Effectiviteit van hypnosemaskers tijdens injecties met Botulinum TOXine bij idiopathische overactieve blaas (HypnoTox) (HypnoTox)
Effectiviteit van HYPNose-maskers bij de behandeling van pijn en angst tijdens botulinum-TOXine-injecties bij de behandeling van idiopathische overactieve blaas: een multicenter gerandomiseerde parallelle groepsstudie.
Monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen (1:1) ter evaluatie van de werkzaamheid van zelfhypnose uitgevoerd door masker op pijn en angst bij patiënten die botulinumtoxine-injecties kregen bij de behandeling van idiopathische overactieve blaas die ongevoelig is voor conventionele farmacologische behandeling.
Patiënten worden vóór injectie gerandomiseerd in twee groepen:
- Groep 1: conventionele anesthesie
- Groep 2: conventionele anesthesie en gebruik van het zelfhypnosemasker
Aan het einde van de procedure drukt de patiënt de pijn uit dankzij de VAS (Visual Analog Scale) en beantwoordt hij een angstvragenlijst (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dag 0: 1e consultatie voor een overactieve blaas die ongevoelig is voor medicamenteuze behandeling: verificatie van opname- en niet-opnamecriteria. Voorstel van de studie aan de patiënt en overhandiging van de informatienota met betrekking tot de studie.
D15: Verzamelen van toestemming en randomisatie - uitvoering van de procedure
Botulinumtoxine-injectieprocedure
Controle-arm: conventionele anesthesie De botulinumtoxine-injectieprocedure wordt uitgevoerd op een standaardmanier, volgens de Franse richtlijnen, en na lokale anesthesie zoals hieronder beschreven.
Voor de ingreep wordt de patiënt opgenomen in een urologisch dagziekenhuis. Ze moet 10 dagen voor de procedure een steriel cytobacteriologisch urineonderzoek ondergaan of antibiotica krijgen en mag geen stollingsproblemen hebben.
Volgens de nationale richtlijnen wordt 30 minuten voor de ingreep plaatselijke verdoving gegeven.
Experimentele arm: conventionele anesthesie en gebruik van het zelfhypnosemasker
Dezelfde procedure als beschreven voor de controle-arm met toevoeging van het zelfhypnosemasker tijdens de procedure:
Het masker en de koptelefoon worden 10 minuten voor de procedure geplaatst en geactiveerd, waarbij het programma "reizen naar India" is gekozen omdat het is ontwikkeld voor pijnbestrijding en een duur heeft die compatibel is met de procedure (25 minuten).
Een korte presentatie die als een prehypnotische toespraak fungeert, kan het gebruik van het masker bij een patiënt introduceren om de effecten op het gewenste doel te oriënteren (analgesie, ontspanning, enz.).
Nadat het masker is verbonden met de mobiele applicatie, stelt de zorgverlener het juiste programma voor de behandeling in, plaatst het masker over de gesloten ogen van de patiënt, plaatst de hoofdtelefoon ook over de oren van de patiënt en start de betreffende sessie.
Opvolging van de procedure, monitoring in het daghospitaal en evaluatie op 30 minuten van de procedure door een getrainde verpleegkundige, van de pijn die wordt gevoeld tijdens het inbrengen van de cystoscoop en tijdens de injecties door VAS.
Voltooiing van de STATE-TRAIT Anxiety Inventory-test.
D45: Regelmatig monitoringsoverleg met evaluatie van de effectiviteit van de behandeling. Verzamelen van gegevens over complicaties (hematurie, urineretentie en urineweginfectie). Ontslag uit de studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camille Trouillet, PM
- Telefoonnummer: 03.20.99.31.31
- E-mail: camille.trouillet@ch-roubaix.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise M Van Sante, CRA
- Telefoonnummer: 03.20.99.31.31
- E-mail: louise.vansante@ch-roubaix.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met een niet-neurologische overactieve blaas, bevestigd door urodynamisch onderzoek en cystoscopie, die weerstand heeft geboden aan een goed uitgevoerde farmacologische behandeling (proeven met verschillende anticholinergica).
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Het onderzoek hebben begrepen en ermee hebben ingestemd om deel te nemen (ondertekening van geïnformeerde toestemming)
- Begunstigde van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische patiënt: tetraplegische, paraplegische, multiple sclerose voor een betrouwbare pijnbeoordeling
- Patiënten die al zijn geïnjecteerd met botulinumtoxine bij de behandeling van deze pathologie.
- Psychiatrische pathologie met risico op decompensatie met zelfhypnose
- Patiënten die moeilijk te beoordelen zijn vanwege een psychische stoornis waardoor ze geen vragenlijsten en pijnbeoordelingsschalen kunnen beantwoorden
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle arm
conventionele anesthesie De botulinumtoxine-injectieprocedure wordt uitgevoerd op de standaardmanier, volgens de aanbevelingen die van toepassing zijn in Frankrijk, en na lokale anesthesie. |
|
|
Experimenteel: interventie arm
conventionele anesthesie en gebruik van het zelfhypnosemasker Het masker en de helm worden 10 minuten voor de procedure geplaatst en geactiveerd, waarbij het programma "travel to india" is gekozen omdat het is ontwikkeld voor pijnbestrijding en de duur ervan compatibel is met de procedure (25 minuten). |
Door het gebruik van het HyPNOS zelfhypnosemasker van DREAMINZZ kunnen patiënten zich onderdompelen in een staat van zelfhypnose. Een Hypnos-sessie is een verhaal vergezeld van ruimtelijke geluiden (3D) en ambiance voor een meeslepende ervaring. We streven ernaar het gebruik van het HyPNOS-masker bij de behandeling van pijn en angst bij botulinumtoxine-injecties te evalueren |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoeld op het moment van de injecties
Tijdsspanne: Tijdens de injecties met botulinetoxine
|
Gemeten door een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 tot 100 millimeter
|
Tijdens de injecties met botulinetoxine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Tijdens de injecties met botulinetoxine
|
Gemeten door de STAI Forme Y-A die de staat van angst op een bepaald moment beoordeelt
|
Tijdens de injecties met botulinetoxine
|
|
Pijn gevoeld bij het inbrengen van de cystoscoop
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de cystoscoop
|
Gemeten door een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 tot 100 millimeter
|
Tijdens het inbrengen van de cystoscoop
|
|
Optreden van complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de 7 dagen na de procedure
|
Hematurie, acute urineretentie en urineweginfectie
|
Gedurende de 7 dagen na de procedure
|
|
Succes van de 50IU-procedure
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Beoordeeld door de dokter
|
1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De aangemaakte databank blijft eigendom van het Ziekenhuiscentrum van Roubaix. Het Ziekenhuiscentrum van Roubaix zal de hoofdpublicatie van het onderzoek uitvoeren.
Zodra dit is gebeurd, kunnen de opsporingscentra die aan het onderzoek hebben deelgenomen toegang tot de database vragen ten behoeve van secundaire publicaties.
Als de aanvraag succesvol is, wordt de database veilig en volledig anoniem verzonden naar de aanvrager.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .