Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо новая еженедельная лекарственная форма IcoSema, представляющая собой комбинацию инсулина Icodec и семаглутида, контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с еженедельной дозой инсулина Icodec (COMBINE 1)
19 марта 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
52-недельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность IcoSema один раз в неделю и инсулина Icodec один раз в неделю, обе группы лечения с пероральными противодиабетическими препаратами или без них, у участников с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью ежедневного базального инсулина.
В этом исследовании будет сравниваться новое лекарство IcoSema, представляющее собой комбинацию инсулина icodec и семаглутида, принимаемого один раз в неделю, с инсулином icodec, принимаемым один раз в неделю у людей с диабетом 2 типа.
В ходе исследования будет изучено, насколько хорошо IcoSema контролирует уровень сахара в крови у людей с диабетом 2 типа по сравнению с инсулином icodec.
Участники получат либо IcoSema, либо инсулин icodec. Какое лечение получают участники, решает случай. IcoSema и инсулин icodec являются новыми лекарствами, которые врачи не могут назначать.
Участники получат IcoSema или инсулин icodec, которые участники должны будут вводить один раз в неделю с помощью ручки с маленькой иглой в складку кожи на бедре, плече или животе.
Обучение продлится около 1 года и 1 месяца. У участников будет 21 визит в клинику, 31 телефонный/видеозвонок с врачом-исследователем и 4 контакта с сайтом, которые могут быть визитами в клинику или телефонными/видеозвонками. Во время 11 посещений клиники у участников будут взяты образцы крови. При 7 визитах в клинику участники не могут есть и пить (кроме воды) за 8 часов до визита.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Неприменимо для Китая: участников попросят носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови в течение 5-недельного периода в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil, Болгария, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven, Болгария, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, Болгария, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Индия, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, Индия, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Индия, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Италия, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- The First People's Hospital Of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Мексика, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, Норвегия, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Норвегия, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Польша, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Российская Федерация, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, Российская Федерация, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, Румыния, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, Румыния, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Румыния, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Румыния, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Румыния, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Changhua City, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, Турция, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Турция, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Турция, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Турция, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, Финляндия, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Финляндия, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Финляндия, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Хорватия, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Хорватия, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Alberton, Южная Африка, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido, Япония, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, Япония, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Япония, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Япония, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Мужчина или женщина и возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа за 180 дней и более до скрининга.
- HbA1c 7,0 ± 10,0% (53,0 ± 85,8 ммоль/моль) (оба включительно) по оценке центральной лаборатории в день скрининга.
Лечение базальным инсулином один или два раза в день (нейтральный инсулин протамин хагедорн, инсулин деглудек, инсулин детемир, инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин гларгин 300 ЕД/мл) 20–80 ЕД/день в течение 90 дней или более перед скринингом. Разрешена краткосрочная болюсная терапия инсулином максимум за 14 дней до скрининга, как и предшествующая терапия инсулином при гестационном диабете. Лечение может проводиться с любым из следующих противодиабетических препаратов или без них в стабильных дозах в течение 90 дней или более до скрининга:
- Метформин
- Сульфонилмочевины (а)
- Меглитиниды (глиниды) (а)
- Ингибиторы ДПП-4 (а)
- Ингибиторы котранспортера глюкозы натрия 2
- Ингибиторы альфа-глюкозидазы
- Тиазолидиндионы
- Продаваемые пероральные комбинированные продукты включают только продукты, перечисленные выше.
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40,0 кг/м^2. (а) Препараты сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды) и ингибиторы ДПП-4 должны быть прекращены при рандомизации.
Ключевые критерии исключения
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Ожидаемое начало или изменение сопутствующего лечения (более 14 дней подряд), о котором известно, что оно влияет на массу тела или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или системными кортикостероидами).
- Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
- Любые эпизоды (по заявлению участника или в медицинских записях) диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга.
- Наличие или история панкреатита (острого или хронического) в течение 180 дней до скрининга.
- Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до скрининга.
- Хроническая сердечная недостаточность классифицирована как класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года (12 месяцев) по оценке исследователя.
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икосема
|
Участники будут получать один раз в неделю IcoSema подкожно (s.c.
под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами или без них в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: Инсулин икодек
|
Участники будут получать один раз в неделю инсулин icodec подкожно (s.c.
под кожу) с пероральными противодиабетическими препаратами или без них в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
% точка
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
Кг
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 52 (V54)
|
|
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии (уровень 2) (ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл), подтвержденных глюкометром) или тяжелых эпизодов гипогликемии (уровень 3)
Временное ограничение: От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
Количество серий
|
От исходной недели 0 (V2) до недели 57 (V56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .