Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность масок HYPNOsis во время инъекций ботулинического токсина в идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (HypnoTox) (HypnoTox)

9 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier de Roubaix

Эффективность масок HYPNOsis в лечении боли и беспокойства во время инъекций ботулинического токсина при лечении идиопатической гиперактивности мочевого пузыря: многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах.

Моноцентровое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах (1:1) по оценке эффективности самовнушения с помощью маски на боль и тревогу у пациентов, получающих инъекции ботулотоксина, при лечении идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерного к традиционному фармакологическому лечению.

Перед инъекцией пациенты будут рандомизированы на две группы:

  • Группа 1: обычная анестезия
  • Группа 2: обычная анестезия и использование маски самовнушения.

В конце процедуры пациент выскажет ощущаемую боль с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и ответит на вопросник тревоги (СОСТОЯНИЕ-ЧЕРТ тревожности).

Обзор исследования

Подробное описание

День 0: 1-я консультация по поводу гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерного к медикаментозному лечению: проверка критериев включения и невключения. Предложение исследования пациенту и вручение информационной справки об исследовании.

D15: Получение согласия и рандомизация – выполнение процедуры

Процедура инъекции ботулотоксина

Контрольная группа: обычная анестезия Процедура инъекции ботулинического токсина будет проводиться стандартным образом, в соответствии с французскими инструкциями, и после местной анестезии, как указано ниже.

Для проведения процедуры пациент будет госпитализирован в урологический дневной стационар. Она должна пройти стерильное цитобактериологическое исследование мочи за 10 дней до процедуры или принимать антибиотики, и у нее не должно быть проблем с коагуляцией.

Местный анестетик вводится за 30 минут до процедуры в соответствии с национальными рекомендациями.

Экспериментальная группа: обычная анестезия и использование маски самовнушения

Та же процедура, что и для контрольной руки, с добавлением маски самовнушения во время процедуры:

Маска и наушники размещаются и активируются за 10 минут до процедуры, при этом выбрана программа «Путешествие в Индию», поскольку она была разработана для обезболивания и имеет продолжительность, совместимую с процедурой (25 минут).

Короткая презентация, действующая как предгипнотическая речь, может познакомить с использованием маски на пациенте, чтобы ориентировать воздействие на желаемую цель (обезболивание, расслабление и т. д.).

После подключения маски к мобильному приложению сиделка настроит соответствующую программу лечения, наденет маску на закрытые глаза пациента, также наденет наушники на уши пациента и начнет соответствующий сеанс.

После процедуры наблюдение в дневном стационаре и оценка через 30 минут процедуры обученной медсестрой боли, ощущаемой во время введения цистоскопа и во время инъекций по ВАШ.

Завершение теста СОСТОЯНИЯ-ЧЕРТ тревожности.

D45: Регулярные контрольные консультации с оценкой эффективности лечения. Сбор данных об осложнениях (гематурия, задержка мочи и инфекции мочевыводящих путей). Выписка из учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с неврологическим гиперактивным мочевым пузырем, подтвержденным уродинамической оценкой и цистоскопией, сопротивляющаяся хорошо проведенному фармакологическому лечению (испытания различных антихолинергических средств).
  • Возраст старше 18 лет
  • Понимание исследования и согласие на участие (подписание информированного согласия)
  • Бенефициар плана медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Неврологический пациент: тетраплегия, паралич нижних конечностей, рассеянный склероз для надежной оценки боли
  • Пациенты, которым уже вводили ботулотоксин при лечении данной патологии.
  • Психиатрическая патология с риском декомпенсации при самовнушении
  • Пациенты, которых трудно обследовать из-за психологического расстройства, не позволяющего им отвечать на опросники и шкалы оценки боли
  • Пациенты, находящиеся под защитой суда, опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рычаг управления

обычная анестезия

Процедура инъекции ботулотоксина будет проводиться стандартно, в соответствии с рекомендациями, действующими во Франции, и после местной анестезии.

Экспериментальный: интервенционная рука

обычная анестезия и использование маски самовнушения

Маска и шлем размещаются и активируются за 10 минут до процедуры, при этом выбрана программа «Путешествие в Индию», поскольку она была разработана для обезболивания и ее продолжительность совместима с процедурой (25 минут).

Использование маски самовнушения HyPNOS от DREAMINZZ позволяет пациентам погрузиться в состояние самовнушения.

Сеанс Hypnos — это повествование, сопровождаемое пространственными звуками (3D) и атмосферой для полного погружения.

Мы стремимся оценить использование маски HyPNOS для снятия боли и беспокойства при инъекциях ботулинического токсина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль ощущается во время инъекций
Временное ограничение: Во время инъекций ботулотоксина
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров.
Во время инъекций ботулотоксина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Во время инъекций ботулотоксина
Измеряется с помощью формы Y-A STAI, которая оценивает состояние тревоги в данный момент времени.
Во время инъекций ботулотоксина
Боль при введении цистоскопа
Временное ограничение: Во время введения цистоскопа
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров.
Во время введения цистоскопа
Возникновение осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
Гематурия, острая задержка мочи и инфекция мочевыводящих путей
В течение 7 дней после процедуры
Успех процедуры 50 МЕ
Временное ограничение: Через 1 месяц после процедуры
По оценке врача
Через 1 месяц после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Созданная база данных останется собственностью больничного центра Рубе. Больничный центр Рубе проведет основную публикацию исследования.

Как только это будет сделано, исследовательские центры, участвовавшие в исследовании, могут запросить доступ к базе данных для вторичных публикаций.

Если запрос будет успешным, база данных будет безопасно и полностью анонимно передана заявителю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться