- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353244
Účinky PrTMS na výkon
Účinky personalizované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (PrTMS) na lidský výkon a kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní, nefarmaceutická strategie schválená FDA pro léčbu dospělých s těžkou depresí. Tato konkrétní léčebná strategie je také považována za bezpečnou a dobře tolerovanou v četných klinických studiích s více než 300 pacienty. Kromě toho, existující literatura uvádí četné výskyty zlepšení lidské výkonnosti ve spojení s rTMS, jako je lepší vizuální vnímání, motorické učení, objektivní identifikace, pozornost, paměť a také rychlejší pohyby očí. Nedávné pokroky v rTMS však slibují více personalizovaný protokol, který je specifický pro individuální potřeby a je založen na kvantitativní elektroencefalografii (qEEG), což umožňuje korelaci mezi qEEG a lidským chováním, i když je nutné další zkoumání. Proto bude tato studie zkoumat personalizovanou qEEG naváděnou rTMS (PrTMS) na základě hodnot qEEG každého pacienta před léčbou.
PrTMS využívá dynamiku neurálních alfa vln k cílení své TMS intervence prostřednictvím softwaru PeakLogic s ohledem na umístění a frekvenci aplikace TMS. Pokud je PrTMS efektivní, pak by výzkumníci měli být schopni pozorovat specifické změny, např. konzistentnější základní frekvenci a zvýšenou koherenci alfa vln na více místech mozku, jak postupují intervence PrTMS. Ještě důležitější je, že je známo, že koherence alfa vln je spojena se zlepšeným chováním při spánku, kognicemi a emoční reaktivitou. Je tedy rozumné předpokládat, že změny v nervové aktivitě (jak jsou detekovány prostřednictvím qEEG) mohou vést k několika pozitivním behaviorálním a percepčním (např. zlepšený stav nálady/snížená úzkost) odpovědím i u zdravých populací.
Cílem PrTMS je plynule posouvat reakce nervových vln alfa směrem ke společné základní frekvenci (10 až 12 Hz) ve všech oblastech mozku. Tyto frekvence se v průběhu času mění, stejně jako všechny přírodní systémy, s většími variacemi, o nichž se předpokládá, že jsou spojeny s behaviorálními symptomy, jako je úzkost, PTSD, poruchy spánku a další stavy. Jakmile je tohoto cíle dosaženo, neurální aktivita v mozku je v koherenci, což je považováno za přirozený a účinnější stav pro mozkovou aktivitu, s následnými účinky, jako je zmírnění příznaků souvisejících s onemocněním/zraněním mozku a/nebo zvýšená kognitivní funkce.
Za předpokladu dobře pochopeného významu přiměřeného spánku a bystrého poznání jak pro kvalitu každodenního života, tak pro dlouhověkost, snaha o zmaření jakýchkoli potenciálních poruch obou nabízí příslib zlepšení cílové populace RNI, AMP2 (Atletika, armáda, pacient, a obecná populační společenství). Dále existují velmi intimní vztahy mezi spánkem a poznáním; zjednodušeně řečeno, čím více se člověk vyspí a čím kvalitnější spánek, tím lepší budou jeho kognitivní schopnosti následující den. Předchozí výzkum skutečně uváděl zlepšené zaměření pozornosti, kognitivní zpracování a rozvoj paměti s delší dobou spánku. Naopak, když je člověk zbaven spánku, mohl by očekávat snížení schopností fyzického výkonu (např. snížená produkce síly), škodlivé účinky na metabolismus glukózy, špatnou chuť k jídlu, sníženou syntézu proteinů na buněčné úrovni a také zvýšený systémový zánět. Jednou ze zajímavých strategií pro zlepšení spánku a kognice, která je neinvazivní a nefarmaceutická, je transkraniální magnetická stimulace (TMS). Předchozí literatura naznačuje, že transkraniální magnetická stimulace byla účinná při zlepšování spánku i kognitivní výkonnosti3. Personalizovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (PrTMS) dále prokázala zvýšenou účinnost léčby TMS pomocí kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) a jemného vyladění léčby pro jednotlivce. Výzkum zkoumající integraci PrTMS s hodnocením spánku a kognice je však vzácný. Hlavním cílem této navrhované studie je proto prozkoumat použití PrTMS s využitím qEEG týdně pro individualizaci a účinky na spánek, kognitivní výkon a celkovou pohodu u zdravých subjektů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-42 let.
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost/ochota se zavázat k účasti na ošetření 1x denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
- Mimo věkové rozmezí 18-42 let
- V současné době podstupuje hormonální terapii
- Porucha srážení krve v anamnéze
- Historie traumatického poranění mozku s otevřenou lebkou
- Anamnéza klinicky významné záchvatové poruchy
- Anamnéza klinicky významných manických epizod
- Diagnostikován diabetes mellitus
Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Prostor zabírající léze mozku
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Mozkové aneuryzma
- Účastnil se jakéhokoli typu léčby rTMS během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- V současné době podstupuje léčbu antipsychotiky nebo antikonvulzivními léky
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, stenty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, kromě úst, který nelze bezpečně odstranit
- Klinicky významné onemocnění, včetně jakýchkoli nekontrolovaných poruch štítné žlázy, jaterních, srdečních, plicních a ledvinových poruch
- Historie psychózy
- Historie migrén
- Aktuální myšlenky na sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování
- Porucha užívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
Příjem jednoho nebo kombinace následujících léků představuje „silné potenciální nebezpečí“ pro aplikaci rTMS vzhledem k jejich významnému potenciálu ke snížení prahu záchvatů:
- Imipramin
- amitriptylin
- doxepin
- nortriptylin
- Maprotiline
- Chlorpromazin
- klozapin
- Foscarnet
- Ganciklovir
- ritonavir
- Amfetaminy
- Kokain (MDMA, extáze)
- Fencyklidin (PCP, andělský prach)
- ketamin
- Gama-hydroxybutyrát (GHB)
- Alkohol
- Theofylin
- Poznámka: Užívat jeden z těchto léků nebo látek automaticky nevyloučí účastníka z účasti ve studii. Riziko závisí na pacientově minulé lékařské anamnéze, dávce léku, rychlosti zvyšování (nebo snižování dávky), anamnéze nedávných změn medikace nebo délce léčby a kombinaci s jinými léky působícími na CNS. S ohledem na všechny proměnné a s ohledem na bezpečnost účastníka, pokud potenciální účastník užívá některý z výše uvedených léků, bude účastník pečlivě vyhodnocen a lékařsky odpovědný lékař zdokumentuje zdůvodnění pro rozhodnutí zařadit je do studie.
Nedávné vysazení jednoho z následujících léků představuje „silné relativní nebezpečí“ pro aplikaci rTMS kvůli výslednému významnému potenciálu snížení prahu záchvatů:
- Alkohol
- Barbituráty
- Benzodiazepiny
- meprobamát
- Chloralhydrát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PrTMS
Účastníci obdrží PrTMS pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů.
|
Každý účastník obdrží personalizovanou léčbu rTMS na základě své individuální alfa frekvence.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci budou dostávat předstíranou léčbu pět dní v týdnu po dobu šesti týdnů.
|
Pomocí falešné cívky, která vypadá a zní jako skutečná TMS cívka, obdrží každý účastník falešnou rTMS léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna noční srdeční frekvence měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna variability nočního srdečního tepu měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (měřená odchylkou v čase mezi údery srdce) bude kvantifikována po celou noc pomocí prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna latence spánku měřená pomocí OURA Ring
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Latence nástupu spánku bude kvantifikována během noci prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna skóre spánku měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Celkové skóre spánku bude kvantifikováno během noci prostřednictvím prstenu OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna celkové doby spánku měřená kroužkem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Doba spánku bude během noci kvantifikována prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna účinnosti spánku měřená prstencem OURA
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Účinnost spánku bude kvantifikována po celou noc prostřednictvím prstence OURA.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna kvality spánku měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník cítí s ohledem na obnovení spánku, zotavení a celkový stres.
To bude pořízeno na smartphony účastníků do hodiny po probuzení.
Skóre se pohybuje od 3 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatný spánek.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna ve zotavení měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník cítí s ohledem na obnovení spánku, zotavení a celkový stres.
To bude pořízeno na smartphony účastníků do hodiny po probuzení.
Skóre se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna ve stresu měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník cítí s ohledem na obnovení spánku, zotavení a celkový stres.
To bude pořízeno na smartphony účastníků do hodiny po probuzení.
Skóre se pohybuje od 4 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna v trvalé pozornosti a reakční době
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Úkol psychomotorické bdělosti bude prováděn každé ráno do hodiny po probuzení.
Tento úkol bude dokončen na smartphonu účastníků.
Výkon se počítá jako 100 % mínus počet výpadků nebo chybných startů.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna v subjektivní kvalitě spánku měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech.
|
Účastníci vyplní indikátor stavu spánku každý týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech.
|
|
Změna subjektivní pozornosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
Účastníci absolvují dotazník ADHD Self-Report Scale třikrát.
Skóre jsou seskupeny podle 0-16 = nepravděpodobné ADHD, 17-23 = pravděpodobné, že budou mít ADHD, 24 nebo vyšší = vysoce pravděpodobné, že budou mít ADHD.
|
Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
|
Změna subjektivní úzkosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
Účastníci absolvují Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) třikrát.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
|
Změna v subjektivní depresi měřená pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
Účastníci absolvují Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese (HAM-D) třikrát.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
10 - 13 mírné; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké.
|
Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
|
Změna v subjektivní depresi měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
Účastníci vyplní dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) třikrát.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-19 = středně těžká, 20-27 těžká deprese.
|
Příjem (1. týden), Střední bod (3. týden) a výstup (6. týden)
|
|
Změna subjektivní úzkosti měřená pomocí dotazníku
Časové okno: Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Účastníci vyplní 7-položkovou stupnici Generalzied Anxiety Disorder (GAD-7) týdně.
Vyšší skóre ukazuje na úzkostné pocity.
Hodnocení je seskupeno podle 5-9 = mírné, 10-14 = střední, 15-21 = těžké
|
Týdně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
|
Změna nálady, jak je uvedeno v dotazníku
Časové okno: Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Vlastní denní ranní dotazník bude použit k zaznamenání toho, jak se účastník cítí, pokud jde o náladu a bdělost.
Skóre se pohybuje od 8 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkovou náladu a bdělost.
|
Denně od výchozího stavu až po dokončení studie v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PrTMS
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceNáborParkinsonova choroba | BradykinezeDánsko