Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PrTMS på prestanda

12 januari 2024 uppdaterad av: Victor Finomore, West Virginia University

Effekter av personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (PrTMS) på mänsklig prestation och sömnkvalitet

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas personlig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, eller PrTMS, för att förbättra kognitiva prestanda och sömnkvalitet från baslinjemätningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en FDA-godkänd, icke-invasiv, icke-farmaceutisk strategi för behandling av vuxna med allvarlig depression. Denna speciella behandlingsstrategi anses också vara säker och vältolererad enligt de många kliniska prövningarna av över 300 patienter. Dessutom rapporterar den befintliga litteraturen många förekomster av mänsklig prestationsförbättring i samband med rTMS, såsom bättre visuell perception, motorisk inlärning, objektiv identifiering, uppmärksamhet, minne samt snabbare ögonrörelser. De senaste framstegen inom rTMS ger dock löfte om ett mer personligt protokoll som är specifikt för individuella behov och är baserat på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), vilket möjliggör en korrelation mellan qEEG och mänskligt beteende, även om ytterligare undersökning är nödvändig. Därför kommer denna studie att undersöka personlig qEEG-guidad rTMS (PrTMS) baserat på varje patients qEEG-avläsningar före behandlingen.

PrTMS använder neural alfavågsdynamik för att rikta sin TMS-intervention via PeakLogic-programvaran med avseende på plats och frekvens för TMS-applikationen. Om PrTMS är effektivt bör forskare kunna observera specifika förändringar, t.ex. mer konsekvent fundamental frekvens och ökad alfavågskoherens över flera hjärnplatser, allt eftersom PrTMS-interventioner fortskrider. Ännu viktigare är att alfavågskoherens är känd för att vara associerad med förbättrat sömnbeteende, kognition och emotionell reaktivitet. Således är det rimligt att anta att förändringar i neural aktivitet (som detekteras via qEEG) kan resultera i flera positiva beteendemässiga och perceptuella (t.ex. förbättrat humörtillstånd/minskad ångest) svar även för friska populationer.

Målet med PrTMS är att stadigt knuffa neurala alfavågssvar mot en gemensam grundfrekvens (10 till 12 Hz) över alla hjärnregioner. Dessa frekvenser varierar över tiden, liksom alla naturliga system, med större variationer som tros vara knutna till beteendesymptom som ångest, PTSD, sömnstörningar och andra tillstånd. När detta mål har uppnåtts är neural aktivitet över hjärnan i koherens, vilket antas vara ett naturligt och mer effektivt tillstånd för hjärnaktivitet, med nedströmseffekter såsom lindring av symtom som är relevanta för hjärnrelaterad sjukdom/skada och/eller förhöjd kognitiv funktion.

Förutsatt att det är viktigt med tillräckligt med sömn och en angelägen kognition för både kvaliteten på det dagliga livet och livslängden, erbjuder ansträngningar för att motverka eventuella störningar för någon av dem ett löfte om att förbättra RNI:s målgrupp, AMP2 (Athletics, Military, Patient, och allmänna befolkningsgrupper). Vidare finns det mycket intima samband mellan sömn och kognition; Enkelt uttryckt, ju mer man sover och ju bättre kvalitet på sömnen, desto bättre blir ens kognitiva färdigheter dagen efter. Faktum är att tidigare forskning rapporterade förbättrat uppmärksamhetsfokus, kognitiv bearbetning och minnesutveckling med längre sömnlängder. Tvärtom, när man är berövad sömn, kan man förvänta sig att uppleva minskad fysisk prestationsförmåga (t.ex. minskad kraftproduktion), skadliga effekter på glukosmetabolismen, dålig aptit, minskad proteinsyntes på cellnivå, såväl som ökad systemisk inflammation. En spännande strategi för att förbättra sömn och kognition som är både icke-invasiv och icke-farmaceutisk är Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). Tidigare litteratur tyder på att transkraniell magnetisk stimulering var effektiv för att förbättra både sömn och kognitiva prestationer3. Vidare visade Personalized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (PrTMS) ökad effektivitet i TMS-behandlingar genom att använda kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) och finjustera behandlingen till individen. Ändå är forskning som undersöker integrationen av PrTMS med bedömningar av sömn och kognition knapphändig. Därför är huvudsyftet med denna föreslagna studie att undersöka användningen av PrTMS, med användning av qEEG varje vecka för individualisering, och effekterna på sömn, kognitiv prestation och övergripande välbefinnande hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-42 år.

Exklusions kriterier:

  • • Kan inte/vilja förbinda sig att delta i behandlingar 1x per dag under 6 veckor i följd

    • Utanför åldersspannet 18-42
    • Genomgår för närvarande hormonbehandling
    • Historik av blodkoaguleringsstörning
    • Historik av traumatisk hjärnskada med öppen skalle
    • Historik med kliniskt signifikant anfallsstörning
    • Historik av kliniskt signifikanta maniska episoder
    • Diagnostiserats med diabetes mellitus
    • Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till:

      • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
      • Utrymmet upptar hjärnskadan
      • Historik av cerebrovaskulär olycka
      • Cerebral aneurysm
    • Har deltagit i någon typ av rTMS-behandling inom 3 månader före screeningbesöket
    • Får för närvarande antipsykotisk eller antikonvulsiv medicinbehandling
    • Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat, stentar eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert
    • Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive alla okontrollerade sköldkörtelsjukdomar, lever-, hjärt-, lung- och njurfunktionsstörningar
    • Historia om psykos
    • Historien om migrän
    • Aktuella tankar om självmordstankar eller självskada
    • Missbruksstörning under de senaste sex månaderna
    • De som är gravida eller aktivt försöker bli gravida
    • Intag av ett eller en kombination av följande läkemedel utgör en "stark potentiell fara" för applicering av rTMS på grund av deras betydande anfallströskelsänkande potential:

      • Imipramin
      • Amitriptylin
      • Doxepin
      • Nortriptylin
      • Maprotilin
      • Klorpromazin
      • Klozapin
      • Foscarnet
      • Ganciklovir
      • Ritonavir
      • Amfetamin
      • Kokain (MDMA, ecstasy)
      • Fencyklidin (PCP, ängladamm)
      • Ketamin
      • Gamma-hydroxibutyrat (GHB)
      • Alkohol
      • Teofyllin
      • Obs: Att ta någon av dessa mediciner eller substanser skulle inte automatiskt utesluta en deltagare från studiedeltagande. Risken är beroende av patientens tidigare medicinska historia, läkemedelsdos, hastighet av dosökning (eller minskning), historia av nyligen genomförda läkemedelsförändringar eller behandlingslängd och kombination med andra CNS-aktiva läkemedel. Med tanke på alla variabler och med deltagarnas säkerhet i åtanke, om en potentiell deltagare är på någon av ovanstående mediciner, kommer deltagaren att noggrant utvärderas och en motivering för beslutet att inkludera dem i studien kommer att dokumenteras av den medicinskt ansvarig läkare.
    • Nyligen uttag från ett av följande läkemedel utgör en "stark relativ fara" för applicering av rTMS på grund av den resulterande betydande sänkningspotentialen för anfallströskeln:

      • Alkohol
      • Barbiturater
      • Bensodiazepiner
      • Meprobamat
      • Kloralhydrat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS
Deltagarna kommer att få PrTMS fem dagar i veckan i sex veckor.
Varje deltagare kommer att få en personlig rTMS-behandling baserad på deras individuella alfafrekvens.
Sham Comparator: Bluff
Deltagarna kommer att få skenbehandling fem dagar i veckan i sex veckor.
Genom att använda en skenspole som ser ut och låter som en riktig TMS-spole kommer varje deltagare att få sken-rTMS-behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nattlig hjärtfrekvens mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Pulsen (slag per minut) kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i nattlig hjärtfrekvensvariabilitet mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet (mätt som varians i tid mellan hjärtslag) kommer att kvantifieras under natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i sömnlatens mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Sömnstartslatens kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i sömnpoäng mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Totalt sömnpoäng kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Ändring av total sömntid mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Sömntiden kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i sömneffektivitet mätt med OURA Ring
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Sömneffektiviteten kommer att kvantifieras under hela natten via OURA-ringen.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i sömnkvalitet mätt via enkät
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
En anpassad daglig morgonenkät kommer att användas för att registrera hur en deltagare känner sig när det gäller sömnåterställning, återhämtning och övergripande stress. Detta kommer att tas på deltagarnas smartphones inom en timme efter uppvaknandet. Poäng varierar från 3-10 med högre poäng tyder på dålig sömn.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i återhämtning mätt via enkät
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
En anpassad daglig morgonenkät kommer att användas för att registrera hur en deltagare känner sig när det gäller sömnåterställning, återhämtning och övergripande stress. Detta kommer att tas på deltagarnas smartphones inom en timme efter uppvaknandet. Poäng varierar från 4-24 med högre poäng som indikerar bättre återhämtning.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i stress mätt via enkät
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
En anpassad daglig morgonenkät kommer att användas för att registrera hur en deltagare känner sig när det gäller sömnåterställning, återhämtning och övergripande stress. Detta kommer att tas på deltagarnas smartphones inom en timme efter uppvaknandet. Poäng varierar från 4-24 med högre poäng som indikerar mer stress.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i varaktig uppmärksamhet och reaktionstid
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften kommer att administreras varje morgon inom en timme efter uppvaknandet. Denna uppgift kommer att slutföras på deltagarnas smartphone. Prestandan beräknas som 100 % minus antalet fördröjningar eller tjuvstarter.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Förändring i subjektiv sömnkvalitet mätt via enkät
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor.
Deltagarna kommer att fylla i Sleep Condition Indicator varje vecka. Poäng varierar från 0-32. Högre poäng indikerar bättre sömn.
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor.
Förändring i subjektiv uppmärksamhet mätt via enkät
Tidsram: Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Deltagarna kommer att slutföra Adult ADHD Self-Report Scale tre olika gånger. Poängen är grupperade efter 0-16 = sannolikt att ha ADHD, 17-23 = sannolikt att ha ADHD, 24 eller högre = hög sannolikhet att ha ADHD.
Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Förändring i subjektiv ångest mätt via enkät
Tidsram: Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Deltagarna kommer att slutföra Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tre olika gånger. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Förändring i subjektiv depression mätt via Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Deltagarna kommer att slutföra Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) tre olika gånger. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen på depression. 10 - 13 mild; 14-17 mild till måttlig; >17 måttlig till svår.
Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Förändring i subjektiv depression mätt via Patient Health Questionnaire
Tidsram: Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Deltagarna kommer att fylla i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tre olika gånger. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen på depression. Poäng varierar från 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15-19 = måttlig svår, 20-27 svår depression.
Intag (vecka 1), Mittpunkt (vecka 3) och exit (vecka 6)
Förändring i subjektiv ångest mätt via enkät
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Deltagarna kommer att slutföra skalan Generalzied Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) varje vecka. Högre poäng tyder på oroliga känslor. Poängen är grupperad efter 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15-21 = svår
Varje vecka från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Ändring i humör enligt indikation via frågeformulär
Tidsram: Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor
Ett anpassat dagligt morgonformulär kommer att användas för att registrera hur en deltagare känner när det gäller humör och vaksamhet. Poäng varierar från 8-100 med högre poäng som indikerar bättre övergripande humör och vaksamhet.
Dagligen från baslinjen till studiens slutförande vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2111477106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera