Uno studio di ricerca per vedere quanto bene la nuova medicina settimanale IcoSema, che è una combinazione di insulina Icodec e Semaglutide, controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina settimanale Icodec (COMBINE 1)
27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 52 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di IcoSema Once Weekly e Once Weekly Insulin Icodec, entrambi i bracci di trattamento con o senza farmaci antidiabetici orali, in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale giornaliera.
Questo studio confronterà il nuovo medicinale IcoSema, che è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, assunta una volta alla settimana, con l'insulina icodec assunta una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà quanto bene IcoSema controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina icodec.
I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina icodec. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. IcoSema e insulina icodec sono entrambi nuovi farmaci che i medici non possono prescrivere.
I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina icodec, che i partecipanti devono iniettare una volta alla settimana con una penna, che ha un piccolo ago, in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.
Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 1 mese. I partecipanti avranno 21 visite cliniche, 31 telefonate/videochiamate con il medico dello studio e 4 contatti con il sito che possono essere visite cliniche o telefonate/videochiamate A 11 visite cliniche i partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 7 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Non applicabile per la Cina: ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo durante un periodo di 5 settimane alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1291
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgio, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgio, 7100
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Croazia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croazia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlandia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Giappone, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Giappone, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Messico, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norvegia, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norvegia, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norvegia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norvegia, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portogallo, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portogallo, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
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-
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Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Romania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Russia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Russia, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Russia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Russia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Russia, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stati Uniti, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Stati Uniti, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stati Uniti, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Sud Africa, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Sud Africa, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
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Ankara, Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Maschio o femmina ed età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 180 giorni o più prima dello screening.
- HbA1c di 7,0 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
Trattati con insulina basale una o due volte al giorno (insulina protamina neutra hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL) 20-80 unità/die per 90 giorni o più prima dello screening. È consentito il trattamento insulinico in bolo a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale. Il trattamento può essere con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili per 90 giorni o più prima dello screening:
- Metformina
- Sulfoniluree (a)
- Meglitinidi (glinidi) (a)
- Inibitori della DPP 4 (a)
- Inibitori del cotrasportatore 2 del sodio glucosio
- Inibitori dell'alfa glucosidasi
- Tiazolidinedioni
- Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2. (a) Le sulfaniluree, i meglitinidi (glinidi) e gli inibitori della DPP 4 devono essere sospesi alla randomizzazione.
Principali criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemici).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Eventuali episodi (come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening.
- Uno dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno (12 mesi) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IcoSema
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana IcoSema per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) con o senza farmaci antidiabetici orali per 52 settimane.
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Comparatore attivo: Icodec dell'insulina
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana Insulina icodec per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) con o senza farmaci antidiabetici orali per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
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Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in HbA1c.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio, in cui tutti i dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) ultimo contatto del sito di partecipanti diretti; 2) partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato; 3) Last Partecipante-Investigatore Contatto come definito dall'investigatore per i partecipanti che hanno perso il follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte di partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
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Baseline (settimana 0), settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
|
Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 52 in peso corporeo.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio, in cui tutti i dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) ultimo contatto del sito di partecipanti diretti; 2) partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato; 3) Last Partecipante-Investigatore Contatto come definito dall'investigatore per i partecipanti che hanno perso il follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte di partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
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Baseline (settimana 0), settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (meno di 3,0 millimoli per litro [mmol/L] (54 milligrammi per decilitro [mg/dl]), confermati da glucosio nel sangue [BG] metro) o gravi episodi ipoglicemici (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati in base al gruppo di studio dell'American Diabetes Association/International Ipoglycaemia, in cui i criteri glicemici per il livello 2 erano inferiori a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) e il livello 3 non avevano una soglia specifica del glucosio.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati provenienti dal periodo di trattamento, in cui tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato sono stati registrati nel modulo del caso elettronico (ECRF) fino alla prima data di una delle seguenti: 1) ultima visita di follow-up; 2) ultima data sul trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) Data finale per i set di punti di dati in studio.
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Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Percentuale di tempo nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Il tempo nell'intervallo è stato definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo glicemico 3.9-10.0
MMOL/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusivi, diviso per il numero totale di misurazioni registrate.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio: dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) l'ultimo contatto diretto del sito partecipante; 2) ritiro per i partecipanti che prelevano il loro consenso informato; 3) L'ultimo contatto per il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che si perdono al follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte per i partecipanti che muoiono prima di uno dei precedenti.
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Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso <3,0 mmol/L (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Il tempo trascorso al di sotto della soglia è stato definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate al di sotto della soglia, diviso per il numero totale di misurazioni registrate.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio: dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) l'ultimo contatto diretto del sito partecipante; 2) ritiro per i partecipanti che prelevano il loro consenso informato; 3) L'ultimo contatto per il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che si perdono al follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte per i partecipanti che muoiono prima di uno dei precedenti.
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Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso> 10,0 mmol/L (180 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Il tempo trascorso sopra la soglia è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate sopra la soglia, diviso per il numero totale di misurazioni registrate.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio: dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) l'ultimo contatto diretto del sito partecipante; 2) ritiro per i partecipanti che prelevano il loro consenso informato; 3) L'ultimo contatto per il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che si perdono al follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte per i partecipanti che muoiono prima di uno dei precedenti.
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Dalla settimana 48 alla settimana 52
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Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 52
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Viene presentato il cambiamento di FPG dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 52.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati del periodo di studio: dati dalla randomizzazione fino all'ultima data di uno dei seguenti: 1) l'ultimo contatto diretto del sito partecipante; 2) ritiro per i partecipanti che prelevano il loro consenso informato; 3) L'ultimo contatto per il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che si perdono al follow-up (ad es.
Forse una visita telefonica non programmata); 4) Morte per i partecipanti che muoiono prima di uno dei precedenti.
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Baseline (settimana 0), settimana 52
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Dose settimanale di insulina basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 50 alla settimana 52
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Viene presentata una dose media di insulina basale settimanale media stimata dalla settimana 50 alla settimana 52 del trattamento.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati provenienti dal periodo di trattamento, in cui tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato sono stati registrati nel modulo del caso elettronico (ECRF) fino alla prima data di una delle seguenti: 1) ultima visita di follow-up (V56); 2) ultima data sul trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) Data finale per i set di punti di dati in studio.
|
Dalla settimana 50 alla settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG)
Lasso di tempo: Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati in base al gruppo di studio dell'American Diabetes Association/International Ipoglycaemia, in cui i criteri glicemici per il livello 2 erano inferiori a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati provenienti dal periodo di trattamento, in cui tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato sono stati registrati nel modulo del caso elettronico (ECRF) fino alla prima data di una delle seguenti: 1) ultima visita di follow-up; 2) ultima data sul trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) Data finale per i set di punti di dati in studio.
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Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Gli episodi ipoglicemici sono stati classificati in base al gruppo di studio dell'American Diabetes Association/ International Ipoglycemia, in cui i criteri glicemici per il livello 3 non avevano una soglia specifica del glucosio.
La misura del risultato è stata valutata in base ai dati provenienti dal periodo di trattamento, in cui tutti i dati dalla data della prima dose di trattamento randomizzato sono stati registrati nel modulo del caso elettronico (ECRF) fino alla prima data di una delle seguenti: 1) ultima visita di follow-up; 2) ultima data sul trattamento randomizzato +6 settimane (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio per entrambi i bracci di trattamento); 3) Data finale per i set di punti di dati in studio.
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Dalla settimana di base 0 alla settimana 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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