Un estudio de investigación para ver qué tan bien el nuevo medicamento semanal IcoSema, que es una combinación de insulina Icodec y semaglutida, controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina semanal Icodec (COMBINE 1)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de 52 semanas que compara la eficacia y la seguridad de IcoSema una vez por semana e insulina Icodec una vez por semana, ambos brazos de tratamiento con o sin medicamentos antidiabéticos orales, en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con insulina basal diaria.
Este estudio comparará el nuevo medicamento IcoSema, que es una combinación de insulina icodec y semaglutida, que se administra una vez a la semana, con la insulina icodec que se administra una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2.
El estudio analizará qué tan bien IcoSema controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina icodec.
Los participantes recibirán IcoSema o insulina icodec. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. IcoSema e insulin icodec son medicamentos nuevos que los médicos no pueden recetar.
Los participantes recibirán IcoSema o insulina icodec, que los participantes deben inyectar una vez a la semana con una pluma, que tiene una aguja pequeña, en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 1 mes. Los participantes tendrán 21 visitas a la clínica, 31 llamadas telefónicas/videollamadas con el médico del estudio y 4 contactos con el sitio que pueden ser visitas a la clínica o llamadas telefónicas/videollamadas. En 11 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes. En 7 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
No aplicable para China: se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mide su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo durante un período de 5 semanas al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
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Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Corea del Sur, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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-
-
Osijek, Croacia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Croacia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croacia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Estados Unidos, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlandia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japón, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japón, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japón, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Noruega, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Noruega, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Noruega, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
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Almada, Portugal, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
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Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
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Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
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Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
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Brasov, Rumania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
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Iași, Rumania, 700547
- SC Consultmed SRL
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
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Suceava, Rumania, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
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Bucurestii
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Bucharest, Bucurestii, Rumania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, Rumania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
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Arkhangelsk, Rusia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Irkutsk, Rusia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Kursk, Rusia, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
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Saint Petersburg, Rusia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
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Saratov, Rusia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg, Rusia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Russia
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Tyumen, Russia, Rusia, 625023
- Tumen State Medical University
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Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Alberton, Sudáfrica, 1449
- Netcare Alberton Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Hemant Makan
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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North West
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Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Armansis Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7572
- Langeberg Clinical Trials
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Hombre o mujer y edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 180 días o más antes de la selección.
- HbA1c de 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central el día de la selección.
Tratado con insulina basal una o dos veces al día (insulina hagedorn protamina neutra, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL o insulina glargina 300 unidades/mL) 20-80 unidades/día durante 90 días o más antes de la selección. Se permite el tratamiento con insulina en bolo a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional. El tratamiento puede ser con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos con dosis estables durante 90 días o más antes de la selección:
- metformina
- Sulfonilureas (a)
- Meglitinidas (glinidas) (a)
- Inhibidores de la DPP 4 (a)
- Inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2
- Inhibidores de la alfa glucosidasa
- tiazolidinedionas
- Los productos combinados orales comercializados solo incluyen los productos enumerados anteriormente.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2. (a) Las sulfonilureas, las meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP 4 deben interrumpirse en la aleatorización.
Criterios clave de exclusión
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Inicio anticipado o cambio en la medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afecta el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicos).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Cualquier episodio (según lo declarado por el participante o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
- Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año (12 meses) a juicio del investigador.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IcoSema
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Los participantes recibirán IcoSema una vez por semana por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales durante 52 semanas.
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Comparador activo: Icodec de insulina
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Los participantes recibirán una vez por semana Insulina icodec por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Se presenta el cambio de la línea de base (Semana 0) a la Semana 52 en HBA1C.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio, donde todos los datos de la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de los siguientes: 1) Último contacto directo del sitio de participante; 2) participantes que retiraron su consentimiento informado; 3) Último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que perdieron durante el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte de participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Se presenta el cambio de la línea de base (Semana 0) a la Semana 52 en el peso corporal.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio, donde todos los datos de la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de los siguientes: 1) Último contacto directo del sitio de participante; 2) participantes que retiraron su consentimiento informado; 3) Último contacto participante-investigador según lo definido por el investigador para los participantes que perdieron durante el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte de participantes que murieron antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (menos de 3.0 milimoles por litro [MMOL/L] (54 miligramos por decilitro [Mg/DL]), confirmado por glucosa en sangre [BG] medidor) o episodios hipoglucemicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Los episodios hipoglucémicos se clasificaron de acuerdo con el grupo de estudio de la Asociación Americana de Diabetes/Hipoglucemia Internacional, donde los criterios glucémicos para el Nivel 2 eran menores que (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) y el nivel 3 no tenían un umbral de glucosa específico.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis de tratamiento aleatorizado como se registró en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) hasta la primera fecha de cualquiera de las siguientes. 2) última fecha sobre el tratamiento aleatorizado +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) Fecha final para los conjuntos de puntos de datos en el estudio.
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Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Porcentaje del tiempo en el rango de 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
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El tiempo en el rango se definió como 100 veces el número de mediciones registradas en el rango glucémico 3.9-10.0
MMOL/L (70-180 mg/dL), ambos inclusive, dividido por el número total de mediciones registradas.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio: datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de las siguientes: 1) el último contacto del sitio de participante directo; 2) retiro para los participantes que retiran su consentimiento informado; 3) El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se pierden en el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte para los participantes que mueren antes de cualquiera de los anteriores.
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De la semana 48 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo dedicado a <3.0 mmol/L (54 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
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El tiempo dedicado al umbral se definió como 100 veces el número de mediciones registradas por debajo del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio: datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de las siguientes: 1) el último contacto del sitio de participante directo; 2) retiro para los participantes que retiran su consentimiento informado; 3) El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se pierden en el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte para los participantes que mueren antes de cualquiera de los anteriores.
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De la semana 48 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo dedicado a> 10.0 mmol/L (180 mg/dl) utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua (CGM), Dexcom G6
Periodo de tiempo: De la semana 48 a la semana 52
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El tiempo dedicado por encima del umbral se define como 100 veces el número de mediciones registradas por encima del umbral, dividido por el número total de mediciones registradas.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio: datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de las siguientes: 1) el último contacto del sitio de participante directo; 2) retiro para los participantes que retiran su consentimiento informado; 3) El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se pierden en el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte para los participantes que mueren antes de cualquiera de los anteriores.
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De la semana 48 a la semana 52
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Se presenta el cambio en FPG desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 52.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de estudio: datos desde la aleatorización hasta la última fecha de cualquiera de las siguientes: 1) el último contacto del sitio de participante directo; 2) retiro para los participantes que retiran su consentimiento informado; 3) El último contacto participante-Investigador según lo definido por el investigador para los participantes que se pierden en el seguimiento (es decir,
posiblemente una visita telefónica no programada); 4) Muerte para los participantes que mueren antes de cualquiera de los anteriores.
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Línea de base (Semana 0), Semana 52
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Dosis de insulina basal semanal
Periodo de tiempo: De la semana 50 a la semana 52
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Se presenta la dosis de insulina basal semanal promedio promedio estimada de la semana 50 a la semana 52 del tratamiento.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis de tratamiento aleatorizado como se registró en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) hasta la primera fecha de cualquiera de las siguientes visitas de seguimiento (V56); 2) última fecha sobre el tratamiento aleatorizado +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) Fecha final para los conjuntos de puntos de datos en el estudio.
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De la semana 50 a la semana 52
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Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dl), confirmado por el medidor BG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Los episodios hipoglucémicos se clasificaron de acuerdo con el grupo de estudio de la Asociación Americana de Diabetes/Hipoglucemia Internacional, donde los criterios glucémicos para el Nivel 2 fueron inferiores a (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL).
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis de tratamiento aleatorizado como se registró en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) hasta la primera fecha de cualquiera de las siguientes. 2) última fecha sobre el tratamiento aleatorizado +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) Fecha final para los conjuntos de puntos de datos en el estudio.
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Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Número de episodios hipoglucémicos severos (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Los episodios hipoglucémicos se clasificaron de acuerdo con el grupo de estudio de la Asociación Americana de Diabetes/ Hipoglucemia Internacional, donde los criterios glucémicos para el Nivel 3 no tenían un umbral de glucosa específico.
La medida de resultado se evaluó en función de los datos del período de tratamiento, donde todos los datos desde la fecha de la primera dosis de tratamiento aleatorizado como se registró en el formulario de informe de caso electrónico (ECRF) hasta la primera fecha de cualquiera de las siguientes. 2) última fecha sobre el tratamiento aleatorizado +6 semanas (correspondiente a 5 semanas después del final del intervalo de dosificación para ambos brazos de tratamiento); 3) Fecha final para los conjuntos de puntos de datos en el estudio.
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Desde la línea de base de la semana 0 a la semana 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .