特发性膀胱过度活动症 (HypnoTox) 肉毒毒素注射期间催眠面罩的有效性 (HypnoTox)
2024年7月9日 更新者：Centre Hospitalier de Roubaix
催眠面罩在肉毒杆菌毒素注射治疗特发性膀胱过度活动症期间疼痛和焦虑管理的有效性：一项多中心随机平行组研究。
单中心、前瞻性、随机、平行组研究（1:1）评估面罩自我催眠对接受肉毒杆菌毒素注射治疗常规药物治疗无效的特发性膀胱过度活动症患者疼痛和焦虑的疗效。
注射前患者将被随机分为两组：
- 第一组：常规麻醉
- 第二组：常规麻醉和使用自我催眠面罩
在手术结束时，患者将通过 VAS（视觉模拟量表）表达疼痛感，并回答焦虑问卷（状态特质焦虑量表）。
研究概览
详细说明
第 0 天：药物治疗难治性膀胱过度活动症的第一次会诊：纳入和非纳入标准的验证。 向患者提出研究建议并移交与研究相关的信息说明。
D15：收集同意和随机化 - 程序的执行
肉毒素注射过程
控制臂：常规麻醉肉毒杆菌毒素注射程序将根据法国指南以标准方式进行，并在如下所述的局部麻醉后进行。
对于手术，患者将在泌尿科日间医院住院。 她必须在手术前 10 天进行尿液无菌细胞细菌学检查或服用抗生素，并且不得有任何凝血问题。
根据国家指南，在手术前 30 分钟进行局部麻醉。
实验组：常规麻醉和自我催眠面罩的使用
与控制臂描述的程序相同，并在程序中添加自我催眠面罩：
在手术前 10 分钟放置并激活面罩和耳机，选择“前往印度”程序是因为它是为疼痛管理而开发的，并且持续时间与手术相符（25 分钟）。
作为催眠前演讲的简短介绍可以介绍面罩在患者身上的使用，以便将效果定向到预期目标（镇痛、放松等）。
将面罩连接到移动应用程序后，护理人员将设置适当的治疗程序，将面罩放在患者闭上的眼睛上，将耳机也放在患者的耳朵上，然后开始相关疗程。
手术后，在日间医院进行监测，并在手术后 30 分钟由训练有素的护士评估插入膀胱镜和 VAS 注射期间的疼痛感。
完成状态特质焦虑量表测试。
D45：定期监测会诊并评估治疗效果。 收集有关并发症（血尿、尿潴留和尿路感染）的数据。 出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roubaix、法国、59100
- CH de Roubaix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有非神经性膀胱过度活动症的女性，经尿动力学评估和膀胱镜检查证实，已抵抗进行良好的药物治疗（各种抗胆碱能药物的试验）。
- 18岁以上
- 了解本研究并同意参与（签署知情同意书）
- 健康保险计划的受益人
排除标准：
- 神经病学患者：四肢瘫痪、截瘫、多发性硬化症进行可靠的疼痛评估
- 已经注射肉毒杆菌毒素治疗这种病症的患者。
- 自我催眠失代偿风险的精神病理学
- 由于不允许他们回答问卷和疼痛评估量表的心理障碍而难以评估的患者
- 受法院保护、监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
常规麻醉 肉毒杆菌毒素注射程序将根据法国适用的建议，在局部麻醉后以标准方式进行。 |
|
|
实验性的：介入臂
常规麻醉和自我催眠面罩的使用 面罩和头盔在手术前 10 分钟定位并激活，选择“前往印度”计划是因为它是为疼痛管理而开发的，并且其持续时间与手术兼容（25 分钟）。 |
使用 DREAMINZZ 的 HyPNOS 自我催眠面罩，可以让患者沉浸在自我催眠的状态中。 Hypnos 会议是一种叙事，伴随着空间化声音 (3D) 和氛围，提供身临其境的体验。 我们旨在评估 HyPNOS 面罩在肉毒杆菌毒素注射疼痛和焦虑管理中的应用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射时感到疼痛
大体时间：在注射肉毒毒素期间
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由 0 至 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量
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在注射肉毒毒素期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：在注射肉毒毒素期间
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由评估给定时间的焦虑状态的 STAI Forme Y-A 测量
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在注射肉毒毒素期间
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|
插入膀胱镜时感到疼痛
大体时间：在插入膀胱镜期间
|
由 0 至 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量
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在插入膀胱镜期间
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并发症的发生
大体时间：在手术后的 7 天内
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血尿、急性尿潴留和尿路感染
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在手术后的 7 天内
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50IU 程序的成功
大体时间：术后 1 个月
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由医生评估
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术后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Pecoux, Doctor、CH Roubaix
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
创建的数据库将保留为鲁贝医院中心的财产。 鲁贝医院中心将开展这项研究的主要发表工作。
完成此操作后，参与研究的调查中心可以请求访问数据库以进行二次发表。
如果请求成功，数据库将安全且完全匿名地传输给申请人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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