- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353244
PrTMS:n vaikutukset suorituskykyyn
Henkilökohtaisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (PrTMS) vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on FDA:n hyväksymä, ei-invasiivinen, ei-farmaseuttinen strategia vakavasta masennuksesta kärsivien aikuisten hoitoon. Tämä erityinen hoitostrategia katsotaan myös turvalliseksi ja hyvin siedetyksi lukuisten yli 300 potilaan kliinisten tutkimusten perusteella. Lisäksi olemassa oleva kirjallisuus raportoi lukuisia ihmisen suorituskyvyn parantamisen tapahtumia rTMS:n yhteydessä, kuten paremman visuaalisen havainnoinnin, motorisen oppimisen, objektiivisen tunnistamisen, huomion, muistin sekä nopeampien silmien liikkeet. Viimeaikaiset edistysaskeleet rTMS:ssä antavat kuitenkin lupauksen yksilöllisemmälle protokollalle, joka on spesifinen yksilöllisiin tarpeisiin ja perustuu kvantitatiiviseen elektroenkefalografiaan (qEEG), mikä mahdollistaa korrelaation qEEG:n ja ihmisen käyttäytymisen välillä, vaikka lisätutkimukset ovat tarpeen. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksilöllistä qEEG-ohjattua rTMS:ää (PrTMS), joka perustuu kunkin potilaan hoitoa edeltäviin qEEG-lukemiin.
PrTMS käyttää hermoston alfaaaltodynamiikkaa kohdistaakseen TMS-interventioon PeakLogic-ohjelmiston kautta TMS-sovelluksen sijainnin ja taajuuden suhteen. Jos PrTMS on tehokas, tutkijoiden pitäisi pystyä havaitsemaan tiettyjä muutoksia, kuten johdonmukaisempaa perustaajuutta ja lisääntynyttä alfa-aallon koherenssia useissa aivokohteissa, kun PrTMS-interventiot etenevät. Vielä tärkeämpää on, että alfa-aallon koherenssin tiedetään liittyvän parantuneeseen unikäyttäytymiseen, kognitioon ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen. Siten on perusteltua olettaa, että muutokset hermotoiminnassa (jotka havaitaan qEEG:n kautta) voivat johtaa useisiin positiivisiin käyttäytymis- ja havaintovasteisiin (esim. parantunut mieliala/vähentynyt ahdistus) jopa terveillä populaatioilla.
PrTMS:n tavoitteena on työntää hermosolujen alfa-aaltovasteita tasaisesti kohti yhteistä perustaajuutta (10-12 Hz) kaikilla aivoalueilla. Nämä taajuudet vaihtelevat ajan myötä, kuten kaikki luonnolliset järjestelmät, ja suurempien vaihteluiden uskotaan liittyvän käyttäytymisoireisiin, kuten ahdistuneisuuteen, PTSD:hen, unihäiriöihin ja muihin sairauksiin. Kun tämä tavoite on saavutettu, hermotoiminta aivoissa on johdonmukaista, minkä oletetaan olevan luonnollinen ja tehokkaampi tila aivojen toiminnalle, jolla on myöhempiä vaikutuksia, kuten aivoihin liittyvän sairauden/vamman ja/tai oireiden lievitys. kohonnut kognitiivinen toiminta.
Edellyttäen, että riittävän unen ja innokkaan kognition merkitys on hyvin ymmärretty sekä päivittäisen elämänlaadun että pitkäikäisyyden kannalta, pyrkimykset estää mahdolliset häiriöt jommallakummalla tarjoavat lupauksia RNI:n kohdepopulaatioiden, AMP2:n (Athletics, Military, Patient, ja yleiset väestöyhteisöt). Lisäksi unen ja kognition välillä on hyvin läheisiä assosiaatioita; Yksinkertaisesti sanottuna, mitä enemmän nukutaan ja mitä parempi unen laatu on, sitä paremmat kognitiiviset taidot ovat seuraavana päivänä. Itse asiassa aiemmat tutkimukset raportoivat parantuneesta huomion keskittymisestä, kognitiivisesta prosessoinnista ja muistin kehittymisestä pitemmällä unen kestolla. Päinvastoin, kun ihminen ei saa unta, hän saattaa kokea fyysisen suorituskyvyn heikkenemistä (esim. heikentynyt voimantuotanto), haitallisia vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan, huonoa ruokahalua, heikentynyttä proteiinisynteesiä solutasolla sekä lisääntynyttä systeemistä tulehdusta. Yksi kiehtova strategia unen ja kognition parantamiseksi, joka on sekä ei-invasiivinen että ei-farmaseuttinen, on Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS). Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että transkraniaalinen magneettistimulaatio tehosti sekä unta että kognitiivista suorituskykyä3. Lisäksi henkilökohtainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (PrTMS) osoitti lisääntyneen tehokkuuden TMS-hoidoissa käyttämällä kvantitatiivista elektroenkefalografiaa (qEEG) ja hienosäätämällä hoitoa yksilön mukaan. Silti tutkimus, joka tutkii PrTMS:n integrointia unen ja kognition arviointeihin, on niukkaa. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia PrTMS:n käyttöä käyttämällä qEEG:tä viikoittain yksilöllistymiseen ja vaikutuksia terveiden koehenkilöiden uneen, kognitiiviseen suorituskykyyn ja yleiseen hyvinvointiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-42 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei pysty/ei halua sitoutua osallistumaan 1x päivässä hoitoihin 6 peräkkäisen viikon ajan
- Ikärajan ulkopuolella 18-42
- Tällä hetkellä hormonihoidossa
- Veren hyytymishäiriön historia
- Historia avoimen kallon traumaattinen aivovaurio
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kouristushäiriö
- Kliinisesti merkittävien maanisten jaksojen historia
- Diabetes mellitus diagnosoitu
Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Aivojen aneurysma
- On osallistunut mihin tahansa rTMS-hoitoon 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Saat tällä hetkellä antipsykoottista tai antikonvulsiivista hoitoa
- Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, stentit tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kaikki hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, maksan, sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriöt
- Psykoosin historia
- Migreenin historia
- Nykyiset ajatukset itsemurha-ajatuksista tai itsensä vahingoittamisesta
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
Yhden tai seuraavan lääkkeen yhdistelmän nauttiminen muodostaa "voimakkaan mahdollisen vaaran" rTMS:n käyttöön johtuen niiden merkittävästä kohtauskynnystä alentavasta mahdollisuudesta:
- Imipramiini
- Amitriptyliini
- Doksepiini
- Nortriptyliini
- Maprotiliini
- Klooripromatsiini
- Klotsapiini
- Foscarnet
- Gansikloviiri
- Ritonaviiri
- Amfetamiinit
- Kokaiini (MDMA, ekstaasi)
- Fensyklidiini (PCP, enkelipöly)
- Ketamiini
- Gamma-hydroksibutyraatti (GHB)
- Alkoholi
- Teofylliini
- Huomautus: Jonkin näistä lääkkeistä tai aineista käyttäminen ei automaattisesti sulje osallistujaa tutkimukseen osallistumisesta. Riski riippuu potilaan aiemmasta sairaushistoriasta, lääkeannoksesta, annoksen suurentamisen (tai pienentämisen) nopeudesta, viimeaikaisista lääkitysmuutoksista tai hoidon kestosta sekä yhdistelmästä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Kaikki muuttujat huomioon ottaen ja osallistujien turvallisuus huomioon ottaen, jos mahdollinen osallistuja käyttää jotakin yllä mainituista lääkkeistä, lääketieteellisesti vastuussa oleva lääkäri dokumentoi osallistujan huolellisesti ja perustelut päätökselle ottaa hänet mukaan tutkimukseen.
Äskettäinen luopuminen yhdestä seuraavista lääkkeistä muodostaa "voimakkaan suhteellisen vaaran" rTMS:n käyttöön johtuen siitä aiheutuvasta merkittävästä kohtauskynnyksen alentamisesta:
- Alkoholi
- Barbituraatit
- Bentsodiatsepiinit
- Meprobamaatti
- Kloorihydraatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PrTMS
Osallistujat saavat PrTMS:n viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Jokainen osallistuja saa henkilökohtaisen rTMS-hoidon henkilökohtaisen alfataajuutensa perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat saavat valehoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Käyttämällä valekelaa, joka näyttää ja kuulostaa todelliselta TMS-kelalta, jokainen osallistuja saa vale-rTMS-hoitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yösykessä OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan koko yön ajan OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos yöllisen sykkeen vaihtelussa OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Sykevaihtelu (mitattu sydämenlyöntien välisen ajan varianssilla) kvantifioidaan koko yön OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Univiiveen muutos OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Nukahtamisen alkamisviive mitataan yön aikana OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Unipisteen muutos OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Unen kokonaispistemäärä mitataan yön aikana OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos kokonaisnukkumisajassa OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Nukkumisaikaa mitataan koko yön OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Unitehokkuuden muutos OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Unen tehokkuutta mitataan koko yön OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Unen laadun muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Mukautetun päivittäisen aamukyselyn avulla kirjataan, miltä osallistuja tuntee unen palautumisen, palautumisen ja yleisen stressin suhteen.
Tämä otetaan osallistujien älypuhelimiin tunnin sisällä heräämisestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 3-10, korkeammat pisteet osoittavat huonoa unta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Palautumisen muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Mukautetun päivittäisen aamukyselyn avulla kirjataan, miltä osallistuja tuntee unen palautumisen, palautumisen ja yleisen stressin suhteen.
Tämä otetaan osallistujien älypuhelimiin tunnin sisällä heräämisestä.
Pisteet vaihtelevat 4–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Stressin muutos kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Mukautetun päivittäisen aamukyselyn avulla kirjataan, miltä osallistuja tuntee unen palautumisen, palautumisen ja yleisen stressin suhteen.
Tämä otetaan osallistujien älypuhelimiin tunnin sisällä heräämisestä.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos jatkuvassa huomio- ja reaktioajassa
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Psykomotorinen valppaustehtävä suoritetaan joka aamu tunnin sisällä heräämisestä.
Tämä tehtävä suoritetaan osallistujien älypuhelimella.
Suorituskyky on 100 % vähennettynä keskeytysten tai väärien käynnistysten määrällä.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos subjektiivisessa unen laadussa mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Osallistujat täyttävät unitilan indikaattorin viikoittain.
Pisteet vaihtelevat 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa unta.
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos subjektiivisessa huomiossa mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
Osallistujat suorittavat Adult ADHD Self-Report Scale -asteikon kolme eri kertaa.
Pisteet on ryhmitelty 0-16 = ei todennäköisesti ole ADHD, 17-23 = todennäköisesti ADHD, 24 tai suurempi = erittäin todennäköisesti ADHD.
|
Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
|
Muutos subjektiivisessa ahdistuksessa mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
Osallistujat suorittavat Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -asteikon kolme eri kertaa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksessa mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
Osallistujat suorittavat Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -asteikon kolme eri kertaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennuksen oireet ovat.
10 - 13 lievä; 14-17 lievä tai kohtalainen; >17 kohtalaista tai vaikeaa.
|
Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
|
Muutos subjektiivisessa masennuksessa mitattuna potilaan terveyskyselyllä
Aikaikkuna: Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
Osallistujat täyttävät potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kolme kertaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennuksen oireet ovat.
Pisteet vaihtelevat 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 = kohtalainen vaikea, 20-27 vaikea masennus.
|
Sisäänotto (viikko 1), puoliväli (viikko 3) ja poistuminen (viikko 6)
|
|
Muutos subjektiivisessa ahdistuksessa mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Osallistujat suorittavat viikoittain yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikon.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneita tunteita.
Pisteytys on ryhmitelty 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-21 = vaikea
|
Viikoittain lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Mielialan muutos kyselylomakkeen osoittamana
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Mukautetun päivittäisen aamukyselyn avulla kirjataan, miltä osallistujan mieliala ja valppaus tuntuu.
Pisteet vaihtelevat 8-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä mielialaa ja valppautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .