Efficacia delle maschere di HYPNOsis durante le iniezioni di tossina botulinica nella vescica iperattiva idiopatica (HypnoTox) (HypnoTox)
Efficacia delle maschere di HYPNOsis nella gestione del dolore e dell'ansia durante le iniezioni di tossina botulinica nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica: uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli.
Studio monocentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli (1:1) che valuta l'efficacia dell'autoipnosi eseguita con maschera su dolore e ansia in pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica refrattaria al trattamento farmacologico convenzionale.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi prima dell'iniezione:
- Gruppo 1: anestesia convenzionale
- Gruppo 2: anestesia convenzionale e uso della maschera di autoipnosi
Al termine della procedura, il paziente esprimerà il dolore provato grazie alla VAS (Visual Analog Scale) e risponderà ad un questionario sull'ansia (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giorno 0: 1° consulto per vescica iperattiva refrattaria al trattamento farmacologico: verifica dei criteri di inclusione e non inclusione. Proposta dello studio al paziente e consegna della nota informativa relativa allo studio.
D15: Raccolta del consenso e randomizzazione - esecuzione della procedura
Procedura di iniezione della tossina botulinica
Braccio di controllo: anestesia convenzionale La procedura di iniezione della tossina botulinica verrà eseguita in modo standard, secondo le linee guida francesi, e dopo l'anestesia locale come specificato di seguito.
Per la procedura, il paziente sarà ricoverato in un day hospital urologico. Deve sottoporsi a un esame citobatteriologico sterile delle urine 10 giorni prima della procedura o essere sotto antibiotici e non deve avere problemi di coagulazione.
Un anestetico locale viene somministrato 30 minuti prima della procedura secondo le linee guida nazionali.
Braccio sperimentale: anestesia convenzionale e uso della maschera di autoipnosi
Stessa procedura descritta per il braccio di controllo con l'aggiunta della maschera di autoipnosi durante la procedura:
La maschera e le cuffie vengono posizionate e attivate 10 minuti prima della procedura, con il programma "viaggio in India" scelto perché sviluppato per la gestione del dolore e di durata compatibile con la procedura (25 minuti).
Una breve presentazione che funge da discorso pre-ipnotico può introdurre l'uso della maschera su un paziente per orientare gli effetti verso l'obiettivo desiderato (analgesia, rilassamento, ecc.).
Dopo aver collegato la maschera all'applicazione mobile, l'assistente imposterà il programma appropriato per il trattamento, posizionerà la maschera sugli occhi chiusi del paziente, posizionerà anche le cuffie sulle orecchie del paziente e avvierà la sessione in questione.
A seguito della procedura, monitoraggio in day hospital e valutazione a 30 minuti della procedura da parte di un infermiere specializzato, del dolore avvertito durante l'inserimento del cistoscopio e durante le iniezioni di VAS.
Completamento del test STATE-TRAIT Anxiety Inventory.
D45: Consultazione di monitoraggio regolare con valutazione dell'efficacia del trattamento. Raccolta dei dati relativi alle complicanze (ematuria, ritenzione urinaria e infezione delle vie urinarie). Dimissione dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camille Trouillet, PM
- Numero di telefono: 03.20.99.31.31
- Email: camille.trouillet@ch-roubaix.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise M Van Sante, CRA
- Numero di telefono: 03.20.99.31.31
- Email: louise.vansante@ch-roubaix.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con vescica iperattiva non neurologica, confermata da valutazione urodinamica e cistoscopia, avendo resistito a un trattamento farmacologico ben condotto (prove di vari anticolinergici).
- Età superiore a 18 anni
- Avendo compreso lo studio e accettato di partecipare (firma del consenso informato)
- Beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente neurologico: tetraplegico, paraplegico, sclerosi multipla per una valutazione affidabile del dolore
- Pazienti a cui è già stata iniettata la tossina botulinica nel trattamento di questa patologia.
- Patologia psichiatrica a rischio di scompenso con l'autoipnosi
- Pazienti difficili da valutare a causa di un disturbo psicologico che non consente loro di rispondere a questionari e scale di valutazione del dolore
- Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: braccio di controllo
anestesia convenzionale La procedura di iniezione della tossina botulinica sarà eseguita in modo standard, secondo le raccomandazioni applicabili in Francia, e dopo anestesia locale. |
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Sperimentale: braccio interventista
anestesia convenzionale e uso della maschera di autoipnosi La maschera e il casco vengono posizionati e attivati 10 minuti prima della procedura, con il programma "viaggio in india" scelto perché sviluppato per la gestione del dolore e la sua durata è compatibile con la procedura (25 minuti). |
L'uso della maschera per autoipnosi HyPNOS di DREAMINZZ consente ai pazienti di immergersi in uno stato di autoipnosi. Una sessione di Hypnos è una narrazione accompagnata da suoni spazializzati (3D) e atmosfera per un'esperienza immersiva. Ci proponiamo di valutare l'uso della maschera HyPNOS nella gestione del dolore e dell'ansia nelle iniezioni di tossina botulinica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore avvertito al momento delle iniezioni
Lasso di tempo: Durante le iniezioni di tossina botulinica
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Misurato da una scala analogica visiva (VAS) valutata da 0 a 100 millimetri
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Durante le iniezioni di tossina botulinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Durante le iniezioni di tossina botulinica
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Misurato dallo STAI Forme Y-A che valuta lo stato di ansia in un dato momento
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Durante le iniezioni di tossina botulinica
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Dolore avvertito all'inserimento del cistoscopio
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del cistoscopio
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Misurato da una scala analogica visiva (VAS) valutata da 0 a 100 millimetri
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Durante l'inserimento del cistoscopio
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Evento di complicazioni
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni successivi alla procedura
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Ematuria, ritenzione urinaria acuta e infezione delle vie urinarie
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Durante i 7 giorni successivi alla procedura
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Successo della procedura 50IU
Lasso di tempo: A 1 mese post-procedura
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Valutato dal medico
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A 1 mese post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Il database creato rimarrà di proprietà del Centro Ospedaliero di Roubaix. Il Centro Ospedaliero di Roubaix realizzerà la pubblicazione principale della ricerca.
Fatto ciò, i centri investigativi che hanno partecipato alla ricerca possono richiedere l'accesso alla banca dati ai fini di pubblicazioni secondarie.
Se la richiesta va a buon fine, il database verrà trasmesso in modo sicuro e completamente anonimo al richiedente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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