Eficacia de las máscaras de HYPNOsis durante las inyecciones de TOXina botulínica en la vejiga hiperactiva idiopática (HypnoTox) (HypnoTox)
Efectividad de las máscaras de HYPNOsis en el manejo del dolor y la ansiedad durante las inyecciones de TOXina botulínica en el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática: un estudio multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos.
Estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos (1:1) que evalúa la eficacia de la autohipnosis realizada mediante máscara sobre el dolor y la ansiedad en pacientes que reciben inyecciones de toxina botulínica en el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática refractaria al tratamiento farmacológico convencional.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos antes de la inyección:
- Grupo 1: anestesia convencional
- Grupo 2: anestesia convencional y uso de la máscara de autohipnosis
Al final del procedimiento, el paciente expresará el dolor que siente gracias a la EVA (Escala Visual Analógica) y contestará un cuestionario de ansiedad (Inventario de Ansiedad ESTADO-RASGO).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Día 0: 1ª consulta por vejiga hiperactiva refractaria a tratamiento farmacológico: verificación de criterios de inclusión y no inclusión. Propuesta del estudio al paciente y entrega de la nota informativa relativa al estudio.
D15: Obtención del consentimiento y aleatorización - ejecución del procedimiento
Procedimiento de inyección de toxina botulínica
Brazo de control: anestesia convencional El procedimiento de inyección de toxina botulínica se realizará de manera estándar, de acuerdo con las guías francesas, y después de la anestesia local como se especifica a continuación.
Para el procedimiento, el paciente será hospitalizado en un hospital de día urológico. Debe tener un examen citobacteriológico de orina estéril 10 días antes del procedimiento o estar en tratamiento con antibióticos, y no debe tener ningún problema de coagulación.
Se administra anestesia local 30 minutos antes del procedimiento de acuerdo con las guías nacionales.
Brazo experimental: anestesia convencional y uso de la máscara de autohipnosis
Mismo procedimiento que el descrito para el brazo de control con la adición de la máscara de autohipnosis durante el procedimiento:
La máscara y los auriculares se colocan y activan 10 minutos antes del procedimiento, eligiendo el programa "viaje a la India" porque fue desarrollado para el manejo del dolor y de una duración compatible con el procedimiento (25 minutos).
Una breve presentación a modo de discurso prehipnótico puede introducir el uso de la máscara en un paciente para orientar los efectos en el objetivo deseado (analgesia, relajación, etc.).
Después de conectar la máscara a la aplicación móvil, el cuidador configurará el programa adecuado para el tratamiento, colocará la máscara sobre los ojos cerrados del paciente, colocará los auriculares sobre los oídos del paciente y comenzará la sesión en cuestión.
Seguimiento del procedimiento, seguimiento en el hospital de día y evaluación a los 30 minutos del procedimiento por enfermera entrenada, del dolor sentido durante la inserción del cistoscopio y durante las inyecciones por EVA.
Realización del test Inventario de Ansiedad ESTADO-RASGO.
D45: Consulta de seguimiento regular con evaluación de la eficacia del tratamiento. Recogida de datos sobre complicaciones (hematuria, retención de orina e infección del tracto urinario). Alta del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille Trouillet, PM
- Número de teléfono: 03.20.99.31.31
- Correo electrónico: camille.trouillet@ch-roubaix.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise M Van Sante, CRA
- Número de teléfono: 03.20.99.31.31
- Correo electrónico: louise.vansante@ch-roubaix.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con vejiga hiperactiva no neurológica, confirmada por evaluación urodinámica y cistoscopia, habiendo resistido un tratamiento farmacológico bien realizado (ensayos de varios anticolinérgicos).
- Edad mayor de 18 años
- Haber entendido el estudio y estar de acuerdo en participar (firma de consentimiento informado)
- Beneficiario de un plan de seguro médico
Criterio de exclusión:
- Paciente neurológico: tetrapléjico, parapléjico, esclerosis múltiple para una evaluación fiable del dolor
- Pacientes a los que ya se les haya inyectado toxina botulínica en el tratamiento de esta patología.
- Patología psiquiátrica en riesgo de descompensación con autohipnosis
- Pacientes de difícil evaluación por un trastorno psicológico que no les permite responder cuestionarios y escalas de evaluación del dolor.
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: brazo de control
anestesia convencional El procedimiento de inyección de toxina botulínica se realizará de la forma habitual, según las recomendaciones aplicables en Francia, y previa anestesia local. |
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Experimental: brazo intervencionista
anestesia convencional y uso de la máscara de autohipnosis La máscara y el casco se colocan y activan 10 minutos antes del procedimiento, eligiendo el programa "viaje a la india" porque fue desarrollado para el manejo del dolor y su duración es compatible con el procedimiento (25 minutos). |
El uso de la máscara de autohipnosis HyPNOS de DREAMINZZ permite a los pacientes sumergirse en un estado de autohipnosis. Una sesión de Hypnos es una narración acompañada de sonidos espacializados (3D) y ambiente para una experiencia inmersiva. Nuestro objetivo es evaluar el uso de la máscara HyPNOS en el manejo del dolor y la ansiedad en las inyecciones de toxina botulínica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor sentido en el momento de las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las inyecciones de toxina botulínica
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Medido por una escala analógica visual (VAS) clasificada de 0 a 100 milímetros
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Durante las inyecciones de toxina botulínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Durante las inyecciones de toxina botulínica
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Medido por el STAI Forme Y-A que evalúa el estado de ansiedad en un momento dado
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Durante las inyecciones de toxina botulínica
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Dolor que se siente al insertar el cistoscopio
Periodo de tiempo: Durante la inserción del cistoscopio
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Medido por una escala analógica visual (VAS) clasificada de 0 a 100 milímetros
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Durante la inserción del cistoscopio
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante los 7 días posteriores al procedimiento
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Hematuria, retención aguda de orina e infección del tracto urinario
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Durante los 7 días posteriores al procedimiento
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Éxito del procedimiento 50UI
Periodo de tiempo: A 1 mes del procedimiento
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Valorado por el médico
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A 1 mes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Pecoux, Doctor, CH Roubaix
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Zhang ZS, Wang XL, Xu CL, Zhang C, Cao Z, Xu WD, Wei RC, Sun YH. Music reduces panic: an initial study of listening to preferred music improves male patient discomfort and anxiety during flexible cystoscopy. J Endourol. 2014 Jun;28(6):739-44. doi: 10.1089/end.2013.0705. Epub 2014 Mar 31.
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- Karsenty G, Baverstock R, Carlson K, Diaz DC, Cruz F, Dmochowski R, Fulford S, Giannantoni A, Heesakkers J, Kaufmann A, Peyrat L, Thavaseelan J, Dasgupta P. Technical aspects of botulinum toxin type A injection in the bladder to treat urinary incontinence: reviewing the procedure. Int J Clin Pract. 2014 Jun;68(6):731-42. doi: 10.1111/ijcp.12360. Epub 2014 Jan 29.
- Hermieu JF, Ballanger P, Amarenco G, Chartier-Kastler E, Cosson M, Costa P, Fatton B, Deffieux X, Denys P, Game X, Haab F, Karsenty G, Le Normand L, Ruffion A, Saussine C. [Guidelines for practical usage of botulinum toxin type A (BoNTA) for refractory idiopathic overactive bladder management]. Prog Urol. 2013 Dec;23(17):1457-63. doi: 10.1016/j.purol.2013.10.006. Epub 2013 Nov 7. French.
- Kendrick C, Sliwinski J, Yu Y, Johnson A, Fisher W, Kekecs Z, Elkins G. Hypnosis for Acute Procedural Pain: A Critical Review. Int J Clin Exp Hypn. 2016;64(1):75-115. doi: 10.1080/00207144.2015.1099405.
- Noergaard MW, Hakonsen SJ, Bjerrum M, Pedersen PU. The effectiveness of hypnotic analgesia in the management of procedural pain in minimally invasive procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2019 Dec;28(23-24):4207-4224. doi: 10.1111/jocn.15025. Epub 2019 Sep 3.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La base de datos creada seguirá siendo propiedad del Centro Hospitalario de Roubaix. El Centro Hospitalario de Roubaix realizará la publicación principal de la investigación.
Una vez hecho esto, los centros investigadores que participaron en la investigación pueden solicitar acceso a la base de datos con el fin de realizar publicaciones secundarias.
Si la solicitud tiene éxito, la base de datos se transmitirá de forma segura y completamente anónima al solicitante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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