- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05353244
Влияние PrTMS на производительность
Влияние персонализированной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (PrTMS) на работоспособность человека и качество сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это одобренная FDA неинвазивная немедикаментозная стратегия лечения взрослых с большой депрессией. Эта конкретная стратегия лечения также считается безопасной и хорошо переносимой согласно многочисленным клиническим испытаниям с участием более 300 пациентов. Кроме того, в существующей литературе сообщается о многочисленных случаях повышения производительности человека в связи с rTMS, таких как лучшее зрительное восприятие, моторное обучение, объективная идентификация, внимание, память, а также более быстрые движения глаз. Тем не менее, недавние достижения в области рТМС обещают более персонализированный протокол, учитывающий индивидуальные потребности и основанный на количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ), позволяющий установить корреляцию между кЭЭГ и поведением человека, хотя необходимы дальнейшие исследования. Таким образом, в этом исследовании будет рассмотрена персонализированная пТМС с контролем кЭЭГ (ПРТМС) на основе показаний кЭЭГ каждого пациента до лечения.
PrTMS использует нейронную динамику альфа-волн, чтобы нацелить вмешательство TMS через программное обеспечение PeakLogic в отношении местоположения и частоты применения TMS. Если PrTMS эффективна, то исследователи должны иметь возможность наблюдать определенные изменения, например, более постоянную основную частоту и повышенную когерентность альфа-волн в нескольких участках мозга по мере развития вмешательств PrTMS. Что еще более важно, известно, что когерентность альфа-волн связана с улучшением поведения во время сна, познания и эмоциональной реактивности. Таким образом, разумно предположить, что изменения в нервной активности (обнаруженные с помощью кЭЭГ) могут привести к некоторым положительным поведенческим и перцептивным реакциям (например, улучшение настроения/снижение тревожности) даже у здоровых людей.
Цель PrTMS — постоянно подталкивать нейронные реакции альфа-волн к общей основной частоте (от 10 до 12 Гц) во всех областях мозга. Эти частоты меняются со временем, как и все естественные системы, причем более значительные вариации, как считается, связаны с поведенческими симптомами, такими как тревога, посттравматическое стрессовое расстройство, нарушения сна и другие состояния. Как только эта цель достигнута, нейронная активность в головном мозге становится когерентной, что считается естественным и более эффективным состоянием мозговой деятельности с последующими эффектами, такими как облегчение симптомов, связанных с заболеванием/травмой, связанными с мозгом, и/или повышенная когнитивная функция.
При условии хорошо понимаемой важности адекватного сна и острого познания как для качества повседневной жизни, так и для долголетия, усилия по предотвращению любых потенциальных нарушений либо обещают улучшение целевых групп RNI, AMP2 (легкая атлетика, военные, пациенты, и население в целом). Далее, между сном и познанием существует очень тесная связь; Проще говоря, чем больше человек спит и чем лучше его качество, тем лучше будут его когнитивные способности на следующий день. Действительно, в предыдущих исследованиях сообщалось об улучшении концентрации внимания, когнитивных процессов и развитии памяти при большей продолжительности сна. Напротив, при недосыпании можно ожидать снижения физической работоспособности (например, снижения выработки силы), пагубных последствий для метаболизма глюкозы, плохого аппетита, снижения синтеза белка на клеточном уровне, а также увеличения системного воспаления. Одной из интригующих стратегий улучшения сна и когнитивных функций, которая является одновременно неинвазивной и немедикаментозной, является транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС). Предыдущая литература предполагает, что транскраниальная магнитная стимуляция была эффективна для улучшения как сна, так и когнитивных функций3. Кроме того, персонализированная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (PrTMS) продемонстрировала повышенную эффективность при лечении TMS за счет использования количественной электроэнцефалографии (кЭЭГ) и точной настройки лечения для каждого человека. Тем не менее, исследований, изучающих интеграцию PrTMS с оценкой сна и когнитивных функций, немного. Таким образом, основная цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить использование PrTMS, используя еженедельную кЭЭГ для индивидуализации, а также влияние на сон, когнитивные функции и общее самочувствие у здоровых субъектов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 42 лет.
Критерий исключения:
• Неспособность/нежелание принимать участие в процедурах 1 раз в день в течение 6 недель подряд.
- Вне возрастного диапазона 18-42
- В настоящее время проходит гормональную терапию
- Нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Открытая черепно-мозговая травма в анамнезе
- Клинически значимое судорожное расстройство в анамнезе
- История клинически значимых маниакальных эпизодов
- Диагностирован сахарный диабет
Лица с клинически определенным неврологическим расстройством, включая, но не ограничиваясь:
- Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
- Пространственное поражение головного мозга
- История нарушения мозгового кровообращения
- Церебральная аневризма
- Принимал участие в любом типе лечения рТМС в течение 3 месяцев до скринингового визита
- В настоящее время получает антипсихотическое или противосудорожное лечение
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, стенты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- Клинически значимое заболевание, включая любые неконтролируемые заболевания щитовидной железы, нарушение функции печени, сердца, легких и почек.
- История психоза
- История мигрени
- Текущие мысли о суицидальных мыслях или членовредительстве
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев
- Те, кто беременны или активно пытаются забеременеть
Прием одного или комбинации следующих препаратов создает «сильную потенциальную опасность» для применения рТМС из-за их значительного потенциала снижения судорожного порога:
- Имипрамин
- Амитриптилин
- доксепин
- Нортриптилин
- Мапротилин
- Хлорпромазин
- клозапин
- Фоскарнет
- Ганцикловир
- Ритонавир
- амфетамины
- Кокаин (МДМА, экстази)
- Фенциклидин (PCP, ангельская пыль)
- Кетамин
- Гамма-гидроксибутират (ГОМК)
- Алкоголь
- Теофиллин
- Примечание. Прием одного из этих лекарств или веществ не исключает автоматического исключения участника из исследования. Риск зависит от анамнеза пациента, дозы препарата, скорости увеличения (или уменьшения) дозы, истории недавних изменений лекарств или продолжительности лечения, а также комбинации с другими препаратами, действующими на ЦНС. Учитывая все переменные и помня о безопасности участников, если потенциальный участник принимает какое-либо из вышеуказанных лекарств, участник будет тщательно оценен, и ответственный с медицинской точки зрения врач задокументирует обоснование решения о включении его в исследование.
Недавняя отмена одного из следующих препаратов представляет собой «сильную относительную опасность» для применения рТМС из-за значительного потенциала снижения судорожного порога:
- Алкоголь
- Барбитураты
- Бензодиазепины
- мепробамат
- Хлоралгидрат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная ПрТМС
Участники будут получать PrTMS пять дней в неделю в течение шести недель.
|
Каждый участник получит индивидуальное лечение rTMS, основанное на его индивидуальной альфа-частоте.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники будут получать ложное лечение пять дней в неделю в течение шести недель.
|
Используя имитацию катушки, которая выглядит и звучит как настоящая катушка ТМС, каждый участник получит имитацию лечения рТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение ночной вариабельности сердечного ритма, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Вариабельность сердечного ритма (измеряемая по разнице во времени между ударами сердца) будет количественно оцениваться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение задержки сна, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Латентность начала сна будет количественно оцениваться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение показателя сна, измеренного кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Общий показатель сна будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение общего времени сна, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Время сна будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение эффективности сна, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Эффективность сна будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение качества сна, измеренное с помощью опросника
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Индивидуальная ежедневная утренняя анкета будет использоваться для записи того, как участник чувствует себя в отношении восстановления сна, восстановления и общего стресса.
Это будет сделано на смартфонах участников в течение часа после пробуждения.
Баллы варьируются от 3 до 10, при этом более высокие баллы указывают на плохой сон.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение восстановления, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Индивидуальная ежедневная утренняя анкета будет использоваться для записи того, как участник чувствует себя в отношении восстановления сна, восстановления и общего стресса.
Это будет сделано на смартфонах участников в течение часа после пробуждения.
Баллы варьируются от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение стресса, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Индивидуальная ежедневная утренняя анкета будет использоваться для записи того, как участник чувствует себя в отношении восстановления сна, восстановления и общего стресса.
Это будет сделано на смартфонах участников в течение часа после пробуждения.
Баллы варьируются от 4 до 24, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение устойчивого внимания и времени реакции
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Задание на психомоторную бдительность будет выполняться каждое утро в течение часа после пробуждения.
Это задание будет выполнено на смартфоне участников.
Производительность рассчитывается как 100 % минус количество ошибок или фальстартов.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение субъективного качества сна, измеренное с помощью опросника
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель.
|
Участники будут еженедельно заполнять Индикатор состояния сна.
Оценки варьируются от 0 до 32.
Более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель.
|
|
Изменение субъективного внимания, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
Участники заполнят шкалу самоотчета взрослых с СДВГ три раза.
Баллы сгруппированы по 0-16 = маловероятно наличие СДВГ, 17-23 = вероятно наличие СДВГ, 24 или выше = высокая вероятность наличия СДВГ.
|
Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
|
Изменение субъективной тревожности, измеренное с помощью опросника
Временное ограничение: Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
Участники заполнят шкалу оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) три раза.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
|
Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
|
Изменение субъективной депрессии, измеренное с помощью рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
Участники заполнят рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона (HAM-D) три раза.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
10 - 13 легкая; 14-17 от легкой до средней степени тяжести; >17 от средней до тяжелой степени.
|
Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
|
Изменение субъективной депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
Участники заполнят анкету о здоровье пациента (PHQ-9) три раза.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Диапазон баллов: 5-9 = легкая, 10-14 = умеренная, 15-19 = умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая депрессия.
|
Впуск (1-я неделя), середина (3-я неделя) и выход (6-я неделя)
|
|
Изменение субъективной тревожности, измеренное с помощью опросника
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Участники будут еженедельно заполнять шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Более высокие баллы указывают на тревожные чувства.
Оценка сгруппирована по 5-9 = легкая, 10-14 = умеренная, 15-21 = тяжелая.
|
Еженедельно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
|
Изменение настроения, указанное в анкете
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Индивидуальный ежедневный утренний вопросник будет использоваться для записи того, как участник чувствует себя в отношении настроения и бдительности.
Баллы варьируются от 8 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее общее настроение и бдительность.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .