特発性過活動膀胱（HypnoTox）におけるボツリヌス毒素注射中の催眠マスクの有効性 (HypnoTox)
特発性過活動膀胱の治療におけるボツリヌス毒素注射中の痛みと不安の管理における催眠マスクの有効性：多施設無作為化並列グループ研究。
従来の薬理学的治療に抵抗性の特発性過活動膀胱の治療において、ボツリヌス毒素注射を受けている患者の痛みと不安に対するマスクによって行われた自己催眠の有効性を評価する、単施設、前向き、無作為化、並行グループ研究（1：1）。
患者は、注射前に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 従来の麻酔
- グループ 2: 通常の麻酔と自己催眠マスクの使用
手順の最後に、患者は VAS (Visual Analog Scale) のおかげで感じた痛みを表現し、不安のアンケート (STATE-TRAIT Anxiety Inventory) に回答します。
調査の概要
詳細な説明
0 日目: 薬物治療に抵抗性の過活動膀胱の 1 回目の診察: 包含基準と非包含基準の検証。 患者への研究の提案と研究に関する情報メモの引き渡し。
D15: 同意の収集と無作為化 - 手順の実行
ボツリヌス毒素注射の手順
コントロール アーム: 従来の麻酔 ボツリヌス毒素注射手順は、フランスのガイダンスに従って、以下に指定されている局所麻酔後に標準的な方法で実行されます。
処置のために、患者は泌尿器科の日帰り病院に入院します。 彼女は処置の 10 日前に尿の無菌細胞細菌学的検査を受けるか、抗生物質を服用している必要があり、凝固の問題があってはなりません。
国のガイダンスに従って、処置の30分前に局所麻酔薬が投与されます。
実験群: 従来の麻酔と自己催眠マスクの使用
手順中に自己催眠マスクを追加して、コントロール アームについて説明したのと同じ手順:
マスクとヘッドフォンは、処置の 10 分前に配置され、アクティブ化されます。このプログラムは、疼痛管理のために開発され、処置と互換性のある期間 (25 分) であるため、「インド旅行」プログラムが選択されています。
催眠前のスピーチとして機能する短いプレゼンテーションでは、目的の目標 (鎮痛、リラクゼーションなど) に効果をもたらすために、患者にマスクを使用する方法を紹介できます。
マスクをモバイル アプリケーションに接続した後、介護者は治療に適したプログラムを設定し、マスクを患者の閉じた目の上に置き、ヘッドフォンを患者の耳にもかぶせて、問題のセッションを開始します。
手順に続いて、日帰り病院で監視し、手順の 30 分後に、訓練を受けた看護師が、膀胱鏡の挿入中および VAS による注射中に感じた痛みを評価します。
STATE-TRAIT Anxiety Inventory テストの完了。
D45: 治療効果の評価を伴う定期的なモニタリング相談。 合併症（血尿、尿閉、尿路感染症）に関する資料の収集。 研究からの退院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Roubaix、フランス、59100
- CH de Roubaix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経学的でない過活動膀胱の女性で、尿力学的評価と膀胱鏡検査によって確認され、適切に実施された薬理学的治療 (さまざまな抗コリン薬の試験) に抵抗した。
- 18歳以上
- 研究を理解し、参加に同意したこと（インフォームドコンセントの署名）
- 健康保険の加入者
除外基準:
- 神経患者: 信頼性の高い疼痛評価のための四肢麻痺、対麻痺、多発性硬化症
- -この病状の治療ですでにボツリヌス毒素を注射された患者。
- 自己催眠による代償不全のリスクがある精神病理学
- 問診票や疼痛評価尺度に回答できない精神疾患のため、評価が困難な患者
- 裁判所の保護、後見または保佐を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
従来の麻酔 ボツリヌス毒素注射手順は、フランスで適用される推奨事項に従って、局所麻酔後に標準的な方法で実施されます。 |
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実験的：介入アーム
従来の麻酔と自己催眠マスクの使用 マスクとヘルメットは、処置の 10 分前に配置され、アクティブ化されます。このプログラムは、疼痛管理のために開発されたものであり、その持続時間は処置 (25 分) と互換性があるため、選択されています。 |
DREAMINZZ の HyPNOS 自己催眠マスクを使用すると、患者は自己催眠状態に没頭できます。 ヒプノス セッションは、没入型の体験のための空間化されたサウンド (3D) と雰囲気を伴う物語です。 ボツリヌス毒素注射における痛みと不安の管理におけるHyPNOSマスクの使用を評価することを目指しています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射時に感じる痛み
時間枠：ボツリヌストキシン注射中
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0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で測定
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ボツリヌストキシン注射中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：ボツリヌストキシン注射中
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特定の時間における不安の状態を評価する STAI Forme Y-A によって測定
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ボツリヌストキシン注射中
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膀胱鏡挿入時の痛み
時間枠：膀胱鏡挿入時
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0 ～ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) で測定
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膀胱鏡挿入時
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合併症の発生
時間枠：処置後7日間
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血尿、急性尿閉および尿路感染症
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処置後7日間
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50IU手順の成功
時間枠：施術後1ヶ月で
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医師による評価
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施術後1ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Pecoux, Doctor、CH Roubaix
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
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- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
作成されたデータベースは、Roubaix の病院センターの所有物として残ります。 Roubaix の病院センターは、研究の主要な出版物を実施します。
これが完了すると、研究に参加した調査センターは、二次出版の目的でデータベースへのアクセスを要求できます。
リクエストが成功した場合、データベースは安全かつ完全に匿名で申請者に送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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