Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulínového ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladinu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s týdenním inzulínovým ikodekem (COMBINE 1)
19. března 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
52týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a Ikodeku inzulinu jednou týdně, obě léčebná ramena s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným denním bazálním inzulínem.
Tato studie porovná nový lék IcoSema, což je kombinace inzulinu icodec a semaglutidu užívaného jednou týdně, s inzulinem icodec užívaným jednou týdně u lidí s diabetem 2. typu.
Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s inzulínem icodec.
Účastníci získají buď IcoSema nebo inzulínový icodec. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. IcoSema a inzulín icodec jsou nové léky, které lékaři nemohou předepisovat.
Účastníci dostanou IcoSema nebo inzulín icodec, který si účastníci musí aplikovat jednou týdně perem s malou jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.
Studium bude trvat cca 1 rok a 1 měsíc. Účastníci absolvují 21 návštěv kliniky, 31 telefonických/videohovorů s lékařem studie a 4 kontakty s místem, které mohou být návštěvy kliniky nebo telefonické/videohovory. Při 11 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 7 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Nevztahuje se na Čínu: Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří hladinu cukru v krvi po celou dobu 5 týdnů na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Chorvatsko, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Chorvatsko, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, Finsko, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finsko, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finsko, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, Indie, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Indie, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Itálie, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonsko, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Jižní Afrika, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Krocan, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, Krocan, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Krocan, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norsko, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, Norsko, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norsko, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norsko, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Polsko, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, Rumunsko, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, Rumunsko, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumunsko, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Ruská Federace, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, Ruská Federace, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 180 a více dní před screeningem.
- HbA1c 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (oba včetně) podle stanovení centrální laboratoří v den screeningu.
Léčeno jednou denně nebo dvakrát denně bazálním inzulínem (neutrální protaminový hagedorn inzulín, inzulín degludek, inzulín detemir, inzulín glargin 100 jednotek/ml nebo inzulín glargin 300 jednotek/ml) 20-80 jednotek/den po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem. Krátkodobá bolusová inzulinová léčba po dobu maximálně 14 dnů před screeningem je povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu. Léčba může být s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik se stabilními dávkami po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem:
- metformin
- Sulfonylmočoviny (a)
- Meglitinidy (glinidy) (a)
- Inhibitory DPP 4 (a)
- Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy
- Inhibitory alfa glukosidázy
- Thiazolidindiony
- Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2. a) Sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP 4 musí být při randomizaci vysazeny.
Klíčová kritéria vyloučení
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémovými kortikosteroidy).
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem.
- Jakékoli epizody (jak deklaruje účastník nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
- Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
- Rekurentní těžké hypoglykemické epizody během posledního roku (12 měsíců) podle posouzení zkoušejícího.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IcoSema
|
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně IcoSema (s.c.
pod kůži) s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 52 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulínový kodek
|
Účastníci dostanou jednou týdně inzulinový icodek subkutánně (s.c.
pod kůži) s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
|
% směřovat
|
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
|
Kg
|
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 52 (V54)
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených glukometrem) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
|
Počet epizod
|
Od výchozího týdne 0 (V2) do týdne 57 (V56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království