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Effetti della PrTMS sulle prestazioni

12 gennaio 2024 aggiornato da: Victor Finomore, West Virginia University

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) sulle prestazioni umane e sulla qualità del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata, o PrTMS, di migliorare le prestazioni cognitive e la qualità del sonno rispetto alle metriche di base.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una strategia approvata dalla FDA, non invasiva e non farmaceutica per il trattamento di adulti con depressione maggiore. Questa particolare strategia di trattamento è anche considerata sicura e ben tollerata dai numerosi studi clinici su oltre 300 pazienti. Inoltre, la letteratura esistente riporta numerosi casi di miglioramento delle prestazioni umane in associazione con rTMS, come una migliore percezione visiva, apprendimento motorio, identificazione oggettiva, attenzione, memoria e movimenti oculari più veloci. Tuttavia, i recenti progressi nella rTMS promettono un protocollo più personalizzato che è specifico per le esigenze individuali e si basa sull'elettroencefalografia quantitativa (qEEG), consentendo una correlazione tra qEEG e comportamento umano, sebbene siano necessarie ulteriori indagini. Pertanto, questo studio esaminerà la rTMS (PrTMS) guidata da qEEG personalizzata in base alle letture qEEG pretrattamento di ciascun paziente.

PrTMS utilizza la dinamica delle onde alfa neurali per indirizzare il suo intervento TMS tramite il software PeakLogic rispetto alla posizione e alla frequenza dell'applicazione TMS. Se la PrTMS è efficace, i ricercatori dovrebbero essere in grado di osservare cambiamenti specifici, ad esempio una frequenza fondamentale più coerente e una maggiore coerenza delle onde alfa in più siti cerebrali, man mano che gli interventi PrTMS progrediscono. Ancora più importante, è noto che la coerenza delle onde alfa è associata a un miglioramento del comportamento del sonno, della cognizione e della reattività emotiva. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che i cambiamenti nell'attività neurale (come rilevati tramite qEEG) possano provocare diverse risposte comportamentali e percettive positive (ad esempio, miglioramento dello stato dell'umore/riduzione dell'ansia) anche per le popolazioni sane.

L'obiettivo di PrTMS è quello di spingere costantemente le risposte dell'onda alfa neurale verso una frequenza fondamentale comune (da 10 a 12 Hz) in tutte le regioni del cervello. Queste frequenze variano nel tempo, come tutti i sistemi naturali, con variazioni maggiori ritenute legate a sintomi comportamentali come ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi del sonno e altre condizioni. Una volta raggiunto questo obiettivo, l'attività neurale in tutto il cervello è in coerenza, che si presume sia uno stato naturale e più efficiente per l'attività cerebrale, con effetti a valle come l'attenuazione dei sintomi relativi a malattie/lesioni cerebrali e/o funzione cognitiva potenziata.

A condizione che sia ben compresa l'importanza di un sonno adeguato e di una cognizione acuta sia per la qualità della vita quotidiana che per la longevità, gli sforzi per contrastare qualsiasi potenziale disturbo a entrambi offrono la promessa per il miglioramento delle popolazioni mirate dell'RNI, AMP2 (Atletica, Militare, Paziente, e comunità di popolazione in generale). Inoltre, ci sono associazioni molto intime tra il sonno e la cognizione; in parole povere, più si dorme e migliore è la qualità di detto sonno, migliori saranno le proprie capacità cognitive il giorno successivo. In effetti, ricerche precedenti hanno riportato un miglioramento della concentrazione dell'attenzione, dell'elaborazione cognitiva e dello sviluppo della memoria con una maggiore durata del sonno. Al contrario, quando si è privati ​​del sonno, ci si potrebbe aspettare di sperimentare una diminuzione delle capacità di prestazione fisica (ad esempio, una diminuzione della produzione di forza), effetti deleteri sul metabolismo del glucosio, scarso appetito, diminuzione della sintesi proteica a livello cellulare, nonché un aumento dell'infiammazione sistemica. Una strategia intrigante per migliorare il sonno e la cognizione che è sia non invasiva che non farmaceutica è la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La letteratura precedente suggerisce che la stimolazione magnetica transcranica era efficace nel migliorare sia il sonno che le prestazioni cognitive3. Inoltre, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) ha dimostrato una maggiore efficacia nei trattamenti TMS attraverso l'utilizzo dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) e la messa a punto del trattamento per l'individuo. Tuttavia, la ricerca che esamina l'integrazione della PrTMS con le valutazioni del sonno e della cognizione è scarsa. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio proposto è indagare l'uso di PrTMS, utilizzando qEEG settimanalmente per l'individualizzazione e gli effetti sul sonno, sulle prestazioni cognitive e sul benessere generale in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 42 anni.

Criteri di esclusione:

  • • Incapace/riluttante a impegnarsi a partecipare a 1 trattamento al giorno per 6 settimane consecutive

    • Al di fuori della fascia di età 18-42
    • Attualmente in terapia ormonale
    • Storia di disturbi della coagulazione del sangue
    • Storia di lesione cerebrale traumatica a cranio aperto
    • Storia di disturbo convulsivo clinicamente significativo
    • Storia di episodi maniacali clinicamente significativi
    • Diagnosi di diabete mellito
    • Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:

      • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
      • Lesione cerebrale occupante spazio
      • Storia di accidente cerebrovascolare
      • Aneurisma cerebrale
    • Ha partecipato a qualsiasi tipo di trattamento rTMS nei 3 mesi precedenti la visita di screening
    • Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti
    • Impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
    • Malattie mediche clinicamente significative, inclusi eventuali disturbi della tiroide non controllati, malfunzionamento epatico, cardiaco, polmonare e renale
    • Storia della psicosi
    • Storia di emicrania
    • Pensieri attuali di ideazione suicidaria o autolesionismo
    • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
    • Quelle incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte
    • L'assunzione di uno o di una combinazione dei seguenti farmaci costituisce un "Forte rischio potenziale" per l'applicazione di rTMS a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva:

      • Imipramina
      • Amitriptilina
      • Doxepina
      • Nortriptilina
      • Maprotilina
      • Clorpromazina
      • Clozapina
      • Foscarnet
      • Ganciclovir
      • Ritonavir
      • Anfetamine
      • Cocaina (MDMA, ecstasy)
      • Fenciclidina (PCP, polvere d'angelo)
      • Ketamina
      • Gamma-idrossibutirrato (GHB)
      • Alcol
      • Teofillina
      • Nota: essere su uno di questi farmaci o sostanze non escluderebbe automaticamente un partecipante dalla partecipazione allo studio. Il rischio dipende dall'anamnesi passata del paziente, dalla dose del farmaco, dalla velocità dell'aumento (o dalla diminuzione) della dose, dall'anamnesi dei recenti cambiamenti terapeutici o dalla durata del trattamento e dalla combinazione con altri farmaci attivi sul SNC. Considerando tutte le variabili e tenendo presente la sicurezza dei partecipanti, se un potenziale partecipante assume uno dei farmaci di cui sopra, il partecipante sarà attentamente valutato e una giustificazione per la decisione di includerli nello studio sarà documentata dal medico responsabile medico.
    • L'astinenza recente da uno dei seguenti farmaci costituisce un "rischio relativo forte" per l'applicazione di rTMS a causa del conseguente significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva:

      • Alcol
      • Barbiturici
      • Benzodiazepine
      • Meprobamato
      • Cloralio idrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PrTMS attivo
I partecipanti riceveranno PrTMS cinque giorni alla settimana per sei settimane.
Ogni partecipante riceverà un trattamento rTMS personalizzato in base alla propria frequenza alfa individuale.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti riceveranno un trattamento fittizio cinque giorni alla settimana per sei settimane.
Utilizzando una finta bobina che sembra e suona come una vera bobina TMS, ogni partecipante riceverà trattamenti fittizi rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca (misurata dalla varianza nel tempo tra i battiti cardiaci) sarà quantificata durante la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione della latenza del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
La latenza dell'inizio del sonno sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione del punteggio del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Il punteggio totale del sonno verrà quantificato durante la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione del tempo di sonno totale misurato dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Il tempo di sonno sarà quantificato per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
L'efficienza del sonno sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione della qualità del sonno misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale. Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio. I punteggi vanno da 3 a 10 con punteggi più alti che indicano scarso sonno.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione del recupero misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale. Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio. I punteggi vanno da 4 a 24 con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione dello stress misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale. Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio. I punteggi vanno da 4 a 24 con punteggi più alti che indicano più stress.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione dell'attenzione sostenuta e del tempo di reazione
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Il compito di vigilanza psicomotoria verrà somministrato ogni mattina entro un'ora dal risveglio. Questa attività sarà completata sullo smartphone dei partecipanti. La performance è calcolata come 100% meno il numero di interruzioni o false partenze.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Variazione della qualità del sonno soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane.
I partecipanti completeranno settimanalmente l'indicatore delle condizioni del sonno. I punteggi vanno da 0 a 32. Punteggi più alti indicano un sonno migliore.
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane.
Variazione dell'attenzione soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
I partecipanti completeranno la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti tre volte diverse. I punteggi sono raggruppati per 0-16 = improbabile che abbia l'ADHD, 17-23 = probabile che abbia l'ADHD, 24 o superiore = altamente probabile che abbia l'ADHD.
Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
Variazione dell'ansia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
I partecipanti completeranno la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tre volte diverse. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
Variazione della depressione soggettiva misurata tramite la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
I partecipanti completeranno la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) tre volte diverse. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.
Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
Variazione della depressione soggettiva misurata tramite il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tre volte diverse. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 = moderata grave, 20-27 depressione grave.
Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
Variazione dell'ansia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
I partecipanti completeranno settimanalmente la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7). Punteggi più alti indicano sentimenti ansiosi. Il punteggio è raggruppato per 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15-21 = grave
Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Cambiamento di umore come indicato tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in relazione all'umore e alla vigilanza. I punteggi vanno da 8 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato d'animo generale e vigilanza.
Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111477106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del sonno

Prove cliniche su PrTMS

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