Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PrTMS na wydajność

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Victor Finomore, West Virginia University

Wpływ spersonalizowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (PrTMS) na wydajność człowieka i jakość snu

Celem tego badania jest ocena zdolności formy nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej spersonalizowaną powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (PrTMS) do poprawy wydajności poznawczej i jakości snu w stosunku do wskaźników wyjściowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez FDA, nieinwazyjna, niefarmaceutyczna strategia leczenia osób dorosłych z dużą depresją. Ta szczególna strategia leczenia jest również uważana za bezpieczną i dobrze tolerowaną w licznych badaniach klinicznych z udziałem ponad 300 pacjentów. Ponadto zachowana literatura donosi o licznych przypadkach poprawy wydajności człowieka w związku z rTMS, takich jak lepsza percepcja wzrokowa, uczenie się motoryczne, obiektywna identyfikacja, uwaga, pamięć, a także szybsze ruchy oczu. Jednak ostatnie postępy w rTMS dają nadzieję na bardziej spersonalizowany protokół, który jest specyficzny dla indywidualnych potrzeb i jest oparty na ilościowej elektroencefalografii (qEEG), umożliwiając korelację między qEEG a ludzkim zachowaniem, chociaż konieczne są dalsze badania. Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie spersonalizowany rTMS pod kontrolą qEEG (PrTMS) w oparciu o odczyty qEEG każdego pacjenta przed leczeniem.

PrTMS wykorzystuje dynamikę neuronowych fal alfa do kierowania interwencji TMS za pośrednictwem oprogramowania PeakLogic w odniesieniu do lokalizacji i częstotliwości aplikacji TMS. Jeśli PrTMS jest skuteczny, badacze powinni być w stanie zaobserwować określone zmiany, np. bardziej spójną częstotliwość podstawową i zwiększoną spójność fal alfa w wielu miejscach mózgu, w miarę postępu interwencji PrTMS. Co ważniejsze, wiadomo, że spójność fal alfa jest związana z poprawą zachowania podczas snu, funkcji poznawczych i reaktywności emocjonalnej. Dlatego uzasadnione jest postawienie hipotezy, że zmiany w aktywności neuronów (wykryte za pomocą qEEG) mogą skutkować kilkoma pozytywnymi reakcjami behawioralnymi i percepcyjnymi (np.

Celem PrTMS jest stałe przesuwanie odpowiedzi neuronowych fal alfa w kierunku wspólnej częstotliwości podstawowej (10 do 12 Hz) we wszystkich obszarach mózgu. Częstotliwości te zmieniają się w czasie, podobnie jak wszystkie systemy naturalne, przy czym uważa się, że większe różnice są związane z objawami behawioralnymi, takimi jak lęk, zespół stresu pourazowego, zaburzenia snu i inne stany. Po osiągnięciu tego celu aktywność nerwowa w całym mózgu jest spójna, co uważa się za naturalny i bardziej wydajny stan aktywności mózgu, z późniejszymi skutkami, takimi jak złagodzenie objawów związanych z chorobą/urazem mózgu i/lub podwyższone funkcje poznawcze.

Biorąc pod uwagę dobrze rozumiane znaczenie odpowiedniego snu i zdolności poznawczych zarówno dla jakości codziennego życia, jak i długowieczności, wysiłki mające na celu udaremnienie wszelkich potencjalnych zakłóceń w obu przypadkach obiecują poprawę docelowych populacji RNI, AMP2 (lekkoatletyka, wojsko, pacjent, i społeczności ogólnej populacji). Ponadto istnieją bardzo bliskie związki między snem a poznaniem; mówiąc prościej, im więcej się śpi i im lepsza jakość tego snu, tym lepsze będą jego zdolności poznawcze następnego dnia. Rzeczywiście, poprzednie badania wykazały poprawę koncentracji uwagi, przetwarzania poznawczego i rozwoju pamięci przy dłuższym czasie snu. Z drugiej strony, gdy ktoś jest pozbawiony snu, można spodziewać się zmniejszenia możliwości wydolności fizycznej (np. zmniejszonej produkcji siły), szkodliwego wpływu na metabolizm glukozy, słabego apetytu, zmniejszonej syntezy białek na poziomie komórkowym, a także zwiększonego ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Intrygującą strategią poprawy snu i funkcji poznawczych, która jest zarówno nieinwazyjna, jak i niefarmaceutyczna, jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS). Wcześniejsza literatura sugeruje, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna skutecznie poprawiała zarówno sen, jak i wydajność poznawczą3. Co więcej, spersonalizowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (PrTMS) wykazała zwiększoną skuteczność w leczeniu TMS dzięki wykorzystaniu ilościowej elektroencefalografii (qEEG) i dostosowaniu leczenia do danej osoby. Jednak badania badające integrację PrTMS z oceną snu i funkcji poznawczych są rzadkie. Dlatego głównym celem tego proponowanego badania jest zbadanie zastosowania PrTMS, wykorzystującego cotygodniowe qEEG do indywidualizacji oraz wpływu na sen, wydajność poznawczą i ogólne samopoczucie u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 42 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie może/nie chce zobowiązać się do uczestniczenia w zabiegach 1x dziennie przez 6 kolejnych tygodni

    • Poza przedziałem wiekowym 18-42 lata
    • Obecnie w trakcie terapii hormonalnej
    • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi
    • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z otwartą czaszką
    • Historia klinicznie istotnych zaburzeń napadowych
    • Historia klinicznie istotnych epizodów maniakalnych
    • Zdiagnozowana Cukrzyca
    • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym, w tym między innymi:

      • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
      • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
      • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
      • Tętniak mózgu
    • Brał udział w jakimkolwiek leczeniu rTMS w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
    • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe
    • Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, stenty lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
    • Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym wszelkie niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, serca, płuc i nerek
    • Historia psychozy
    • Historia migreny
    • Aktualne myśli samobójcze lub samookaleczenia
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Osoby w ciąży lub aktywnie próbujące zajść w ciążę
    • Przyjmowanie jednego lub kombinacji następujących leków stanowi „silne potencjalne zagrożenie” dla zastosowania rTMS ze względu na ich znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego:

      • Imipramina
      • Amitryptylina
      • Doksepina
      • Nortryptylina
      • Maprotylina
      • Chloropromazyna
      • Klozapina
      • Foskarnet
      • gancyklowir
      • Rytonawir
      • amfetaminy
      • Kokaina (MDMA, ecstasy)
      • Fencyklidyna (PCP, anielski pył)
      • Ketamina
      • Gamma-hydroksymaślan (GHB)
      • Alkohol
      • Teofilina
      • Uwaga: Bycie na jednym z tych leków lub substancji nie wyklucza automatycznie uczestnika z udziału w badaniu. Ryzyko zależy od historii medycznej pacjenta, dawki leku, szybkości zwiększania (lub zmniejszania dawki), historii ostatnich zmian leków lub czasu trwania leczenia oraz połączenia z innymi lekami działającymi na OUN. Biorąc pod uwagę wszystkie zmienne i pamiętając o bezpieczeństwie uczestnika, jeśli potencjalny uczestnik przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, zostanie on dokładnie oceniony, a lekarz odpowiedzialny medycznie przedstawi uzasadnienie decyzji o włączeniu go do badania.
    • Niedawne odstawienie jednego z następujących leków stanowi „silne względne zagrożenie” dla zastosowania rTMS ze względu na wynikający z tego znaczny potencjał obniżenia progu drgawkowego:

      • Alkohol
      • barbiturany
      • Benzodiazepiny
      • Meprobamat
      • Wodzian chloralu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny PrTMS
Uczestnicy będą otrzymywać PrTMS pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Każdy uczestnik otrzyma spersonalizowane leczenie rTMS w oparciu o jego indywidualną częstotliwość alfa.
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie pozorowane pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni.
Używając fałszywej cewki, która wygląda i brzmi jak prawdziwa cewka TMS, każdy uczestnik otrzyma fałszywe zabiegi rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego tętna mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana nocnej zmienności rytmu serca mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmienność rytmu serca (mierzona jako różnica w czasie między uderzeniami serca) będzie mierzona ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana latencji snu mierzona za pomocą pierścienia OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Opóźnienie początku snu będzie określane ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana wyniku snu mierzona za pomocą pierścienia OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Całkowity wynik snu będzie określany ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana całkowitego czasu snu mierzona za pomocą pierścienia OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Czas snu będzie kwantyfikowany przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana efektywności snu mierzona za pomocą pierścienia OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Efektywność snu będzie mierzona ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Niestandardowy codzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik czuje się w odniesieniu do przywracania snu, regeneracji i ogólnego stresu. Zostanie to zrobione na smartfonach uczestników w ciągu godziny po przebudzeniu. Wyniki wahają się od 3 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zły sen.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana w regeneracji mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Niestandardowy codzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik czuje się w odniesieniu do przywracania snu, regeneracji i ogólnego stresu. Zostanie to zrobione na smartfonach uczestników w ciągu godziny po przebudzeniu. Wyniki wahają się od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regenerację.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana stresu mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Niestandardowy codzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik czuje się w odniesieniu do przywracania snu, regeneracji i ogólnego stresu. Zostanie to zrobione na smartfonach uczestników w ciągu godziny po przebudzeniu. Wyniki wahają się od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana w utrzymaniu uwagi i czasie reakcji
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zadanie Czujności Psychomotorycznej będzie przeprowadzane każdego ranka w ciągu godziny po przebudzeniu. To zadanie zostanie wykonane na smartfonie uczestników. Wydajność jest obliczana jako 100% minus liczba przerw lub fałszywych uruchomień.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana subiektywnej jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Uczestnicy będą co tydzień wypełniać Wskaźnik stanu snu. Wyniki wahają się od 0-32. Wyższe wyniki oznaczają lepszy sen.
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Zmiana subiektywnej uwagi mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Uczestnicy wypełnią Skalę Samoopisu Dorosłych ADHD trzy razy. Wyniki są pogrupowane według skali 0-16 = mało prawdopodobne ADHD, 17-23 = prawdopodobieństwo ADHD, 24 lub więcej = duże prawdopodobieństwo ADHD.
Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Zmiana subiektywnego lęku mierzona za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) trzy razy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Zmiana subiektywnej depresji mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Uczestnicy wypełnią Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) trzy razy. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji. 10 - 13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego.
Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Zmiana subiektywnej depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) trzy razy. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji. Wyniki wahają się od 5-9 = łagodna, 10-14 = umiarkowana, 15-19 = umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka depresja.
Spożycie (tydzień 1), punkt środkowy (tydzień 3) i wyjście (tydzień 6)
Zmiana subiektywnego lęku mierzona za pomocą Kwestionariusza
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Uczestnicy będą co tydzień wypełniać 7-punktową skalę ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). Wyższe wyniki wskazują na uczucia niepokoju. Punktacja jest pogrupowana według 5-9 = łagodne, 10-14 = umiarkowane, 15-21 = poważne
Co tydzień od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Zmiana nastroju wskazana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach
Niestandardowy codzienny kwestionariusz poranny zostanie wykorzystany do zarejestrowania, jak uczestnik czuje się w odniesieniu do nastroju i czujności. Wyniki wahają się od 8 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny nastrój i czujność.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2111477106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj