연골무형성증 소아에서 재조합 인간성장호르몬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 26일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
연골무형성증 소아에서 재조합 인간 성장 호르몬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 제4상 임상 연구
연골무형성증 소아에서 재조합 인간성장호르몬의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-10세;
- Tanner I 단계에서;
- 유전자 검사로 문서화 및 확인된 ACH;
- 단신;
- 걸을 수 있고 도움 없이 서거나 걸을 수 있습니다.
- 부모 또는 보호자의 동의；
- 성장호르몬 치료를 받은 적이 없다.
제외 기준:
- ACH 이외의 단신 상태;
- 성장판 폐쇄의 증거(근위 경골, 원위 대퇴골);
- 스크리닝 전 6개월 이내에 긴 뼈의 골절이 있었고;
- 계획되거나 예상되는 뼈 관련 수술;
- 뼈 대사 및 체중에 영향을 미치는 만성 질환 상태;
- 심한 두개내 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재조합 인간 성장 호르몬
재조합 인간 성장 호르몬 주사(15IU/5mg/3ml/병); 52주 동안 피하 주사에 의해 0.05 mg/kg/d
|
재조합 인간 성장 호르몬(15IU/5mg/3ml/병)，52주 동안 피하 주사로 0.05 mg/kg/d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 연간 신장 속도(AHV)의 기준선에서 변경
기간: 52주차
|
52주 치료 후 AHV의 변화
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AHV의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차
|
13주차, 26주차, 39주차의 AHV 변화
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차
|
|
신장 표준 편차 점수(Ht SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 Ht SDS의 기준선에서 변경
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
|
BMI 표준 편차 점수(BMI SDS)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 BMI SDS의 기준선에서 변경
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
|
앉은 키/다리 길이 비율 표준 편차 점수(SH/LL SDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 SH/LL SDS의 기준선에서 변경
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
|
IGF-1 표준 편차 점수(IGF -1 SDS)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 IGF-1 SDS의 기준선에서 변경
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
|
IGF-1/IGFBP-3 비율의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차에 IGF-1/IGFBP-3 비율의 기준선에서 변화
|
4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차
|
|
기준선에서 뼈 연령/연령 비율의 변화(BA/CA)
기간: 52주차
|
52주차에 BA/CA 기준선에서 변경
|
52주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 관련 단백질의 기준선에서 변화
기간: 13주차, 26주차, 52주차
|
13주차, 26주차, 52주차에 혈청 프로테오믹스의 기준선에서 변화
|
13주차, 26주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Wu, West China Second University Hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GenSci001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
약물은 임상 시험에 투입되기 전에 스폰서에게 속하며 사이트는 계약 연구 기관일뿐입니다. 지적 재산권은 스폰서에게 귀속되는 것이 업계 관행입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재조합 인간 성장 호르몬에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.모병비정형 수막종 | 등급 III 수막종 | 재발성 수막종 | 역형성(악성) 수막종 | 등급 II 수막종 | 천막상 수막종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨
-
National Cancer Institute (NCI)완전한투명 세포 신장 세포 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 4기 신세포암 | 1형 유두상 신장 세포 암종 | 2형 유두상 신장 세포 암종미국, 대만, 호주