Uno studio di ricerca per vedere quanto bene la nuova medicina settimanale IcoSema, che è una combinazione di insulina Icodec e Semaglutide, controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina settimanale Icodec (COMBINE 1)
19 marzo 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 52 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di IcoSema Once Weekly e Once Weekly Insulin Icodec, entrambi i bracci di trattamento con o senza farmaci antidiabetici orali, in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale giornaliera.
Questo studio confronterà il nuovo medicinale IcoSema, che è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, assunta una volta alla settimana, con l'insulina icodec assunta una volta alla settimana nelle persone con diabete di tipo 2.
Lo studio esaminerà quanto bene IcoSema controlla il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 rispetto all'insulina icodec.
I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina icodec. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. IcoSema e insulina icodec sono entrambi nuovi farmaci che i medici non possono prescrivere.
I partecipanti riceveranno IcoSema o insulina icodec, che i partecipanti devono iniettare una volta alla settimana con una penna, che ha un piccolo ago, in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.
Lo studio avrà una durata di circa 1 anno e 1 mese. I partecipanti avranno 21 visite cliniche, 31 telefonate/videochiamate con il medico dello studio e 4 contatti con il sito che possono essere visite cliniche o telefonate/videochiamate A 11 visite cliniche i partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 7 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Non applicabile per la Cina: ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo durante un periodo di 5 settimane alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
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Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgio, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Cina, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croazia, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Croazia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croazia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Croazia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Federazione Russa, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, Federazione Russa, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlandia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido, Giappone, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, Giappone, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Giappone, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, India, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norvegia, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norvegia, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, Norvegia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norvegia, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, Romania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Romania, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Alberton, Sud Africa, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Sud Africa, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tacchino, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Tacchino, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- Maschio o femmina ed età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 180 giorni o più prima dello screening.
- HbA1c di 7,0 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
Trattati con insulina basale una o due volte al giorno (insulina protamina neutra hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL) 20-80 unità/die per 90 giorni o più prima dello screening. È consentito il trattamento insulinico in bolo a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening, così come il precedente trattamento insulinico per il diabete gestazionale. Il trattamento può essere con o senza uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici con dosi stabili per 90 giorni o più prima dello screening:
- Metformina
- Sulfoniluree (a)
- Meglitinidi (glinidi) (a)
- Inibitori della DPP 4 (a)
- Inibitori del cotrasportatore 2 del sodio glucosio
- Inibitori dell'alfa glucosidasi
- Tiazolidinedioni
- Prodotti di combinazione orale commercializzati che includono solo i prodotti sopra elencati.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2. (a) Le sulfaniluree, i meglitinidi (glinidi) e gli inibitori della DPP 4 devono essere sospesi alla randomizzazione.
Principali criteri di esclusione
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi sistemici).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Eventuali episodi (come dichiarato dal partecipante o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) entro 180 giorni prima dello screening.
- Uno dei seguenti: infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
- Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno (12 mesi) secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IcoSema
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana IcoSema per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) con o senza farmaci antidiabetici orali per 52 settimane.
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Comparatore attivo: Icodec dell'insulina
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I partecipanti riceveranno una volta alla settimana Insulina icodec per via sottocutanea (s.c.
sotto la pelle) con o senza farmaci antidiabetici orali per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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% punto
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Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Kg
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Dalla settimana 0 del basale (V2) alla settimana 52 (V54)
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Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Numero di episodi
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Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 57 (V56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .