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一项研究，旨在了解新的每周药物 IcoSema（胰岛素 Icodec 和 Semaglutide 的组合）与每周胰岛素 Icodec 相比如何控制 2 型糖尿病患者的血糖水平 (COMBINE 1)

2024年3月19日更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 52 周的研究比较了每周一次 IcoSema 和每周一次胰岛素 Icodec 的疗效和安全性，这两种治疗组有或没有口服抗糖尿病药物，在每日基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病参与者中。

这项研究将在 2 型糖尿病患者中比较每周服用一次的新药 IcoSema（它是 icodec 胰岛素和 semaglutide 的组合）与每周服用一次的 icodec 胰岛素。

该研究将研究 IcoSema 与 icodec 胰岛素相比如何控制 2 型糖尿病患者的血糖水平。

参与者将获得 IcoSema 或胰岛素 icodec。参与者接受哪种治疗是随机决定的。 IcoSema 和 icodec 胰岛素都是医生不能开的新药。

参与者将获得 IcoSema 或 icodec 胰岛素，参与者必须每周用一支带有小针头的笔在大腿、上臂或胃部的皮肤褶皱处注射一次。

研究将持续约1年零1个月。参与者将进行 21 次门诊就诊，与研究医生进行 31 次电话/视频通话，以及 4 次与现场的联系，可以是门诊就诊或电话/视频通话。在 11 次门诊就诊时，参与者将采集血样。在 7 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食或喝水（水除外）。

怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。

不适用于中国：参与者将被要求在研究结束时的 5 周内始终佩戴测量其血糖水平的传感器。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

2型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1290

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novo Nordisk
电话号码：(+1) 866-867-7178
邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100044
    - Peking University People's Hospital
- Chongqing
  - ChongQing、Chongqing、中国、404000
    - Chongqing University Three Gorges Hospital
- Guangdong
  - Huizhou、Guangdong、中国、516001
    - Huizhou Central People's Hospital
- Hebei
  - Hengshui、Hebei、中国、053000
    - Harrison International Peace Hospital
- Henan
  - Kaifeng、Henan、中国、450000
    - Huaihe Hospital of Henan University
- Jiangsu
  - Changzhou、Jiangsu、中国、213003
    - The First People's Hospital of Changzhou
  - Changzhou、Jiangsu、中国、213003
    - Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210011
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
    - The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
- Shandong
  - Ji'nan、Shandong、中国、250013
    - Jinan Central Hospital
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200240
    - Shanghai Fifth People's Hospital
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国、300052
    - General Hospital of Tianjin Medical University
  - Tianjin、Tianjin、中国、300211
    - The Second Hospital Of Tianjin Medical University
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
    - Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
    - Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
  - Kursk、俄罗斯联邦、305016
    - Limited Liability Company "AriVa-Med"
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - City Consultative & Diagnostic Centre #1
  - Saratov、俄罗斯联邦、410053
    - Saratov regional clinical hospital
- Russia
  - Tumen、Russia、俄罗斯联邦、625023
    - Tumen State Medical University
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
    - "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
  - Kyustendil、保加利亚、2500
    - 'Medical center Medi city 21' OOD
  - Pleven、保加利亚、5801
    - DCC I- Pleven EOOD
  - Plovdiv、保加利亚、4001
    - UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
  - Sofia、保加利亚、1606
    - MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
克罗地亚
- - Osijek、克罗地亚、31 000
    - Klinicki bolnicki centar Osijek
  - Pula、克罗地亚、52100
    - Opca bolnica Pula
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - KBC Rijeka, Endokrinologija
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
    - Poliklinika Solmed
- Osječko - Baranjska Županija
  - Osijek、Osječko - Baranjska Županija、克罗地亚、31000
    - Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
南非
- - Alberton、南非、1449
    - Netcare Alberton Hospital
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1820
    - Deepak Lakha
  - Johannesburg、Gauteng、南非、1827
    - Hemant Makan
  - Johannesburg、Gauteng、南非、2013
    - Wits Bara Clinical Trial Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南非、4450
    - Dr Pillay's Rooms
- North West
  - Brits、North West、南非、0250
    - Armansis Medical Centre
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南非、7572
    - Langeberg Clinical Trials
印度
- - New Delhi、印度、110001
    - Lady Hardinge Medical College
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
    - Gujarat Endocrine Centre
- Kerala
  - Kozhikode、Kerala、印度、673008
    - Government Medical College, Kozhikode
  - Thriruvananthapuram、Kerala、印度、695 032
    - Jothydev's Diabetes & Research Center
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
    - TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Maharashtra
  - Kolhapur、Maharashtra、印度、416008
    - Excel Endocrine Centre
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400012
    - Seth GS medical college and KEM Hospital
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400008
    - BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
- Orissa
  - Cuttack、Orissa、印度、753007
    - S.C.B. Medical College
- Punjab
  - Chandigarh、Punjab、印度、160012
    - Post Graduate Institute of Medical Education & Research
  - Ludhiana、Punjab、印度、141001
    - Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
    - M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  - Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
    - Arthur Asirvatham hospital,
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度、500072
    - Ramdev Rao Hospital
- Telengana
  - Hyderabad、Telengana、印度、500 012
    - Osmania General Hospital
台湾
- - Changhua City、台湾、500
    - Changhua Christian Hospital
  - Taichung、台湾、404
    - China Medical University Hospital
  - Tainan City、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan City、台湾、710
    - Chi Mei Medical Center
  - Taipei city、台湾、110
    - Taipei Medical University Hospital
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
  - Mexico City、墨西哥、03300
    - Clinicos Asociados BOCM, S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
    - Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
大韩民国
- - Seongnam-si、大韩民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、大韩民国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、大韩民国、03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul、大韩民国、06591
    - Seoul Saint Mary's Hospital
  - Seoul、大韩民国、139-827
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Wonju、大韩民国、26426
    - Wonju Severance Christian Hospital
- Chungcheongnam-do
  - Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
    - Soonchunhyang University Hospital
- Gyeonggi-do
  - Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、15355
    - Korea University Ansan Hospital
意大利
- - Catanzaro、意大利、88100
    - Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
  - Chiavari (genova)、意大利、16034
    - ASL 4 Chiavarese
  - Milano、意大利、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
- BA
  - Bari、BA、意大利、70124
    - A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
挪威
- - Bodø、挪威、8005
    - Nordlandssykehuset Bodø
  - Drammen、挪威、3004
    - Drammen sykehus - Vestre Viken HF
  - Hamar、挪威、2318
    - Sykehuset Innlandet HF Hamar
  - Oslo、挪威、0586
    - Oslo universitetssykehus Aker
  - Trondheim、挪威、NO-7030
    - St. Olavs Hospital HF
日本
- - Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
    - Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
  - Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
    - Akaicho Clinic
  - Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
    - Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
  - Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
    - Kunisaki Makoto Clinic
  - Hokkaido、日本、062-0007
    - Sasaki Hospital Internal Medicine
  - Kumamoto、日本、861-8039
    - Yoshimura Clinic
  - Saga-shi, Saga、日本、840-0937
    - Hisatomi Clinic
  - Tokyo、日本、103-0027
    - Tokyo-Eki Center-Building Clinic
  - Tokyo、日本、104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Yokohama-shi, Kanagawa、日本、236-0004
    - Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
- Fukushima, Japan
  - Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
    - Seino Internal Medicine Clinic
- Hokkaido, Japan
  - Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
    - Manda Memorial Hospital
- Kanagawa, Japan
  - Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
    - Hayashi Diabetes Clinic
  - Chigasaki-shi, Kanagawa、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
    - Hayashi Diabetes Clinic
- Kumamoto, Japan
  - Kumamoto-shi、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
    - Jinnouchi Hospital
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0034
    - Heiwadai Hospital
比利时
- - Bonheiden、比利时、2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Brussel、比利时、1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
  - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem、比利时、2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Kortrijk、比利时、8500
    - AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
波兰
- - Gdansk、波兰、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
  - Lublin、波兰、20-044
    - NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
  - Warszawa、波兰、02-507
    - Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
- Lubelski
  - Lublin、Lubelski、波兰、20-538
    - NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
波多黎各
- - Bayamon、波多黎各、00961
    - Advanced Clinical Research LLC
  - Manati、波多黎各、00674
    - Manati Ctr For Clin Research
澳大利亚
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    - Holdsworth House Clinical Research
  - Kotara、New South Wales、澳大利亚、2289
    - Novatrials
  - Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
    - Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
- South Australia
  - Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
    - Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
- Tasmania
  - Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
    - Launceston General Hospital
- Victoria
  - Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
    - Barwon Health (The Geelong Hospital)
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - The Alfred Hospital
火鸡
- - Adana、火鸡、01150
    - Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
  - Ankara、火鸡、06010
    - Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
  - Istanbul、火鸡、34098
    - Haseki Sultangazi
  - Istanbul、火鸡、34722
    - T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
  - Istanbul、火鸡、34899
    - T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Tekirdag、火鸡、59030
    - Tekirdag Namık Kemal UTF
- Altindag
  - Ankara、Altindag、火鸡、06230
    - Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500101
    - Mariodiab Clinic SRL
  - Iasi、罗马尼亚、700547
    - SC Consultmed SRL
  - Satu-Mare、罗马尼亚、440055
    - Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
  - Suceava、罗马尼亚、720237
    - Hospital Sf. Ioan cel Nou
- Bucurestii
  - Bucharest、Bucurestii、罗马尼亚、020475
    - Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
- Maramures
  - Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430222
    - CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85296
    - Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Medical Investigations, Inc.
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - John Muir Physician Network
  - Escondido、California、美国、92025
    - Headlands Research California, LLC
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Whittier Diabetes Inst
  - Lomita、California、美国、90717
    - Torrance Clin Res Inst, Inc.
  - Los Alamitos、California、美国、90720
    - Pacific Clinical Studies
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Downtown LA Res Ctr. Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Velocity Clin Res Wstlke
  - Northridge、California、美国、91325
    - Valley Clinical Trials, Inc.
  - San Ramon、California、美国、94583
    - NorCal Endocrinology and Internal Medicine
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80246
    - Creekside Endocrine Associates, PC
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Clinical Res Of W Florida Inc
  - Fleming Island、Florida、美国、32003
    - Northeast Research Institute
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
  - West Palm Beach、Florida、美国、33401
    - Metabolic Research Institute Inc
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31707
    - Javara/Privia Med Grp GA,LLC
  - Fayetteville、Georgia、美国、30214
    - Javara Inc.
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    - Physicians Research Assoc. LLC
- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - NorthShore Univ Hlth Sys
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50265
    - Iowa Diab & Endo Res Center
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Clin Research Ctr
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - The Research Group of Lexington LLC
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70119
    - New Orleans Center for Clinical Research
  - Slidell、Louisiana、美国、70461-4231
    - Ileana J Tandron APMC
- Maryland
  - Hyattsville、Maryland、美国、20782
    - MedStar Hlth Res Institute
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115-5804
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Buckley、Michigan、美国、49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Elite Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55416
    - International Diabetes Center
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Jefferson City Medical Group, PC
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Phys. Clinic
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of NE Med Ctr
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Palm Research Center Inc.
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
    - Southern New Hampshire Diabete
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Albuquerque Clin Trials, Inc.
- New York
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Southgate Medical Group, LLP
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - PharmQuest Life Sciences LLC
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Central Ohio Clinical Research LLC
  - Wadsworth、Ohio、美国、44281
    - New Venture Medical Research
- Tennessee
  - Bartlett、Tennessee、美国、38133
    - AM Diabetes And Endocrinology Center
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - Holston Medical Group_Bristol
  - Morristown、Tennessee、美国、37813
    - HealthStar Physicians PC
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Amarillo Med Spec LLP
  - Austin、Texas、美国、78731
    - Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
  - Austin、Texas、美国、78749
    - Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Velocity Clinical Res-Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75390-9302
    - Univ of TX SW Med Ctr Dallas
  - Houston、Texas、美国、77024
    - PrimeCare Medical Group
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
  - Houston、Texas、美国、77079
    - PlanIt Research, PLLC
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Protenium Clinical Research
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Milton Haber, M.D.
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
  - Longview、Texas、美国、75605
    - DCOL Ctr for Clin Res
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Texas Diabetes & Endocinology
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio、Texas、美国、78224
    - Briggs Clinical Research, LLC
  - San Marcos、Texas、美国、78666
    - Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - SimCare, PLLC
- Virginia
  - Forest、Virginia、美国、24551
    - Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
  - Norfolk、Virginia、美国、23510
    - Eastern Virginia Medical School
  - Winchester、Virginia、美国、22601
    - Amherst Family Practice P.C.
芬兰
- - Kuopio、芬兰、70210
    - Health Step Finland Oy
  - Raisio、芬兰、21200
    - Raision sosiaali- ja terveyskeskus
  - Tampere、芬兰、33900
    - Tampereen diabetesvastaanotto
  - Turku、芬兰、20520
    - Turku University Hospital
  - Ähtäri、芬兰、63700
    - Ähtärin terveysasema
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2805-267
    - Hospital Garcia de Orta
  - Aveiro、葡萄牙、3814-501
    - Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
  - Braga、葡萄牙、4710-243
    - Hospital de Braga
  - Lisboa、葡萄牙、1500-650
    - Hospital da Luz
  - Lisboa、葡萄牙、1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  - Matosinhos、葡萄牙、4464-513
    - Unidade Local de Saúde de Matosinhos
  - Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4400-346
    - Hospital da Luz Arrabida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
在筛选前 180 天或更长时间被诊断患有 2 型糖尿病。
中心实验室在筛选当天评估的 HbA1c 为 7.0 10.0% (53.0 85.8 mmol/mol)（包括两者）。
每天一次或每天两次基础胰岛素（中性鱼精蛋白 hagedorn 胰岛素、德谷胰岛素、地特胰岛素、甘精胰岛素 100 单位/mL 或甘精胰岛素 300 单位/mL）20-80 单位/天，筛选前持续 90 天或更长时间。允许在筛选前进行最多 14 天的短期推注胰岛素治疗，就像妊娠糖尿病的先前胰岛素治疗一样。治疗可以使用或不使用以下任何抗糖尿病药物，并在筛选前稳定剂量 90 天或更长时间：
- 二甲双胍
- 磺脲类 (a)
- 格列奈类（glinides）（一）
- DPP 4抑制剂（一）
- 钠葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂
- α-葡萄糖苷酶抑制剂
- 噻唑烷二酮类
- 已上市的口服组合产品仅包括上述产品。
体重指数 (BMI) 低于或等于 40.0 kg/m^2。 (a) 磺脲类、格列奈类（格列奈类）和 DPP 4 抑制剂必须在随机分组时停药。

关键排除标准

怀孕、哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采用高效避孕方法的女性。
预期开始或改变已知会影响体重或葡萄糖代谢（例如用奥利司他、甲状腺激素或全身性皮质类固醇治疗）。
在筛选前 90 天内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病或肥胖症。
筛选前 90 天内糖尿病酮症酸中毒的任何发作（由参与者声明或在医疗记录中）。
筛查前 180 天内患有或患有胰腺炎（急性或慢性）。
下列任何一项：筛选前 180 天内心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
慢性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 IV 级。
根据研究者的判断，过去一年（12 个月）内反复出现严重低血糖事件。
不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。通过在筛选前 90 天内或筛选和随机化之间的期间内进行的眼底检查进行验证。药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：图标语义	药品：图标语义参与者将每周接受一次 IcoSema 皮下注射（s.c. 皮下）使用或不使用口服抗糖尿病药物治疗 52 周。
有源比较器：胰岛素解码器	药品：胰岛素解码器参与者将每周接受一次皮下胰岛素 icodec（s.c. 皮下）使用或不使用口服抗糖尿病药物治疗 52 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V54)	％观点	从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V54)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体重变化大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V54)	公斤	从基线第 0 周 (V2) 到第 52 周 (V54)
有临床意义的低血糖发作次数（2 级）（低于 3.0 mmol/L (54 mg/dL)，由血糖仪确认）或严重低血糖发作次数（3 级）大体时间：从基线第 0 周 (V2) 到第 57 周 (V56)	集数	从基线第 0 周 (V2) 到第 57 周 (V56)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月21日

研究完成 (估计的)

2024年4月25日

研究注册日期

首次提交

2022年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

一项研究，旨在了解新的每周药物 IcoSema（胰岛素 Icodec 和 Semaglutide 的组合）与每周胰岛素 Icodec 相比如何控制 2 型糖尿病患者的血糖水平 (COMBINE 1)

一项为期 52 周的研究比较了每周一次 IcoSema 和每周一次胰岛素 Icodec 的疗效和安全性，这两种治疗组有或没有口服抗糖尿病药物，在每日基础胰岛素控制不佳的 2 型糖尿病参与者中。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点