- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05353244
Effekter av PrTMS på ytelse
Effekter av personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (PrTMS) på menneskelig ytelse og søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en FDA-godkjent, ikke-invasiv, ikke-farmasøytisk strategi for behandling av voksne med alvorlig depresjon. Denne spesielle behandlingsstrategien anses også som trygg og godt tolerert i henhold til de mange kliniske studiene med over 300 pasienter. I tillegg rapporterer den eksisterende litteraturen en rekke forekomster av forbedring av menneskelig ytelse i forbindelse med rTMS, slik som bedre visuell persepsjon, motorisk læring, objektiv identifikasjon, oppmerksomhet, hukommelse, samt raskere øyebevegelser. Nylige fremskritt innen rTMS gir imidlertid løfte om en mer personlig protokoll som er spesifikk for individuelle behov og er basert på kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), som muliggjør en korrelasjon mellom qEEG og menneskelig atferd, selv om ytterligere undersøkelser er nødvendig. Derfor vil denne studien undersøke personlig qEEG-veiledet rTMS (PrTMS) basert på hver pasients qEEG-avlesninger før behandling.
PrTMS bruker nevrale alfabølgedynamikk for å målrette TMS-intervensjonen via PeakLogic-programvare med hensyn til plassering og frekvens for TMS-applikasjonen. Hvis PrTMS er effektivt, bør forskere være i stand til å observere spesifikke endringer, for eksempel mer konsistent grunnleggende frekvens og økt alfabølgekoherens på tvers av flere hjernesteder, ettersom PrTMS-intervensjoner skrider frem. Enda viktigere, alfabølgekoherens er kjent for å være assosiert med forbedret søvnadferd, kognisjon og emosjonell reaktivitet. Derfor er det rimelig å anta at endringer i nevral aktivitet (som oppdaget via qEEG) kan resultere i flere positive atferdsmessige og perseptuelle (f.eks. forbedret humørtilstand/redusert angst) responser selv for friske populasjoner.
Målet med PrTMS er å jevnlig dytte nevrale alfabølgeresponser mot en felles grunnleggende frekvens (10 til 12 Hz) på tvers av alle hjerneregioner. Disse frekvensene varierer over tid, som alle naturlige systemer, med større variasjoner som antas å være knyttet til atferdssymptomer som angst, PTSD, søvnforstyrrelser og andre forhold. Når dette målet er oppnådd, er nevral aktivitet på tvers av hjernen i sammenheng, noe som antas å være en naturlig og mer effektiv tilstand for hjerneaktivitet, med nedstrømseffekter som lindring av symptomer som er relevante for hjernerelatert sykdom/skade og/eller økt kognitiv funksjon.
Forutsatt den velforståtte viktigheten av tilstrekkelig søvn og ivrig erkjennelse for både kvaliteten på dagliglivet så vel som lang levetid, gir forsøk på å motvirke potensielle forstyrrelser til enten et løfte om forbedring av RNIs målrettede populasjoner, AMP2 (Athletics, Military, Patient, og generelle befolkningssamfunn). Videre er det svært intime assosiasjoner mellom søvn og kognisjon; enkelt sagt, jo mer man sover og jo bedre kvalitet på nevnte søvn, jo bedre vil ens kognitive ferdigheter være den påfølgende dagen. Faktisk rapporterte tidligere forskning forbedret oppmerksomhetsfokus, kognitiv prosessering og hukommelsesutvikling med lengre søvnvarighet. Motsatt, når man er fratatt søvn, kan man forvente å oppleve reduserte fysiske ytelsesevner (f.eks. redusert kraftproduksjon), skadelige effekter på glukosemetabolismen, dårlig appetitt, redusert proteinsyntese på cellenivå, samt økt systemisk betennelse. En spennende strategi for å forbedre søvn og kognisjon som er både ikke-invasiv og ikke-farmasøytisk er Transcranial Magnetic Stimulation (TMS). Tidligere litteratur antyder at transkraniell magnetisk stimulering var effektiv for å forbedre både søvn og kognitiv ytelse3. Videre viste personlig repeterende transkraniell magnetisk stimulering (PrTMS) økt effekt i TMS-behandlinger ved å bruke kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) og finjustere behandlingen til individet. Likevel er det lite forskning som undersøker integreringen av PrTMS med vurderinger av søvn og kognisjon. Derfor er hovedmålet med denne foreslåtte studien å undersøke bruken av PrTMS, ved å bruke qEEG ukentlig for individualisering, og effekten på søvn, kognitiv ytelse og generell velvære hos friske personer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-42 år.
Ekskluderingskriterier:
• Kan ikke/vil ikke forplikte seg til å delta i 1 behandlinger per dag i 6 påfølgende uker
- Utenfor aldersgruppen 18-42
- Gjennomgår for tiden hormonbehandling
- Historie om blodproppforstyrrelse
- Historie med traumatisk hjerneskade med åpen hodeskalle
- Anamnese med klinisk signifikant anfallsforstyrrelse
- Historie om klinisk signifikante maniske episoder
- Diagnostisert med diabetes mellitus
Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
- Plass som opptar hjernelesjon
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Cerebral aneurisme
- Har deltatt i alle typer rTMS-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
- Får for tiden antipsykotisk eller antikonvulsiv medisinbehandling
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, stenter eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer, lever-, hjerte-, lunge- og nyresvikt
- Historie om psykose
- Historie om migrene
- Aktuelle tanker om selvmordstanker eller selvskading
- Ruslidelse de siste seks månedene
- De som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide
Inntak av ett eller en kombinasjon av følgende medikamenter utgjør en "sterk potensiell fare" for bruk av rTMS på grunn av deres betydelige anfallsterskelpotensial:
- Imipramin
- Amitriptylin
- Doxepin
- Nortriptylin
- Maprotilin
- Klorpromazin
- Klozapin
- Foscarnet
- Ganciclovir
- Ritonavir
- Amfetamin
- Kokain (MDMA, ecstasy)
- Fencyklidin (PCP, englestøv)
- Ketamin
- Gamma-hydroksybutyrat (GHB)
- Alkohol
- Teofyllin
- Merk: Å ta en av disse medisinene eller stoffene vil ikke automatisk utelukke en deltaker fra studiedeltakelse. Risikoen er avhengig av pasientens tidligere sykehistorie, medikamentdose, hastigheten på doseøkning (eller -reduksjon), historie med nylige medisinendringer eller behandlingsvarighet, og kombinasjon med andre CNS-aktive legemidler. Tatt i betraktning alle variablene og med tanke på deltakersikkerheten, hvis en potensiell deltaker bruker noen av de ovennevnte medisinene, vil deltakeren bli nøye evaluert og en begrunnelse for beslutningen om å inkludere dem i studien vil bli dokumentert av den medisinsk ansvarlige legen.
Nylig seponering fra ett av følgende legemidler utgjør en "sterk relativ fare" for bruk av rTMS på grunn av det resulterende betydelige anfallsterskelpotensialet:
- Alkohol
- Barbiturater
- Benzodiazepiner
- Meprobamat
- Klorhydrat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PrTMS
Deltakerne vil motta PrTMS fem dager i uken i seks uker.
|
Hver deltaker vil motta en personlig rTMS-behandling basert på deres individuelle alfafrekvens.
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil få narrebehandling fem dager i uken i seks uker.
|
Ved å bruke en falsk spole som ser ut og høres ut som en faktisk TMS-spole, vil hver deltaker motta falske rTMS-behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nattlig hjertefrekvens målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i nattlig hjertefrekvensvariasjon målt med OURA-ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet (målt ved variasjon i tid mellom hjerteslag) vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i søvnlatens målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Søvnstartsforsinkelse vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i søvnscore målt av OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Total søvnscore vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i total søvntid målt av OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Søvntidspunkt vil kvantifiseres gjennom natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i søvneffektivitet målt av OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Søvneffektiviteten vil bli kvantifisert gjennom hele natten via OURA-ringen.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet målt via spørreskjema
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt til å registrere hvordan en deltaker føler seg med hensyn til søvngjenoppretting, restitusjon og generelt stress.
Dette vil bli tatt på deltakernes smarttelefoner innen en time etter oppvåkning.
Poeng varierer fra 3-10 med høyere poengsum som indikerer dårlig søvn.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i gjenoppretting som målt via spørreskjema
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt til å registrere hvordan en deltaker føler seg med hensyn til søvngjenoppretting, restitusjon og generelt stress.
Dette vil bli tatt på deltakernes smarttelefoner innen en time etter oppvåkning.
Poeng varierer fra 4-24 med høyere poengsum som indikerer bedre restitusjon.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i stress målt via spørreskjema
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt til å registrere hvordan en deltaker føler seg med hensyn til søvngjenoppretting, restitusjon og generelt stress.
Dette vil bli tatt på deltakernes smarttelefoner innen en time etter oppvåkning.
Poeng varierer fra 4-24 med høyere poengsum som indikerer mer stress.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven vil bli administrert hver morgen innen en time etter oppvåkning.
Denne oppgaven vil bli utført på deltakernes smarttelefon.
Ytelsen beregnes som 100 % minus antall bortfall eller feilstarter.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker.
|
Deltakerne vil fullføre søvntilstandsindikatoren ukentlig.
Resultatene varierer fra 0-32.
Høyere score indikerer bedre søvn.
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker.
|
|
Endring i subjektiv oppmerksomhet målt via spørreskjema
Tidsramme: Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
Deltakerne vil fullføre Adult ADHD Self-Report Scale tre forskjellige ganger.
Poeng er gruppert etter 0-16 = usannsynlig å ha ADHD, 17-23 = sannsynlig å ha ADHD, 24 eller høyere = høy sannsynlighet for å ha ADHD.
|
Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
|
Endring i subjektiv angst målt via spørreskjema
Tidsramme: Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
Deltakerne vil fullføre Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) tre forskjellige ganger.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
|
Endring i subjektiv depresjon målt via Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
Deltakerne vil fullføre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) tre forskjellige ganger.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på depresjon.
10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig.
|
Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
|
Endring i subjektiv depresjon målt via pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
Deltakerne vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) tre forskjellige ganger.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på depresjon.
Poeng varierer fra 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, 20-27 alvorlig depresjon.
|
Inntak (uke 1), Midtpunkt (uke 3) og exit (uke 6)
|
|
Endring i subjektiv angst målt via spørreskjema
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Deltakerne vil fullføre Generalzied Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen ukentlig.
Høyere score indikerer engstelige følelser.
Poengsummen er gruppert etter 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-21 = alvorlig
|
Ukentlig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
|
Endring i humør som angitt via spørreskjema
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Et tilpasset daglig morgenspørreskjema vil bli brukt for å registrere hvordan en deltaker føler seg med hensyn til humør og årvåkenhet.
Poeng varierer fra 8-100 med høyere poengsum som indikerer bedre generell stemning og årvåkenhet.
|
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .