- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353244
Efectos de PrTMS en el rendimiento
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) en el rendimiento humano y la calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una estrategia no farmacéutica, no invasiva y aprobada por la FDA para el tratamiento de adultos con depresión mayor. Esta estrategia de tratamiento en particular también se considera segura y bien tolerada según los numerosos ensayos clínicos de más de 300 pacientes. Además, la literatura existente informa numerosos casos de mejora del rendimiento humano en asociación con rTMS, como una mejor percepción visual, aprendizaje motor, identificación objetiva, atención, memoria, así como movimientos oculares más rápidos. Sin embargo, los avances recientes en rTMS prometen un protocolo más personalizado que es específico para las necesidades individuales y se basa en electroencefalografía cuantitativa (qEEG), lo que permite una correlación entre qEEG y el comportamiento humano, aunque se necesita más investigación. Por lo tanto, este estudio examinará la rTMS personalizada guiada por qEEG (PrTMS) basada en las lecturas de qEEG previas al tratamiento de cada paciente.
PrTMS utiliza la dinámica de ondas alfa neuronales para orientar su intervención TMS a través del software PeakLogic con respecto a la ubicación y la frecuencia de la aplicación TMS. Si PrTMS es eficaz, los investigadores deberían poder observar cambios específicos, por ejemplo, una frecuencia fundamental más consistente y una mayor coherencia de ondas alfa en múltiples sitios del cerebro, a medida que avanzan las intervenciones de PrTMS. Más importante aún, se sabe que la coherencia de ondas alfa está asociada con un mejor comportamiento del sueño, cognición y reactividad emocional. Por lo tanto, es razonable plantear la hipótesis de que los cambios en la actividad neuronal (detectados a través de qEEG) pueden dar como resultado varias respuestas conductuales y perceptivas positivas (p. ej., estado de ánimo mejorado/ansiedad reducida) incluso para poblaciones sanas.
El objetivo de PrTMS es empujar constantemente las respuestas de ondas alfa neuronales hacia una frecuencia fundamental común (10 a 12 Hz) en todas las regiones del cerebro. Estas frecuencias varían con el tiempo, como todos los sistemas naturales, y se cree que las variaciones más grandes están vinculadas a sintomatología conductual como la ansiedad, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos del sueño y otras afecciones. Una vez que se logra este objetivo, la actividad neuronal en todo el cerebro es coherente, lo que se supone que es un estado natural y más eficiente para la actividad cerebral, con efectos posteriores como el alivio de los síntomas relacionados con enfermedades/lesiones cerebrales y/o función cognitiva aumentada.
Dada la importancia bien entendida del sueño adecuado y la cognición aguda tanto para la calidad de la vida diaria como para la longevidad, los esfuerzos para frustrar cualquier perturbación potencial en cualquiera de los dos ofrecen la promesa de mejorar las poblaciones objetivo de RNI, AMP2 (Atletismo, Militar, Paciente, y comunidades de Población en general). Además, existen asociaciones muy íntimas entre el sueño y la cognición; en pocas palabras, cuanto más se duerma y mejor sea la calidad de dicho sueño, mejores serán las habilidades cognitivas al día siguiente. De hecho, investigaciones anteriores reportaron un mejor enfoque atencional, procesamiento cognitivo y desarrollo de la memoria con mayores duraciones del sueño. Por el contrario, cuando uno se ve privado de sueño, uno podría esperar experimentar una disminución de las capacidades de rendimiento físico (p. ej., disminución de la producción de fuerza), efectos nocivos en el metabolismo de la glucosa, falta de apetito, disminución de la síntesis de proteínas a nivel celular, así como un aumento de la inflamación sistémica. Una estrategia intrigante para mejorar el sueño y la cognición que no es invasiva ni farmacéutica es la estimulación magnética transcraneal (TMS). La literatura previa sugiere que la estimulación magnética transcraneal fue eficaz para mejorar tanto el sueño como el rendimiento cognitivo3. Además, la estimulación magnética transcraneal repetitiva personalizada (PrTMS) demostró una mayor eficacia en los tratamientos de TMS mediante la utilización de electroencefalografía cuantitativa (qEEG) y el ajuste fino del tratamiento para el individuo. Sin embargo, la investigación que examina la integración de PrTMS con evaluaciones del sueño y la cognición es escasa. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio propuesto es investigar el uso de PrTMS, utilizando qEEG semanalmente para la individualización, y los efectos sobre el sueño, el rendimiento cognitivo y el bienestar general en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18-42 años de edad.
Criterio de exclusión:
• No puede/no quiere comprometerse a participar en tratamientos 1x por día durante 6 semanas consecutivas
- Fuera del rango de edad de 18-42
- Actualmente en terapia hormonal
- Antecedentes de trastorno de la coagulación de la sangre.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática de cráneo abierto
- Antecedentes de trastorno convulsivo clínicamente significativo
- Antecedentes de episodios maníacos clínicamente significativos.
- Diagnosticado con Diabetes Mellitus
Individuos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio
- Historia de accidente cerebrovascular
- Aneurisma cerebral
- Ha participado en cualquier tipo de tratamiento de rTMS dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Actualmente recibe tratamiento con medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos
- Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, stents o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Enfermedad médica clínicamente significativa, incluidos los trastornos tiroideos no controlados, el mal funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y renal.
- Historia de la psicosis
- Historia de las migrañas
- Pensamientos actuales de ideación suicida o autolesiones
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses
- Embarazadas o intentando activamente quedar embarazadas
La ingesta de uno o una combinación de los siguientes medicamentos constituye un 'Peligro Potencial Fuerte' para la aplicación de rTMS debido a su importante potencial de reducción del umbral de convulsiones:
- imipramina
- amitriptilina
- doxepina
- nortriptilina
- maprotilina
- clorpromazina
- clozapina
- Foscarnet
- ganciclovir
- ritonavir
- anfetaminas
- Cocaína (MDMA, éxtasis)
- Fenciclidina (PCP, polvo de ángel)
- Ketamina
- Gamma-hidroxibutirato (GHB)
- Alcohol
- teofilina
- Nota: Tomar uno de estos medicamentos o sustancias no excluiría automáticamente a un participante de la participación en el estudio. El riesgo depende del historial médico anterior del paciente, la dosis del fármaco, la velocidad del aumento (o disminución) de la dosis, el historial de cambios recientes en la medicación o la duración del tratamiento, y la combinación con otros fármacos activos en el SNC. Teniendo en cuenta todas las variables y teniendo en cuenta la seguridad del participante, si un participante potencial está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, el participante será evaluado cuidadosamente y el médico responsable documentará una justificación para la decisión de incluirlo en el estudio.
La abstinencia reciente de uno de los siguientes medicamentos constituye un 'riesgo relativo fuerte' para la aplicación de rTMS debido al potencial significativo de reducción del umbral de convulsiones resultante:
- Alcohol
- barbitúricos
- Benzodiazepinas
- meprobamato
- Hidrato de cloral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PrTMS activo
Los participantes recibirán PrTMS cinco días a la semana durante seis semanas.
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Cada participante recibirá un tratamiento rTMS personalizado basado en su frecuencia alfa individual.
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Comparador falso: Impostor
Los participantes recibirán tratamiento simulado cinco días a la semana durante seis semanas.
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Usando una bobina simulada que se ve y suena como una bobina TMS real, cada participante recibirá tratamientos simulados de rTMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (medida por la variación en el tiempo entre los latidos del corazón) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la latencia del sueño medido por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La latencia de inicio del sueño se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación del sueño medido por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La puntuación total del sueño se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en el tiempo total de sueño medido por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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El tiempo de sueño se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la eficiencia del sueño medido por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La eficiencia del sueño se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medido a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo se siente un participante con respecto a la restauración del sueño, la recuperación y el estrés general.
Esto se tomará en los teléfonos inteligentes de los participantes dentro de una hora de despertarse.
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 10, y las puntuaciones más altas indican un sueño deficiente.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la recuperación medido a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo se siente un participante con respecto a la restauración del sueño, la recuperación y el estrés general.
Esto se tomará en los teléfonos inteligentes de los participantes dentro de una hora de despertarse.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 24, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en el estrés medido a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo se siente un participante con respecto a la restauración del sueño, la recuperación y el estrés general.
Esto se tomará en los teléfonos inteligentes de los participantes dentro de una hora de despertarse.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 24, y las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la atención sostenida y el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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La Tarea de Vigilancia Psicomotora se administrará cada mañana dentro de la hora de despertarse.
Esta tarea se completará en el teléfono inteligente de los participantes.
El rendimiento se calcula como el 100 % menos el número de lapsos o falsos comienzos.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en la Calidad Subjetiva del Sueño medido a través del Cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas.
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Los participantes completarán el Indicador de condiciones de sueño semanalmente.
Las puntuaciones van de 0 a 32.
Las puntuaciones más altas indican un mejor sueño.
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas.
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Cambio en la Atención Subjetiva medido a través del Cuestionario
Periodo de tiempo: Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Los participantes completarán la Escala de autoinforme del TDAH en adultos tres veces diferentes.
Las puntuaciones se agrupan de 0 a 16 = es poco probable que tenga TDAH, de 17 a 23 = es probable que tenga TDAH, de 24 o más = es muy probable que tenga TDAH.
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Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Cambio en la Ansiedad Subjetiva medido a través del Cuestionario
Periodo de tiempo: Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Los participantes completarán la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) tres veces diferentes.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Cambio en la depresión subjetiva medido a través de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Los participantes completarán la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) tres veces diferentes.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la depresión.
10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo.
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Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Cambio en la depresión subjetiva medida a través del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Los participantes completarán el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) tres veces diferentes.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 = moderada grave, 20-27 depresión grave.
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Entrada (semana 1), punto medio (semana 3) y salida (semana 6)
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Cambio en la Ansiedad Subjetiva medido a través del Cuestionario
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Los participantes completarán semanalmente la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Las puntuaciones más altas indican sentimientos de ansiedad.
La puntuación se agrupa en 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-21 = grave
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Semanalmente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Cambio en el estado de ánimo como se indica a través del cuestionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Se utilizará un cuestionario matutino diario personalizado para registrar cómo se siente un participante con respecto al estado de ánimo y la vigilancia.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de ánimo y vigilancia en general.
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Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .