Wirksamkeit von HYPNOsis-Masken während Botulinum-Toxin-Injektionen bei idiopathischer überaktiver Blase (HypnoTox) (HypnoTox)
Wirksamkeit von HYPNOsis-Masken bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während Botulinum-TOXin-Injektionen bei der Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase: eine multizentrische randomisierte Parallelgruppenstudie.
Monozentrische, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie (1:1) zur Bewertung der Wirksamkeit von Selbsthypnose, die durch eine Maske durchgeführt wird, bei Schmerzen und Angstzuständen bei Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen zur Behandlung einer idiopathischen überaktiven Blase erhalten, die auf eine herkömmliche pharmakologische Behandlung nicht anspricht.
Die Patienten werden vor der Injektion in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: konventionelle Anästhesie
- Gruppe 2: konventionelle Anästhesie und Verwendung der Selbsthypnosemaske
Am Ende des Verfahrens drückt der Patient den Schmerz aus, den er dank der VAS (Visual Analog Scale) empfindet, und beantwortet einen Angstfragebogen (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tag 0: 1. Konsultation bei therapieresistenter überaktiver Blase: Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien. Vorschlag der Studie an den Patienten und Übergabe des Informationsschreibens zur Studie.
D15: Einwilligungseinholung und Randomisierung – Durchführung des Verfahrens
Botulinumtoxin-Injektionsverfahren
Kontrollarm: konventionelle Anästhesie Das Botulinumtoxin-Injektionsverfahren wird standardmäßig gemäß den französischen Richtlinien und nach lokaler Anästhesie wie unten angegeben durchgeführt.
Für den Eingriff wird der Patient in einer urologischen Tagesklinik stationär aufgenommen. Sie muss 10 Tage vor dem Eingriff eine sterile zytobakteriologische Untersuchung des Urins haben oder Antibiotika einnehmen und darf keine Gerinnungsprobleme haben.
30 Minuten vor dem Eingriff wird gemäß den nationalen Richtlinien eine örtliche Betäubung verabreicht.
Experimenteller Arm: konventionelle Anästhesie und Anwendung der Selbsthypnosemaske
Gleiches Verfahren wie für den Kontrollarm beschrieben, jedoch mit zusätzlicher Selbsthypnose-Maske während des Verfahrens:
Die Maske und die Kopfhörer werden 10 Minuten vor dem Eingriff positioniert und aktiviert, wobei das Programm „Reise nach Indien“ ausgewählt wurde, weil es für die Schmerzbehandlung entwickelt wurde und eine mit dem Eingriff kompatible Dauer hat (25 Minuten).
Eine kurze Präsentation als prähypnotische Rede kann die Anwendung der Maske am Patienten einleiten, um die Wirkung auf das gewünschte Ziel (Analgesie, Entspannung etc.) auszurichten.
Nach dem Verbinden der Maske mit der mobilen Anwendung stellt die Pflegekraft das entsprechende Programm für die Behandlung ein, legt die Maske über die geschlossenen Augen des Patienten, setzt die Kopfhörer auch über die Ohren des Patienten und startet die betreffende Sitzung.
Nach dem Eingriff Überwachung in der Tagesklinik und Bewertung der beim Einführen des Zystoskops und während der VAS-Injektionen gefühlten Schmerzen durch eine ausgebildete Krankenschwester nach 30 Minuten des Eingriffs.
Abschluss des STATE-TRAIT Angstinventartests.
D45: Regelmäßige Überwachungskonsultation mit Bewertung der Behandlungswirksamkeit. Erhebung von Daten zu Komplikationen (Hämaturie, Harnverhalt und Harnwegsinfekt). Entlassung aus dem Studium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau mit nicht-neurologischer überaktiver Blase, bestätigt durch urodynamische Untersuchung und Zystoskopie, die sich einer gut durchgeführten pharmakologischen Behandlung widersetzt hat (Studien mit verschiedenen Anticholinergika).
- Alter über 18 Jahre
- Nachdem Sie die Studie verstanden und der Teilnahme zugestimmt haben (Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
- Begünstigter einer Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Neurologischer Patient: Tetraplegiker, Paraplegiker, Multiple Sklerose für eine zuverlässige Schmerzbeurteilung
- Patienten, denen bei der Behandlung dieser Pathologie bereits Botulinumtoxin injiziert wurde.
- Psychiatrische Pathologie bei Gefahr der Dekompensation mit Selbsthypnose
- Patienten, die aufgrund einer psychischen Störung, die es ihnen nicht erlaubt, Fragebögen und Schmerzbewertungsskalen zu beantworten, schwierig zu beurteilen sind
- Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
konventionelle Anästhesie Die Botulinumtoxin-Injektion wird standardmäßig gemäß den in Frankreich geltenden Empfehlungen und nach örtlicher Betäubung durchgeführt. |
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Experimental: interventioneller Arm
konventionelle Anästhesie und Anwendung der Selbsthypnosemaske Die Maske und der Helm werden 10 Minuten vor dem Eingriff positioniert und aktiviert, wobei das Programm „Reise nach Indien“ ausgewählt wurde, da es für die Schmerzbehandlung entwickelt wurde und seine Dauer mit dem Eingriff vereinbar ist (25 Minuten). |
Die Verwendung der HyPNOS-Selbsthypnosemaske von DREAMINZZ lässt Patienten in einen Zustand der Selbsthypnose eintauchen. Eine Hypnos-Sitzung ist eine Erzählung, die von verräumlichten Klängen (3D) und Ambiente für ein immersives Erlebnis begleitet wird. Unser Ziel ist es, die Verwendung der HyPNOS-Maske bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen bei Botulinumtoxin-Injektionen zu bewerten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektionen
Zeitfenster: Während der Botulinumtoxin-Injektionen
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Bewertung von 0 bis 100 Millimetern
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Während der Botulinumtoxin-Injektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Während der Botulinumtoxin-Injektionen
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Gemessen mit dem STAI Forme Y-A, das den Angstzustand zu einem bestimmten Zeitpunkt bewertet
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Während der Botulinumtoxin-Injektionen
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Schmerzen beim Einführen des Zystoskops
Zeitfenster: Beim Einführen des Zystoskops
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit einer Bewertung von 0 bis 100 Millimetern
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Beim Einführen des Zystoskops
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Während der 7 Tage nach dem Eingriff
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Hämaturie, akuter Harnverhalt und Harnwegsinfektionen
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Während der 7 Tage nach dem Eingriff
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Erfolg des 50-IE-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Vom Arzt beurteilt
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1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-004
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Beschreibung des IPD-Plans
Die erstellte Datenbank bleibt Eigentum des Krankenhauszentrums von Roubaix. Das Krankenhauszentrum von Roubaix wird die Hauptveröffentlichung der Forschung durchführen.
Danach können die an der Recherche beteiligten Forschungszentren zum Zwecke von Zweitveröffentlichungen Zugriff auf die Datenbank beantragen.
Bei erfolgreicher Anfrage wird die Datenbank sicher und vollkommen anonym an den Bewerber übermittelt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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