- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353244
Effetti della PrTMS sulle prestazioni
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) sulle prestazioni umane e sulla qualità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una strategia approvata dalla FDA, non invasiva e non farmaceutica per il trattamento di adulti con depressione maggiore. Questa particolare strategia di trattamento è anche considerata sicura e ben tollerata dai numerosi studi clinici su oltre 300 pazienti. Inoltre, la letteratura esistente riporta numerosi casi di miglioramento delle prestazioni umane in associazione con rTMS, come una migliore percezione visiva, apprendimento motorio, identificazione oggettiva, attenzione, memoria e movimenti oculari più veloci. Tuttavia, i recenti progressi nella rTMS promettono un protocollo più personalizzato che è specifico per le esigenze individuali e si basa sull'elettroencefalografia quantitativa (qEEG), consentendo una correlazione tra qEEG e comportamento umano, sebbene siano necessarie ulteriori indagini. Pertanto, questo studio esaminerà la rTMS (PrTMS) guidata da qEEG personalizzata in base alle letture qEEG pretrattamento di ciascun paziente.
PrTMS utilizza la dinamica delle onde alfa neurali per indirizzare il suo intervento TMS tramite il software PeakLogic rispetto alla posizione e alla frequenza dell'applicazione TMS. Se la PrTMS è efficace, i ricercatori dovrebbero essere in grado di osservare cambiamenti specifici, ad esempio una frequenza fondamentale più coerente e una maggiore coerenza delle onde alfa in più siti cerebrali, man mano che gli interventi PrTMS progrediscono. Ancora più importante, è noto che la coerenza delle onde alfa è associata a un miglioramento del comportamento del sonno, della cognizione e della reattività emotiva. Pertanto, è ragionevole ipotizzare che i cambiamenti nell'attività neurale (come rilevati tramite qEEG) possano provocare diverse risposte comportamentali e percettive positive (ad esempio, miglioramento dello stato dell'umore/riduzione dell'ansia) anche per le popolazioni sane.
L'obiettivo di PrTMS è quello di spingere costantemente le risposte dell'onda alfa neurale verso una frequenza fondamentale comune (da 10 a 12 Hz) in tutte le regioni del cervello. Queste frequenze variano nel tempo, come tutti i sistemi naturali, con variazioni maggiori ritenute legate a sintomi comportamentali come ansia, disturbo da stress post-traumatico, disturbi del sonno e altre condizioni. Una volta raggiunto questo obiettivo, l'attività neurale in tutto il cervello è in coerenza, che si presume sia uno stato naturale e più efficiente per l'attività cerebrale, con effetti a valle come l'attenuazione dei sintomi relativi a malattie/lesioni cerebrali e/o funzione cognitiva potenziata.
A condizione che sia ben compresa l'importanza di un sonno adeguato e di una cognizione acuta sia per la qualità della vita quotidiana che per la longevità, gli sforzi per contrastare qualsiasi potenziale disturbo a entrambi offrono la promessa per il miglioramento delle popolazioni mirate dell'RNI, AMP2 (Atletica, Militare, Paziente, e comunità di popolazione in generale). Inoltre, ci sono associazioni molto intime tra il sonno e la cognizione; in parole povere, più si dorme e migliore è la qualità di detto sonno, migliori saranno le proprie capacità cognitive il giorno successivo. In effetti, ricerche precedenti hanno riportato un miglioramento della concentrazione dell'attenzione, dell'elaborazione cognitiva e dello sviluppo della memoria con una maggiore durata del sonno. Al contrario, quando si è privati del sonno, ci si potrebbe aspettare di sperimentare una diminuzione delle capacità di prestazione fisica (ad esempio, una diminuzione della produzione di forza), effetti deleteri sul metabolismo del glucosio, scarso appetito, diminuzione della sintesi proteica a livello cellulare, nonché un aumento dell'infiammazione sistemica. Una strategia intrigante per migliorare il sonno e la cognizione che è sia non invasiva che non farmaceutica è la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La letteratura precedente suggerisce che la stimolazione magnetica transcranica era efficace nel migliorare sia il sonno che le prestazioni cognitive3. Inoltre, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva personalizzata (PrTMS) ha dimostrato una maggiore efficacia nei trattamenti TMS attraverso l'utilizzo dell'elettroencefalografia quantitativa (qEEG) e la messa a punto del trattamento per l'individuo. Tuttavia, la ricerca che esamina l'integrazione della PrTMS con le valutazioni del sonno e della cognizione è scarsa. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio proposto è indagare l'uso di PrTMS, utilizzando qEEG settimanalmente per l'individualizzazione e gli effetti sul sonno, sulle prestazioni cognitive e sul benessere generale in soggetti sani.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 42 anni.
Criteri di esclusione:
• Incapace/riluttante a impegnarsi a partecipare a 1 trattamento al giorno per 6 settimane consecutive
- Al di fuori della fascia di età 18-42
- Attualmente in terapia ormonale
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue
- Storia di lesione cerebrale traumatica a cranio aperto
- Storia di disturbo convulsivo clinicamente significativo
- Storia di episodi maniacali clinicamente significativi
- Diagnosi di diabete mellito
Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Aneurisma cerebrale
- Ha partecipato a qualsiasi tipo di trattamento rTMS nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti
- Impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, stent o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Malattie mediche clinicamente significative, inclusi eventuali disturbi della tiroide non controllati, malfunzionamento epatico, cardiaco, polmonare e renale
- Storia della psicosi
- Storia di emicrania
- Pensieri attuali di ideazione suicidaria o autolesionismo
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
- Quelle incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinte
L'assunzione di uno o di una combinazione dei seguenti farmaci costituisce un "Forte rischio potenziale" per l'applicazione di rTMS a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva:
- Imipramina
- Amitriptilina
- Doxepina
- Nortriptilina
- Maprotilina
- Clorpromazina
- Clozapina
- Foscarnet
- Ganciclovir
- Ritonavir
- Anfetamine
- Cocaina (MDMA, ecstasy)
- Fenciclidina (PCP, polvere d'angelo)
- Ketamina
- Gamma-idrossibutirrato (GHB)
- Alcol
- Teofillina
- Nota: essere su uno di questi farmaci o sostanze non escluderebbe automaticamente un partecipante dalla partecipazione allo studio. Il rischio dipende dall'anamnesi passata del paziente, dalla dose del farmaco, dalla velocità dell'aumento (o dalla diminuzione) della dose, dall'anamnesi dei recenti cambiamenti terapeutici o dalla durata del trattamento e dalla combinazione con altri farmaci attivi sul SNC. Considerando tutte le variabili e tenendo presente la sicurezza dei partecipanti, se un potenziale partecipante assume uno dei farmaci di cui sopra, il partecipante sarà attentamente valutato e una giustificazione per la decisione di includerli nello studio sarà documentata dal medico responsabile medico.
L'astinenza recente da uno dei seguenti farmaci costituisce un "rischio relativo forte" per l'applicazione di rTMS a causa del conseguente significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva:
- Alcol
- Barbiturici
- Benzodiazepine
- Meprobamato
- Cloralio idrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PrTMS attivo
I partecipanti riceveranno PrTMS cinque giorni alla settimana per sei settimane.
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Ogni partecipante riceverà un trattamento rTMS personalizzato in base alla propria frequenza alfa individuale.
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Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti riceveranno un trattamento fittizio cinque giorni alla settimana per sei settimane.
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Utilizzando una finta bobina che sembra e suona come una vera bobina TMS, ogni partecipante riceverà trattamenti fittizi rTMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (misurata dalla varianza nel tempo tra i battiti cardiaci) sarà quantificata durante la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione della latenza del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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La latenza dell'inizio del sonno sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione del punteggio del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Il punteggio totale del sonno verrà quantificato durante la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione del tempo di sonno totale misurato dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Il tempo di sonno sarà quantificato per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione dell'efficienza del sonno misurata dall'OURA Ring
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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L'efficienza del sonno sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione della qualità del sonno misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale.
Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio.
I punteggi vanno da 3 a 10 con punteggi più alti che indicano scarso sonno.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione del recupero misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale.
Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio.
I punteggi vanno da 4 a 24 con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione dello stress misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in merito al ripristino del sonno, al recupero e allo stress generale.
Questo verrà preso sugli smartphone dei partecipanti entro un'ora dal risveglio.
I punteggi vanno da 4 a 24 con punteggi più alti che indicano più stress.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione dell'attenzione sostenuta e del tempo di reazione
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Il compito di vigilanza psicomotoria verrà somministrato ogni mattina entro un'ora dal risveglio.
Questa attività sarà completata sullo smartphone dei partecipanti.
La performance è calcolata come 100% meno il numero di interruzioni o false partenze.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Variazione della qualità del sonno soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane.
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I partecipanti completeranno settimanalmente l'indicatore delle condizioni del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano un sonno migliore.
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Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane.
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Variazione dell'attenzione soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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I partecipanti completeranno la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti tre volte diverse.
I punteggi sono raggruppati per 0-16 = improbabile che abbia l'ADHD, 17-23 = probabile che abbia l'ADHD, 24 o superiore = altamente probabile che abbia l'ADHD.
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Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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Variazione dell'ansia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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I partecipanti completeranno la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tre volte diverse.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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Variazione della depressione soggettiva misurata tramite la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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I partecipanti completeranno la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) tre volte diverse.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.
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Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
|
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Variazione della depressione soggettiva misurata tramite il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tre volte diverse.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 = moderata grave, 20-27 depressione grave.
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Assunzione (settimana 1), punto intermedio (settimana 3) e uscita (settimana 6)
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Variazione dell'ansia soggettiva misurata tramite questionario
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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I partecipanti completeranno settimanalmente la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Punteggi più alti indicano sentimenti ansiosi.
Il punteggio è raggruppato per 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15-21 = grave
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Ogni settimana dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Cambiamento di umore come indicato tramite questionario
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario mattutino giornaliero personalizzato per registrare come si sente un partecipante in relazione all'umore e alla vigilanza.
I punteggi vanno da 8 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato d'animo generale e vigilanza.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2111477106
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