Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak dobrze nowy cotygodniowy lek IcoSema, który jest połączeniem insuliny Icodec i semaglutydu, kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z tygodniową insuliną Icodec (COMBINE 1)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
52-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo raz w tygodniu IcoSema i raz w tygodniu insuliny Icodec, obie grupy leczenia z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich, u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą codziennej insuliny podstawowej.
W tym badaniu porównany zostanie nowy lek IcoSema, będący połączeniem insuliny icodec i semaglutydu, przyjmowany raz w tygodniu, z insuliną icodec przyjmowaną raz w tygodniu u osób z cukrzycą typu 2.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze IcoSema kontroluje poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z insuliną icodec.
Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub insulinę icodec. O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. IcoSema i insulina icodec to nowe leki, których lekarze nie mogą przepisywać.
Uczestnicy otrzymają IcoSemę lub insulinę icodec, którą uczestnicy muszą wstrzykiwać raz w tygodniu za pomocą wstrzykiwacza z małą igłą w fałd skóry na udzie, ramieniu lub brzuchu.
Badanie potrwa około 1 roku i 1 miesiąca. Uczestnicy będą mieli 21 wizyt w klinice, 31 rozmów telefonicznych/wideo z lekarzem prowadzącym badanie oraz 4 kontakty z ośrodkiem, które mogą być wizytami w klinice lub rozmowami telefonicznymi/wideo. Podczas 11 wizyt w klinice od uczestników zostaną pobrane próbki krwi. Na 7 wizytach w poradni uczestnicy nie mogą jeść ani pić (poza wodą) przez 8 godzin przed wizytą.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Nie dotyczy Chin: Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który przez cały czas mierzy poziom cukru we krwi przez okres 5 tygodni po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1291
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alberton, Afryka Południowa, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bułgaria, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Chorwacja, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finlandia, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finlandia, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finlandia, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finlandia, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japonia, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japonia, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonia, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonia, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Korea Południowa, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Meksyk, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norwegia, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norwegia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegia, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norwegia, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Polska, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polska, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Portoryko, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugalia, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Rosja, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Rosja, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Rosja, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Rosja, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Rosja, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Rosja, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Rumunia, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Rumunia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Rumunia, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumunia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumunia, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Stany Zjednoczone, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Włochy, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Mężczyzna lub kobieta i wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 180 dni lub więcej przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c 7,0 ± 10,0% (53,0 ± 85,8 mmol/mol) (włącznie) według oceny laboratorium centralnego w dniu skriningu.
Leczenie insuliną bazową raz dziennie lub dwa razy dziennie (neutralna insulina protaminowa hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 jednostek/ml lub insulina glargine 300 jednostek/ml) 20-80 jednostek/dobę przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie insuliny w bolusie przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym, podobnie jak wcześniejsze leczenie insuliną cukrzycy ciążowej. Leczenie może być z lub bez któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych w stabilnych dawkach przez 90 dni lub dłużej przed badaniem przesiewowym:
- Metformina
- Sulfonylomoczniki
- Meglitynidy (glinidy) (a)
- Inhibitory DPP 4 (a)
- Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory alfa-glukozydazy
- Tiazolidynodiony
- Sprzedawane złożone produkty doustne zawierające wyłącznie produkty wymienione powyżej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40,0 kg/m^2. (a) Podczas randomizacji należy odstawić pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy (glinidy) i inhibitory DPP4.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku (przez ponad 14 kolejnych dni), o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała lub metabolizm glukozy (np. leczenie orlistatem, hormonami tarczycy lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami).
- Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek epizody (zadeklarowane przez uczestnika lub w dokumentacji medycznej) cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako IV klasa wg New York Heart Association podczas badań przesiewowych.
- Nawracające epizody ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy) według oceny badacza.
- Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenicy, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IcoSema
|
Uczestnicy będą otrzymywali podskórnie raz w tygodniu IcoSemę (s.c.
podskórnie) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich przez 52 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Kodek insuliny
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie raz w tygodniu Insulin Icodec (s.c.
podskórnie) z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
Przedstawiono zmianę z linii bazowej (tydzień 0) na 52 tygodnia w HBA1C.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania, w których wszystkie dane z randomizacji do ostatniego daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) uczestnicy, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją śledczy dla uczestników, którzy przegrali w celu obserwacji (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) na 52 tydzień.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania, w których wszystkie dane z randomizacji do ostatniego daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) uczestnicy, którzy wycofali swoją świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją śledczy dla uczestników, którzy przegrali w celu obserwacji (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć uczestników, którzy zmarli przed którymkolwiek z powyższych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (mniej niż 3,0 milimole na litr [mmol/l] (54 miligram na decylitre [mg/dl]), potwierdzony metrem glukozy we krwi [BG] miernik) lub ciężkie epizody hipoglikemiczne (poziom 3)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemiczne zostały sklasyfikowane zgodnie z American Diabetes Association/Międzynarodową grupą badawczą hipoglikemii, w której kryteria glikemiczne dla poziomu 2 były mniejsze niż (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl), a poziom 3 nie miał specyficznego progu glukozy.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, w których wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisano w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) do pierwszej daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatniej wizyty kontrolnej; 2) ostatni data losowego leczenia +6 tygodni (odpowiadające 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia); 3) Data końcowa dla zestawów danych w badaniu.
|
Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
|
Procent czasu w zakresie 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
Czas w zakresie zdefiniowano jako 100-krotność liczby zarejestrowanych pomiarów w zakresie glikemii 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 mg/dl), oba integracyjne, podzielone przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania: dane z randomizacji do ostatniego z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) wycofanie się dla uczestników, którzy wycofują świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy tracą następcze (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć dla uczestników, którzy umierają przed którymkolwiek z powyższych.
|
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Procent czasu spędzonego <3,0 mmol/L (54 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
Czas spędzony poniżej progu zdefiniowano jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów poniżej progu, podzielonej przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania: dane z randomizacji do ostatniego z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) wycofanie się dla uczestników, którzy wycofują świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy tracą następcze (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć dla uczestników, którzy umierają przed którymkolwiek z powyższych.
|
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Procent czasu spędzonego> 10,0 mmol/L (180 mg/dl) przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6
Ramy czasowe: Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
Czas spędzony powyżej progu jest zdefiniowany jako 100 -krotność liczby zarejestrowanych pomiarów powyżej progu, podzielonej przez całkowitą liczbę zarejestrowanych pomiarów.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania: dane z randomizacji do ostatniego z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) wycofanie się dla uczestników, którzy wycofują świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy tracą następcze (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć dla uczestników, którzy umierają przed którymkolwiek z powyższych.
|
Od 48 tygodnia do 52 tygodnia
|
|
Zmiana glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
Przedstawiono zmianę FPG z linii bazowej (tydzień 0) na tydzień 52.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu badania: dane z randomizacji do ostatniego z następujących: 1) ostatni bezpośredni kontakt z uczestnikiem; 2) wycofanie się dla uczestników, którzy wycofują świadomą zgodę; 3) Ostatni kontakt z uczestnikiem Investigator zgodnie z definicją badacza dla uczestników, którzy tracą następcze (tj.
prawdopodobnie nieplanowana wizyta telefonu); 4) Śmierć dla uczestników, którzy umierają przed którymkolwiek z powyższych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 52
|
|
Cotygodniowa podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: Od 50 do tygodnia 52
|
Przedstawiono szacunkową średnią średnią tygodniową dawkę insuliny od 50 do tygodnia 52 leczenia.
Miernik wyniku oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, w których wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisano w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) do pierwszej daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatniej wizyty kontrolnej (v56); 2) ostatni data losowego leczenia +6 tygodni (odpowiadające 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia); 3) Data końcowa dla zestawów danych w badaniu.
|
Od 50 do tygodnia 52
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemicznych (poziom 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), potwierdzony metrem BG)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemiczne zostały sklasyfikowane zgodnie z American Diabetes Association/International Hipoglikemia Study Group, w której kryteria glikemiczne dla poziomu 2 były mniejsze niż (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl).
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, w których wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisano w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) do pierwszej daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatniej wizyty kontrolnej; 2) ostatni data losowego leczenia +6 tygodni (odpowiadające 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia); 3) Data końcowa dla zestawów danych w badaniu.
|
Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
|
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemicznych (poziom 3)
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
Epizody hipoglikemiczne zostały sklasyfikowane zgodnie z American Diabetes Association/ International Hipoglikemia Study Group, w której kryteria glikemiczne dla poziomu 3 nie miały specyficznego progu glukozy.
Miarem wyniku oceniono na podstawie danych z okresu leczenia, w których wszystkie dane od daty pierwszej dawki randomizowanego leczenia zapisano w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) do pierwszej daty któregokolwiek z następujących: 1) ostatniej wizyty kontrolnej; 2) ostatni data losowego leczenia +6 tygodni (odpowiadające 5 tygodni po zakończeniu interwału dawkowania obu ramion leczenia); 3) Data końcowa dla zestawów danych w badaniu.
|
Od pierwszego tygodnia od 0 do tygodnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .