- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05352815
Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře nová týdenní medicína IcoSema, která je kombinací inzulínového ikodeku a semaglutidu, kontroluje hladinu krevního cukru u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s týdenním inzulínovým ikodekem (COMBINE 1)
52týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost IcoSema jednou týdně a Ikodeku inzulinu jednou týdně, obě léčebná ramena s perorálními antidiabetiky nebo bez nich, u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným denním bazálním inzulínem.
Tato studie porovná nový lék IcoSema, což je kombinace inzulinu icodec a semaglutidu užívaného jednou týdně, s inzulinem icodec užívaným jednou týdně u lidí s diabetem 2. typu.
Studie se zaměří na to, jak dobře IcoSema kontroluje hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání s inzulínem icodec.
Účastníci získají buď IcoSema nebo inzulínový icodec. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. IcoSema a inzulín icodec jsou nové léky, které lékaři nemohou předepisovat.
Účastníci dostanou IcoSema nebo inzulín icodec, který si účastníci musí aplikovat jednou týdně perem s malou jehlou do kožní řasy na stehně, nadloktí nebo žaludku.
Studium bude trvat cca 1 rok a 1 měsíc. Účastníci absolvují 21 návštěv kliniky, 31 telefonických/videohovorů s lékařem studie a 4 kontakty s místem, které mohou být návštěvy kliniky nebo telefonické/videohovory. Při 11 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Při 7 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst ani pít (kromě vody) 8 hodin před návštěvou.
Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
Nevztahuje se na Čínu: Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří hladinu cukru v krvi po celou dobu 5 týdnů na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Chorvatsko, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finsko, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finsko, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finsko, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finsko, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Itálie, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itálie, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japonsko, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonsko, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Jižní Afrika, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norsko, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norsko, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norsko, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norsko, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norsko, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Polsko, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Portoriko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Rumunsko, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumunsko, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumunsko, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Rusko, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Rusko, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Rusko, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Rusko, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Rusko, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Rusko, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Spojené státy, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Spojené státy, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena a věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 180 a více dní před screeningem.
- HbA1c 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (oba včetně) podle stanovení centrální laboratoří v den screeningu.
Léčeno jednou denně nebo dvakrát denně bazálním inzulínem (neutrální protaminový hagedorn inzulín, inzulín degludek, inzulín detemir, inzulín glargin 100 jednotek/ml nebo inzulín glargin 300 jednotek/ml) 20-80 jednotek/den po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem. Krátkodobá bolusová inzulinová léčba po dobu maximálně 14 dnů před screeningem je povolena, stejně jako předchozí inzulinová léčba gestačního diabetu. Léčba může být s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik se stabilními dávkami po dobu 90 dnů nebo déle před screeningem:
- metformin
- Sulfonylmočoviny (a)
- Meglitinidy (glinidy) (a)
- Inhibitory DPP 4 (a)
- Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy
- Inhibitory alfa glukosidázy
- Thiazolidindiony
- Prodávané orální kombinované produkty pouze včetně produktů uvedených výše.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2. a) Sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy) a inhibitory DPP 4 musí být při randomizaci vysazeny.
Klíčová kritéria vyloučení
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů), o které je známo, že ovlivňuje hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémovými kortikosteroidy).
- Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem.
- Jakékoli epizody (jak deklaruje účastník nebo v lékařských záznamech) diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem.
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) během 180 dnů před screeningem.
- Cokoli z následujícího: Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 180 dnů před screeningem.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako klasifikace ve třídě IV New York Heart Association při screeningu.
- Rekurentní těžké hypoglykemické epizody během posledního roku (12 měsíců) podle posouzení zkoušejícího.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IcoSema
|
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně IcoSema (s.c.
pod kůži) s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 52 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulínový kodek
|
Účastníci dostanou jednou týdně inzulinový icodek subkutánně (s.c.
pod kůži) s perorálními antidiabetiky nebo bez nich po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
|
Je prezentována změna z výchozí hodnoty (0) na 52. týdne v HbA1c.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie, kde všechna data z randomizace do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) účastníci, kteří stáhli svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-neveden, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří prohráli při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
|
Základní linie (0. týden), týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
|
Je uvedena změna z výchozí hodnoty (0) na 52. týdne v tělesné hmotnosti.
Výsledkové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie, kde všechna data z randomizace do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) účastníci, kteří stáhli svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-neveden, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří prohráli při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt účastníků, kteří zemřeli před některým z výše uvedených.
|
Základní linie (0. týden), týden 52
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (menší než 3,0 milimolů na litr [MMOL/L] (54 miligramů na decilitre [mg/dl]), potvrzený krevní glukózou [BG] metr) nebo závažnými hypoglycamic epizodami (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle studijní skupiny American Diabetes Association/International Hypoglykémie, kde glykemická kritéria pro úroveň 2 byla menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) a úroveň 3 neměla specifický prahovou glukózu.
Výsledné opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období léčby, kde všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenané na formuláři elektronické případové zprávy (ECRF) až do prvního data následujícího: 1) poslední následná návštěva; 2) poslední datum při randomizovaném ošetření +6 týdnů (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) Konečné datum pro sady datových bodů ve studii.
|
Od základního týdne 0 až 57
|
|
Procento času v rozmezí 3.9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) za použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
|
Čas v rozsahu byl definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v glykemickém rozmezí 3.9-10.0
MMOL/L (70-180 mg/dl), oba inkluzivní, dělený celkovým počtem zaznamenaných měření.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie: údaje z randomizace až do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) stažení pro účastníky, kteří odvezou svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-investigátora, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří jsou ztraceni při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt pro účastníky, kteří zemřou před jakýmkoli z výše uvedených.
|
Od týdne 48 do týdne 52
|
|
Procento času stráveného <3,0 mmol/l (54 mg/dl) za použití systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
|
Čas strávený pod prahem byl definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření pod prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie: údaje z randomizace až do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) stažení pro účastníky, kteří odvezou svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-investigátora, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří jsou ztraceni při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt pro účastníky, kteří zemřou před jakýmkoli z výše uvedených.
|
Od týdne 48 do týdne 52
|
|
Procento času stráveného> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Dexcom G6
Časové okno: Od týdne 48 do týdne 52
|
Čas strávený nad prahem je definován jako 100násobek počtu zaznamenaných měření nad prahem, děleno celkovým počtem zaznamenaných měření.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie: údaje z randomizace až do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) stažení pro účastníky, kteří odvezou svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-investigátora, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří jsou ztraceni při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt pro účastníky, kteří zemřou před jakýmkoli z výše uvedených.
|
Od týdne 48 do týdne 52
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie (0. týden), týden 52
|
Je prezentována změna FPG z základní linie (0) na 52. týdne.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období studie: údaje z randomizace až do posledního data následujícího: 1) poslední přímý kontakt účastníka; 2) stažení pro účastníky, kteří odvezou svůj informovaný souhlas; 3) Poslední kontakt účastníka-investigátora, jak je definován vyšetřovatelem pro účastníky, kteří jsou ztraceni při sledování (tj.
možná neplánovaná návštěva telefonu); 4) Smrt pro účastníky, kteří zemřou před jakýmkoli z výše uvedených.
|
Základní linie (0. týden), týden 52
|
|
Týdenní dávka bazálního inzulínu
Časové okno: Od 50. do 52. týdne
|
Odhadovaná průměrná průměrná průměrná týdenní dávka bazálního inzulínu z 50. týdne do 52 léčby je prezentována.
Výsledové opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období léčby, kde všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenané na formuláři elektronické případové zprávy (ECRF) až do prvního data následujícího: 1) poslední následná návštěva (V56); 2) poslední datum při randomizovaném ošetření +6 týdnů (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) Konečné datum pro sady datových bodů ve studii.
|
Od 50. do 52. týdne
|
|
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), potvrzených BG metrem)
Časové okno: Od základního týdne 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle studijní skupiny American Diabetes Association/International Hypoglykémie, kde byla glykemická kritéria pro úroveň 2 menší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Výsledné opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období léčby, kde všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenané na formuláři elektronické případové zprávy (ECRF) až do prvního data následujícího: 1) poslední následná návštěva; 2) poslední datum při randomizovaném ošetření +6 týdnů (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) Konečné datum pro sady datových bodů ve studii.
|
Od základního týdne 0 až 57
|
|
Počet závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od základního týdne 0 až 57
|
Hypoglykemické epizody byly klasifikovány podle studijní skupiny American Diabetes Association/ International Hypoglykémie, kde glykemická kritéria pro úroveň 3 neměla žádný specifický prah glukózy.
Výsledné opatření bylo vyhodnoceno na základě údajů z období léčby, kde všechna data od data první dávky randomizované léčby zaznamenané na formuláři elektronické případové zprávy (ECRF) až do prvního data následujícího: 1) poslední následná návštěva; 2) poslední datum při randomizovaném ošetření +6 týdnů (odpovídající 5 týdnů po skončení dávkovacího intervalu pro obě ramena léčby); 3) Konečné datum pro sady datových bodů ve studii.
|
Od základního týdne 0 až 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan