Efficacité des masques d'HYPNOSE pendant les injections de TOXine botulique dans la vessie hyperactive idiopathique (HypnoTox) (HypnoTox)
Efficacité des masques HYPNOsis dans la gestion de la douleur et de l'anxiété lors des injections de TOXine botulique dans le traitement de la vessie hyperactive idiopathique : une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles.
Etude monocentrique, prospective, randomisée, en groupes parallèles (1:1) évaluant l'efficacité de l'autohypnose réalisée par masque sur la douleur et l'anxiété chez des patients recevant des injections de toxine botulique dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique réfractaire au traitement pharmacologique conventionnel.
Les patients seront randomisés en deux groupes avant l'injection :
- Groupe 1 : anesthésie conventionnelle
- Groupe 2 : anesthésie conventionnelle et utilisation du masque d'auto-hypnose
A la fin de l'intervention, le patient exprimera la douleur ressentie grâce à l'EVA (Echelle Visuelle Analogique) et répondra à un questionnaire d'anxiété (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jour 0 : 1ère consultation pour vessie hyperactive réfractaire au traitement médicamenteux : vérification des critères d'inclusion et de non inclusion. Proposition de l'étude au patient et remise de la note d'information relative à l'étude.
J15 : Recueil du consentement et randomisation - exécution de la procédure
Procédure d'injection de toxine botulique
Bras contrôle : anesthésie conventionnelle La procédure d'injection de toxine botulique sera réalisée de manière standard, selon les recommandations françaises, et après anesthésie locale comme précisé ci-dessous.
Pour la procédure, le patient sera hospitalisé dans un hôpital de jour urologique. Elle doit subir un examen cytobactériologique stérile des urines 10 jours avant l'intervention ou être sous antibiothérapie, et ne doit présenter aucun problème de coagulation.
Une anesthésie locale est administrée 30 minutes avant la procédure conformément aux directives nationales.
Bras expérimental : anesthésie conventionnelle et utilisation du masque d'auto-hypnose
Même procédure que celle décrite pour le bras contrôle avec l'ajout du masque d'auto-hypnose pendant la procédure :
Le masque et les écouteurs sont positionnés et activés 10 minutes avant l'intervention, avec le programme "voyage en Inde" choisi car il a été développé pour la gestion de la douleur et d'une durée compatible avec l'intervention (25 minutes).
Une courte présentation faisant office de discours pré-hypnotique peut introduire l'utilisation du masque sur un patient afin d'orienter les effets dans le but recherché (analgésie, relaxation, etc.).
Après avoir connecté le masque à l'application mobile, le soignant définira le programme approprié pour le traitement, placera le masque sur les yeux fermés du patient, placera également les écouteurs sur les oreilles du patient et commencera la séance en question.
Suite à l'intervention, surveillance en hôpital de jour et évaluation à 30 minutes de l'intervention par une infirmière formée, de la douleur ressentie lors de l'insertion du cystoscope et lors des injections par EVA.
Achèvement du test d'inventaire d'anxiété STATE-TRAIT.
J45 : Consultation de suivi régulier avec évaluation de l'efficacité du traitement. Collecte de données concernant les complications (hématurie, rétention d'urine et infection urinaire). Sortie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roubaix, France, 59100
- CH de Roubaix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec hyperactivité vésicale non neurologique, confirmée par bilan urodynamique et cystoscopie, ayant résisté à un traitement pharmacologique bien conduit (essais de divers anticholinergiques).
- Âge supérieur à 18 ans
- Avoir compris l'étude et accepté d'y participer (signature du consentement éclairé)
- Bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient neurologique : tétraplégique, paraplégique, sclérose en plaques pour une évaluation fiable de la douleur
- Patients ayant déjà reçu une injection de toxine botulique dans le cadre du traitement de cette pathologie.
- Pathologie psychiatrique à risque de décompensation avec auto-hypnose
- Patients difficiles à évaluer en raison d'un trouble psychologique ne leur permettant pas de répondre aux questionnaires et aux échelles d'évaluation de la douleur
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: bras de commande
anesthésie conventionnelle La procédure d'injection de toxine botulique sera réalisée de manière classique, selon les recommandations applicables en France, et après anesthésie locale. |
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Expérimental: bras interventionnel
anesthésie conventionnelle et utilisation du masque d'auto-hypnose Le masque et le casque sont positionnés et activés 10 minutes avant l'intervention, avec le programme "voyage en inde" choisi car il a été développé pour la gestion de la douleur et sa durée est compatible avec l'intervention (25 minutes). |
L'utilisation du masque d'auto-hypnose HyPNOS de DREAMINZZ permet aux patients de se plonger dans un état d'auto-hypnose. Une séance Hypnos est une narration accompagnée de sons spatialisés (3D) et d'ambiance pour une expérience immersive. Nous visons à évaluer l'utilisation du masque HyPNOS dans la prise en charge de la douleur et de l'anxiété lors des injections de toxine botulique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ressentie au moment des injections
Délai: Lors des injections de toxine botulique
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Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) évaluée de 0 à 100 millimètres
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Lors des injections de toxine botulique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Lors des injections de toxine botulique
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Mesuré par le STAI Forme Y-A qui évalue l'état d'anxiété à un moment donné
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Lors des injections de toxine botulique
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Douleur ressentie à l'insertion du cystoscope
Délai: Lors de l'insertion du cystoscope
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Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) évaluée de 0 à 100 millimètres
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Lors de l'insertion du cystoscope
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Apparition de complications
Délai: Pendant les 7 jours post-intervention
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Hématurie, rétention aiguë d'urine et infection des voies urinaires
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Pendant les 7 jours post-intervention
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Succès de la procédure 50UI
Délai: A 1 mois post-intervention
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Apprécié par le médecin
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A 1 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publications et liens utiles
Publications générales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La base de données créée restera la propriété du Centre Hospitalier de Roubaix. Le Centre Hospitalier de Roubaix réalisera la principale publication de la recherche.
Une fois cela fait, les centres investigateurs qui ont participé à la recherche peuvent demander l'accès à la base de données à des fins de publications secondaires.
Si la demande aboutit, la base de données sera transmise de manière sécurisée et totalement anonyme au demandeur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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