- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05353244
Effekter af PrTMS på ydeevne
Effekter af personlig gentagen transkraniel magnetisk stimulering (PrTMS) på menneskelig præstation og søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en FDA godkendt, ikke-invasiv, ikke-farmaceutisk strategi til behandling af voksne med svær depression. Denne særlige behandlingsstrategi anses også for sikker og veltolereret ifølge de talrige kliniske forsøg med over 300 patienter. Derudover rapporterer den eksisterende litteratur adskillige forekomster af menneskelig præstationsforbedring i forbindelse med rTMS, såsom bedre visuel perception, motorisk læring, objektiv identifikation, opmærksomhed, hukommelse samt hurtigere øjenbevægelser. Nylige fremskridt inden for rTMS giver dog løfte om en mere personlig protokol, der er specifik for individuelle behov og er baseret på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), hvilket muliggør en sammenhæng mellem qEEG og menneskelig adfærd, selvom yderligere undersøgelse er nødvendig. Derfor vil denne undersøgelse undersøge personlig qEEG-guidet rTMS (PrTMS) baseret på hver patients qEEG-aflæsninger før behandlingen.
PrTMS bruger neural alfabølgedynamik til at målrette sin TMS-intervention via PeakLogic-software med hensyn til placering og frekvens af TMS-applikation. Hvis PrTMS er effektiv, bør forskere være i stand til at observere specifikke ændringer, f.eks. mere konsistent fundamental frekvens og øget alfabølgekohærens på tværs af flere hjernesteder, efterhånden som PrTMS-interventioner skrider frem. Endnu vigtigere er alfabølgekohærens kendt for at være forbundet med forbedret søvnadfærd, kognition og følelsesmæssig reaktivitet. Det er således rimeligt at antage, at ændringer i neural aktivitet (som detekteret via qEEG) kan resultere i adskillige positive adfærdsmæssige og perceptuelle (f.eks. forbedret humørtilstand/reduceret angst) reaktioner selv for raske populationer.
Målet med PrTMS er støt at skubbe neurale alfabølgeresponser mod en fælles grundlæggende frekvens (10 til 12 Hz) på tværs af alle hjerneregioner. Disse frekvenser varierer over tid, ligesom alle naturlige systemer, med større variationer, der menes at være bundet til adfærdssymptomer såsom angst, PTSD, søvnforstyrrelser og andre tilstande. Når dette mål er nået, er neural aktivitet på tværs af hjernen i sammenhæng, hvilket antages at være en naturlig og mere effektiv tilstand for hjerneaktivitet, med nedstrømseffekter såsom lindring af symptomer, der er relevante for hjernerelateret sygdom/skade og/eller øget kognitiv funktion.
Forudsat den velforståede betydning af tilstrækkelig søvn og ivrig erkendelse for både kvaliteten af det daglige liv såvel som lang levetid, giver bestræbelserne på at modvirke eventuelle potentielle forstyrrelser til enten et løfte om forbedring af RNI's målrettede befolkninger, AMP2 (Atletik, Militær, Patient, og generelle befolkningssamfund). Yderligere er der meget intime associationer mellem søvn og kognition; enkelt sagt, jo mere man sover og jo bedre kvalitet af den nævnte søvn, jo bedre vil ens kognitive færdigheder være den efterfølgende dag. Faktisk rapporterede tidligere forskning forbedret opmærksomhedsfokus, kognitiv bearbejdning og hukommelsesudvikling med længere søvnvarighed. Modsat, når man er frataget søvn, kan man forvente at opleve nedsatte fysiske præstationsevner (f.eks. nedsat kraftproduktion), skadelige virkninger på glukosemetabolismen, dårlig appetit, nedsat proteinsyntese på celleniveau samt øget systemisk inflammation. En spændende strategi til forbedring af søvn og kognition, der er både ikke-invasiv og ikke-farmaceutisk, er transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Tidligere litteratur tyder på, at transkraniel magnetisk stimulering var effektiv til at forbedre både søvn og kognitiv ydeevne3. Yderligere viste Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (PrTMS) øget effektivitet i TMS-behandlinger gennem brug af kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) og finjustering af behandlingen til individet. Alligevel er forskning, der undersøger integrationen af PrTMS med vurderinger af søvn og kognition, sparsom. Derfor er hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse at undersøge brugen af PrTMS, ved at bruge qEEG ugentligt til individualisering, og virkningerne på søvn, kognitiv ydeevne og overordnet velvære hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18-42 år.
Ekskluderingskriterier:
• Kan/vil ikke forpligte sig til at deltage i behandlinger 1x om dagen i 6 på hinanden følgende uger
- Uden for aldersgruppen 18-42
- Er i øjeblikket i gang med hormonbehandling
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelse
- Historie om åben kranie traumatisk hjerneskade
- Anamnese med klinisk signifikant anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med klinisk signifikante maniske episoder
- Diagnosticeret med diabetes mellitus
Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til:
- Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
- Plads optager hjernelæsion
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Cerebral aneurisme
- Har deltaget i enhver form for rTMS-behandling inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget
- Modtager i øjeblikket antipsykotisk eller antikonvulsiv medicinbehandling
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stents eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder enhver ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, lever-, hjerte-, lunge- og nyrefejl
- Historie om psykose
- Historie om migræne
- Aktuelle tanker om selvmordstanker eller selvskade
- Stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Dem, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
Indtagelse af en eller en kombination af følgende lægemidler udgør en 'stærk potentiel fare' for anvendelse af rTMS på grund af deres betydelige anfaldstærskelsænkende potentiale:
- Imipramin
- Amitriptylin
- Doxepin
- Nortriptylin
- Maprotilin
- Klorpromazin
- Clozapin
- Foscarnet
- Ganciclovir
- Ritonavir
- Amfetamin
- Kokain (MDMA, ecstasy)
- Phencyclidin (PCP, englestøv)
- Ketamin
- Gamma-hydroxybutyrat (GHB)
- Alkohol
- Theophyllin
- Bemærk: At være på en af disse medikamenter eller stoffer vil ikke automatisk udelukke en deltager fra undersøgelsesdeltagelse. Risikoen er afhængig af patientens tidligere sygehistorie, lægemiddeldosis, dosisstigningshastighed (eller -reduktion), historie med nylige medicinændringer eller behandlingsvarighed og kombination med andre CNS-aktive lægemidler. I betragtning af alle variablerne og med hensyn til deltagernes sikkerhed, vil deltageren, hvis en potentiel deltager er på nogen af ovennævnte medicin, blive nøje evalueret, og en begrundelse for beslutningen om at inkludere dem i undersøgelsen vil blive dokumenteret af den medicinsk ansvarlige læge.
Nylig tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler udgør en 'stærk relativ fare' for anvendelse af rTMS på grund af det resulterende betydelige anfaldstærskelnedsættende potentiale:
- Alkohol
- Barbiturater
- Benzodiazepiner
- Meprobamat
- Klorhydrat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS
Deltagerne vil modtage PrTMS fem dage om ugen i seks uger.
|
Hver deltager vil modtage en personlig rTMS-behandling baseret på deres individuelle alfa-frekvens.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil modtage falsk behandling fem dage om ugen i seks uger.
|
Ved at bruge en falsk spole, der ligner og lyder som en egentlig TMS spole, vil hver deltager modtage falske rTMS-behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natlig hjertefrekvens målt med OURA-ringen
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i natlig hjertefrekvensvariabilitet målt med OURA-ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet (målt ved varians i tid mellem hjerteslag) vil blive kvantificeret i løbet af natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i Sleep Latency målt med OURA Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Søvnstartsforsinkelse vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i søvnscore målt med OURA Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Den samlede søvnscore vil blive kvantificeret i løbet af natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i den samlede søvntid som målt af OURA Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Søvntidspunkt vil blive kvantificeret i løbet af natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i søvneffektivitet målt med OURA Ring
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Søvneffektiviteten vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet som målt via spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager har det med hensyn til søvngenoprettelse, restitution og generel stress.
Dette vil blive taget på deltagernes smartphones inden for en time efter opvågning.
Scorer varierer fra 3-10 med højere score, der indikerer dårlig søvn.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i Recovery som målt via spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager har det med hensyn til søvngenoprettelse, restitution og generel stress.
Dette vil blive taget på deltagernes smartphones inden for en time efter opvågning.
Scoringer varierer fra 4-24 med højere score, der indikerer bedre restitution.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i stress målt via spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager har det med hensyn til søvngenoprettelse, restitution og generel stress.
Dette vil blive taget på deltagernes smartphones inden for en time efter opvågning.
Scorer varierer fra 4-24 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i vedvarende opmærksomhed og reaktionstid
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave vil blive administreret hver morgen inden for en time efter opvågning.
Denne opgave vil blive udført på deltagernes smartphone.
Ydeevnen beregnes som 100 % minus antallet af bortfald eller fejlstarter.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i subjektiv søvnkvalitet målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger.
|
Deltagerne udfylder søvntilstandsindikatoren ugentligt.
Score spænder fra 0-32.
Højere score indikerer bedre søvn.
|
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger.
|
|
Ændring i subjektiv opmærksomhed målt via spørgeskema
Tidsramme: Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
Deltagerne vil gennemføre Adult ADHD Self-Report Scale tre forskellige gange.
Score er grupperet efter 0-16 = usandsynligt at have ADHD, 17-23 = sandsynligt at have ADHD, 24 eller højere = høj sandsynlighed for at have ADHD.
|
Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
|
Ændring i subjektiv angst målt via spørgeskema
Tidsramme: Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
Deltagerne vil gennemføre Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tre forskellige gange.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
|
Ændring i subjektiv depression målt via Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
Deltagerne vil gennemføre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) tre forskellige gange.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression.
10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
|
Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
|
Ændring i subjektiv depression målt via patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
Deltagerne vil udfylde Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tre forskellige gange.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression.
Score varierer fra 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær, 20-27 svær depression.
|
Indtag (uge 1), Midtpunkt (uge 3) og exit (uge 6)
|
|
Ændring i subjektiv angst målt via spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Deltagerne vil gennemføre Generalzied Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen ugentligt.
Højere score indikerer ængstelige følelser.
Scoring er grupperet efter 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-21 = svær
|
Ugentligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
|
Ændring i humør som angivet via spørgeskema
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Et brugerdefineret dagligt morgenspørgeskema vil blive brugt til at registrere, hvordan en deltager har det med hensyn til humør og årvågenhed.
Scoringer varierer fra 8-100 med højere score, der indikerer bedre overordnet humør og årvågenhed.
|
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
Kliniske forsøg med PrTMS
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceRekrutteringParkinsons sygdom | BradykinesiDanmark