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パフォーマンスに対するPrTMSの影響

2024年1月12日 更新者:Victor Finomore、West Virginia University

人間のパフォーマンスと睡眠の質に対するパーソナライズされた反復経頭蓋磁気刺激 (PrTMS) の影響

この研究の目的は、パーソナライズされた反復経頭蓋磁気刺激 (PrTMS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激の形式が、認知能力と睡眠の質をベースライン指標から向上させる能力を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激法 (rTMS) は、大うつ病の成人を治療するための FDA 承認済みの非侵襲的非医薬品戦略です。 この特定の治療戦略は、300 人以上の患者を対象とした多数の臨床試験からも安全で忍容性が高いと見なされています。 さらに、現存する文献は、より良い視覚、運動学習、客観的識別、注意、記憶、およびより速い眼球運動など、rTMSに関連する人間のパフォーマンス向上の多くの発生を報告しています. ただし、rTMS の最近の進歩は、個々のニーズに固有で、定量的脳波 (qEEG) に基づく、よりパーソナライズされたプロトコルを約束し、qEEG と人間の行動との相関関係を可能にしますが、さらなる調査が必要です。 したがって、この研究では、各患者の治療前のqEEG測定値に基づいて、パーソナライズされたqEEGガイド付きrTMS(PrTMS)を調べます。

PrTMS は神経アルファ波ダイナミクスを使用して、TMS アプリケーションの位置と頻度に関して、PeakLogic ソフトウェアを介して TMS 介入をターゲットにします。 PrTMS が効果的である場合、PrTMS 介入が進行するにつれて、研究者は特定の変化、例えば、より一貫した基本周波数と複数の脳部位にわたるアルファ波コヒーレンスの増加を観察できるはずです。 さらに重要なことに、アルファ波のコヒーレンスは、睡眠行動、認知、感情反応の改善に関連していることが知られています。 したがって、神経活動の変化 (qEEG を介して検出される) が、健康な集団であっても、いくつかの肯定的な行動および知覚 (気分状態の改善/不安の軽減など) の反応をもたらす可能性があるという仮説を立てることは合理的です。

PrTMS の目標は、すべての脳領域にわたって共通の基本周波数 (10 ~ 12 Hz) に向かって神経のアルファ波応答を着実に微調整することです。 これらの周波数は、すべての自然なシステムと同様に時間とともに変化し、より大きな変動は、不安、PTSD、睡眠障害、その他の状態などの行動症状に関連していると考えられています. この目標が達成されると、脳全体の神経活動が首尾一貫しており、脳活動にとって自然でより効率的な状態であると想定され、脳関連の疾患/損傷に関連する症状の緩和などの下流の効果があります。認知機能が高まる。

日常生活の質と長寿の両方にとって十分な睡眠と鋭い認識の重要性が十分に理解されている場合、いずれかへの潜在的な障害を阻止するための努力は、RNIの対象集団であるAMP2(運動、軍事、患者、および一般的な人口コミュニティ)。 さらに、睡眠と認知の間には非常に密接な関係があります。簡単に言えば、より多くの睡眠をとり、その睡眠の質が良いほど、翌日の認知能力が向上します。 実際、以前の研究では、睡眠時間が長くなると、注意力、認知処理、記憶力の発達が改善されたと報告されています。 反対に、睡眠を奪われると、身体能力の低下 (例えば、力の生成の低下)、グルコース代謝への悪影響、食欲不振、細胞レベルでのタンパク質合成の減少、および全身性炎症の増加を経験することが予想されます。 睡眠と認知を改善するための非侵襲的かつ非医薬品的な興味深い戦略の 1 つは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) です。 以前の文献では、経頭蓋磁気刺激が睡眠と認知能力の両方を高めるのに効果的であったことが示唆されています3。 さらに、パーソナライズされた反復経頭蓋磁気刺激 (PrTMS) は、定量的脳波記録 (qEEG) を利用し、個人に合わせて治療を微調整することで、TMS 治療の有効性が高まることを示しました。 しかし、PrTMS と睡眠および認知の評価との統合を調べる研究はほとんどありません。 したがって、この提案された研究の主な目的は、個人化のためにqEEGを毎週利用するPrTMSの使用、および健康な被験者の睡眠、認知能力、および全体的な健康への影響を調査することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 42 歳までの男性または女性。

除外基準:

  • • 6 週間連続して 1 日 1 回の治療に参加できない/参加したくない

    • 18~42歳の範囲外
    • 現在ホルモン治療中
    • 血液凝固障害の病歴
    • 開頭蓋外傷性脳損傷の病歴
    • -臨床的に重要な発作障害の病歴
    • -臨床的に重要な躁病エピソードの病歴
    • 糖尿病と診断されました
    • -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害を持つ個人:

      • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
      • 空間占有脳病変
      • 脳血管障害の病歴
      • 脳動脈瘤
    • -スクリーニング訪問前の3か月以内に任意のタイプのrTMS治療に参加した
    • 現在、抗精神病薬または抗けいれん薬の治療を受けている
    • 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、ステント、または電極) または頭の中または近くにあるその他の金属製の物体 (口を除く) で、安全に取り外すことができないもの
    • -制御されていない甲状腺障害、肝臓、心臓、肺、腎臓の機能不全を含む、臨床的に重要な医学的疾患
    • 精神病の病歴
    • 片頭痛の病歴
    • 自殺念慮または自傷行為に関する現在の考え
    • 過去6か月以内の物質使用障害
    • 妊娠中または妊娠を希望している方
    • 次の薬物の 1 つまたは組み合わせの摂取は、発作閾値を大幅に低下させる可能性があるため、rTMS の適用に対して「強い潜在的危険」を形成します。

      • イミプラミン
      • アミトリプチリン
      • ドキセピン
      • ノルトリプチリン
      • マプロチリン
      • クロルプロマジン
      • クロザピン
      • フォスカルネ
      • ガンシクロビル
      • リトナビル
      • アンフェタミン
      • コカイン(MDMA、エクスタシー)
      • フェンシクリジン(PCP、天使の粉)
      • ケタミン
      • ガンマヒドロキシ酪酸 (GHB)
      • アルコール
      • テオフィリン
      • 注: これらの薬または物質のいずれかを服用していても、参加者が研究参加から自動的に除外されるわけではありません。 リスクは、患者の過去の病歴、薬剤の投与量、投与量の増加(または減少)の速度、最近の投薬変更の履歴または治療期間、および他の CNS 活性薬との組み合わせに依存します。 すべての変数を考慮し、参加者の安全を念頭に置いて、潜在的な参加者が上記の薬のいずれかを服用している場合、参加者は慎重に評価され、それらを研究に含める決定の正当性が医学的に責任のある医師によって文書化されます.
    • 以下の薬物のいずれかを最近中止した場合、rTMS の適用に「強い相対危険」が生じます。その結果、発作閾値が大幅に低下する可能性があります。

      • アルコール
      • バルビツレート
      • ベンゾジアゼピン
      • メプロバメート
      • 抱水クロラール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブPrTMS
参加者は PrTMS を週 5 日、6 週間受けます。
各参加者は、個々のアルファ周波数に基づいてパーソナライズされた rTMS 治療を受けます。
偽コンパレータ:シャム
参加者は、偽治療を週 5 日、6 週間受けます。
実際の TMS コイルのように見え、聞こえる偽のコイルを使用して、各参加者は偽の rTMS 治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OURA Ringで測定した夜間心拍数の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
心拍数 (1 分あたりの拍数) は、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
OURAリングで測定した夜間心拍変動の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
心拍数の変動性 (心拍間の時間差によって測定) は、OURA リングを介して一晩中定量化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
OURA Ring で測定した睡眠潜時の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
入眠潜時は、OURA リングを介して一晩中定量化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
OURA Ring で測定した睡眠スコアの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
総睡眠スコアは、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
OURA Ring で測定した合計睡眠時間の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
睡眠時間は、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
OURA Ringで測定した睡眠効率の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
睡眠効率は、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
アンケートで測定した睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
カスタムの毎日の朝のアンケートを使用して、参加者が睡眠の回復、回復、および全体的なストレスに関してどのように感じているかを記録します。 これは、起床後 1 時間以内に参加者のスマートフォンで撮影されます。 スコアは 3 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど睡眠不足を示します。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
アンケートで測定した回収率の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
カスタムの毎日の朝のアンケートを使用して、参加者が睡眠の回復、回復、および全体的なストレスに関してどのように感じているかを記録します。 これは、起床後 1 時間以内に参加者のスマートフォンで撮影されます。 スコアの範囲は 4 ~ 24 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
アンケートで測定したストレスの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
カスタムの毎日の朝のアンケートを使用して、参加者が睡眠の回復、回復、および全体的なストレスに関してどのように感じているかを記録します。 これは、起床後 1 時間以内に参加者のスマートフォンで撮影されます。 スコアは 4 ~ 24 の範囲で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
持続的注意と反応時間の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
精神運動警戒タスクは、毎朝起床後 1 時間以内に実施されます。 このタスクは、参加者のスマートフォンで完了します。 パフォーマンスは、100% から失効または不正スタートの数を引いたものとして計算されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
アンケートで測定した主観的な睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎週。
参加者は毎週睡眠状態インジケーターを完成させます。 スコアの範囲は 0 ~ 32 です。 スコアが高いほど、睡眠が良好であることを示します。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎週。
アンケートによって測定された主観的注意の変化
時間枠:摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
参加者は、成人 ADHD 自己報告スケールを 3 回完了します。 スコアは、0 ~ 16 = ADHD の可能性が低い、17 ~ 23 = ADHD の可能性が高い、24 以上 = ADHD の可能性が高い、でグループ化されます。
摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
アンケートで測定した主観的不安の変化
時間枠:摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
参加者は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) を 3 回完了します。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .
摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
ハミルトンうつ病評価尺度で測定した主観的うつ病の変化
時間枠:摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
参加者は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) を 3 回完了します。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。 10 - 13 軽度; 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
患者健康アンケートで測定した主観的うつ病の変化
時間枠:摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
参加者は、患者健康アンケート (PHQ-9) に 3 回回答します。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。 スコアの範囲は、5 ~ 9 = 軽度、10 ~ 14 = 中程度、15 ~ 19 = 中程度の重度、20 ~ 27 の重度のうつ病です。
摂取(1週目)、中間点(3週目)、排出(6週目)
アンケートで測定した主観的不安の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎週
参加者は、全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケールを毎週完了します。 スコアが高いほど、不安を感じていることを示します。 スコアは、5 ~ 9 = 軽度、10 ~ 14 = 中等度、15 ~ 21 = 重度でグループ化されます。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎週
アンケートでわかる気分の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日
カスタムの毎日の朝のアンケートは、参加者が気分と警戒に関してどのように感じているかを記録するために使用されます。 スコアの範囲は 8 ~ 100 で、スコアが高いほど、全体的な気分と警戒心が優れていることを示します。
ベースラインから 6 週間の研究完了まで毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2023年12月4日

研究の完了 (実際)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月25日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2111477106

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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