Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure le nouveau médicament hebdomadaire IcoSema, qui est une combinaison d'insuline Icodec et de sémaglutide, contrôle le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à l'insuline Icodec hebdomadaire (COMBINE 1)
27 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité d'IcoSema une fois par semaine et d'Icodec d'insuline une fois par semaine, les deux bras de traitement avec ou sans antidiabétiques oraux, chez des participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec de l'insuline basale quotidienne.
Cette étude comparera le nouveau médicament IcoSema, qui est une combinaison d'insuline icodec et de sémaglutide, pris une fois par semaine, à l'insuline icodec prise une fois par semaine chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'étude examinera dans quelle mesure IcoSema contrôle le taux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à l'insuline icodec.
Les participants recevront soit IcoSema, soit l'insuline icodec. Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard. IcoSema et l'insuline icodec sont deux nouveaux médicaments que les médecins ne peuvent pas prescrire.
Les participants recevront IcoSema ou insuline icodec, que les participants doivent injecter une fois par semaine avec un stylo, qui a une petite aiguille, dans un pli cutané dans la cuisse, le haut du bras ou l'estomac.
L'étude durera environ 1 an et 1 mois. Les participants auront 21 visites à la clinique, 31 appels téléphoniques/vidéo avec le médecin de l'étude et 4 contacts avec le site qui peuvent être soit des visites à la clinique, soit des appels téléphoniques/vidéo. Lors de 11 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins. Lors de 7 visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (à l'exception de l'eau) pendant 8 heures avant la visite.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes pendant la période d'étude.
Non applicable pour la Chine : les participants seront invités à porter un capteur qui mesure leur taux de sucre dans le sang tout le temps pendant une période de 5 semaines à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1291
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberton, Afrique du Sud, 1449
- Netcare Alberton Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australie, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgique, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgique, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgarie, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulgarie, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chine, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chine, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chine, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Corée du Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croatie, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Croatie, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croatie, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finlande, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finlande, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlande, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlande, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Inde, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Inde, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Inde, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
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-
Odisha
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Cuttack, Odisha, Inde, 753007
- S.C.B. Medical College
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-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italie, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
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-
Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Akaicho Clinic
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japon, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japon, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japon, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japon, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
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-
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-
Almada, Le Portugal, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Le Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Mexico City, Mexique, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
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-
Bodø, Norvège, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norvège, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norvège, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norvège, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvège, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norvège, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
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-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Pologne, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Pologne, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Roumanie, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Roumanie, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Roumanie, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Roumanie, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roumanie, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Russie, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Russie, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Russie, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Russie, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Russie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Russie, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, États-Unis, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, États-Unis, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion
- Homme ou femme et âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 180 jours ou plus avant le dépistage.
- HbA1c de 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (les deux inclus) telle qu'évaluée par le laboratoire central le jour du dépistage.
Traité avec de l'insuline basale une ou deux fois par jour (insuline protamine hagedorn neutre, insuline degludec, insuline détémir, insuline glargine 100 unités/mL ou insuline glargine 300 unités/mL) 20 à 80 unités/jour pendant 90 jours ou plus avant le dépistage. Un bolus d'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel. Le traitement peut être avec ou sans l'un des médicaments antidiabétiques suivants à doses stables pendant 90 jours ou plus avant le dépistage :
- Metformine
- Sulfonylurées (a)
- Méglitinides (glilinides) (a)
- Inhibiteurs de la DPP 4 (a)
- Inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de l'alpha glucosidase
- Thiazolidinediones
- Produits de combinaison orale commercialisés comprenant uniquement les produits énumérés ci-dessus.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m^2. (a) Les sulfonylurées, les méglitinides (glinides) et les inhibiteurs de la DPP 4 doivent être arrêtés lors de la randomisation.
Principaux critères d'exclusion
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
- Initiation anticipée ou changement de médication concomitante (pendant plus de 14 jours consécutifs) connu pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose (par ex. traitement par orlistat, hormones thyroïdiennes ou corticostéroïdes systémiques).
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Tout épisode (tel que déclaré par le participant ou dans les dossiers médicaux) d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans les 180 jours précédant le dépistage.
- L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque chronique classée dans la classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année (12 mois) à en juger par l'investigateur.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IcoSema
|
Les participants recevront une fois par semaine IcoSema par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) avec ou sans antidiabétiques oraux pendant 52 semaines.
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Comparateur actif: Icodec insuline
|
Les participants recevront une fois par semaine de l'insuline icodec par voie sous-cutanée (s.c.
sous la peau) avec ou sans antidiabétiques oraux pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
|
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 en HbA1c est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude, où toutes les données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) les participants qui ont retiré leur consentement éclairé; 3) Contact du dernier participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui ont perdu de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Décès de participants décédés avant l'une des éléments ci-dessus.
|
Baseline (semaine 0), semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
|
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 en poids corporel est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude, où toutes les données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) les participants qui ont retiré leur consentement éclairé; 3) Contact du dernier participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui ont perdu de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Décès de participants décédés avant l'une des éléments ci-dessus.
|
Baseline (semaine 0), semaine 52
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|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de 3,0 millimoles par litre [mmol / L] (54 milligrammes par décilitre [mg / dl]), confirmé par la glycémie [BG] mètre) ou les épisodes hypoglycémiques sévères (niveau 3)
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 57
|
Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon le groupe d'étude de l'American Diabetes Association / International Hypoglycémie, où les critères glycémiques pour le niveau 2 étaient inférieurs à (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL) et le niveau 3 n'avait pas de seuil de glucose spécifique.
La mesure des résultats a été évaluée en fonction des données de la période de traitement, où toutes les données de la date de la première dose de traitement randomisé étant enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) jusqu'à la première date de l'une des éléments suivants: 1) Dernière visite de suivi; 2) Dernière date sur un traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement); 3) Date de fin pour les ensembles de points de données dans l'étude.
|
De la semaine de base 0 à la semaine 57
|
|
Pourcentage de temps dans la plage de 3,9-10,0 mmol / L (70-180 mg / dL) en utilisant le système de surveillance du glucose continu (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
|
Le temps dans la plage a été défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées dans la plage glacée de 3,9-10.0
MMOL / L (70-180 mg / dL), tous deux inclus, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude: données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) retrait des participants qui retirent leur consentement éclairé; 3) Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui sont perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Mort pour les participants qui meurent avant l'un des éléments ci-dessus.
|
De la semaine 48 à la semaine 52
|
|
Pourcentage de temps passé <3,0 mmol / L (54 mg / dL) en utilisant le système de surveillance du glucose continu (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
|
Le temps passé en dessous du seuil a été défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées en dessous du seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude: données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) retrait des participants qui retirent leur consentement éclairé; 3) Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui sont perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Mort pour les participants qui meurent avant l'un des éléments ci-dessus.
|
De la semaine 48 à la semaine 52
|
|
Pourcentage de temps passé> 10,0 mmol / L (180 mg / dL) utilisant un système de surveillance du glucose continu (CGM), Dexcom G6
Délai: De la semaine 48 à la semaine 52
|
Le temps passé au-dessus du seuil est défini comme 100 fois le nombre de mesures enregistrées au-dessus du seuil, divisé par le nombre total de mesures enregistrées.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude: données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) retrait des participants qui retirent leur consentement éclairé; 3) Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui sont perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Mort pour les participants qui meurent avant l'un des éléments ci-dessus.
|
De la semaine 48 à la semaine 52
|
|
Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 52
|
Le changement de FPG de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52 est présenté.
La mesure des résultats a été évaluée sur la base des données de la période d'étude: données de la randomisation jusqu'à la dernière date de l'une des éléments suivants: 1) le dernier contact direct du site de participant; 2) retrait des participants qui retirent leur consentement éclairé; 3) Le dernier contact participant-investigateur tel que défini par l'enquêteur pour les participants qui sont perdus de suivi (c'est-à-dire.
Peut-être une visite de téléphone imprévue); 4) Mort pour les participants qui meurent avant l'un des éléments ci-dessus.
|
Baseline (semaine 0), semaine 52
|
|
Dose hebdomadaire de l'insuline basale
Délai: De la semaine 50 à la semaine 52
|
La dose moyenne hebdomadaire moyenne de l'insuline basale de la semaine 50 à la semaine 52 du traitement est présentée de la semaine 50 à la semaine 52.
La mesure des résultats a été évaluée en fonction des données de la période de traitement, où toutes les données de la date de la première dose de traitement randomisé étant enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) jusqu'à la première date de l'une des éléments suivants: 1) la dernière visite de suivi (V56); 2) Dernière date sur un traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement); 3) Date de fin pour les ensembles de points de données dans l'étude.
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De la semaine 50 à la semaine 52
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol / L (54 mg / dL), confirmé par BG Meter)
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 57
|
Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon le groupe d'étude de l'American Diabetes Association / International Hypoglycémie, où les critères glycémiques pour le niveau 2 étaient inférieurs à (<) 3,0 mmol / L (54 mg / dL).
La mesure des résultats a été évaluée en fonction des données de la période de traitement, où toutes les données de la date de la première dose de traitement randomisé étant enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) jusqu'à la première date de l'une des éléments suivants: 1) Dernière visite de suivi; 2) Dernière date sur un traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement); 3) Date de fin pour les ensembles de points de données dans l'étude.
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De la semaine de base 0 à la semaine 57
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques graves (niveau 3)
Délai: De la semaine de base 0 à la semaine 57
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Les épisodes hypoglycémiques ont été classés selon le groupe d'étude de l'American Diabetes Association / International Hypoglycémie, où les critères glycémiques pour le niveau 3 n'avaient pas de seuil de glucose spécifique.
La mesure des résultats a été évaluée en fonction des données de la période de traitement, où toutes les données de la date de la première dose de traitement randomisé étant enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (ECRF) jusqu'à la première date de l'une des éléments suivants: 1) Dernière visite de suivi; 2) Dernière date sur un traitement randomisé +6 semaines (correspondant à 5 semaines après la fin de l'intervalle de dosage pour les deux bras de traitement); 3) Date de fin pour les ensembles de points de données dans l'étude.
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De la semaine de base 0 à la semaine 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .