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Efeitos do PrTMS no desempenho

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Victor Finomore, West Virginia University

Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Personalizada (PrTMS) no Desempenho Humano e na Qualidade do Sono

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de uma forma de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana repetitiva personalizada, ou PrTMS, de melhorar o desempenho cognitivo e a qualidade do sono a partir de métricas básicas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma estratégia não-invasiva e não-farmacêutica aprovada pela FDA para o tratamento de adultos com depressão maior. Essa estratégia de tratamento específica também é considerada segura e bem tolerada pelos numerosos ensaios clínicos de mais de 300 pacientes. Além disso, a literatura existente relata inúmeras ocorrências de aprimoramento do desempenho humano em associação com rTMS, como melhor percepção visual, aprendizado motor, identificação objetiva, atenção, memória, bem como movimentos oculares mais rápidos. No entanto, avanços recentes em rTMS prometem um protocolo mais personalizado, específico para necessidades individuais e baseado em eletroencefalografia quantitativa (qEEG), permitindo uma correlação entre qEEG e comportamento humano, embora sejam necessárias mais investigações. Portanto, este estudo examinará o rTMS personalizado guiado por qEEG (PrTMS) com base nas leituras de qEEG pré-tratamento de cada paciente.

O PrTMS usa a dinâmica de ondas alfa neurais para direcionar sua intervenção TMS via software PeakLogic com relação à localização e frequência da aplicação TMS. Se o PrTMS for eficaz, os pesquisadores devem ser capazes de observar mudanças específicas, por exemplo, frequência fundamental mais consistente e maior coerência de onda alfa em vários locais do cérebro, à medida que as intervenções do PrTMS progridem. Mais importante, sabe-se que a coerência da onda alfa está associada a um melhor comportamento do sono, cognição e reatividade emocional. Assim, é razoável supor que mudanças na atividade neural (conforme detectadas via qEEG) podem resultar em várias respostas comportamentais e perceptivas positivas (por exemplo, estado de humor melhorado/ansiedade reduzida) mesmo para populações saudáveis.

O objetivo do PrTMS é empurrar constantemente as respostas das ondas alfa neurais em direção a uma frequência fundamental comum (10 a 12 Hz) em todas as regiões do cérebro. Essas frequências variam ao longo do tempo, como todos os sistemas naturais, com variações maiores que se acredita estarem ligadas a sintomatologias comportamentais, como ansiedade, TEPT, distúrbios do sono e outras condições. Uma vez alcançado esse objetivo, a atividade neural em todo o cérebro está em coerência, o que é considerado um estado natural e mais eficiente para a atividade cerebral, com efeitos a jusante, como o alívio de sintomas relevantes para doenças/lesões relacionadas ao cérebro e/ou função cognitiva aumentada.

Dada a importância bem compreendida do sono adequado e da cognição aguçada tanto para a qualidade da vida diária quanto para a longevidade, os esforços para impedir quaisquer distúrbios potenciais para ambos oferecem promessas para a melhoria das populações-alvo do RNI, AMP2 (Atletismo, Militar, Paciente, e comunidades populacionais em geral). Além disso, existem associações muito íntimas entre sono e cognição; Simplificando, quanto mais a pessoa dorme e quanto melhor a qualidade desse sono, melhores serão suas habilidades cognitivas no dia seguinte. De fato, pesquisas anteriores relataram foco de atenção aprimorado, processamento cognitivo e desenvolvimento de memória com maiores durações de sono. Ao contrário, quando alguém é privado de sono, pode-se esperar uma diminuição das capacidades de desempenho físico (por exemplo, diminuição da produção de força), efeitos deletérios no metabolismo da glicose, falta de apetite, diminuição da síntese de proteínas no nível celular, bem como aumento da inflamação sistêmica. Uma estratégia intrigante para melhorar o sono e a cognição, não invasiva e não farmacêutica, é a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT). A literatura anterior sugere que a Estimulação Magnética Transcraniana foi eficaz para melhorar o sono e o desempenho cognitivo3. Além disso, a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Personalizada (PrTMS) demonstrou maior eficácia nos tratamentos de TMS através da utilização de eletroencefalografia quantitativa (qEEG) e ajuste fino do tratamento para o indivíduo. No entanto, pesquisas que examinam a integração de PrTMS com avaliações de sono e cognição são escassas. Portanto, o principal objetivo deste estudo proposto é investigar o uso de PrTMS, utilizando qEEG semanalmente para individualização, e os efeitos no sono, desempenho cognitivo e bem-estar geral em indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 42 anos.

Critério de exclusão:

  • • Incapaz/não quer se comprometer a participar de tratamentos 1x por dia por 6 semanas consecutivas

    • Fora da faixa etária de 18 a 42 anos
    • Atualmente em terapia hormonal
    • História de distúrbio de coagulação do sangue
    • História de traumatismo cranioencefálico aberto no crânio
    • História de transtorno convulsivo clinicamente significativo
    • História de episódios maníacos clinicamente significativos
    • Diagnosticado com Diabetes Mellitus
    • Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

      • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
      • Lesão cerebral ocupando espaço
      • História de acidente vascular cerebral
      • Aneurisma cerebral
    • Participou de qualquer tipo de tratamento com rTMS dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
    • Atualmente recebendo tratamento medicamentoso antipsicótico ou anticonvulsivante
    • Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, stents ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
    • Doença médica clinicamente significativa, incluindo quaisquer distúrbios tireoidianos descontrolados, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal
    • História de psicose
    • História de enxaqueca
    • Pensamentos atuais de ideação suicida ou autoagressão
    • Transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
    • Aqueles grávidas ou ativamente tentando engravidar
    • A ingestão de um ou de uma combinação dos seguintes medicamentos constitui um "Perigo Potencial Forte" para a aplicação de rTMS devido ao seu potencial significativo de redução do limiar convulsivo:

      • Imipramina
      • Amitriptilina
      • doxepina
      • Nortriptilina
      • maprotilina
      • Clorpromazina
      • Clozapina
      • Foscarnet
      • Ganciclovir
      • Ritonavir
      • Anfetaminas
      • Cocaína (MDMA, ecstasy)
      • Fenciclidina (PCP, pó de anjo)
      • Cetamina
      • Gama-hidroxibutirato (GHB)
      • Álcool
      • Teofilina
      • Nota: O uso de um desses medicamentos ou substâncias não exclui automaticamente um participante da participação no estudo. O risco depende do histórico médico do paciente, da dose do medicamento, da velocidade do aumento (ou diminuição) da dose, do histórico de alterações recentes na medicação ou da duração do tratamento e da combinação com outros medicamentos ativos no SNC. Considerando todas as variáveis ​​e tendo em mente a segurança do participante, se um potencial participante estiver em uso de qualquer um dos medicamentos acima, o participante será cuidadosamente avaliado e uma justificativa para a decisão de incluí-lo no estudo será documentada pelo médico responsável.
    • A retirada recente de um dos seguintes medicamentos constitui um 'Perigo Relativo Forte' para aplicação de rTMS devido ao potencial significativo de redução do limiar convulsivo resultante:

      • Álcool
      • Barbitúricos
      • Benzodiazepínicos
      • meprobamato
      • hidrato de cloral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PrTMS ativo
Os participantes receberão PrTMS cinco dias por semana durante seis semanas.
Cada participante receberá um tratamento rTMS personalizado com base em sua frequência alfa individual.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão tratamento falso cinco dias por semana durante seis semanas.
Usando uma bobina simulada que parece e soa como uma bobina TMS real, cada participante receberá tratamentos simulados de rTMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência Cardíaca Noturna medida pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será quantificada ao longo da noite através do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança na Variabilidade da Frequência Cardíaca Noturna medida pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca (medida pela variação no tempo entre os batimentos cardíacos) será quantificada durante a noite por meio do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Alteração na latência do sono medida pelo anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A latência do início do sono será quantificada durante a noite através do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Alteração na pontuação do sono medida pelo anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A pontuação total do sono será quantificada durante a noite através do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança no Tempo Total de Sono medido pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
O tempo de sono será quantificado ao longo da noite através do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Alteração na eficiência do sono medida pelo anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A eficiência do sono será quantificada ao longo da noite através do anel OURA.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Alteração na qualidade do sono medida por meio do questionário
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Um questionário matinal diário personalizado será usado para registrar como um participante se sente em relação à restauração do sono, recuperação e estresse geral. Isso será feito nos smartphones dos participantes dentro de uma hora após acordar. As pontuações variam de 3 a 10, com pontuações mais altas indicando sono ruim.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança na Recuperação conforme medida via Questionário
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Um questionário matinal diário personalizado será usado para registrar como um participante se sente em relação à restauração do sono, recuperação e estresse geral. Isso será feito nos smartphones dos participantes dentro de uma hora após acordar. As pontuações variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança no Estresse conforme medido via Questionário
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Um questionário matinal diário personalizado será usado para registrar como um participante se sente em relação à restauração do sono, recuperação e estresse geral. Isso será feito nos smartphones dos participantes dentro de uma hora após acordar. As pontuações variam de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança na atenção sustentada e no tempo de reação
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
A Tarefa de Vigilância Psicomotora será administrada todas as manhãs até uma hora após acordar. Esta tarefa será realizada no smartphone dos participantes. O desempenho é calculado como 100% menos o número de lapsos ou falsas partidas.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança na Qualidade Subjetiva do Sono medida por Questionário
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas.
Os participantes preencherão o Indicador de Condição de Sono semanalmente. As pontuações variam de 0-32. Pontuações mais altas indicam melhor sono.
Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas.
Mudança na Atenção Subjetiva medida via Questionário
Prazo: Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Os participantes preencherão a escala de autorrelato de TDAH para adultos três vezes diferentes. As pontuações são agrupadas por 0-16 = improvável de ter TDAH, 17-23 = provável de ter TDAH, 24 ou mais = altamente provável de ter TDAH.
Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Mudança na Ansiedade Subjetiva medida via Questionário
Prazo: Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Os participantes irão completar a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) três vezes diferentes. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Mudança na Depressão Subjetiva medida através da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Os participantes irão completar a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) três vezes diferentes. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de depressão. 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave.
Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Mudança na Depressão Subjetiva medida por meio do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Os participantes irão preencher o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) três vezes diferentes. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de depressão. As pontuações variam de 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 = moderadamente grave, 20-27 depressão grave.
Entrada (semana 1), ponto médio (semana 3) e saída (semana 6)
Mudança na Ansiedade Subjetiva medida via Questionário
Prazo: Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Os participantes completarão semanalmente a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações mais altas indicam sentimentos ansiosos. A pontuação é agrupada por 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-21 = grave
Semanalmente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Mudança de humor conforme indicado pelo questionário
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas
Um questionário matinal diário personalizado será usado para registrar como um participante se sente em relação ao humor e à vigilância. As pontuações variam de 8 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor humor geral e vigilância.
Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2111477106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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