Effecten van PrTMS op prestaties
Effecten van gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) op menselijke prestaties en slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een door de FDA goedgekeurde, niet-invasieve, niet-farmaceutische strategie voor de behandeling van volwassenen met een ernstige depressie. Deze specifieke behandelingsstrategie wordt ook als veilig beschouwd en wordt goed verdragen volgens de talrijke klinische onderzoeken met meer dan 300 patiënten. Bovendien meldt de bestaande literatuur talloze gevallen van verbetering van menselijke prestaties in verband met rTMS, zoals betere visuele waarneming, motorisch leren, objectieve identificatie, aandacht, geheugen en snellere oogbewegingen. Recente ontwikkelingen in rTMS leveren echter belofte op voor een meer gepersonaliseerd protocol dat specifiek is voor individuele behoeften en is gebaseerd op kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG), waardoor een correlatie tussen qEEG en menselijk gedrag mogelijk is, hoewel verder onderzoek noodzakelijk is. Daarom zal deze studie gepersonaliseerde qEEG-geleide rTMS (PrTMS) onderzoeken op basis van de qEEG-metingen van elke patiënt vóór de behandeling.
PrTMS gebruikt neurale alfagolfdynamiek om zijn TMS-interventie via PeakLogic-software te richten met betrekking tot de locatie en frequentie van de TMS-toepassing. Als PrTMS effectief is, zouden onderzoekers in staat moeten zijn om specifieke veranderingen waar te nemen, bijvoorbeeld een meer consistente fundamentele frequentie en verhoogde alfagolfcoherentie over meerdere hersenlocaties, naarmate de PrTMS-interventies vorderen. Wat nog belangrijker is, is dat alfagolfcoherentie geassocieerd is met verbeterd slaapgedrag, cognitie en emotionele reactiviteit. Het is dus redelijk om te veronderstellen dat veranderingen in neurale activiteit (zoals gedetecteerd via qEEG) kunnen resulteren in verschillende positieve gedrags- en perceptuele (bijv. Verbeterde gemoedstoestand / verminderde angst) reacties, zelfs voor gezonde populaties.
Het doel van PrTMS is om neurale alfagolfreacties gestaag naar een gemeenschappelijke fundamentele frequentie (10 tot 12 Hz) in alle hersengebieden te duwen. Deze frequenties variëren in de loop van de tijd, zoals alle natuurlijke systemen, met grotere variaties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met gedragssymptomologieën zoals angst, PTSS, slaapstoornissen en andere aandoeningen. Zodra dit doel is bereikt, is de neurale activiteit in de hersenen in samenhang, wat wordt verondersteld een natuurlijke en efficiëntere toestand te zijn voor hersenactiviteit, met verdere effecten zoals de verlichting van symptomen die relevant zijn voor hersengerelateerde ziekte/verwonding en/of verhoogde cognitieve functie.
Gezien het welbekende belang van voldoende slaap en scherpe cognitie voor zowel de kwaliteit van het dagelijks leven als de levensduur, bieden pogingen om mogelijke verstoringen van een van beide te dwarsbomen een belofte voor de verbetering van de doelgroepen van de RNI, AMP2 (atletiek, militair, patiënt, en algemene bevolkingsgemeenschappen). Verder zijn er zeer intieme associaties tussen slaap en cognitie; simpel gezegd, hoe meer iemand slaapt en hoe beter de kwaliteit van die slaap, hoe beter zijn cognitieve vaardigheden de volgende dag zullen zijn. Eerder onderzoek meldde inderdaad een verbeterde aandachtsfocus, cognitieve verwerking en geheugenontwikkeling met een langere slaapduur. Als iemand daarentegen geen slaap heeft, zou men kunnen verwachten dat hij verminderde fysieke prestatievermogens ervaart (bijv. Verminderde krachtproductie), schadelijke effecten op het glucosemetabolisme, slechte eetlust, verminderde eiwitsynthese op cellulair niveau, evenals verhoogde systemische ontsteking. Een intrigerende strategie voor het verbeteren van slaap en cognitie die zowel niet-invasief als niet-farmaceutisch is, is Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS). Eerdere literatuur suggereert dat transcraniële magnetische stimulatie effectief was in het verbeteren van zowel slaap als cognitieve prestaties3. Verder toonde gepersonaliseerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (PrTMS) een verhoogde werkzaamheid aan bij TMS-behandelingen door gebruik te maken van kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG) en de behandeling nauwkeurig af te stemmen op het individu. Onderzoek naar de integratie van PrTMS met beoordelingen van slaap en cognitie is echter schaars. Daarom is het hoofddoel van deze voorgestelde studie het onderzoeken van het gebruik van PrTMS, waarbij qEEG wekelijks wordt gebruikt voor individualisering, en de effecten op slaap, cognitieve prestaties en algeheel welzijn bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18-42 jaar.
Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat/niet bereid om gedurende 6 opeenvolgende weken deel te nemen aan behandelingen van 1x per dag
- Buiten de leeftijdscategorie 18-42
- Ondergaat momenteel hormoontherapie
- Geschiedenis van bloedstollingsstoornis
- Geschiedenis van open schedel traumatisch hersenletsel
- Geschiedenis van klinisch significante convulsies
- Geschiedenis van klinisch significante manische episodes
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus
Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Cerebraal aneurysma
- Heeft deelgenomen aan enige vorm van rTMS-behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Momenteel onder behandeling met antipsychotica of anticonvulsiva
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, stents of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Klinisch significante medische ziekte, inclusief ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen
- Geschiedenis van psychose
- Geschiedenis van migraine
- Huidige gedachten aan zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging
- Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden
- Die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
Inname van één of een combinatie van de volgende geneesmiddelen vormt een 'Sterk Potentieel Gevaar' voor toepassing van rTMS vanwege hun potentieel om de aanvalsdrempel aanzienlijk te verlagen:
- Imipramine
- Amitriptyline
- Doxepine
- Nortriptyline
- Maprotiline
- Chloorpromazine
- Clozapine
- Foscarnet
- Ganciclovir
- ritonavir
- Amfetaminen
- Cocaïne (MDMA, xtc)
- Fencyclidine (PCP, engelenstof)
- Ketamine
- Gamma-hydroxybutyraat (GHB)
- Alcohol
- Theofylline
- Opmerking: Het gebruik van een van deze medicijnen of stoffen sluit een deelnemer niet automatisch uit van deelname aan het onderzoek. Het risico is afhankelijk van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, de dosis van het geneesmiddel, de snelheid waarmee de dosis wordt verhoogd (of verlaagd), de geschiedenis van recente medicatieveranderingen of de duur van de behandeling, en de combinatie met andere geneesmiddelen die op het CZS actief zijn. Rekening houdend met alle variabelen en rekening houdend met de veiligheid van de deelnemer, zal de medisch verantwoordelijke arts, als een potentiële deelnemer een van de bovenstaande medicijnen gebruikt, deze zorgvuldig evalueren en een rechtvaardiging voor de beslissing om hem of haar in het onderzoek op te nemen, documenteren.
Recente stopzetting van een van de volgende geneesmiddelen vormt een 'Sterk Relatief Gevaar' voor toepassing van rTMS vanwege het resulterende potentieel voor een significante verlaging van de aanvalsdrempel:
- Alcohol
- Barbituraten
- Benzodiazepinen
- Meprobamaat
- Chloraal hydraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve PrTMS
Deelnemers krijgen zes weken lang vijf dagen per week PrTMS.
|
Elke deelnemer krijgt een gepersonaliseerde rTMS-behandeling op basis van zijn individuele alfafrequentie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Deelnemers krijgen gedurende zes weken vijf dagen per week een schijnbehandeling.
|
Met behulp van een schijnspoel die eruitziet en klinkt als een echte TMS-spoel, krijgt elke deelnemer schijn-rTMS-behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke hartslag zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt de hele nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in nachtelijke hartslagvariabiliteit zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Hartslagvariabiliteit (zoals gemeten door variatie in tijd tussen hartslagen) wordt gedurende de nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in slaaplatentie zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De latentie van het begin van de slaap wordt gedurende de nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in slaapscore zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De totale slaapscore wordt gedurende de nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in totale slaaptijd zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De slaaptijd wordt gedurende de nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in slaapefficiëntie zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De slaapefficiëntie wordt de hele nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Een aangepaste dagelijkse ochtendvragenlijst zal worden gebruikt om vast te leggen hoe een deelnemer zich voelt met betrekking tot slaapherstel, herstel en algehele stress.
Dit wordt binnen een uur na het ontwaken opgenomen op de smartphones van de deelnemers.
Scores variëren van 3-10, waarbij hogere scores duiden op een slechte slaap.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in herstel zoals gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Een aangepaste dagelijkse ochtendvragenlijst zal worden gebruikt om vast te leggen hoe een deelnemer zich voelt met betrekking tot slaapherstel, herstel en algehele stress.
Dit wordt binnen een uur na het ontwaken opgenomen op de smartphones van de deelnemers.
Scores variëren van 4-24, waarbij hogere scores duiden op een beter herstel.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in stress zoals gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Een aangepaste dagelijkse ochtendvragenlijst zal worden gebruikt om vast te leggen hoe een deelnemer zich voelt met betrekking tot slaapherstel, herstel en algehele stress.
Dit wordt binnen een uur na het ontwaken opgenomen op de smartphones van de deelnemers.
Scores variëren van 4-24, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in aanhoudende aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
De psychomotorische waakzaamheidstaak wordt elke ochtend binnen een uur na het ontwaken uitgevoerd.
Deze taak wordt uitgevoerd op de smartphone van de deelnemers.
Prestaties worden berekend als 100% minus het aantal vervalsingen of valse starts.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 6 weken.
|
Wekelijks vullen de deelnemers de Slaapconditie-indicator in.
Scores variëren van 0-32.
Hogere scores duiden op een betere nachtrust.
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 6 weken.
|
|
Verandering in subjectieve aandacht gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
Deelnemers vullen de ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen drie verschillende keren in.
Scores zijn gegroepeerd van 0-16 = waarschijnlijk geen ADHD, 17-23 = waarschijnlijk ADHD, 24 of hoger = zeer waarschijnlijk ADHD.
|
Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
|
Verandering in subjectieve angst gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
Deelnemers zullen de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) drie verschillende keren invullen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
|
Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
|
Verandering in subjectieve depressie gemeten via Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
Deelnemers vullen de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) drie verschillende keren in.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van depressie.
10 - 13 mild; 14-17 licht tot matig; >17 matig tot ernstig.
|
Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
|
Verandering in subjectieve depressie gemeten via Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
Deelnemers vullen de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) drie verschillende keren in.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van depressie.
Scores variëren van 5-9 = licht, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig, 20-27 ernstige depressie.
|
Intake (week 1), Mid-point (week 3) en exit (week 6)
|
|
Verandering in subjectieve angst gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 6 weken
|
Deelnemers vullen wekelijks de schaal met 7 items van de Generalzied Anxiety Disorder (GAD-7) in.
Hogere scores duiden op angstige gevoelens.
Scoren is gegroepeerd op 5-9 = licht, 10-14 = matig, 15-21 = ernstig
|
Wekelijks vanaf de basislijn tot en met voltooiing van de studie na 6 weken
|
|
Verandering in stemming zoals aangegeven via vragenlijst
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Een aangepaste dagelijkse ochtendvragenlijst zal worden gebruikt om vast te leggen hoe een deelnemer zich voelt met betrekking tot stemming en waakzaamheid.
Scores variëren van 8-100, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele stemming en waakzaamheid.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .