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PrTMS 对性能的影响

2024年1月12日 更新者:Victor Finomore、West Virginia University

个性化重复经颅磁刺激 (PrTMS) 对人体表现和睡眠质量的影响

这项研究的目的是评估一种称为个性化重复经颅磁刺激或 PrTMS 的非侵入性脑刺激形式从基线指标提高认知能力和睡眠质量的能力。

研究概览

地位

撤销

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是 FDA 批准的一种非侵入性非药物策略,用于治疗患有重度抑郁症的成年人。 根据对 300 多名患者进行的众多临床试验,这种特殊的治疗策略也被认为是安全且耐受性良好的。 此外,现存的文献报告了许多与 rTMS 相关的人类性能增强事件,例如更好的视觉感知、运动学习、客观识别、注意力、记忆力以及更快的眼球运动。 然而,rTMS 的最新进展有望提供更个性化的协议,该协议特定于个人需求并基于定量脑电图 (qEEG),使 qEEG 与人类行为之间存在相关性,但还需要进一步研究。 因此,本研究将根据每位患者的治疗前 qEEG 读数检查个性化 qEEG 引导的 rTMS (PrTMS)。

PrTMS 使用神经 alpha 波动力学通过 PeakLogic 软件针对 TMS 应用程序的位置和频率来针对其 TMS 干预。 如果 PrTMS 有效,那么随着 PrTMS 干预的进展,研究人员应该能够观察到特定的变化,例如,更一致的基频和跨多个大脑部位的 alpha 波相干性增加。 更重要的是,众所周知,α 波相干性与睡眠行为、认知和情绪反应的改善有关。 因此,有理由假设神经活动的变化(通过 qEEG 检测)可能导致一些积极的行为和感知(例如,改善情绪状态/减少焦虑)反应,即使对于健康人群也是如此。

PrTMS 的目标是稳定地将神经阿尔法波响应推向所有大脑区域的共同基频(10 至 12 赫兹)。 这些频率随时间变化,就像所有自然系统一样,较大的变化被认为与行为症状有关,如焦虑、创伤后应激障碍、睡眠障碍和其他情况。 一旦实现这一目标,整个大脑的神经活动就会一致,这被认为是大脑活动的一种自然且更有效的状态,具有下游效应,例如减轻与大脑相关的疾病/损伤和/或增强的认知功能。

如果充分理解充足睡眠和敏锐认知对日常生活质量和长寿的重要性,努力阻止任何潜在的干扰都有望改善 RNI 的目标人群,AMP2(运动、军事、患者、和一般人口社区)。 此外,睡眠和认知之间有着非常密切的联系。简而言之,一个人睡得越多,睡眠质量越好,第二天的认知能力就会越好。 事实上,之前的研究报告称,随着睡眠时间的延长,注意力集中度、认知处理和记忆力的发展得到改善。 相反,当一个人被剥夺睡眠时,他可能会经历体能表现能力下降(例如,力量产生减少)、对葡萄糖代谢的有害影响、食欲不振、细胞水平的蛋白质合成减少以及全身炎症增加。 一种既非侵入性又非药物的改善睡眠和认知的有趣策略是经颅磁刺激 (TMS)。 以前的文献表明,经颅磁刺激可有效提高睡眠和认知能力3。 此外,个性化重复经颅磁刺激 (PrTMS) 通过利用定量脑电图 (qEEG) 和对个体的治疗进行微调,证明了 TMS 治疗的疗效提高。 然而,检查 PrTMS 与睡眠和认知评估整合的研究很少。 因此,这项拟议研究的主要目的是调查 PrTMS 的使用,每周利用 qEEG 进行个性化,以及对健康受试者的睡眠、认知表现和整体健康的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-42岁之间的男性或女性。

排除标准:

  • • 不能/不愿意承诺连续 6 周每天参加 1 次治疗

    • 18-42岁以外
    • 目前正在接受激素治疗
    • 凝血障碍史
    • 开放性颅骨外伤性脑损伤史
    • 有临床意义的癫痫病史
    • 有临床意义的躁狂发作史
    • 被诊断患有糖尿病
    • 患有临床定义的神经系统疾病的个体,包括但不限于:

      • 任何可能与颅内压升高有关的情况
      • 脑占位性病变
      • 脑血管意外史
      • 脑动脉瘤
    • 在筛选访问前 3 个月内参加过任何类型的 rTMS 治疗
    • 目前正在接受抗精神病药或抗惊厥药物治疗
    • 颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、耳蜗植入物、支架或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括口腔,无法安全移除
    • 具有临床意义的医学疾病,包括任何不受控制的甲状腺疾病、肝、心脏、肺和肾功能障碍
    • 精神病史
    • 偏头痛史
    • 目前有自杀念头或自残想法
    • 过去六个月内的物质使用障碍
    • 那些怀孕或积极尝试怀孕的人
    • 摄入以下一种或多种药物的组合会对 rTMS 的应用形成“强烈的潜在危险”,因为它们可能会显着降低癫痫发作阈值:

      • 丙咪嗪
      • 阿米替林
      • 多塞平
      • 去甲替林
      • 马普替林
      • 氯丙嗪
      • 氯氮平
      • 膦甲酸
      • 更昔洛韦
      • 利托那韦
      • 安非他命
      • 可卡因(摇头丸、摇头丸)
      • 苯环利定(PCP,天使之尘)
      • 氯胺酮
      • γ-羟基丁酸 (GHB)
      • 酒精
      • 茶碱
      • 注意:服用其中一种药物或物质不会自动将参与者排除在研究参与之外。 风险取决于患者的既往病史、药物剂量、剂量增加(或减少)的速度、近期药物变化史或治疗持续时间,以及与其他 CNS 活性药物的联合使用。 考虑到所有变量并牢记参与者的安全,如果潜在参与者正在服用上述任何一种药物,将对参与者进行仔细评估,并由负责医疗的医生记录决定将他们纳入研究的理由。
    • 最近停用以下药物之一对应用 rTMS 形成“强烈的相对危险”,因为由此产生的癫痫发作阈值显着降低的可能性:

      • 酒精
      • 巴比妥类
      • 苯二氮卓类
      • 甲丙氨酯
      • 水合氯醛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性PrTMS
参与者将每周接受 PrTMS 五天,持续六周。
每个参与者都将根据他们各自的阿尔法频率接受个性化的 rTMS 治疗。
假比较器:假
参与者将每周接受五天假治疗,持续六周。
使用看起来和听起来都像实际 TMS 线圈的假线圈,每个参与者都将接受假 rTMS 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OURA Ring 测量的夜间心率变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
心率(每分钟心跳)将通过 OURA 环在整个晚上进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
通过 OURA Ring 测量的夜间心率变异性的变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
心率变异性(通过心跳之间的时间差异来衡量)将通过 OURA 环在整个晚上进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
OURA Ring 测量的睡眠潜伏期变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
入睡潜伏期将通过 OURA 环在整个晚上进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
通过 OURA Ring 测量的睡眠评分变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
整个晚上的总睡眠得分将通过 OURA 环进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
OURA Ring 测量的总睡眠时间变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
整个晚上的睡眠时间将通过 OURA 环进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
OURA Ring 测量的睡眠效率变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
整个晚上的睡眠效率将通过 OURA 环进行量化。
从基线到 6 周研究完成每天
通过问卷测量的睡眠质量变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
将使用定制的每日早晨问卷来记录参与者在睡眠恢复、恢复和整体压力方面的感受。 这将在参与者醒来后一小时内通过智能手机进行。 分数范围为 3-10 分,分数越高表示睡眠不佳。
从基线到 6 周研究完成每天
通过问卷测量的恢复变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
将使用定制的每日早晨问卷来记录参与者在睡眠恢复、恢复和整体压力方面的感受。 这将在参与者醒来后一小时内通过智能手机进行。 分数范围为 4-24,分数越高表示恢复越好。
从基线到 6 周研究完成每天
通过问卷测量的压力变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
将使用定制的每日早晨问卷来记录参与者在睡眠恢复、恢复和整体压力方面的感受。 这将在参与者醒来后一小时内通过智能手机进行。 分数范围为 4-24,分数越高表示压力越大。
从基线到 6 周研究完成每天
持续注意力和反应时间的变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
精神运动警戒任务将在每天早上醒来后一小时内进行。 此任务将在参与者的智能手机上完成。 性能计算为 100% 减去失误或错误启动的次数。
从基线到 6 周研究完成每天
通过问卷测量主观睡眠质量的变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每周一次。
参与者将每周完成睡眠状况指标。 分数范围为 0-32。 分数越高表示睡眠越好。
从基线到 6 周研究完成每周一次。
通过问卷测量主观注意力的变化
大体时间:入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
参与者将在三个不同的时间完成成人 ADHD 自我报告量表。 分数按 0-16 = 不太可能患有 ADHD,17-23 = 可能患有 ADHD,24 或更高 = 极有可能患有 ADHD 进行分组。
入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
通过问卷测量主观焦虑的变化
大体时间:入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
参与者将在三个不同的时间完成汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)。 每个项目的评分范围为 0(不存在)至 4(严重),总分范围为 0-56,其中 <17 表示轻度,18-24 表示轻度至中度,25-30 表示中度至重度.
入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
通过汉密尔顿抑郁量表测量主观抑郁的变化
大体时间:入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
参与者将在三个不同的时间完成汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)。 分数越高,抑郁症状越严重。 10 - 13 轻度; 14-17 轻度至中度; >17 中度至重度。
入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
通过患者健康问卷测量主观抑郁的变化
大体时间:入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
参与者将在三个不同的时间完成患者健康问卷 (PHQ-9)。 分数越高,抑郁症状越严重。 分数范围从 5-9 = 轻度,10-14 = 中度,15-19 = 中度严重,20-27 重度抑郁。
入学(第 1 周)、中点(第 3 周)和退出(第 6 周)
通过问卷测量主观焦虑的变化
大体时间:从基线到第 6 周研究完成每周一次
参与者将每周完成广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表。 较高的分数表示焦虑情绪。 评分按 5-9 = 轻度、10-14 = 中度、15-21 = 重度分组
从基线到第 6 周研究完成每周一次
问卷显示的情绪变化
大体时间:从基线到 6 周研究完成每天
将使用定制的每日早晨问卷来记录参与者对情绪和警觉性的感受。 分数范围为 8-100,分数越高表明整体情绪和警觉性越好。
从基线到 6 周研究完成每天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月4日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月4日

研究注册日期

首次提交

2022年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月25日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2111477106

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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