Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante nei bambini con acondroplasia
26 febbraio 2023 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase IV multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante nei bambini con acondroplasia
Per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante nei bambini con acondroplasia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-10 anni;
- In Tanner metto in scena;
- ACH, documentata e confermata da test genetici;
- Bassa statura;
- Deambulante e in grado di stare in piedi o camminare senza assistenza;
- Consenso del/i genitore/i o tutore/i;
- Non era mai stato trattato con l'ormone della crescita
Criteri di esclusione:
- Condizione di bassa statura diversa da ACH;
- Evidenza della chiusura del piatto di crescita (tibia prossimale, femore distale);
- Aveva una frattura delle ossa lunghe entro 6 mesi prima dello screening;
- Chirurgia ossea pianificata o prevista;
- Condizione di malattie croniche che influenzano il metabolismo osseo e il peso;
- Grave ipertensione endocranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ormone della crescita umano ricombinante
Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante (15 UI/5 mg/3 ml/flacone)；0,05 mg/kg/die per iniezione sottocutanea per 52 settimane
|
Ormone della crescita umano ricombinante (15 UI/5 mg/3 ml/flacone), 0,05 mg/kg/giorno mediante iniezione sottocutanea per 52 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della velocità di altezza annualizzata (AHV) alla settimana 52
Lasso di tempo: settimana 52
|
La variazione di AHV dopo 52 settimane di trattamento
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settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in AHV
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39
|
Variazione dell'AVS alla settimana, 13a settimana, 26a settimana, 39a settimana
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39
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Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard in altezza (Ht SDS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale in Ht SDS alla settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard dell'IMC (BMI SDS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale in BMI SDS alla settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del rapporto altezza seduta/lunghezza delle gambe Punteggio di deviazione standard (SH/LL SDS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale in SH/LL SDS alla settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard IGF-1 (IGF -1 SDS)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale in IGF-1 SDS alla settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel rapporto IGF-1/IGFBP-3
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
Variazione rispetto al basale nel rapporto IGF-1/IGFBP-3 alla settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
settimana 4, settimana 13, settimana 26, settimana 39, settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del rapporto età ossea/età cronologica (BA/CA)
Lasso di tempo: settimana 52
|
Variazione rispetto al basale in BA/CA alla settimana 52
|
settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nelle proteine correlate al metabolismo
Lasso di tempo: settimana 13, settimana 26, settimana 52
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Variazione rispetto al basale della proteomica sierica alla settimana 13, settimana 26, settimana 52
|
settimana 13, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Wu, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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