- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05353244
PrTMS가 성능에 미치는 영향
개인 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)이 인간의 수행 능력과 수면의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 주요 우울증이 있는 성인을 치료하기 위한 FDA 승인, 비침습적, 비약학적 전략입니다. 이 특정 치료 전략은 또한 300명 이상의 환자에 대한 수많은 임상 시험에 따라 안전하고 내약성이 우수한 것으로 간주됩니다. 또한, 현존하는 문헌은 더 나은 시각적 인식, 운동 학습, 객관적 식별, 주의력, 기억력 및 더 빠른 안구 운동과 같은 rTMS와 관련하여 인간 성능 향상의 수많은 발생을 보고합니다. 그러나 rTMS의 최근 발전은 개인의 필요에 따라 정량적 뇌파 검사(qEEG)를 기반으로 하는 보다 개인화된 프로토콜을 약속하여 qEEG와 인간 행동 사이의 상관 관계를 가능하게 하지만 추가 조사가 필요합니다. 따라서 이 연구에서는 각 환자의 치료 전 qEEG 판독값을 기반으로 개인화된 qEEG 유도 rTMS(PrTMS)를 검사합니다.
PrTMS는 신경 알파파 역학을 사용하여 TMS 응용 프로그램의 위치 및 빈도와 관련하여 PeakLogic 소프트웨어를 통해 TMS 개입을 목표로 합니다. PrTMS가 효과적인 경우 연구원은 PrTMS 개입이 진행됨에 따라 특정 변화(예: 더 일관된 기본 주파수 및 여러 뇌 사이트에서 알파파 일관성 증가)를 관찰할 수 있어야 합니다. 더 중요한 것은 알파파 일관성이 수면 행동, 인지 및 정서적 반응성 개선과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 신경 활동의 변화(qEEG를 통해 감지됨)가 건강한 인구에 대해서도 몇 가지 긍정적인 행동 및 지각(예: 기분 상태 개선/불안감 감소) 반응을 초래할 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다.
PrTMS의 목표는 모든 뇌 영역에 걸쳐 공통 기본 주파수(10~12Hz)를 향해 신경 알파파 반응을 꾸준히 조금씩 움직이는 것입니다. 이러한 빈도는 모든 자연계와 마찬가지로 시간이 지남에 따라 달라지며 불안, PTSD, 수면 장애 및 기타 조건과 같은 행동 증상과 관련이 있는 것으로 생각되는 더 큰 변동이 있습니다. 이 목표가 달성되면 뇌 전체의 신경 활동이 일관되며, 이는 뇌 관련 질병/손상 및/또는 인지 기능이 높아졌습니다.
일상 생활의 질과 수명 모두에 대한 적절한 수면과 예리한 인지의 중요성을 잘 이해하고 있는 경우, RNI의 대상 인구인 AMP2(운동, 군인, 환자, 및 일반 인구 커뮤니티). 게다가, 수면과 인지 사이에는 매우 친밀한 연관성이 있습니다. 간단히 말해서, 잠을 더 많이 자고 수면의 질이 더 좋을수록 다음날 인지 능력이 더 좋아질 것입니다. 실제로, 이전 연구에서는 더 긴 수면 시간으로 주의력 집중, 인지 처리 및 기억력 발달이 개선되었다고 보고했습니다. 반대로, 수면이 부족하면 신체 활동 능력 감소(예: 힘 생성 감소), 포도당 대사에 해로운 영향, 식욕 부진, 세포 수준에서 단백질 합성 감소, 전신 염증 증가를 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 비침습적이고 비약물적인 수면 및 인지 개선을 위한 한 가지 흥미로운 전략은 경두개 자기 자극(TMS)입니다. 이전 문헌에서는 경두개 자기 자극이 수면과 인지 능력 모두를 향상시키는 데 효과적이었다고 제안합니다3. 또한 맞춤형 반복 경두개 자기 자극(PrTMS)은 정량적 뇌파 검사(qEEG)를 활용하고 개인에 맞게 치료를 미세 조정함으로써 TMS 치료의 효능이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 PrTMS와 수면 및 인지 평가의 통합을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 제안된 연구의 주요 목적은 개별화를 위해 매주 qEEG를 활용하는 PrTMS의 사용과 건강한 대상의 수면, 인지 성능 및 전반적인 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-42세 사이의 남성 또는 여성.
제외 기준:
• 연속 6주 동안 매일 1회 치료에 참여하기로 약속할 수 없거나 할 의사가 없음
- 18-42세 이외의 연령대
- 현재 호르몬 치료를 받고 있는
- 혈액 응고 장애의 병력
- 열린 두개골 외상성 뇌 손상의 역사
- 임상적으로 유의한 발작 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 조증 삽화의 병력
- 당뇨병 진단
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애가 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- 뇌혈관 사고의 역사
- 뇌동맥류
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 모든 유형의 rTMS 치료에 참여한 자
- 현재 항정신병약 또는 항경련제 치료를 받고 있음
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 스텐트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
- 조절되지 않는 갑상선 장애, 간, 심장, 폐 및 신장 기능 부전을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병
- 정신병의 역사
- 편두통의 역사
- 자살 생각 또는 자해에 대한 현재의 생각
- 지난 6개월 이내 물질 사용 장애
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 분
다음 약물 중 하나 또는 조합의 섭취는 잠재적인 발작 역치를 낮추는 상당한 발작 역치로 인해 rTMS 적용에 '강력한 잠재적 위험'을 형성합니다.
- 이미프라민
- 아미트립틸린
- 독세핀
- 노르트립틸린
- 마프로틸린
- 클로르프로마진
- 클로자핀
- 포스카넷
- 간시클로버
- 리토나비어
- 암페타민
- 코카인(MDMA, 엑스터시)
- 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지)
- 케타민
- 감마하이드록시부티레이트(GHB)
- 술
- 테오필린
- 참고: 이러한 약물이나 물질 중 하나를 복용한다고 해서 참가자가 연구 참여에서 자동으로 제외되지는 않습니다. 위험은 환자의 과거 병력, 약물 용량, 용량 증가(또는 감소) 속도, 최근 약물 변경 이력 또는 치료 기간, 다른 CNS 활성 약물과의 조합에 따라 다릅니다. 모든 변수를 고려하고 참가자의 안전을 염두에 두고, 잠재적 참가자가 위의 약물 중 하나를 복용하는 경우 참가자를 신중하게 평가하고 연구에 포함하기로 한 결정에 대한 정당성을 의학적으로 책임 있는 의사가 문서화합니다.
최근에 다음 약물 중 하나를 중단하면 발작 역치가 잠재적으로 낮아지기 때문에 rTMS 적용에 '강한 상대적 위험'이 발생합니다.
- 술
- 바르비튜레이트
- 벤조디아제핀
- 메프로바메이트
- 클로랄하이드레이트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 액티브 PrTMS
참가자는 6주 동안 일주일에 5일 PrTMS를 받게 됩니다.
|
각 참가자는 개별 알파 주파수에 따라 개인화된 rTMS 치료를 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜
참가자들은 6주 동안 주 5일 가짜 치료를 받게 됩니다.
|
실제 TMS 코일처럼 보이고 들리는 가짜 코일을 사용하여 각 참가자는 가짜 rTMS 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OURA 링으로 측정한 야간 심박수 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
심박수(분당 박동수)는 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
OURA 링으로 측정한 야간 심박 변이도의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
심박수 변동성(심장 박동 사이의 시간 변동으로 측정됨)은 밤새도록 OURA 링을 통해 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
OURA 링으로 측정한 수면 대기 시간의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
수면 시작 대기 시간은 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
OURA 링으로 측정한 수면 점수의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
총 수면 점수는 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
OURA 링으로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
수면 시간은 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
OURA Ring으로 측정한 수면 효율의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
수면 효율성은 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
설문지를 통해 측정한 수면의 질 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
맞춤형 일일 아침 설문지를 사용하여 참가자가 수면 회복, 회복 및 전반적인 스트레스와 관련하여 어떻게 느끼는지 기록합니다.
이는 기상 후 1시간 이내에 참가자의 스마트폰으로 촬영됩니다.
점수 범위는 3-10이며 점수가 높을수록 수면 부족을 나타냅니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
설문지를 통해 측정된 회복의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
맞춤형 일일 아침 설문지를 사용하여 참가자가 수면 회복, 회복 및 전반적인 스트레스와 관련하여 어떻게 느끼는지 기록합니다.
이는 기상 후 1시간 이내에 참가자의 스마트폰으로 촬영됩니다.
점수 범위는 4-24이며 점수가 높을수록 회복이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
설문지를 통해 측정한 스트레스의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
맞춤형 일일 아침 설문지를 사용하여 참가자가 수면 회복, 회복 및 전반적인 스트레스와 관련하여 어떻게 느끼는지 기록합니다.
이는 기상 후 1시간 이내에 참가자의 스마트폰으로 촬영됩니다.
점수 범위는 4-24점이며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
지속적인 주의 및 반응 시간의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
Psychomotor Vigilance Task는 매일 아침 기상 후 1시간 이내에 시행됩니다.
이 작업은 참가자의 스마트폰에서 완료됩니다.
성과는 100%에서 경과 또는 부정 출발 횟수를 뺀 값으로 계산됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
|
설문지를 통해 측정한 주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매주.
|
참가자는 매주 수면 상태 표시기를 완료합니다.
점수 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매주.
|
|
설문지를 통해 측정한 주관적 주의력 변화
기간: 섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
참가자는 성인 ADHD 자가 보고 척도를 세 번 완료합니다.
점수는 0-16 = ADHD가 있을 가능성이 낮음, 17-23 = ADHD가 있을 가능성이 있음, 24 이상 = ADHD가 있을 가능성이 높음으로 그룹화됩니다.
|
섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
|
설문지를 통해 측정한 주관적 불안의 변화
기간: 섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
참가자는 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)를 세 번 완료합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
|
섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale을 통해 측정한 주관적 우울증의 변화
기간: 섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
참가자는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)을 세 번 완료합니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심한 것입니다.
10 - 13 온화한; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증.
|
섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
|
환자 건강 설문지를 통해 측정한 주관적 우울증의 변화
기간: 섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
참가자는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 세 번 작성합니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심한 것입니다.
점수 범위는 5-9 = 경증, 10-14 = 중등도, 15-19 = 중등도 중증, 20-27 중증 우울증입니다.
|
섭취(1주), 중간점(3주) 및 종료(6주)
|
|
설문지를 통해 측정한 주관적 불안의 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매주
|
참가자는 매주 일반 불안 장애 7항목(GAD-7) 척도를 완료합니다.
점수가 높을수록 불안한 감정을 나타냅니다.
점수는 5-9 = 경증, 10-14 = 중등도, 15-21 = 중증으로 그룹화됩니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매주
|
|
설문지를 통해 나타난 기분 변화
기간: 기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
맞춤형 일일 아침 설문지를 사용하여 참가자가 기분 및 경계와 관련하여 어떻게 느끼는지 기록합니다.
점수 범위는 8-100이며 점수가 높을수록 전반적인 기분과 각성 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선부터 6주에 연구 완료까지 매일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .