Un estudio de investigación para ver qué tan bien el nuevo medicamento semanal IcoSema, que es una combinación de insulina Icodec y semaglutida, controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina semanal Icodec (COMBINE 1)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de 52 semanas que compara la eficacia y la seguridad de IcoSema una vez por semana e insulina Icodec una vez por semana, ambos brazos de tratamiento con o sin medicamentos antidiabéticos orales, en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con insulina basal diaria.
Este estudio comparará el nuevo medicamento IcoSema, que es una combinación de insulina icodec y semaglutida, que se administra una vez a la semana, con la insulina icodec que se administra una vez a la semana en personas con diabetes tipo 2.
El estudio analizará qué tan bien IcoSema controla el nivel de azúcar en la sangre en personas con diabetes tipo 2 en comparación con la insulina icodec.
Los participantes recibirán IcoSema o insulina icodec. El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. IcoSema e insulin icodec son medicamentos nuevos que los médicos no pueden recetar.
Los participantes recibirán IcoSema o insulina icodec, que los participantes deben inyectar una vez a la semana con una pluma, que tiene una aguja pequeña, en un pliegue de piel en el muslo, la parte superior del brazo o el estómago.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año y 1 mes. Los participantes tendrán 21 visitas a la clínica, 31 llamadas telefónicas/videollamadas con el médico del estudio y 4 contactos con el sitio que pueden ser visitas a la clínica o llamadas telefónicas/videollamadas. En 11 visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes. En 7 visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (excepto agua) durante 8 horas antes de la visita.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
No aplicable para China: se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mide su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo durante un período de 5 semanas al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Burgas, Bulgaria, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
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Kyustendil, Bulgaria, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
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Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Osijek, Croacia, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Croacia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croacia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed
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-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Croacia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Federación Rusa, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, Federación Rusa, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlandia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
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-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, India, 500 012
- Osmania General Hospital
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-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
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Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
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Hokkaido, Japón, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, Japón, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japón, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
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Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Noruega, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, Noruega, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pavo, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, Pavo, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Pavo, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pavo, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Porcelana, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Porcelana, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, Rumania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, Rumania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Rumania, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Alberton, Sudáfrica, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Hombre o mujer y edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 180 días o más antes de la selección.
- HbA1c de 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central el día de la selección.
Tratado con insulina basal una o dos veces al día (insulina hagedorn protamina neutra, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL o insulina glargina 300 unidades/mL) 20-80 unidades/día durante 90 días o más antes de la selección. Se permite el tratamiento con insulina en bolo a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección, al igual que el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional. El tratamiento puede ser con o sin cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos con dosis estables durante 90 días o más antes de la selección:
- metformina
- Sulfonilureas (a)
- Meglitinidas (glinidas) (a)
- Inhibidores de la DPP 4 (a)
- Inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2
- Inhibidores de la alfa glucosidasa
- tiazolidinedionas
- Los productos combinados orales comercializados solo incluyen los productos enumerados anteriormente.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40,0 kg/m^2. (a) Las sulfonilureas, las meglitinidas (glinidas) y los inhibidores de la DPP 4 deben interrumpirse en la aleatorización.
Criterios clave de exclusión
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Inicio anticipado o cambio en la medicación concomitante (durante más de 14 días consecutivos) que se sabe que afecta el peso o el metabolismo de la glucosa (p. tratamiento con orlistat, hormonas tiroideas o corticosteroides sistémicos).
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Cualquier episodio (según lo declarado por el participante o en los registros médicos) de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 180 días anteriores a la selección.
- Insuficiencia cardíaca crónica clasificada como Clase IV de la New York Heart Association en la selección.
- Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año (12 meses) a juicio del investigador.
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IcoSema
|
Los participantes recibirán IcoSema una vez por semana por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales durante 52 semanas.
|
|
Comparador activo: Icodec de insulina
|
Los participantes recibirán una vez por semana Insulina icodec por vía subcutánea (s.c.
debajo de la piel) con o sin antidiabéticos orales durante 52 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
% punto
|
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
Kg
|
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 52 (V54)
|
|
Número de episodios hipoglucémicos clínicamente significativos (nivel 2) (por debajo de 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por el medidor de glucosa en sangre) o episodios hipoglucémicos graves (nivel 3)
Periodo de tiempo: Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
|
Número de episodios
|
Desde la semana inicial 0 (V2) hasta la semana 57 (V56)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos