- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353244
Auswirkungen von PrTMS auf die Leistung
Auswirkungen der personalisierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (PrTMS) auf die menschliche Leistungsfähigkeit und Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine von der FDA zugelassene, nicht-invasive, nicht-pharmazeutische Strategie zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen. Diese spezielle Behandlungsstrategie gilt auch in zahlreichen klinischen Studien mit über 300 Patienten als sicher und gut verträglich. Darüber hinaus berichtet die vorhandene Literatur über zahlreiche Vorkommnisse menschlicher Leistungssteigerung in Verbindung mit rTMS, wie z. B. bessere visuelle Wahrnehmung, motorisches Lernen, objektive Identifizierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis sowie schnellere Augenbewegungen. Jüngste Fortschritte bei der rTMS versprechen jedoch ein stärker personalisiertes Protokoll, das spezifisch für individuelle Bedürfnisse ist und auf quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG) basiert, wodurch eine Korrelation zwischen qEEG und menschlichem Verhalten ermöglicht wird, obwohl weitere Untersuchungen erforderlich sind. Daher wird diese Studie personalisierte qEEG-geführte rTMS (PrTMS) basierend auf den qEEG-Messwerten jedes Patienten vor der Behandlung untersuchen.
PrTMS verwendet neuronale Alphawellendynamik, um seine TMS-Intervention über die PeakLogic-Software in Bezug auf Ort und Häufigkeit der TMS-Anwendung zu zielen. Wenn PrTMS wirksam ist, sollten die Forscher in der Lage sein, spezifische Veränderungen zu beobachten, z. B. eine konsistentere Grundfrequenz und eine erhöhte Alpha-Wellen-Kohärenz über mehrere Gehirnregionen hinweg, während die PrTMS-Interventionen fortschreiten. Noch wichtiger ist, dass bekannt ist, dass die Alpha-Wellen-Kohärenz mit verbessertem Schlafverhalten, Kognition und emotionaler Reaktivität verbunden ist. Daher ist die Hypothese vernünftig, dass Veränderungen der neuralen Aktivität (wie sie über qEEG festgestellt werden) zu mehreren positiven Verhaltens- und Wahrnehmungsreaktionen (z. B. verbesserte Stimmungslage/reduzierte Angst) führen können, selbst bei gesunden Bevölkerungsgruppen.
Das Ziel von PrTMS ist es, die neuronalen Alpha-Wellen-Antworten in allen Gehirnregionen stetig auf eine gemeinsame Grundfrequenz (10 bis 12 Hz) auszurichten. Diese Frequenzen variieren im Laufe der Zeit, wie alle natürlichen Systeme, wobei größere Schwankungen vermutlich mit Verhaltenssymptomen wie Angstzuständen, PTBS, Schlafstörungen und anderen Zuständen zusammenhängen. Sobald dieses Ziel erreicht ist, ist die neuronale Aktivität im gesamten Gehirn kohärent, was als natürlicher und effizienterer Zustand für die Gehirnaktivität angenommen wird, mit nachgelagerten Effekten wie der Linderung von Symptomen, die für gehirnbedingte Erkrankungen/Verletzungen relevant sind und/oder erhöhte kognitive Funktion.
Angesichts der gut verstandenen Bedeutung von angemessenem Schlaf und scharfer Wahrnehmung sowohl für die Qualität des täglichen Lebens als auch für die Langlebigkeit versprechen Bemühungen, potenzielle Störungen beider Angebote zu vereiteln, eine Verbesserung der Zielpopulationen des RNI, AMP2 (Leichtathletik, Militär, Patienten, und allgemeine Bevölkerungsgemeinschaften). Außerdem gibt es sehr enge Verbindungen zwischen Schlaf und Kognition; Einfach gesagt, je mehr man schläft und je besser dieser Schlaf ist, desto besser sind die kognitiven Fähigkeiten am nächsten Tag. In der Tat berichteten frühere Forschungen von einer verbesserten Aufmerksamkeitsfokussierung, kognitiven Verarbeitung und Gedächtnisentwicklung bei längerer Schlafdauer. Im Gegensatz dazu könnte man bei Schlafentzug eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit (z. B. verminderte Kraftproduktion), schädliche Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, Appetitlosigkeit, verminderte Proteinsynthese auf zellulärer Ebene sowie eine erhöhte systemische Entzündung erwarten. Eine faszinierende Strategie zur Verbesserung von Schlaf und Kognition, die sowohl nicht-invasiv als auch nicht-pharmazeutisch ist, ist die transkranielle Magnetstimulation (TMS). Frühere Literatur deutet darauf hin, dass die transkranielle Magnetstimulation sowohl den Schlaf als auch die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert3. Darüber hinaus zeigte die personalisierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (PrTMS) eine erhöhte Wirksamkeit bei TMS-Behandlungen durch die Verwendung der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) und die Feinabstimmung der Behandlung auf den Einzelnen. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsarbeiten, die die Integration von PrTMS mit Bewertungen von Schlaf und Kognition untersuchen. Daher besteht das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, die Verwendung von PrTMS unter Verwendung von qEEG wöchentlich zur Individualisierung und die Auswirkungen auf Schlaf, kognitive Leistungsfähigkeit und allgemeines Wohlbefinden bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 42 Jahren.
Ausschlusskriterien:
• Unfähig/unwillig, sich zur Teilnahme an 1x täglichen Behandlungen für 6 aufeinanderfolgende Wochen zu verpflichten
- Außerhalb der Altersspanne von 18-42
- Derzeit in Hormontherapie
- Geschichte der Blutgerinnungsstörung
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit offenem Schädel
- Geschichte der klinisch signifikanten Anfallsleiden
- Vorgeschichte klinisch signifikanter manischer Episoden
- Diagnose Diabetes mellitus
Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
- Raumfordernde Hirnläsion
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Zerebrales Aneurysma
- Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an irgendeiner Art von rTMS-Behandlung teilgenommen
- Derzeit in Behandlung mit Antipsychotika oder Antikonvulsiva
- Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate, Stents oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen
- Geschichte der Psychose
- Geschichte der Migräne
- Aktuelle Gedanken an Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate
- Diejenigen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
Die Einnahme eines oder einer Kombination der folgenden Arzneimittel stellt aufgrund ihres erheblichen Potenzials zur Senkung der Anfallsschwelle eine „starke potenzielle Gefahr“ für die Anwendung von rTMS dar:
- Imipramin
- Amitriptylin
- Doxepin
- Nortriptylin
- Maprotilin
- Chlorpromazin
- Clozapin
- Foscarnet
- Ganciclovir
- Ritonavir
- Amphetamine
- Kokain (MDMA, Ecstasy)
- Phencyclidin (PCP, Engelsstaub)
- Ketamin
- Gamma-Hydroxybutyrat (GHB)
- Alkohol
- Theophyllin
- Hinweis: Die Einnahme eines dieser Medikamente oder Substanzen würde einen Teilnehmer nicht automatisch von der Studienteilnahme ausschließen. Das Risiko ist abhängig von der Krankengeschichte des Patienten, der Medikamentendosis, der Geschwindigkeit der Dosiserhöhung (oder -reduzierung), der Vorgeschichte kürzlich erfolgter Medikamentenänderungen oder der Behandlungsdauer und der Kombination mit anderen ZNS-aktiven Medikamenten. Wenn ein potenzieller Teilnehmer eines der oben genannten Medikamente einnimmt, wird der Teilnehmer unter Berücksichtigung aller Variablen und unter Berücksichtigung der Sicherheit der Teilnehmer sorgfältig bewertet, und eine Begründung für die Entscheidung, ihn in die Studie aufzunehmen, wird vom medizinisch verantwortlichen Arzt dokumentiert.
Kürzlich erfolgtes Absetzen von einem der folgenden Medikamente stellt eine „starke relative Gefahr“ für die Anwendung von rTMS dar, da sich daraus ein erhebliches Potential zur Senkung der Anfallsschwelle ergibt:
- Alkohol
- Barbiturate
- Benzodiazepine
- Meprobamat
- Chloralhydrat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive PrTMS
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche PrTMS.
|
Jeder Teilnehmer erhält eine personalisierte rTMS-Behandlung basierend auf seiner individuellen Alpha-Frequenz.
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Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Scheinbehandlung.
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Unter Verwendung einer Scheinspule, die wie eine echte TMS-Spule aussieht und klingt, erhält jeder Teilnehmer Schein-rTMS-Behandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der nächtlichen Herzfrequenz, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Änderung der nächtlichen Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch die zeitliche Varianz zwischen den Herzschlägen) wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Änderung der Schlaflatenz, gemessen mit OURA Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Einschlaflatenz wird während der ganzen Nacht über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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|
Änderung des Schlafwertes, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Der Gesamtschlafwert wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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|
Änderung der Gesamtschlafzeit, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Schlafzeit wird während der Nacht über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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|
Veränderung der Schlafeffizienz, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Schlafeffizienz wird während der ganzen Nacht über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Ein benutzerdefinierter täglicher Morgenfragebogen wird verwendet, um aufzuzeichnen, wie sich ein Teilnehmer in Bezug auf Schlafwiederherstellung, Erholung und allgemeinen Stress fühlt.
Diese wird innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen auf den Smartphones der Teilnehmer aufgenommen.
Die Werte reichen von 3-10, wobei höhere Werte auf schlechten Schlaf hindeuten.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
|
|
Änderung der Erholung, gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
|
Ein benutzerdefinierter täglicher Morgenfragebogen wird verwendet, um aufzuzeichnen, wie sich ein Teilnehmer in Bezug auf Schlafwiederherstellung, Erholung und allgemeinen Stress fühlt.
Diese wird innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen auf den Smartphones der Teilnehmer aufgenommen.
Die Werte reichen von 4-24, wobei höhere Werte eine bessere Erholung anzeigen.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Stressänderung, gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
|
Ein benutzerdefinierter täglicher Morgenfragebogen wird verwendet, um aufzuzeichnen, wie sich ein Teilnehmer in Bezug auf Schlafwiederherstellung, Erholung und allgemeinen Stress fühlt.
Diese wird innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen auf den Smartphones der Teilnehmer aufgenommen.
Die Werte reichen von 4-24, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Änderung der Daueraufmerksamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit wird jeden Morgen innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen durchgeführt.
Diese Aufgabe wird auf dem Smartphone der Teilnehmer erledigt.
Die Leistung wird als 100 % abzüglich der Anzahl der Ausfälle oder Fehlstarts berechnet.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen.
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Die Teilnehmer füllen den Schlafzustandsindikator wöchentlich aus.
Die Werte reichen von 0-32.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin.
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Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen.
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Änderung der subjektiven Aufmerksamkeit gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Die Teilnehmer werden die ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene dreimal zu verschiedenen Zeiten ausfüllen.
Die Werte sind gruppiert nach 0–16 = unwahrscheinlich, ADHS zu haben, 17–23 = wahrscheinlich, ADHS zu haben, 24 oder höher = sehr wahrscheinlich, ADHS zu haben.
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Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Veränderung der subjektiven Angst, gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Die Teilnehmer werden die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) drei Mal durchlaufen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
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Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Veränderung der subjektiven Depression, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Die Teilnehmer werden die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) drei Mal durchlaufen.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression.
10 - 13 mild; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mäßig bis schwer.
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Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Veränderung der subjektiven Depression, gemessen über den Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Die Teilnehmer füllen den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) drei Mal aus.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression.
Die Werte reichen von 5-9 = leichte, 10-14 = mittelschwere, 15-19 = mittelschwere, 20-27 schwere Depression.
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Aufnahme (Woche 1), Mittelpunkt (Woche 3) und Ausstieg (Woche 6)
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Veränderung der subjektiven Angst, gemessen über Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer füllen wöchentlich die 7-Punkte-Skala Generalzied Anxiety Disorder (GAD-7) aus.
Höhere Werte weisen auf ängstliche Gefühle hin.
Die Bewertung erfolgt in 5–9 = leicht, 10–14 = mäßig, 15–21 = schwer
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Wöchentlich vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Stimmungsänderung wie im Fragebogen angegeben
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Ein benutzerdefinierter täglicher Morgenfragebogen wird verwendet, um zu erfassen, wie sich ein Teilnehmer in Bezug auf Stimmung und Wachsamkeit fühlt.
Die Werte reichen von 8 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Stimmung und Wachsamkeit anzeigen.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2111477106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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