Um estudo de pesquisa para ver como o novo medicamento semanal IcoSema, que é uma combinação de insulina Icodec e Semaglutida, controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a insulina semanal Icodec (COMBINE 1)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 52 semanas comparando a eficácia e a segurança de IcoSema uma vez por semana e Icodec de insulina uma vez por semana, ambos os braços de tratamento com ou sem medicamentos antidiabéticos orais, em participantes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal diária.
Este estudo irá comparar o novo medicamento IcoSema, que é uma combinação de insulina icodec e semaglutida, tomada uma vez por semana, com a insulina icodec tomada uma vez por semana em pessoas com diabetes tipo 2.
O estudo analisará quão bem o IcoSema controla o nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2 em comparação com a insulina icodec.
Os participantes receberão IcoSema ou Icodec de insulina. O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. IcoSema e insulina icodec são novos medicamentos que os médicos não podem prescrever.
Os participantes receberão IcoSema ou insulina icodec, que os participantes devem injetar uma vez por semana com uma caneta, que possui uma pequena agulha, em uma dobra cutânea na coxa, braço ou estômago.
O estudo terá duração aproximada de 1 ano e 1 mês. Os participantes terão 21 visitas clínicas, 31 chamadas de telefone/vídeo com o médico do estudo e 4 contatos com o local que podem ser visitas clínicas ou chamadas de telefone/vídeo. Em 11 visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. Em 7 visitas clínicas, os participantes não podem comer ou beber (exceto água) por 8 horas antes da visita.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Não aplicável à China: os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o nível de açúcar no sangue o tempo todo durante um período de 5 semanas no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
- Novatrials
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Burgas, Bulgária, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgária, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
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Pleven, Bulgária, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
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-
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
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-
Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Croácia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Croácia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Estados Unidos, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finlândia, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finlândia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlândia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlândia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Itália, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japão, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japão, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japão, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japão, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, México, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Noruega, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Noruega, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Noruega, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Noruega, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Polônia, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
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-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
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-
Brasov, Romênia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Romênia, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Romênia, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
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Bucharest, Bucurestii, Romênia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, Romênia, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
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Arkhangelsk, Rússia, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Irkutsk, Rússia, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
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Kursk, Rússia, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
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Saint Petersburg, Rússia, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
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Saratov, Rússia, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg, Rússia, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Russia
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Tyumen, Russia, Rússia, 625023
- Tumen State Medical University
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
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Altindag
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Ankara, Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
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Alberton, África do Sul, 1449
- Netcare Alberton Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
- Hemant Makan
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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North West
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Brits, North West, África do Sul, 0250
- Armansis Medical Centre
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7572
- Langeberg Clinical Trials
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Yashoda Hospital
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Mysore, Karnataka, Índia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
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Thriruvananthapuram, Kerala, Índia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416008
- Excel Endocrine Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Odisha
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Cuttack, Odisha, Índia, 753007
- S.C.B. Medical College
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
- Osmania General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500072
- Ramdev Rao Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Homem ou mulher e idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 180 dias ou mais antes da triagem.
- HbA1c de 7,0 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central no dia da triagem.
Tratado com insulina basal uma ou duas vezes ao dia (insulina protamina neutra hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargina 100 unidades/mL ou insulina glargina 300 unidades/mL) 20-80 unidades/dia por 90 dias ou mais antes da triagem. O tratamento de curto prazo com insulina em bolus por no máximo 14 dias antes da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional. O tratamento pode ser com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos com doses estáveis por 90 dias ou mais antes da triagem:
- Metformina
- Sulfoniluréias (a)
- Meglitinidas (glinidas) (a)
- Inibidores de DPP 4 (a)
- Inibidores do co-transportador de glicose e sódio 2
- Inibidores de alfa glicosidase
- Tiazolidinedionas
- Produtos combinados orais comercializados apenas incluindo os produtos listados acima.
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2. (a) Sulfonilureias, meglitinidas (glinidas) e inibidores DPP 4 devem ser descontinuados na randomização.
Principais critérios de exclusão
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz.
- Início antecipado ou mudança na medicação concomitante (por mais de 14 dias consecutivos) conhecida por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides sistêmicos).
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, exceto os indicados nos critérios de inclusão, até 90 dias antes da triagem.
- Quaisquer episódios (declarados pelo participante ou no prontuário) de cetoacidose diabética nos 90 dias anteriores à triagem.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica) até 180 dias antes da triagem.
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias antes da triagem.
- Insuficiência cardíaca crônica classificada como classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano (12 meses), conforme julgado pelo investigador.
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IcoSema
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Os participantes receberão IcoSema uma vez por semana por via subcutânea (s.c.
sob a pele) com ou sem antidiabéticos orais por 52 semanas.
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Comparador Ativo: Icodec de insulina
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Os participantes receberão uma vez por semana Icodec de insulina por via subcutânea (s.c.
sob a pele) com ou sem antidiabéticos orais por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 no HbA1c é apresentada.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo, onde todos os dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) último contato direto no local do participante; 2) participantes que retiraram seu consentimento informado; 3) Last participante entre investigadores, conforme definido pelo investigador para os participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte de participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 52 no peso corporal é apresentada.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo, onde todos os dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) último contato direto no local do participante; 2) participantes que retiraram seu consentimento informado; 3) Last participante entre investigadores, conforme definido pelo investigador para os participantes que perderam o acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte de participantes que morreram antes de qualquer um dos itens acima.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (menos de 3,0 milimoles por litro [mmol/l] (54 miligrama por decilitre [mg/dl]), confirmado pelo medidor de glicose no sangue [BG]) ou hipoglicêmico grave (nível 3)
Prazo: Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Os episódios hipoglicêmicos foram classificados de acordo com o Grupo de Estudo da Associação Americana de Diabetes/Hipoglicemia Internacional, onde os critérios glicêmicos para o nível 2 eram menores que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) e o nível 3 não possuía limiar de glicose específico.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados da data da primeira dose de tratamento randomizado, conforme registrado no formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) última visita de acompanhamento; 2) última data sobre tratamento randomizado +6 semanas (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) Data final para os conjuntos de pontos de dados no estudo.
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Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Porcentagem de tempo no intervalo 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 à semana 52
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O tempo de intervalo foi definido como 100 vezes o número de medições registradas no intervalo glicêmico 3,9-10.0
mmol/L (70-180 mg/dL), ambos inclusivos, divididos pelo número total de medições registradas.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo: dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) o último contato direto no local do participante; 2) retirada para os participantes que retiram seu consentimento informado; 3) O último contato participante do investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que estão perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte para os participantes que morrem antes de qualquer um dos itens acima.
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Da semana 48 à semana 52
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Porcentagem de tempo gasto <3,0 mmol/L (54 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 à semana 52
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O tempo gasto abaixo do limite foi definido como 100 vezes o número de medições registradas abaixo do limite, dividido pelo número total de medições registradas.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo: dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) o último contato direto no local do participante; 2) retirada para os participantes que retiram seu consentimento informado; 3) O último contato participante do investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que estão perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte para os participantes que morrem antes de qualquer um dos itens acima.
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Da semana 48 à semana 52
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Porcentagem de tempo gasto> 10,0 mmol/L (180 mg/dl) usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo (CGM), Dexcom G6
Prazo: Da semana 48 à semana 52
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O tempo gasto acima do limite é definido como 100 vezes o número de medições registradas acima do limite, dividido pelo número total de medições registradas.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo: dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) o último contato direto no local do participante; 2) retirada para os participantes que retiram seu consentimento informado; 3) O último contato participante do investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que estão perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte para os participantes que morrem antes de qualquer um dos itens acima.
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Da semana 48 à semana 52
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Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 52
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A mudança no FPG da linha de base (semana 0) para a semana 52 é apresentada.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período do estudo: dados da randomização até a última data de qualquer um dos seguintes: 1) o último contato direto no local do participante; 2) retirada para os participantes que retiram seu consentimento informado; 3) O último contato participante do investigador, conforme definido pelo investigador, para os participantes que estão perdidos no acompanhamento (ou seja,
possivelmente uma visita telefônica não programada); 4) Morte para os participantes que morrem antes de qualquer um dos itens acima.
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Linha de base (semana 0), semana 52
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Dose semanal de insulina basal
Prazo: Da semana 50 à semana 52
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A dose média de insulina semanal média estimada da semana 50 à semana 52 do tratamento é apresentada.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados da data da primeira dose de tratamento randomizado, conforme registrado no formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) Última visita de acompanhamento (v56); 2) última data sobre tratamento randomizado +6 semanas (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) Data final para os conjuntos de pontos de dados no estudo.
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Da semana 50 à semana 52
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Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (Nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmados por BG Meter)
Prazo: Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Os episódios hipoglicêmicos foram classificados de acordo com o Grupo de Estudo da Associação Americana de Diabetes/Hipoglicemia Internacional, onde os critérios glicêmicos para o nível 2 foram menores que (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados da data da primeira dose de tratamento randomizado, conforme registrado no formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) última visita de acompanhamento; 2) última data sobre tratamento randomizado +6 semanas (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) Data final para os conjuntos de pontos de dados no estudo.
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Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (Nível 3)
Prazo: Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Os episódios hipoglicêmicos foram classificados de acordo com o Grupo de Estudo da Associação Americana de Diabetes/ Hipoglicemia Internacional, onde os critérios glicêmicos para o nível 3 não tinham limiar específico de glicose.
A medida de desfecho foi avaliada com base nos dados do período de tratamento, onde todos os dados da data da primeira dose de tratamento randomizado, conforme registrado no formulário de relatório de caso eletrônico (ECRF) até a primeira data de qualquer um dos seguintes: 1) última visita de acompanhamento; 2) última data sobre tratamento randomizado +6 semanas (correspondente a 5 semanas após o final do intervalo de dosagem para ambos os braços de tratamento); 3) Data final para os conjuntos de pontos de dados no estudo.
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Da semana de linha de base 0 a semana 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .