Egy kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy az új heti gyógyszer, az IcoSema, amely az inzulin-ikodek és a szemaglutid kombinációja, mennyire szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét a heti inzulin-icodechez képest (COMBINE 1)
2024. április 30. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy 52 hetes tanulmány, amely összehasonlítja a heti egyszeri IcoSema és a heti egyszeri inzulin Icodec hatékonyságát és biztonságosságát, mindkét kezelési ágat orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, olyan résztvevők körében, akiknek a 2-es típusú cukorbetegsége nem megfelelően kontrollált napi alapinzulinnal.
Ez a tanulmány összehasonlítja az új IcoSema gyógyszert, amely az inzulinikodek és a szemaglutid kombinációja, amelyet hetente egyszer szednek, és az icodec inzulint, amelyet hetente egyszer szednek 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az IcoSema mennyire szabályozza a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjét az icodec inzulinhoz képest.
A résztvevők vagy IcoSema-t vagy inzulinikodeket kapnak. Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el. Az IcoSema és az icodec inzulin új gyógyszerek, amelyeket az orvosok nem írhatnak fel.
A résztvevők IcoSema-t vagy inzulinikodeket kapnak, amelyet a résztvevőknek hetente egyszer kell beadniuk egy kis tűvel ellátott tollal a comb, a felkar vagy a gyomor bőrredőjébe.
A vizsgálat körülbelül 1 évig és 1 hónapig tart. A résztvevőknek 21 klinikalátogatás, 31 telefon-/videohívás a vizsgálati orvossal és 4 kapcsolatfelvétel a helyszínnel, amely lehet klinikai látogatás vagy telefon/videohívás. 11 klinikalátogatás alkalmával vérmintát vesznek a résztvevőktől. 7 klinikalátogatásnál a résztvevők a vizit előtt 8 órával nem étkezhetnek és nem ihatnak (kivéve a vizet).
Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
Nem vonatkozik Kínára: A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely folyamatosan méri a vércukorszintjüket a vizsgálat végén egy 5 hetes időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1291
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara, New South Wales, Ausztrália, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Ausztrália, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil, Bulgária, 2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven, Bulgária, 5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Alberton, Dél-Afrika, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Egyesült Államok, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Egyesült Államok, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio, Finnország, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finnország, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finnország, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finnország, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, Horvátország, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Horvátország, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, India, 500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido, Japán, 062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto, Japán, 861-8039
- Yoshimura clinic
-
Saga-shi, Saga, Japán, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japán, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japán, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japán, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japán, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japán, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kína, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes
-
Mexico City, Mexikó, 03300
- Clínicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norvégia, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar, Norvégia, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norvégia, NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Olaszország, 16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano, Olaszország, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen, Russia, Orosz Föderáció, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul, Pulyka, 34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag, Pulyka, 59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi, Románia, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare, Románia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Románia, 720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Románia, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Románia, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Changhua City, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok
- Férfi vagy nő, és életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor.
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták 180 nappal a szűrés előtt.
- A HbA1c 7,0 10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűrés napján meghatározva.
Napi egyszeri vagy napi kétszeri bázisinzulinnal kezelve (semleges protamin hagedorn inzulin, degludek inzulin, detemir inzulin, glargin inzulin 100 egység/ml vagy glargin inzulin 300 egység/ml) 20-80 egység/nap 90 napig vagy tovább a szűrés előtt. A szűrés előtt legfeljebb 14 napos rövid távú bolus inzulinkezelés megengedett, csakúgy, mint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése. A kezelés történhet a következő antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül, a szűrés előtt legalább 90 napig stabil dózisokkal:
- Metformin
- Szulfonilureák (a)
- Meglitinidek (glinidek) (a)
- DPP 4 inhibitorok (a)
- Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok
- Alfa-glükozidáz inhibitorok
- Tiazolidindionok
- Csak a fent felsorolt termékeket tartalmazó orális kombinációs termékek forgalmazhatók.
- A testtömegindex (BMI) 40,0 kg/m^2 vagy annál kisebb. a) A szulfonilureák, meglitinidek (glinidek) és DPP 4 gátlók adását véletlen besoroláskor le kell állítani.
Főbb kizárási kritériumok
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés várható megkezdése vagy megváltoztatása (több mint 14 egymást követő napon), amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy a glükóz anyagcserét (pl. orlisztáttal, pajzsmirigyhormonokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés).
- Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Bármilyen diabéteszes ketoacidózis epizód (a résztvevő által vagy az orvosi feljegyzések szerint) a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) jelenléte vagy anamnézisében a szűrést megelőző 180 napon belül.
- Az alábbiak bármelyike: Szívinfarktus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 180 napon belül.
- A krónikus szívelégtelenség a New York Heart Association IV osztályába sorolt a szűréskor.
- Ismétlődő súlyos hipoglikémiás epizódok az elmúlt évben (12 hónap) a vizsgáló megítélése szerint.
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. Farmakológiai pupillatágítás követelmény, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IcoSema
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak IcoSema-t szubkután (s.c.
bőr alá) szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül 52 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin icodec
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak inzulin icodeket szubkután (s.c.
bőr alá) szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel vagy anélkül 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
% pont
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
Kg
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 52. hétig (V54)
|
|
Klinikailag szignifikáns hipoglikémiás epizódok (2. szint) (3,0 mmol/l (54 mg/dL) alatt, VC-mérővel igazolva) vagy súlyos hipoglikémiás epizódok (3. szint) száma
Időkeret: A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
Epizódok száma
|
A kiindulási 0. héttől (V2) az 57. hétig (V56)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael