HYPNOsis-naamioiden tehokkuus botuliinitoksiini-injektioiden aikana idiopaattisessa yliaktiivisessa rakossa (HypnoTox) (HypnoTox)
HYPNOsis-naamioiden tehokkuus kivun ja ahdistuksen hallinnassa botuliinitoksiini-injektioiden aikana idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Monocenter, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus (1:1), jossa arvioidaan maskilla suoritetun itsehypnoosin tehokkuutta kipuun ja ahdistuneisuuteen potilailla, jotka saavat botuliinitoksiini-injektioita idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa, joka ei kestä tavanomaista lääkehoitoa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen injektiota:
- Ryhmä 1: tavanomainen anestesia
- Ryhmä 2: tavanomainen anestesia ja itsehypnoosimaskin käyttö
Toimenpiteen lopussa potilas ilmaisee tuntemansa kivun VAS:n (Visual Analog Scale) ansiosta ja vastaa ahdistusta koskevaan kyselyyn (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 0: Ensimmäinen konsultaatio yliaktiivisen virtsarakon hoidossa, joka ei kestä lääkehoitoa: sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerien tarkistaminen. Tutkimusehdotus potilaalle ja tutkimukseen liittyvän tiedotteen luovuttaminen.
D15: Suostumuksen kerääminen ja satunnaistaminen - toimenpiteen suorittaminen
Botuliinitoksiinin ruiskutusmenetelmä
Kontrollihaara: tavanomainen anestesia Botuliinitoksiinin injektiotoimenpiteet suoritetaan normaalisti ranskalaisten ohjeiden mukaan ja paikallispuudutuksen jälkeen, kuten alla on kuvattu.
Toimenpidettä varten potilas viedään sairaalaan urologiseen päiväsairaalaan. Hänellä on oltava steriili sytobakteriologinen virtsan tutkimus 10 päivää ennen toimenpidettä tai hänen tulee olla antibioottikuurilla, eikä hänellä saa olla hyytymisongelmia.
Paikallispuudutus annetaan 30 minuuttia ennen toimenpidettä kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen käsi: tavanomainen anestesia ja itsehypnoosimaskin käyttö
Sama menettely kuin kuvattiin ohjausvarrelle lisäämällä itsehypnoosimaski toimenpiteen aikana:
Naamio ja kuulokkeet asetetaan ja aktivoidaan 10 minuuttia ennen toimenpidettä, ja ohjelma "matka Intiaan" on valittu, koska se on kehitetty kivunhallintaan ja kestoltaan yhteensopiva toimenpiteen kanssa (25 minuuttia).
Lyhyt esihypnoottisena puheena toimiva esitys voi esitellä maskin käytön potilaalla vaikutusten suuntaamiseksi haluttuun tavoitteeseen (kipulääke, rentoutuminen jne.).
Kun maski on liitetty mobiilisovellukseen, hoitaja asettaa hoitoon sopivan ohjelman, asettaa maskin potilaan suljettujen silmien päälle, myös kuulokkeet potilaan korville ja aloittaa kyseisen istunnon.
Toimenpiteen jälkeen seuranta päiväsairaalassa ja 30 minuutin kohdalla toimenpiteen arviointi koulutetun sairaanhoitajan toimesta, kystoskoopin asettamisen ja VAS-injektioiden aikana tunnetusta kivusta.
STATE-TRAIT Ahdistuneisuuskartoitustestin suorittaminen.
D45: Säännöllinen seurantakonsultaatio ja hoidon tehokkuuden arviointi. Komplikaatioita (hematuria, virtsan kertyminen ja virtsatieinfektio) koskevien tietojen kerääminen. Vapautus tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roubaix, Ranska, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on ei-neurologinen yliaktiivinen virtsarakko, joka on vahvistettu urodynaamisella arvioinnilla ja kystoskopialla ja joka on vastustanut hyvin suoritettua farmakologista hoitoa (erilaisten antikolinergisten lääkkeiden kokeet).
- Ikä yli 18 vuotta
- Kun olet ymmärtänyt tutkimuksen ja suostunut osallistumaan (tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen)
- Sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen potilas: tetrapleginen, parapleginen, multippeliskleroosi luotettavaa kivunarviointia varten
- Potilaat, joille on jo injektoitu botuliinitoksiinia tämän patologian hoidossa.
- Psykiatrinen patologia, jolla on riski saada kompensaatiota itsehypnoosin avulla
- Potilaat, joita on vaikea arvioida psykologisen häiriön vuoksi, joka ei salli heidän vastata kyselyihin ja kivunarviointiasteikoihin
- Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
tavanomainen anestesia Botuliinitoksiini-injektiotoimenpiteet suoritetaan normaalisti, Ranskassa voimassa olevien suositusten mukaisesti ja paikallispuudutuksen jälkeen. |
|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
tavanomainen anestesia ja itsehypnoosimaskin käyttö Naamio ja kypärä sijoitetaan ja aktivoidaan 10 minuuttia ennen toimenpidettä, "matka Intiaan" -ohjelma on valittu, koska se on kehitetty kivunhallintaan ja sen kesto on yhteensopiva toimenpiteen kanssa (25 minuuttia). |
DREAMINZZin HyPNOS-itsehypnoosimaskin käyttö antaa potilaille mahdollisuuden uppoutua itsehypnoositilaan. Hypnos-istunto on kerronta, johon liittyy spatialisoituja ääniä (3D) ja tunnelmaa mukaansatempaavaan kokemukseen. Pyrimme arvioimaan HyPNOS-naamion käyttöä kivun ja ahdistuksen hoidossa botuliinitoksiini-injektioissa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu tuntui injektioiden aikana
Aikaikkuna: Botuliinitoksiini-injektioiden aikana
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 millimetriä
|
Botuliinitoksiini-injektioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Botuliinitoksiini-injektioiden aikana
|
Mitataan STAI-muodolla Y-A, joka arvioi ahdistuneisuuden tietyllä hetkellä
|
Botuliinitoksiini-injektioiden aikana
|
|
Kipu tuntui kystoskoopin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kystoskoopin asettamisen aikana
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-100 millimetriä
|
Kystoskoopin asettamisen aikana
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Hematuria, akuutti virtsanpidätys ja virtsatieinfektio
|
7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
50IU:n toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärin arvioima
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Luotu tietokanta jää Roubaixin sairaalakeskuksen omaisuudeksi. Tutkimuksen pääjulkaisun toteuttaa Roubaixin sairaalakeskus.
Kun tämä on tehty, tutkimukseen osallistuneet tutkintakeskukset voivat pyytää pääsyä tietokantaan toissijaisia julkaisuja varten.
Jos pyyntö onnistuu, tietokanta välitetään hakijalle turvallisesti ja täysin nimettömänä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .