Effektiviteten av HYPNOsmasker under Botulinum TOXin-injektioner i idiopatisk överaktiv blåsa (HypnoTox) (HypnoTox)
Effektiviteten av HYPNOsmasker vid hantering av smärta och ångest under botulinumtoxininjektioner vid behandling av idiopatisk överaktiv blåsa: en multicenter randomiserad parallellgruppsstudie.
Monocenter, prospektiv, randomiserad, parallell gruppstudie (1:1) som utvärderar effektiviteten av självhypnos utförd med mask på smärta och ångest hos patienter som får injektioner med botulinumtoxin vid behandling av idiopatisk överaktiv blåsa som är refraktär mot konventionell farmakologisk behandling.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper före injektion:
- Grupp 1: konventionell anestesi
- Grupp 2: konventionell anestesi och användning av självhypnosmasken
I slutet av proceduren kommer patienten att uttrycka den smärta som känns tack vare VAS (Visual Analog Scale) och kommer att svara på ett frågeformulär om ångest (STATE-TRAIT Anxiety Inventory).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dag 0: 1:a konsultationen för överaktiv blåsa som är refraktär mot läkemedelsbehandling: verifiering av inklusions- och icke-inklusionskriterier. Förslag på studien till patienten och överlämnande av informationskommentaren avseende studien.
D15: Insamling av samtycke och randomisering - genomförande av förfarandet
Botulinumtoxin injektionsprocedur
Kontrollarm: konventionell anestesi Injektionsproceduren för botulinumtoxin kommer att utföras på ett standardsätt, enligt franska riktlinjer, och efter lokalbedövning enligt nedan.
För ingreppet kommer patienten att läggas in på ett urologiskt dagsjukhus. Hon måste genomgå en steril cytobakteriologisk undersökning av urin 10 dagar före ingreppet eller vara på antibiotika och får inte ha några koagulationsproblem.
Lokalbedövning ges 30 minuter före ingreppet enligt nationella riktlinjer.
Experimentell arm: konventionell anestesi och användning av självhypnosmasken
Samma procedur som beskrivs för kontrollarmen med tillägg av självhypnosmasken under proceduren:
Masken och hörlurarna placeras och aktiveras 10 minuter före ingreppet, med programmet "resa till Indien" valt eftersom det utvecklats för smärtbehandling och av en varaktighet som är kompatibel med proceduren (25 minuter).
En kort presentation som fungerar som ett pre-hypnotiskt tal kan introducera användningen av masken på en patient för att orientera effekterna i det önskade målet (analgesi, avslappning, etc.).
Efter att ha kopplat masken till mobilapplikationen kommer vårdgivaren att ställa in lämpligt program för behandlingen, placera masken över patientens slutna ögon, placera hörlurarna även över patientens öron och starta den aktuella sessionen.
Efter ingreppet, övervakning på dagsjukhuset och utvärdering efter 30 minuter av ingreppet av en utbildad sjuksköterska, av smärtan som kändes vid införandet av cystoskopet och under injektionerna med VAS.
Slutförande av STATE-TRAIT Anxiety Inventory test.
D45: Regelbunden övervakningskonsultation med utvärdering av behandlingens effektivitet. Insamling av data om komplikationer (hematuri, urinretention och urinvägsinfektion). Utskrivning från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH de Roubaix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna med icke-neurologisk överaktiv blåsa, bekräftad genom urodynamisk bedömning och cystoskopi, som har motstått en väl genomförd farmakologisk behandling (försök med olika antikolinergika).
- Ålder över 18 år
- Efter att ha förstått studien och samtyckt till att delta (undertecknande av informerat samtycke)
- Förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Neurologisk patient: tetraplegisk, paraplegisk, multipel skleros för en tillförlitlig smärtbedömning
- Patienter som redan har injicerats med botulinumtoxin vid behandling av denna patologi.
- Psykiatrisk patologi med risk för dekompensation med självhypnos
- Patienter som är svårbedömda på grund av en psykisk störning som inte tillåter dem att svara på frågeformulär och smärtbedömningsskalor
- Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
konventionell anestesi Injektionsproceduren för botulinumtoxin kommer att utföras på vanligt sätt, enligt de rekommendationer som gäller i Frankrike, och efter lokalbedövning. |
|
|
Experimentell: interventionsarm
konventionell anestesi och användning av självhypnosmasken Masken och hjälmen placeras och aktiveras 10 minuter före proceduren, med programmet "resa till Indien" valt eftersom det utvecklades för smärtbehandling och dess varaktighet är kompatibel med proceduren (25 minuter). |
Användningen av HyPNOS-självhypnosmasken från DREAMINZZ tillåter patienter att fördjupa sig i ett tillstånd av självhypnos. En Hypnos-session är en berättelse som ackompanjeras av rumsliga ljud (3D) och atmosfär för en uppslukande upplevelse. Vi strävar efter att utvärdera användningen av HyPNOS-masken vid hantering av smärta och ångest vid injektioner med botulinumtoxin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta kändes vid tidpunkten för injektionerna
Tidsram: Under botulinumtoxininjektioner
|
Uppmätt med en Visual Analogue Scale (VAS) klassad från 0 till 100 millimeter
|
Under botulinumtoxininjektioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Under botulinumtoxininjektioner
|
Mätt med STAI Forme Y-A som bedömer tillståndet av ångest vid en given tidpunkt
|
Under botulinumtoxininjektioner
|
|
Smärta kändes vid införande av cystoskopet
Tidsram: Under införandet av cystoskopet
|
Uppmätt med en Visual Analogue Scale (VAS) klassad från 0 till 100 millimeter
|
Under införandet av cystoskopet
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Under 7 dagar efter proceduren
|
Hematuri, akut urinretention och urinvägsinfektion
|
Under 7 dagar efter proceduren
|
|
Framgång med 50IU-proceduren
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Bedöms av läkaren
|
1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
- Game X, Karsenty G, Ruffion A, Amarenco G, Ballanger P, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Haab F, Hermieu JF, Le Normand L, Saussine C, Denys P. [Idiopathic overactive bladder and BOTOX((R)): Literature review]. Prog Urol. 2015 Jun;25(8):461-73. doi: 10.1016/j.purol.2015.01.006. Epub 2015 Feb 3. French.
- Milsom I, Abrams P, Cardozo L, Roberts RG, Thuroff J, Wein AJ. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int. 2001 Jun;87(9):760-6. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02228.x. Erratum In: BJU Int 2001 Nov;88(7):807.
- Coyne KS, Sexton CC, Kopp ZS, Ebel-Bitoun C, Milsom I, Chapple C. The impact of overactive bladder on mental health, work productivity and health-related quality of life in the UK and Sweden: results from EpiLUTS. BJU Int. 2011 Nov;108(9):1459-71. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.10013.x. Epub 2011 Mar 3.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
- Schurch B, Schmid DM, Stohrer M. Treatment of neurogenic incontinence with botulinum toxin A. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):665. doi: 10.1056/NEJM200003023420918. No abstract available.
- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den skapade databasen kommer att förbli äganderätten till sjukhuscentret i Roubaix. Sjukhuscentret i Roubaix kommer att utföra huvudpublikationen av forskningen.
När detta är gjort kan de undersökningscentra som deltagit i forskningen begära tillgång till databasen för sekundära publikationer.
Om begäran godkänns kommer databasen att överföras säkert och helt anonymt till sökanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .