- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352945
Эффективность масок HYPNOsis во время инъекций ботулинического токсина в идиопатический гиперактивный мочевой пузырь (HypnoTox) (HypnoTox)
Эффективность масок HYPNOsis в лечении боли и беспокойства во время инъекций ботулинического токсина при лечении идиопатической гиперактивности мочевого пузыря: многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах.
Моноцентровое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах (1:1) по оценке эффективности самовнушения с помощью маски на боль и тревогу у пациентов, получающих инъекции ботулотоксина, при лечении идиопатического гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерного к традиционному фармакологическому лечению.
Перед инъекцией пациенты будут рандомизированы на две группы:
- Группа 1: обычная анестезия
- Группа 2: обычная анестезия и использование маски самовнушения.
В конце процедуры пациент выскажет ощущаемую боль с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и ответит на вопросник тревоги (СОСТОЯНИЕ-ЧЕРТ тревожности).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
День 0: 1-я консультация по поводу гиперактивного мочевого пузыря, рефрактерного к медикаментозному лечению: проверка критериев включения и невключения. Предложение исследования пациенту и вручение информационной справки об исследовании.
D15: Получение согласия и рандомизация – выполнение процедуры
Процедура инъекции ботулотоксина
Контрольная группа: обычная анестезия Процедура инъекции ботулинического токсина будет проводиться стандартным образом, в соответствии с французскими инструкциями, и после местной анестезии, как указано ниже.
Для проведения процедуры пациент будет госпитализирован в урологический дневной стационар. Она должна пройти стерильное цитобактериологическое исследование мочи за 10 дней до процедуры или принимать антибиотики, и у нее не должно быть проблем с коагуляцией.
Местный анестетик вводится за 30 минут до процедуры в соответствии с национальными рекомендациями.
Экспериментальная группа: обычная анестезия и использование маски самовнушения
Та же процедура, что и для контрольной руки, с добавлением маски самовнушения во время процедуры:
Маска и наушники размещаются и активируются за 10 минут до процедуры, при этом выбрана программа «Путешествие в Индию», поскольку она была разработана для обезболивания и имеет продолжительность, совместимую с процедурой (25 минут).
Короткая презентация, действующая как предгипнотическая речь, может познакомить с использованием маски на пациенте, чтобы ориентировать воздействие на желаемую цель (обезболивание, расслабление и т. д.).
После подключения маски к мобильному приложению сиделка настроит соответствующую программу лечения, наденет маску на закрытые глаза пациента, также наденет наушники на уши пациента и начнет соответствующий сеанс.
После процедуры наблюдение в дневном стационаре и оценка через 30 минут процедуры обученной медсестрой боли, ощущаемой во время введения цистоскопа и во время инъекций по ВАШ.
Завершение теста СОСТОЯНИЯ-ЧЕРТ тревожности.
D45: Регулярные контрольные консультации с оценкой эффективности лечения. Сбор данных об осложнениях (гематурия, задержка мочи и инфекции мочевыводящих путей). Выписка из учебы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roubaix, Франция, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина с неврологическим гиперактивным мочевым пузырем, подтвержденным уродинамической оценкой и цистоскопией, сопротивляющаяся хорошо проведенному фармакологическому лечению (испытания различных антихолинергических средств).
- Возраст старше 18 лет
- Понимание исследования и согласие на участие (подписание информированного согласия)
- Бенефициар плана медицинского страхования
Критерий исключения:
- Неврологический пациент: тетраплегия, паралич нижних конечностей, рассеянный склероз для надежной оценки боли
- Пациенты, которым уже вводили ботулотоксин при лечении данной патологии.
- Психиатрическая патология с риском декомпенсации при самовнушении
- Пациенты, которых трудно обследовать из-за психологического расстройства, не позволяющего им отвечать на опросники и шкалы оценки боли
- Пациенты, находящиеся под защитой суда, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: рычаг управления
обычная анестезия Процедура инъекции ботулотоксина будет проводиться стандартно, в соответствии с рекомендациями, действующими во Франции, и после местной анестезии. |
|
|
Экспериментальный: интервенционная рука
обычная анестезия и использование маски самовнушения Маска и шлем размещаются и активируются за 10 минут до процедуры, при этом выбрана программа «Путешествие в Индию», поскольку она была разработана для обезболивания и ее продолжительность совместима с процедурой (25 минут). |
Использование маски самовнушения HyPNOS от DREAMINZZ позволяет пациентам погрузиться в состояние самовнушения. Сеанс Hypnos — это повествование, сопровождаемое пространственными звуками (3D) и атмосферой для полного погружения. Мы стремимся оценить использование маски HyPNOS для снятия боли и беспокойства при инъекциях ботулинического токсина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль ощущается во время инъекций
Временное ограничение: Во время инъекций ботулотоксина
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров.
|
Во время инъекций ботулотоксина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Во время инъекций ботулотоксина
|
Измеряется с помощью формы Y-A STAI, которая оценивает состояние тревоги в данный момент времени.
|
Во время инъекций ботулотоксина
|
|
Боль при введении цистоскопа
Временное ограничение: Во время введения цистоскопа
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров.
|
Во время введения цистоскопа
|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Гематурия, острая задержка мочи и инфекция мочевыводящих путей
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Успех процедуры 50 МЕ
Временное ограничение: Через 1 месяц после процедуры
|
По оценке врача
|
Через 1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Созданная база данных останется собственностью больничного центра Рубе. Больничный центр Рубе проведет основную публикацию исследования.
Как только это будет сделано, исследовательские центры, участвовавшие в исследовании, могут запросить доступ к базе данных для вторичных публикаций.
Если запрос будет успешным, база данных будет безопасно и полностью анонимно передана заявителю.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .