특발성 과민성 방광(HypnoTox)에서 보툴리눔톡신 주사시 최면마스크의 효과 (HypnoTox)
특발성 과민성 방광 치료에서 보툴리눔 독소 주사 중 통증 및 불안 관리에 대한 최면 마스크의 효과: 다기관 무작위 병렬 그룹 연구.
기존의 약리학적 치료에 불응성인 특발성 과민성 방광 치료에서 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자의 통증과 불안에 대한 마스크로 수행한 자기 최면의 효능을 평가하는 단일 중심, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구(1:1).
환자는 주사 전에 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 기존 마취
- 그룹 2: 기존 마취 및 자기 최면 마스크 사용
절차가 끝나면 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 덕분에 느끼는 통증을 표현하고 불안 설문지(STATE-TRAIT Anxiety Inventory)에 답합니다.
연구 개요
상세 설명
0일: 약물 치료에 반응하지 않는 과민성 방광에 대한 1차 상담: 포함 및 비포함 기준 확인. 환자에게 연구 제안 및 연구와 관련된 정보 노트 전달.
D15: 동의 수집 및 무작위화 - 절차 실행
보툴리눔 독소 주입 절차
컨트롤 암: 일반 마취 보툴리눔 독소 주입 절차는 프랑스 지침에 따라 표준 방식으로, 그리고 아래에 명시된 대로 국소 마취 후에 수행됩니다.
절차를 위해 환자는 비뇨기과 주간 병원에 입원합니다. 시술 10일 전에 소변의 무균 세포세균학적 검사를 받거나 항생제를 복용하고 응고 문제가 없어야 합니다.
국가 지침에 따라 시술 30분 전에 국소 마취제를 투여합니다.
실험군: 기존 마취 및 자기 최면 마스크 사용
절차 중에 자가 최면 마스크를 추가하여 컨트롤 암에 대해 설명한 것과 동일한 절차:
마스크와 헤드폰은 시술 10분 전에 배치 및 활성화되며, 통증 관리를 위해 개발되었으며 시술과 호환되는 기간(25분)의 "인도 여행" 프로그램이 선택되었습니다.
최면 전 연설 역할을 하는 짧은 프리젠테이션은 원하는 목표(진통, 이완 등)에서 효과를 향하게 하기 위해 환자에게 마스크 사용을 소개할 수 있습니다.
마스크를 모바일 애플리케이션에 연결한 후 간병인은 치료에 적합한 프로그램을 설정하고 환자의 감은 눈에 마스크를 착용하고 환자의 귀에도 헤드폰을 착용하고 해당 세션을 시작합니다.
시술 후 주간 병원에서 모니터링하고 시술 30분 후 숙련된 간호사가 방광경 삽입 중 및 VAS 주사 중 느끼는 통증을 평가합니다.
STATE-TRAIT 불안 인벤토리 테스트 완료.
D45: 치료 효과 평가와 함께 정기적인 모니터링 상담. 합병증(혈뇨, 소변 정체 및 요로 감염)에 관한 데이터 수집. 연구에서 퇴원하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH de Roubaix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비신경학적 과민성 방광이 있는 여성, 요역동학 평가 및 방광경 검사로 확인되었으며 잘 수행된 약리학적 치료(다양한 항콜린제의 시험)에 저항했습니다.
- 만 18세 이상
- 연구를 이해하고 참여에 동의한 경우(정보에 입각한 동의서 서명)
- 건강 보험 수혜자
제외 기준:
- 신경계 환자: 신뢰할 수 있는 통증 평가를 위한 사지 마비, 하반신 마비, 다발성 경화증
- 이 병리학의 치료에 보툴리눔 독소가 이미 주입된 환자.
- 자기최면으로 보상불능의 위험에 처한 정신병리학
- 설문지 및 통증 평가 척도에 응답할 수 없는 심리적 장애로 인해 평가하기 어려운 환자
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
기존 마취 보툴리눔 독소 주입 절차는 프랑스에서 적용되는 권장 사항에 따라 국소 마취 후 표준 방식으로 수행됩니다. |
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실험적: 중재 팔
기존 마취 및 자기 최면 마스크 사용 마스크와 헬멧은 시술 10분 전에 배치하고 활성화하며, 통증 관리를 위해 개발되었으며 시술 시간(25분)과 호환되는 "인도 여행" 프로그램을 선택했습니다. |
DREAMINZZ의 HyPNOS 자기 최면 마스크를 사용하면 환자가 자기 최면 상태에 몰입할 수 있습니다. Hypnos 세션은 공간화된 사운드(3D)와 몰입형 경험을 위한 분위기를 수반하는 내러티브입니다. 우리는 보툴리눔 독소 주사 시 통증과 불안 관리에 HyPNOS 마스크의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사시 통증
기간: 보툴리눔 독소 주사 시
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0~100밀리미터 등급의 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
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보툴리눔 독소 주사 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 보툴리눔 독소 주사 시
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주어진 시간에 불안 상태를 평가하는 STAI Forme Y-A로 측정
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보툴리눔 독소 주사 시
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방광경 삽입 시 느껴지는 통증
기간: 방광경 삽입 중
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0~100밀리미터 등급의 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정
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방광경 삽입 중
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합병증의 발생
기간: 시술 후 7일 동안
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혈뇨, 급성 소변 정체 및 요로 감염
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시술 후 7일 동안
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50IU 시술 성공
기간: 시술 1개월 후
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의사가 평가
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시술 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2020-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
생성된 데이터베이스는 루베 병원 센터의 재산으로 남게 됩니다. Roubaix의 병원 센터는 연구의 주요 간행물을 수행할 것입니다.
이 작업이 완료되면 연구에 참여한 조사 센터는 2차 출판을 위해 데이터베이스에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청이 성공하면 데이터베이스가 지원자에게 완전히 익명으로 안전하게 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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