Effektiviteten av HYPNOsemasker under botulinumtoksininjeksjoner i idiopatisk overaktiv blære (HypnoTox) (HypnoTox)
Effektiviteten av HYPNOse-masker i behandling av smerte og angst under botulinumtoksin-injeksjoner i behandling av idiopatisk overaktiv blære: en multisenter randomisert parallellgruppestudie.
Monosenter, prospektiv, randomisert, parallell gruppestudie (1:1) som evaluerer effekten av selvhypnose utført med maske på smerte og angst hos pasienter som får botulinumtoksin-injeksjoner i behandlingen av idiopatisk overaktiv blære som er motstandsdyktig mot konvensjonell farmakologisk behandling.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper før injeksjon:
- Gruppe 1: konvensjonell anestesi
- Gruppe 2: konvensjonell anestesi og bruk av selvhypnosemasken
På slutten av prosedyren vil pasienten uttrykke smerten som føles takket være VAS (Visual Analog Scale) og vil svare på et spørreskjema om angst (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dag 0: 1. konsultasjon for overaktiv blære refraktær mot medikamentell behandling: verifisering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier. Forslag om studien til pasienten og utlevering av informasjonsnotatet knyttet til studien.
D15: Innhenting av samtykke og randomisering - utførelse av prosedyren
Botulinumtoksin-injeksjonsprosedyre
Kontrollarm: konvensjonell anestesi Injeksjonsprosedyren for botulinumtoksin vil bli utført på en standard måte, i henhold til franske retningslinjer, og etter lokalbedøvelse som spesifisert nedenfor.
For inngrepet vil pasienten bli innlagt på et urologisk dagsykehus. Hun må ha steril cytobakteriologisk undersøkelse av urin 10 dager før prosedyren eller være på antibiotika, og må ikke ha noen koagulasjonsproblemer.
Lokalbedøvelse gis 30 minutter før prosedyren i henhold til nasjonale retningslinjer.
Eksperimentell arm: konvensjonell anestesi og bruk av selvhypnosemasken
Samme prosedyre som beskrevet for kontrollarmen med tillegg av selvhypnosemasken under prosedyren:
Masken og hodetelefonene plasseres og aktiveres 10 minutter før prosedyren, med programmet "reise til India" valgt fordi det er utviklet for smertebehandling og av en varighet som er kompatibel med prosedyren (25 minutter).
En kort presentasjon som fungerer som en pre-hypnotisk tale kan introdusere bruken av masken på en pasient for å orientere effektene i ønsket mål (analgesi, avspenning, etc.).
Etter å ha koblet masken til mobilapplikasjonen, vil omsorgspersonen stille inn riktig program for behandlingen, legge masken over pasientens lukkede øyne, plassere hodetelefonene også over pasientens ører og starte den aktuelle økten.
Etter prosedyren, overvåking på dagsykehuset og evaluering etter 30 minutter av prosedyren av utdannet sykepleier, av smertene som ble følt under innsetting av cystoskopet og under injeksjonene med VAS.
Gjennomføring av STATE-TRAIT angstinventartesten.
D45: Regelmessig overvåkingskonsultasjon med evaluering av behandlingseffektivitet. Innsamling av data vedrørende komplikasjoner (hematuri, urinretensjon og urinveisinfeksjon). Utskriving fra studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med ikke-nevrologisk overaktiv blære, bekreftet ved urodynamisk vurdering og cystoskopi, som har motstått en godt utført farmakologisk behandling (utprøving av ulike antikolinergika).
- Alder over 18 år
- Etter å ha forstått studien og godtatt å delta (signering av informert samtykke)
- Mottaker av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk pasient: tetraplegisk, paraplegisk, multippel sklerose for pålitelig smertevurdering
- Pasienter som allerede har blitt injisert med botulinumtoksin i behandlingen av denne patologien.
- Psykiatrisk patologi med risiko for dekompensasjon med selvhypnose
- Pasienter som er vanskelige å vurdere på grunn av en psykisk lidelse som ikke tillater dem å svare på spørreskjemaer og smertevurderingsskalaer
- Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
konvensjonell anestesi Botulinumtoksin-injeksjonsprosedyren vil bli utført på standard måte, i henhold til anbefalingene som gjelder i Frankrike, og etter lokalbedøvelse. |
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
konvensjonell anestesi og bruk av selvhypnosemasken Masken og hjelmen plasseres og aktiveres 10 minutter før prosedyren, med "reise til india"-programmet valgt fordi det ble utviklet for smertebehandling og varigheten er kompatibel med prosedyren (25 minutter). |
Bruken av HyPNOS selvhypnosemaske fra DREAMINZZ lar pasienter fordype seg i en tilstand av selvhypnose. En Hypnos-økt er en fortelling akkompagnert av romlige lyder (3D) og atmosfære for en oppslukende opplevelse. Vi tar sikte på å evaluere bruken av HyPNOS-masken i behandlingen av smerte og angst ved botulinumtoksininjeksjoner |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte følte på tidspunktet for injeksjonene
Tidsramme: Under botulinumtoksininjeksjonene
|
Målt med en Visual Analogue Scale (VAS) vurdert fra 0 til 100 millimeter
|
Under botulinumtoksininjeksjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Under botulinumtoksininjeksjonene
|
Målt ved STAI Forme Y-A som vurderer angsttilstanden på et gitt tidspunkt
|
Under botulinumtoksininjeksjonene
|
|
Smerte kjent ved innsetting av cystoskopet
Tidsramme: Under innsetting av cystoskopet
|
Målt med en Visual Analogue Scale (VAS) vurdert fra 0 til 100 millimeter
|
Under innsetting av cystoskopet
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter prosedyren
|
Hematuri, akutt urinretensjon og urinveisinfeksjon
|
I løpet av 7 dager etter prosedyren
|
|
Suksess med 50IU-prosedyren
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Vurdert av legen
|
1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Databasen som opprettes vil forbli eiendommen til sykehussenteret i Roubaix. Hospital Centre of Roubaix vil utføre hovedpubliseringen av forskningen.
Når dette er gjort, kan undersøkelsessentrene som deltok i forskningen be om tilgang til databasen for sekundærpublikasjoner.
Dersom forespørselen blir vellykket, vil databasen bli overført sikkert og helt anonymt til søkeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .