Účinnost hypnotických masek během injekcí botulotoxinu do idiopatického hyperaktivního močového měchýře (HypnoTox) (HypnoTox)
Účinnost hypnotických masek při zvládání bolesti a úzkosti během injekcí botulotoxinu při léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře: multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie.
Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie (1:1) hodnotící účinnost autohypnózy prováděné maskou na bolest a úzkost u pacientů dostávajících botulotoxinové injekce při léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře refrakterního na konvenční farmakologickou léčbu.
Pacienti budou před injekcí randomizováni do dvou skupin:
- Skupina 1: konvenční anestezie
- Skupina 2: konvenční anestezie a použití autohypnotické masky
Na konci procedury pacient vyjádří bolest pociťovanou díky VAS (Visual Analog Scale) a odpoví na dotazník úzkosti (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Den 0: 1. konzultace u hyperaktivního močového měchýře refrakterního na medikamentózní léčbu: ověření kritérií pro zařazení a nezařazení. Návrh studie pacientovi a předání informační zprávy týkající se studie.
D15: Vyzvednutí souhlasu a randomizace - provedení řízení
Postup injekce botulotoxinu
Kontrolní rameno: konvenční anestezie Postup injekce botulotoxinu bude proveden standardním způsobem podle francouzských pokynů a po lokální anestezii, jak je uvedeno níže.
K výkonu bude pacient hospitalizován v urologickém denním stacionáři. 10 dní před výkonem musí mít sterilní cytobakteriologické vyšetření moči nebo být na antibiotikách a nesmí mít problémy s koagulací.
Lokální anestetikum se podává 30 minut před výkonem podle národních směrnic.
Experimentální část: konvenční anestezie a použití autohypnózní masky
Stejný postup jako u ovládacího ramene s přidáním samohypnózní masky během postupu:
Maska a sluchátka se umístí a aktivují 10 minut před zákrokem, přičemž byl vybrán program „cestování do Indie“, protože byl vyvinut pro zvládání bolesti a má délku kompatibilní s procedurou (25 minut).
Krátká prezentace působící jako prehypnotická řeč může přiblížit použití masky na pacientovi za účelem orientace účinků na požadovaný cíl (analgezie, relaxace atd.).
Po připojení masky k mobilní aplikaci ošetřující nastaví vhodný program pro ošetření, nasadí masku přes zavřené oči pacienta, sluchátka přiloží i přes uši pacienta a zahájí dané sezení.
Po výkonu sledování v denním stacionáři a hodnocení bolesti pociťované při zavádění cystoskopu a během injekcí VAS po 30 minutách výkonu vyškolenou sestrou.
Absolvování testu STATE-TRAIT Anxiety Inventory.
D45: Pravidelná monitorovací konzultace s hodnocením účinnosti léčby. Sběr dat o komplikacích (hematurie, retence moči a infekce močových cest). Propuštění ze studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roubaix, Francie, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s neneurologickým hyperaktivním měchýřem, potvrzeným urodynamickým vyšetřením a cystoskopií, která odolávala dobře vedené farmakologické léčbě (zkoušky různých anticholinergik).
- Věk nad 18 let
- Po pochopení studie a souhlasu s účastí (podepsání informovaného souhlasu)
- Příjemce plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Neurologický pacient: tetraplegik, paraplegik, roztroušená skleróza pro spolehlivé posouzení bolesti
- Pacienti, kteří již byli injikováni botulotoxinem při léčbě této patologie.
- Psychiatrická patologie s rizikem dekompenzace s autohypnózou
- Pacienti, kteří jsou obtížně hodnotitelní kvůli psychické poruše, která jim neumožňuje odpovídat na dotazníky a škály hodnocení bolesti
- Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
konvenční anestezie Injekce botulotoxinu bude provedena standardním způsobem podle doporučení platných ve Francii a po lokální anestezii. |
|
|
Experimentální: intervenční rameno
konvenční anestezie a použití autohypnózní masky Maska a helma se umístí a aktivují 10 minut před procedurou, přičemž byl zvolen program „cestování do Indie“, protože byl vyvinut pro léčbu bolesti a jeho délka je kompatibilní s procedurou (25 minut). |
Použití samohypnózní masky HyPNOS od DREAMINZZ umožňuje pacientům ponořit se do stavu autohypnózy. Hypnos session je vyprávění doprovázené prostorovými zvuky (3D) a atmosférou pro pohlcující zážitek. Naším cílem je zhodnotit použití masky HyPNOS při zvládání bolesti a úzkosti v injekcích botulotoxinu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pociťovaná v době injekcí
Časové okno: Během injekcí botulotoxinu
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 milimetrů
|
Během injekcí botulotoxinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Během injekcí botulotoxinu
|
Měřeno pomocí STAI Forme Y-A, která hodnotí stav úzkosti v daném čase
|
Během injekcí botulotoxinu
|
|
Bolest pociťovaná při zavedení cystoskopu
Časové okno: Během zavádění cystoskopu
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 100 milimetrů
|
Během zavádění cystoskopu
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Během 7 dnů po proceduře
|
Hematurie, akutní retence moči a infekce močových cest
|
Během 7 dnů po proceduře
|
|
Úspěch 50IU procedury
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Posouzeno lékařem
|
1 měsíc po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vytvořená databáze zůstane majetkem Hospital Center of Roubaix. Nemocniční centrum Roubaix provede hlavní publikaci výzkumu.
Jakmile to bude provedeno, výzkumná centra, která se podílela na výzkumu, mohou požádat o přístup do databáze za účelem sekundárních publikací.
Pokud bude žádost úspěšná, bude databáze bezpečně a zcela anonymně předána žadateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .