Eficácia das Máscaras de HIPNOSE Durante Injeções de TOXINA Botulínica em Bexiga Hiperativa Idiopática (HypnoTox) (HypnoTox)
Eficácia das Máscaras de HIPNOSE no Tratamento da Dor e da Ansiedade Durante Injeções de TOXINA Botulínica no Tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática: um Estudo Multicêntrico Randomizado de Grupos Paralelos.
Estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos (1:1) avaliando a eficácia da auto-hipnose realizada por máscara na dor e ansiedade em pacientes recebendo injeções de toxina botulínica no tratamento da bexiga hiperativa idiopática refratária ao tratamento farmacológico convencional.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos antes da injeção:
- Grupo 1: anestesia convencional
- Grupo 2: anestesia convencional e uso da máscara de auto-hipnose
Ao final do procedimento, o paciente expressará a dor sentida por meio da EVA (Escala Visual Analógica) e responderá a um questionário de ansiedade (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dia 0: 1ª consulta por bexiga hiperativa refratária ao tratamento medicamentoso: verificação dos critérios de inclusão e não inclusão. Proposta do estudo ao paciente e entrega da nota informativa relativa ao estudo.
D15: Coleta de consentimento e randomização - execução do procedimento
Procedimento de injeção de toxina botulínica
Braço controle: anestesia convencional O procedimento de injeção de toxina botulínica será realizado de maneira padrão, de acordo com as orientações francesas, e após anestesia local conforme especificado abaixo.
Para o procedimento, o paciente será internado em um hospital-dia urológico. Ela deve ter um exame citobacteriológico estéril de urina 10 dias antes do procedimento ou estar em uso de antibióticos e não deve ter problemas de coagulação.
Um anestésico local é administrado 30 minutos antes do procedimento, de acordo com as orientações nacionais.
Braço experimental: anestesia convencional e uso da máscara de auto-hipnose
Mesmo procedimento descrito para o braço de controle com a adição da máscara de auto-hipnose durante o procedimento:
A máscara e os fones de ouvido são posicionados e acionados 10 minutos antes do procedimento, sendo escolhido o programa “viajar para a Índia” por ter sido desenvolvido para o controle da dor e com duração compatível com o procedimento (25 minutos).
Uma breve apresentação atuando como um discurso pré-hipnótico pode introduzir o uso da máscara em um paciente a fim de orientar os efeitos no objetivo desejado (analgesia, relaxamento, etc.).
Depois de conectar a máscara ao aplicativo móvel, o cuidador definirá o programa adequado para o tratamento, colocará a máscara sobre os olhos fechados do paciente, colocará os fones de ouvido também nas orelhas do paciente e iniciará a sessão em questão.
Após o procedimento, monitoramento no hospital-dia e avaliação aos 30 minutos do procedimento por enfermeira treinada, da dor sentida durante a inserção do cistoscópio e durante as injeções por VAS.
Preenchimento do teste STATE-TRAIT Anxiety Inventory.
D45: Consulta de acompanhamento regular com avaliação da eficácia do tratamento. Recolha de dados relativos a complicações (hematúria, retenção urinária e infeção do trato urinário). Dispensa do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camille Trouillet, PM
- Número de telefone: 03.20.99.31.31
- E-mail: camille.trouillet@ch-roubaix.fr
Estude backup de contato
- Nome: Louise M Van Sante, CRA
- Número de telefone: 03.20.99.31.31
- E-mail: louise.vansante@ch-roubaix.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com bexiga hiperativa não neurológica, confirmada por avaliação urodinâmica e cistoscopia, tendo resistido a um tratamento farmacológico bem conduzido (ensaios de vários anticolinérgicos).
- Idade acima de 18 anos
- Tendo entendido o estudo e concordado em participar (assinatura do consentimento informado)
- Beneficiário de plano de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente neurológico: tetraplégico, paraplégico, esclerose múltipla para uma avaliação confiável da dor
- Pacientes que já receberam injeção de toxina botulínica no tratamento dessa patologia.
- Patologia psiquiátrica em risco de descompensação com auto-hipnose
- Pacientes difíceis de avaliar devido a um distúrbio psicológico que os impede de responder a questionários e escalas de avaliação da dor
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: braço de controle
anestesia convencional O procedimento de injeção de toxina botulínica será realizado da maneira padrão, de acordo com as recomendações aplicáveis na França e após anestesia local. |
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Experimental: braço interventivo
anestesia convencional e uso da máscara de auto-hipnose A máscara e o capacete são posicionados e acionados 10 minutos antes do procedimento, sendo escolhido o programa "viajar para a Índia" por ter sido desenvolvido para o controle da dor e sua duração ser compatível com o procedimento (25 minutos). |
O uso da máscara de auto-hipnose HyPNOS da DREAMINZZ permite que os pacientes mergulhem em um estado de auto-hipnose. Uma sessão Hypnos é uma narrativa acompanhada de sons espacializados (3D) e ambientação para uma experiência imersiva. Nosso objetivo é avaliar o uso da máscara HyPNOS no manejo da dor e ansiedade em injeções de toxina botulínica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor sentida no momento das injeções
Prazo: Durante as injeções de toxina botulínica
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Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) classificada de 0 a 100 milímetros
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Durante as injeções de toxina botulínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Durante as injeções de toxina botulínica
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Medido pelo STAI Forme Y-A que avalia o estado de ansiedade em um determinado momento
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Durante as injeções de toxina botulínica
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Dor sentida na inserção do cistoscópio
Prazo: Durante a inserção do cistoscópio
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Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) classificada de 0 a 100 milímetros
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Durante a inserção do cistoscópio
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Ocorrência de complicações
Prazo: Durante os 7 dias pós-procedimento
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Hematúria, Retenção Urinária Aguda e Infecção do Trato Urinário
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Durante os 7 dias pós-procedimento
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Sucesso do procedimento de 50 UI
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Avaliado pelo médico
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1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A base de dados criada permanecerá propriedade do Centro Hospitalar de Roubaix. O Centro Hospitalar de Roubaix realizará a principal publicação da pesquisa.
Uma vez feito isso, os centros investigadores que participaram da pesquisa podem solicitar acesso ao banco de dados para fins de publicações secundárias.
Se a solicitação for bem-sucedida, o banco de dados será transmitido de forma segura e totalmente anônima ao solicitante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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