Effektiviteten af HYPNOse-masker under Botulinum TOXin-injektioner i idiopatisk overaktiv blære (HypnoTox) (HypnoTox)
Effektiviteten af HYPNOse-masker i håndteringen af smerte og angst under botulinum-TOXin-injektioner til behandling af idiopatisk overaktiv blære: en multicenter randomiseret parallel gruppeundersøgelse.
Monocenter, prospektivt, randomiseret, parallelgruppestudie (1:1), der evaluerer effektiviteten af selvhypnose udført med maske på smerte og angst hos patienter, der modtager botulinumtoksin-injektioner i behandlingen af idiopatisk overaktiv blære, der er modstandsdygtig over for konventionel farmakologisk behandling.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper før injektion:
- Gruppe 1: konventionel anæstesi
- Gruppe 2: konventionel anæstesi og brug af selvhypnosemasken
Ved afslutningen af proceduren vil patienten udtrykke smerten takket være VAS (Visual Analog Scale) og vil besvare et spørgeskema om angst (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dag 0: 1. konsultation for overaktiv blære refraktær over for lægemiddelbehandling: verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Forslag om undersøgelsen til patienten og udlevering af informationsnotatet vedrørende undersøgelsen.
D15: Indhentning af samtykke og randomisering - udførelse af proceduren
Botulinum toksin injektion procedure
Kontrolarm: konventionel anæstesi Botulinumtoksin-injektionsproceduren vil blive udført på en standard måde i henhold til franske retningslinjer og efter lokalbedøvelse som specificeret nedenfor.
Til indgrebet vil patienten blive indlagt på et urologisk daghospital. Hun skal have en steril cytobakteriologisk undersøgelse af urin 10 dage før indgrebet eller være på antibiotika og må ikke have nogen koagulationsproblemer.
Lokalbedøvelse gives 30 minutter før proceduren i henhold til nationale retningslinjer.
Eksperimentel arm: konventionel anæstesi og brug af selvhypnosemasken
Samme procedure som beskrevet for kontrolarmen med tilføjelse af selvhypnosemasken under proceduren:
Masken og hovedtelefonerne placeres og aktiveres 10 minutter før proceduren, hvor programmet "rejse til Indien" er valgt, fordi det er udviklet til smertebehandling og af en varighed, der er kompatibel med proceduren (25 minutter).
En kort præsentation, der fungerer som en præ-hypnotisk tale, kan introducere brugen af masken på en patient for at orientere virkningerne i det ønskede mål (analgesi, afspænding osv.).
Efter tilslutning af masken til mobilapplikationen vil plejepersonalet indstille det passende program for behandlingen, placere masken over patientens lukkede øjne, placere hovedtelefonerne også over patientens ører og starte den pågældende session.
Efter proceduren, overvågning på daghospitalet og evaluering efter 30 minutter af proceduren af en uddannet sygeplejerske, af smerterne, der mærkes under indsættelsen af cystoskopet og under injektionerne med VAS.
Gennemførelse af STATE-TRAIT Angst Inventory test.
D45: Regelmæssig overvågningskonsultation med evaluering af behandlingseffektivitet. Indsamling af data vedrørende komplikationer (hæmaturi, urinretention og urinvejsinfektion). Udskrivelse fra studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med ikke-neurologisk overaktiv blære, bekræftet ved urodynamisk vurdering og cystoskopi, der har modstået en velgennemført farmakologisk behandling (forsøg med forskellige antikolinergika).
- Alder over 18 år
- Efter at have forstået undersøgelsen og accepteret at deltage (underskrivelse af informeret samtykke)
- Modtager af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk patient: tetraplegisk, paraplegisk, multipel sklerose for en pålidelig smertevurdering
- Patienter, der allerede er blevet injiceret med botulinumtoksin i behandlingen af denne patologi.
- Psykiatrisk patologi med risiko for dekompensation med selvhypnose
- Patienter, der er svære at vurdere på grund af en psykisk lidelse, der ikke giver dem mulighed for at besvare spørgeskemaer og smertevurderingsskalaer
- Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
konventionel anæstesi Botulinumtoksin-injektionsproceduren vil blive udført på standardmåden i overensstemmelse med de anbefalinger, der gælder i Frankrig, og efter lokalbedøvelse. |
|
|
Eksperimentel: interventionsarm
konventionel anætesi og brug af selvhypnosemasken Masken og hjelmen placeres og aktiveres 10 minutter før proceduren, med programmet "rejse til Indien" valgt, fordi det er udviklet til smertebehandling, og dets varighed er kompatibelt med proceduren (25 minutter). |
Brugen af HyPNOS-selvhypnosemasken fra DREAMINZZ giver patienter mulighed for at fordybe sig i en tilstand af selvhypnose. En Hypnos-session er en fortælling akkompagneret af rumlige lyde (3D) og stemning for en fordybende oplevelse. Vi sigter mod at evaluere brugen af HyPNOS-masken til behandling af smerte og angst ved injektioner af botulinumtoksin |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter føltes på tidspunktet for injektionerne
Tidsramme: Under botulinumtoksin-injektioner
|
Målt ved en Visual Analogue Scale (VAS) vurderet fra 0 til 100 millimeter
|
Under botulinumtoksin-injektioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Under botulinumtoksin-injektioner
|
Målt ved STAI Forme Y-A som vurderer angsttilstanden på et givet tidspunkt
|
Under botulinumtoksin-injektioner
|
|
Smerter mærkes ved indsættelse af cystoskopet
Tidsramme: Under indsættelse af cystoskopet
|
Målt ved en Visual Analogue Scale (VAS) vurderet fra 0 til 100 millimeter
|
Under indsættelse af cystoskopet
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage efter proceduren
|
Hæmaturi, akut urinretention og urinvejsinfektion
|
I løbet af de 7 dage efter proceduren
|
|
Succes med 50IU-proceduren
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Vurderet af lægen
|
1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Den oprettede database vil forblive ejet af Hospitalscentret i Roubaix. Hospitalscentret i Roubaix vil udføre hovedpublikationen af forskningen.
Når dette er gjort, kan de undersøgelsescentre, der har deltaget i forskningen, anmode om adgang til databasen med henblik på sekundære publikationer.
Hvis anmodningen lykkes, vil databasen blive overført sikkert og fuldstændig anonymt til ansøgeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .