Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci z achondroplazją
26 lutego 2023 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci z achondroplazją
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dzieci z achondroplazją
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-10 lat;
- W etapie Tannera I;
- ACH, udokumentowane i potwierdzone badaniami genetycznymi;
- Niski wzrost;
- Ambulatoryjny i zdolny do stania lub chodzenia bez pomocy;
- Zgoda rodziców lub opiekunów;
- Nigdy nie był leczony hormonem wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Stan niskiego wzrostu inny niż ACH;
- Dowód zamknięcia płytki wzrostowej (bliższa część kości piszczelowej, dalsza kość udowa);
- Miałeś złamanie kości długich w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Planowana lub spodziewana operacja związana z kośćmi;
- Przewlekłe stany chorobowe, które wpływają na metabolizm kości i wagę;
- Ciężkie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (15 IU/5 mg/3 ml/butelkę); 0,05 mg/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie
|
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (15 IU/5 mg/3 ml/butelkę), 0,05 mg/kg/d we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej rocznej prędkości wzrastania (AHV) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Zmiana AHV po 52 tygodniach leczenia
|
tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w AHV
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39
|
Zmiana AHV w tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyniku odchylenia standardowego wzrostu (Ht SDS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej w Ht SDS w tygodniu 4, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39, tygodniu 52
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego BMI (BMI SDS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej w BMI SDS w tygodniu 4, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39, tygodniu 52
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
|
Zmiana stosunku wzrostu do długości nóg w stosunku do linii podstawowej Wynik odchylenia standardowego (SH/LL SDS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
Zmiana od punktu początkowego w SH/LL SDS w tygodniu 4, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39, tygodniu 52
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego IGF-1 (IGF -1 SDS)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
Zmiana od punktu początkowego w IGF-1 SDS w tygodniu 4, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39, tygodniu 52
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej stosunku IGF-1/IGFBP-3
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
Zmiana stosunku IGF-1/IGFBP-3 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4, tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 39, tygodniu 52
|
tydzień 4, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39, tydzień 52
|
|
Zmiana stosunku wieku kostnego do wieku chronologicznego w stosunku do wartości początkowej (BA/CA)
Ramy czasowe: tydzień 52
|
Zmiana od punktu początkowego w BA/CA w 52. tygodniu
|
tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkach związanych z metabolizmem
Ramy czasowe: tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52
|
Zmiana od linii podstawowej w proteomice surowicy w tygodniu 13, tygodniu 26, tygodniu 52
|
tydzień 13, tydzień 26, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Wu, West China Second University Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Leki należą do sponsora, zanim zostaną poddane próbom klinicznym, a ośrodek jest tylko organizacją badawczą na zlecenie; Zgodnie z praktyką branżową prawa własności intelektualnej należą do sponsora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowany ludzki hormon wzrostu
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych