- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353244
Effets de la PrTMS sur les performances
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (PrTMS) sur la performance humaine et la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une stratégie non invasive et non pharmaceutique approuvée par la FDA pour le traitement des adultes souffrant de dépression majeure. Cette stratégie de traitement particulière est également considérée comme sûre et bien tolérée par les nombreux essais cliniques de plus de 300 patients. De plus, la littérature existante rapporte de nombreux cas d'amélioration des performances humaines en association avec la SMTr, comme une meilleure perception visuelle, l'apprentissage moteur, l'identification objective, l'attention, la mémoire, ainsi que des mouvements oculaires plus rapides. Cependant, les progrès récents de la SMTr promettent un protocole plus personnalisé, spécifique aux besoins individuels et basé sur l'électroencéphalographie quantitative (qEEG), permettant une corrélation entre le qEEG et le comportement humain, bien qu'une enquête plus approfondie soit nécessaire. Par conséquent, cette étude examinera la SMTr personnalisée guidée par qEEG (PrTMS) en fonction des lectures qEEG avant traitement de chaque patient.
PrTMS utilise la dynamique des ondes alpha neurales pour cibler son intervention TMS via le logiciel PeakLogic en fonction de l'emplacement et de la fréquence de l'application TMS. Si la PrTMS est efficace, les chercheurs devraient être en mesure d'observer des changements spécifiques, par exemple une fréquence fondamentale plus cohérente et une cohérence accrue des ondes alpha sur plusieurs sites cérébraux, à mesure que les interventions de PrTMS progressent. Plus important encore, la cohérence des ondes alpha est connue pour être associée à une amélioration du comportement du sommeil, de la cognition et de la réactivité émotionnelle. Ainsi, il est raisonnable de supposer que les changements dans l'activité neuronale (tels que détectés via qEEG) peuvent entraîner plusieurs réponses comportementales et perceptuelles positives (par exemple, amélioration de l'état d'humeur/réduction de l'anxiété) même pour les populations en bonne santé.
L'objectif de PrTMS est de pousser régulièrement les réponses des ondes alpha neurales vers une fréquence fondamentale commune (10 à 12 Hz) dans toutes les régions du cerveau. Ces fréquences varient dans le temps, comme tous les systèmes naturels, avec des variations plus importantes que l'on pense être liées à des symptomologies comportementales telles que l'anxiété, le SSPT, les troubles du sommeil et d'autres conditions. Une fois cet objectif atteint, l'activité neuronale à travers le cerveau est en cohérence, ce qui est supposé être un état naturel et plus efficace pour l'activité cérébrale, avec des effets en aval tels que l'atténuation des symptômes liés aux maladies/lésions cérébrales et/ou fonction cognitive accrue.
Étant donné l'importance bien comprise d'un sommeil adéquat et d'une cognition aiguë pour la qualité de la vie quotidienne ainsi que pour la longévité, les efforts visant à contrecarrer toute perturbation potentielle de l'une ou l'autre promettent d'améliorer les populations ciblées par le RNI, AMP2 (Athletics, Military, Patient, et communautés de la population générale). De plus, il existe des associations très intimes entre le sommeil et la cognition ; En d'autres termes, plus on dort et plus la qualité de ce sommeil est bonne, meilleures seront ses capacités cognitives le lendemain. En effet, des recherches antérieures ont rapporté une amélioration de la concentration attentionnelle, du traitement cognitif et du développement de la mémoire avec des durées de sommeil plus longues. Au contraire, lorsqu'on est privé de sommeil, on peut s'attendre à ressentir une diminution des capacités de performance physique (par exemple, une diminution de la production de force), des effets délétères sur le métabolisme du glucose, un manque d'appétit, une diminution de la synthèse des protéines au niveau cellulaire, ainsi qu'une augmentation de l'inflammation systémique. Une stratégie intrigante pour améliorer le sommeil et la cognition qui est à la fois non invasive et non pharmaceutique est la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). La littérature antérieure suggère que la stimulation magnétique transcrânienne était efficace pour améliorer à la fois le sommeil et les performances cognitives3. En outre, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive personnalisée (PrTMS) a démontré une efficacité accrue dans les traitements TMS en utilisant l'électroencéphalographie quantitative (qEEG) et en ajustant le traitement à l'individu. Pourtant, les recherches examinant l'intégration de la PrTMS aux évaluations du sommeil et de la cognition sont rares. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude proposée est d'étudier l'utilisation de la PrTMS, en utilisant le qEEG hebdomadaire pour l'individualisation, et les effets sur le sommeil, les performances cognitives et le bien-être général chez des sujets sains.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 42 ans.
Critère d'exclusion:
• Incapable/refusant de s'engager à participer à 1 traitement par jour pendant 6 semaines consécutives
- En dehors de la tranche d'âge de 18 à 42 ans
- Actuellement sous hormonothérapie
- Antécédents de trouble de la coagulation sanguine
- Antécédents de traumatisme crânien à crâne ouvert
- Antécédents de trouble convulsif cliniquement significatif
- Antécédents d'épisodes maniaques cliniquement significatifs
- Diagnostiqué avec le diabète sucré
Les personnes atteintes d'un trouble neurologique cliniquement défini, y compris, mais sans s'y limiter :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion cérébrale occupant de l'espace
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Anévrisme cérébral
- A participé à tout type de traitement rTMS dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Reçoit actuellement un traitement médicamenteux antipsychotique ou anticonvulsivant
- Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires, stents ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Maladie médicale cliniquement significative, y compris tout trouble thyroïdien non contrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal
- Antécédents de psychose
- Antécédents de migraine
- Pensées actuelles d'idées suicidaires ou d'automutilation
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
- Les femmes enceintes ou essayant activement de devenir enceintes
La prise d'un ou d'une combinaison des médicaments suivants constitue un « fort potentiel de risque » pour l'application de la SMTr en raison de leur potentiel d'abaissement significatif du seuil épileptogène :
- Imipramine
- Amitriptyline
- Doxépine
- Nortriptyline
- Maprotiline
- Chlorpromazine
- Clozapine
- Foscarnet
- Ganciclovir
- Ritonavir
- Amphétamines
- Cocaïne (MDMA, ecstasy)
- Phencyclidine (PCP, poussière d'ange)
- Kétamine
- Gamma-hydroxybutyrate (GHB)
- Alcool
- Théophylline
- Remarque : Le fait de prendre l'un de ces médicaments ou substances n'exclurait pas automatiquement un participant de la participation à l'étude. Le risque dépend des antécédents médicaux du patient, de la dose de médicament, de la vitesse d'augmentation (ou de diminution) de la dose, de l'historique des modifications récentes de la médication ou de la durée du traitement et de l'association avec d'autres médicaments actifs sur le SNC. Compte tenu de toutes les variables et en gardant à l'esprit la sécurité des participants, si un participant potentiel prend l'un des médicaments ci-dessus, le participant sera soigneusement évalué et une justification de la décision de l'inclure dans l'étude sera documentée par le médecin responsable.
Le retrait récent de l'un des médicaments suivants constitue un « risque relatif fort » pour l'application de la SMTr en raison du potentiel d'abaissement significatif du seuil de crise qui en résulte :
- Alcool
- Barbituriques
- Benzodiazépines
- Méprobamate
- Hydrate de chloral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PrTMS active
Les participants recevront la PrTMS cinq jours par semaine pendant six semaines.
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Chaque participant recevra un traitement rTMS personnalisé en fonction de sa fréquence alpha individuelle.
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Comparateur factice: Faux
Les participants recevront un traitement fictif cinq jours par semaine pendant six semaines.
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En utilisant une bobine factice qui ressemble et sonne comme une bobine TMS réelle, chaque participant recevra des traitements SMTr factices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque nocturne telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque (mesurée par la variance du temps entre les battements cardiaques) sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de la latence du sommeil telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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La latence d'endormissement sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Changement du score de sommeil tel que mesuré par OURA Ring
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Le score total de sommeil sera quantifié tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Changement du temps de sommeil total tel que mesuré par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Le temps de sommeil sera quantifié tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de l'efficacité du sommeil telle que mesurée par l'anneau OURA
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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L'efficacité du sommeil sera quantifiée tout au long de la nuit via l'anneau OURA.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de la qualité du sommeil telle que mesurée via un questionnaire
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant se sent en ce qui concerne la restauration du sommeil, la récupération et le stress général.
Celle-ci sera prise sur les smartphones des participants dans l'heure qui suit leur réveil.
Les scores vont de 3 à 10, les scores les plus élevés indiquant un mauvais sommeil.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Changement de récupération tel que mesuré via le questionnaire
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant se sent en ce qui concerne la restauration du sommeil, la récupération et le stress général.
Celle-ci sera prise sur les smartphones des participants dans l'heure qui suit leur réveil.
Les scores vont de 4 à 24, les scores les plus élevés indiquant une meilleure récupération.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Changement de stress tel que mesuré via le questionnaire
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant se sent en ce qui concerne la restauration du sommeil, la récupération et le stress général.
Celle-ci sera prise sur les smartphones des participants dans l'heure qui suit leur réveil.
Les scores vont de 4 à 24, les scores les plus élevés indiquant plus de stress.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de l'attention soutenue et du temps de réaction
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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La tâche de vigilance psychomotrice sera administrée chaque matin dans l'heure suivant le réveil.
Cette tâche sera effectuée sur le smartphone des participants.
La performance est calculée comme 100 % moins le nombre de défaillances ou de faux départs.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Modification de la qualité subjective du sommeil mesurée via un questionnaire
Délai: Hebdomadaire à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines.
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Les participants rempliront l'indicateur de condition de sommeil chaque semaine.
Les scores vont de 0 à 32.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur sommeil.
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Hebdomadaire à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines.
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Modification de l'attention subjective mesurée via un questionnaire
Délai: Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Les participants rempliront l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte à trois reprises.
Les scores sont regroupés par 0-16 = peu probable d'avoir un TDAH, 17-23 = probablement d'avoir un TDAH, 24 ou plus = fortement susceptible d'avoir un TDAH.
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Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Modification de l'anxiété subjective mesurée via un questionnaire
Délai: Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Les participants rempliront l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à trois reprises.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
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Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Modification de la dépression subjective mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Les participants rempliront l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à trois reprises.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves.
10 - 13 doux ; 14-17 léger à modéré ; >17 modéré à sévère.
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Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Modification de la dépression subjective mesurée via le questionnaire sur la santé du patient
Délai: Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Les participants rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à trois reprises.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves.
Les scores vont de 5 à 9 = léger, 10 à 14 = modéré, 15 à 19 = modérément sévère, 20 à 27 dépression sévère.
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Admission (semaine 1), mi-parcours (semaine 3) et sortie (semaine 6)
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Modification de l'anxiété subjective mesurée via un questionnaire
Délai: Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Les participants rempliront chaque semaine l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Des scores plus élevés indiquent des sentiments anxieux.
Le score est regroupé par 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15-21 = sévère
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Hebdomadaire de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Changement d'humeur tel qu'indiqué via le questionnaire
Délai: Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Un questionnaire quotidien personnalisé du matin sera utilisé pour enregistrer comment un participant se sent en ce qui concerne l'humeur et la vigilance.
Les scores vont de 8 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure humeur générale et une meilleure vigilance.
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Tous les jours depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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