軟骨無形成症の小児における組換えヒト成長ホルモンの有効性と安全性を評価する研究
2026年8月4日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
軟骨無形成症の小児における組換えヒト成長ホルモンの有効性と安全性を評価するための、多施設、非盲検、単一群の第 IV 相臨床試験
軟骨無形成症の小児における組換えヒト成長ホルモンの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～10歳;
- タナー I 段階。
- ACH、遺伝子検査によって文書化および確認されました。
- 低身長;
- 歩行可能で、補助なしで立ったり歩いたりできます。
- 親または保護者の同意；
- 成長ホルモン治療をしたことがない
除外基準:
- ACH以外の低身長状態;
- 成長板の閉鎖の証拠 (近位脛骨、遠位大腿骨);
- -スクリーニング前の6か月以内に長骨の骨折があった;
- 計画された、または予想される骨関連の手術;
- 骨の代謝と体重に影響を与える慢性疾患の状態;
- 重度の頭蓋内圧亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換えヒト成長ホルモン
組換えヒト成長ホルモン注射 (15IU/5mg/3ml/ボトル); 0.05 mg/kg/日、皮下注射で 52 週間
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組換えヒト成長ホルモン (15IU/5mg/3ml/ボトル)、皮下注射で 0.05 mg/kg/日、52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の年間身長速度（AHV）のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週間の治療後のAHVの変化
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHVのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目
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週、13週、26週、39週のAHVの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目
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身長標準偏差スコア（Ht SDS）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目のHt SDSのベースラインからの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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BMI標準偏差スコア（BMI SDS）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目のBMI SDSのベースラインからの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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座高/脚長比のベースラインからの変化 標準偏差スコア (SH/LL SDS)
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目のSH/LL SDSのベースラインからの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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IGF-1 標準偏差スコアのベースラインからの変化 (IGF -1 SDS)
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目のIGF-1 SDSのベースラインからの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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IGF-1/IGFBP-3 比のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目のIGF-1/IGFBP-3比のベースラインからの変化
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目
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骨年齢/暦年齢比 (BA/CA) のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52 週目の BA/CA のベースラインからの変化
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝関連タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：13週目、26週目、52週目
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13週目、26週目、52週目の血清プロテオミクスのベースラインからの変化
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13週目、26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo、Tongji Hospital
- 主任研究者：Feihong Luo、Children's Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Wei Gu、Children's Hospital of Nanjing Medical University
- 主任研究者：Yu Yang、Jiangxi Province Children's Hospital
- 主任研究者：Xinran Cheng、Chengdu Women's and Children's Central Hospital
- 主任研究者：Guimei Li、Shandong Provincial Hospital
- 主任研究者：Ying Xin、Shengjing Hospital of China Medical Hospital
- 主任研究者：Pin Li、Shanghai Children's Hospital
- 主任研究者：Xiaobo Chen、Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
- 主任研究者：Jin Wu、West China Second University Hospital
- 主任研究者：Xiumin Wang、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci001-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
医薬品は臨床試験に入る前はスポンサーに属し、サイトは受託研究機関にすぎません。知的財産権はスポンサーに帰属するのが業界慣行です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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