Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо новая еженедельная лекарственная форма IcoSema, представляющая собой комбинацию инсулина Icodec и семаглутида, контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с еженедельной дозой инсулина Icodec (COMBINE 1)
27 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
52-недельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность IcoSema один раз в неделю и инсулина Icodec один раз в неделю, обе группы лечения с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью ежедневного базального инсулина.
В этом исследовании будет сравниваться новое лекарство IcoSema, представляющее собой комбинацию инсулина icodec и семаглутида, принимаемого один раз в неделю, с инсулином icodec, принимаемым один раз в неделю у людей с диабетом 2 типа.
В ходе исследования будет изучено, насколько хорошо IcoSema контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с инсулином icodec.
Участники получат либо IcoSema, либо инсулин icodec. Какое лечение получают участники, решает случай. IcoSema и инсулин icodec являются новыми лекарствами, которые врачи не могут назначать.
Участники получат IcoSema или инсулин icodec, которые участники должны будут вводить один раз в неделю с помощью ручки с маленькой иглой в складку кожи на бедре, плече или животе.
Обучение продлится около 1 года и 1 месяца. У участников будет 21 визит в клинику, 31 телефонный/видеозвонок с врачом-исследователем и 4 контакта с сайтом, которые могут быть визитами в клинику или телефонными/видеозвонками. Во время 11 посещений клиники у участников будут взяты образцы крови. При 7 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Неприменимо для Китая: участников попросят носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови в течение 5-недельного периода в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1291
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Болгария, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Болгария, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Индия, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Индия, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Италия, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Мексика, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Норвегия, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Норвегия, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Норвегия, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Польша, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Россия, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Россия, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Россия, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Россия, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Россия, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Россия, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Румыния, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Румыния, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Румыния, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Румыния, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Соединенные Штаты, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция (Туркие), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Финляндия, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Финляндия, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Финляндия, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Финляндия, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Хорватия, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Южная Корея, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Япония, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Япония, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Япония, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Мужчина или женщина и возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 180 дней и более до скрининга.
- HbA1c 7,0 ± 10,0% (53,0 ± 85,8 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории в день скрининга.
Лечение базальным инсулином один или два раза в день (нейтральный инсулин протамин хагедорн, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) 20–80 ЕД/день в течение 90 дней или более перед скринингом. Разрешена краткосрочная болюсная терапия инсулином максимум за 14 дней до скрининга, как и предшествующая терапия инсулином при гестационном диабете. Лечение может проводиться с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них в стабильных дозах в течение 90 дней или более до скрининга:
- Метформин
- Сульфонилмочевины (а)
- Меглитиниды (глиниды) (а)
- Ингибиторы ДПП-4 (а)
- Ингибиторы котранспортера глюкозы натрия 2
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы
- Тиазолидиндионы
- Продаваемые пероральные комбинированные продукты включают только продукты, перечисленные выше.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2. (а) Препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды) и ингибиторы ДПП-4 должны быть прекращены при рандомизации.
Ключевые критерии исключения
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующего лечения (более 14 дней подряд), о котором известно, что оно влияет на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или системными кортикостероидами).
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
- Любые эпизоды (по заявлению участника или в медицинских записях) диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга.
- Наличие или история панкреатита (острого или хронического) в течение 180 дней до скрининга.
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года (12 месяцев) по оценке исследователя.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икосема
|
Участники будут получать один раз в неделю IcoSema подкожно (s.c.
под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами или без них в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: Инсулин икодек
|
Участники будут получать один раз в неделю инсулин icodec подкожно (s.c.
под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами или без них в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
Представлено изменение с базового уровня (неделя 0) на 52 неделю в HBA1C.
Мера результата была оценена на основе данных из периода исследования, где все данные рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) Последний прямой контакт на площадке участника; 2) участники, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые проиграли для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
Изменение с базового уровня (неделя 0) на 52 недели в массе тела представлено.
Мера результата была оценена на основе данных из периода исследования, где все данные рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) Последний прямой контакт на площадке участника; 2) участники, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые проиграли для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть участников, которые умерли до любого из вышеперечисленного.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (менее 3,0 миллимола на литр [ммоль/л] (54 миллиграмма на децилитр [мг/дл]), подтвержденный глюкозой крови [BG] измерителя) или тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3).
Временное ограничение: От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
Гипогликемические эпизоды были классифицированы в соответствии с Американской диабетической ассоциацией/международной исследовательской группой гипогликемии, где гликемические критерии для уровня 2 были меньше (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), а уровень 3 не имел специфического порога глюкозы.
Мера результата была оценена на основе данных от периода лечения, где все данные с даты первой дозы рандомизированного лечения, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF) до первой даты любой из следующих: 1) последнее последующее посещение; 2) Последняя дата по рандомизированному лечению +6 недель (соответствует 5 недель после окончания интервала дозирования для обеих рук лечения); 3) Конечная дата для наборов точек данных в Infudy.
|
От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
|
Процент времени в диапазоне 3,9-10,0 ммоль/л (70-180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48 до 52 недели 52
|
Время в диапазоне было определено как в 100 раз больше зарегистрированных измерений в гликемическом диапазоне 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 мг/дл), оба включительно, разделены на общее количество зарегистрированных измерений.
Мера результата была оценена на основе данных в периоде исследования: данные из рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) последний контакт с прямым участком; 2) вывод для участников, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть для участников, которые умирают до любого из вышеперечисленного.
|
С 48 до 52 недели 52
|
|
Процент времени, проведенного <3,0 ммоль/л (54 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48 до 52 недели 52
|
Время, проведенное ниже порога, было определено как в 100 раз больше числа зарегистрированных измерений ниже порога, разделенных на общее количество зарегистрированных измерений.
Мера результата была оценена на основе данных в периоде исследования: данные из рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) последний контакт с прямым участком; 2) вывод для участников, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть для участников, которые умирают до любого из вышеперечисленного.
|
С 48 до 52 недели 52
|
|
Процент времени, проведенного> 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), Dexcom G6
Временное ограничение: С 48 до 52 недели 52
|
Время, проведенное выше порога, определяется как 100 раз больше числа зарегистрированных измерений выше порога, деленных на общее количество зарегистрированных измерений.
Мера результата была оценена на основе данных в периоде исследования: данные из рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) последний контакт с прямым участком; 2) вывод для участников, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть для участников, которые умирают до любого из вышеперечисленного.
|
С 48 до 52 недели 52
|
|
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
Представлено изменение в FPG с базового уровня (неделя 0) на 52 -й неделе.
Мера результата была оценена на основе данных в периоде исследования: данные из рандомизации до последней даты любой из следующих: 1) последний контакт с прямым участком; 2) вывод для участников, которые сняли свое информированное согласие; 3) Последний контакт с инспектором участника, определенный следователем для участников, которые потеряны для последующего наблюдения (т.е.
Возможно незапланированный телефон); 4) Смерть для участников, которые умирают до любого из вышеперечисленного.
|
Базовая линия (неделя 0), неделя 52
|
|
Еженедельная базальная доза инсулина
Временное ограничение: С 50 по 5 -й недели 52
|
Представлена оценка средняя средняя еженедельная доза базальной инсулина с 50 по 52 неделю лечения.
Мера результата была оценена на основе данных от периода лечения, где все данные с даты первой дозы рандомизированного лечения, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF) до первой даты любой из следующих: 1) Последнее последующее посещение (V56); 2) Последняя дата по рандомизированному лечению +6 недель (соответствует 5 недель после окончания интервала дозирования для обеих рук лечения); 3) Конечная дата для наборов точек данных в Infudy.
|
С 50 по 5 -й недели 52
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических эпизодов (уровень 2) (<3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденное счетчиком BG)
Временное ограничение: От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
Гипогликемические эпизоды были классифицированы в соответствии с Американской диабетической ассоциацией/международной исследовательской группой гипогликемии, где гликемические критерии для уровня 2 были меньше (<) 3,0 ммоль/л (54 мг/дл).
Мера результата была оценена на основе данных от периода лечения, где все данные с даты первой дозы рандомизированного лечения, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF) до первой даты любой из следующих: 1) последнее последующее посещение; 2) Последняя дата по рандомизированному лечению +6 недель (соответствует 5 недель после окончания интервала дозирования для обеих рук лечения); 3) Конечная дата для наборов точек данных в Infudy.
|
От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
|
Количество тяжелых гипогликемических эпизодов (уровень 3)
Временное ограничение: От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
Гипогликемические эпизоды были классифицированы в соответствии с Американской диабетической ассоциацией/ международной исследовательской группой гипогликемии, где гликемические критерии для уровня 3 не имели специфического порога глюкозы.
Мера результата была оценена на основе данных от периода лечения, где все данные с даты первой дозы рандомизированного лечения, как записано в форме отчета о электронном случае (ECRF) до первой даты любой из следующих: 1) последнее последующее посещение; 2) Последняя дата по рандомизированному лечению +6 недель (соответствует 5 недель после окончания интервала дозирования для обеих рук лечения); 3) Конечная дата для наборов точек данных в Infudy.
|
От базовой недели 0 до 57 недели 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .