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大うつ病性障害に対するツボの生物学的特異性に基づく鍼治療

ツボは、病気を治療するための鍼治療の刺激点と反応点です。 したがって、この研究は、複数の客観的評価ツールを使用して、健康な参加者と大うつ病性障害 (MDD) の参加者のツボの生物学的特異性を検出するように設計されています。 そして、2 つのグループ間で統計的に異なるツボは強い反応点として定義され、統計的に異なる他のツボは弱い反応点として定義されます。 また、この臨床試験は、強い反応ツボを刺激する効果が弱い反応ツボよりも効果的であるかどうかを調査するために実施され、それによってツボの特異性を確認します。

調査の概要

詳細な説明

パート 1: この研究には、40 人の MDD 患者と 40 人の健常対照者が含まれます。 赤外線サーモグラフィ (IRT)、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、機能的近赤外線分光法 (FNIS)、およびデジタル圧力痛ゲージ (PPG) をそれぞれ採用して、MDD 関連ツボの 4 種類の生物学的特異性、すなわち、熱輸送特異性、微小循環特異性、代謝特異性、および痛み感受性特異性。 この研究の結果に基づいて、2 つのグループ間で統計的に差のあるツボを強い反応のツボとして選択し、残りのツボを弱い反応のツボとして選択します。

パート2:選択基準を満たすMDDの合計120人の参加者が研究に含まれます。 すべての参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)抗うつ薬の基本的な治療を受けます。 鍼(反応の強いツボ)群、鍼(反応の弱いツボ)群、偽鍼群に無作為に分けられます。 さらに、MDDに対する鍼治療の治療効果と安全性を評価し、強い反応のツボを刺激することが、弱い反応のツボよりもMDDの治療に有利であるかどうかを実証します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康ボランティアの参加基準:

    • 最近のうつ病スクリーニングレポートを提供し、心血管、呼吸器、消化器、泌尿器、血液、内分泌、または神経の疾患がないことを確認できる健康なボランティア;
    • 12 歳 ≤ 年齢 ≤ 60 歳、男性または女性。
    • 参加者は意識がはっきりしており、他の人と正常にコミュニケーションをとることができます。
    • 参加者は完全な研究プロトコルを理解し、遵守率が高い。 書面によるインフォームド コンセントは、本人またはその直系親族によって署名されます (未成年者の参加者については、保護者がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。
  2. MDD の包含基準:

    • 患者は、うつ病の国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断基準の診断基準を満たす必要があり、うつ病の重症度に応じて中等度または重度の MDD として評価されます。
    • 12 歳 ≤ 年齢 ≤ 60、男性または女性;
    • 参加者は意識がはっきりしており、他の人と正常にコミュニケーションをとることができます。
    • 参加者は完全な研究プロトコルを理解し、遵守率が高い。 書面によるインフォームド コンセントは、本人またはその直系親族によって署名されます (未成年者の参加者については、保護者がインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります)。

除外基準:

  1. 健康ボランティアの除外基準:

    • 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、泌尿器疾患、血液疾患の重大な原疾患を有する参加者;
    • 参加者は、精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用の歴史を持っています。
    • 妊娠中または授乳中の参加者;
    • 参加者は他の試験に参加しています。
  2. MDD の除外基準:

    • 心血管、呼吸器、消化器、泌尿器、血液、内分泌、神経疾患、およびその他の深刻な原疾患を有する参加者、および疾患を臨床的に効果的に制御できない;
    • 器質的精神障害、統合失調症、双極性障害、精神活性物質、および非依存性物質によって引き起こされる大うつ病性障害;
    • 自殺傾向のある参加者;
    • 妊娠中または授乳中の参加者;
    • SSRIではない他の抗うつ薬を服用している参加者、またはそのような抗うつ薬の薬理学的効果はクリアされていません。
    • アンケート調査にご協力いただけない知的障害のある参加者。
    • 出血傾向、皮膚病、アレルギー体質、粘着テープアレルギーのある方
    • 参加者のテスト部位の皮膚には、傷跡、色素沈着過剰、赤み、腫れがあります。
    • 参加者は他の試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸(強反応ツボ)グループ
このグループには、鍼治療とSSRI抗うつ薬で治療されるMDD患者40人が含まれます。 研究の最初の部分で選択された強い反応ツボが刺激されます。 SSRI抗うつ薬の経口投与量は、臨床専門家によって決定されます。
この研究では、SSRI抗うつ薬が使用され、経口投与量は臨床専門家によって決定されます。 1日1回、6週間。
他の名前:
  • SSRI 抗うつ薬
この研究では、鍼治療として皮内針を使用します。 研究の最初の部分で選択された強い反応ツボが刺激されます。 ツボの位置に合わせてφ0.20×1.5mの針を選ぶ またはφ0.20*1.2mm。 針を押してツボを垂直に挿入し、皮膚に保持します。 介入後、針は72時間保持され、取り外し後は1日休息します。 針の保持中、参加者は、約 4 時間の間隔で、患者が耐えられる程度の刺激量で、ツボを 1 日 3 ~ 4 回、毎回約 1 分間押すように指示されます。 合計10回の治療セッションが6週間行われます。
他の名前:
  • 皮内針
実験的:鍼灸(弱反応ツボ)グループ
このグループには、鍼治療とSSRI抗うつ薬で治療されるMDD患者40人が含まれます。 研究の最初の部分で選択された弱い反応ツボが刺激されます。 SSRI抗うつ薬の経口投与量は、臨床専門家によって決定されます。
この研究では、SSRI抗うつ薬が使用され、経口投与量は臨床専門家によって決定されます。 1日1回、6週間。
他の名前:
  • SSRI 抗うつ薬
この研究では、鍼治療として皮内針を使用します。 研究の最初の部分で選択された弱い反応ツボが刺激されます。 ツボの位置に合わせてφ0.20×1.5mの針を選ぶ またはφ0.20*1.2mm。 針を押してツボを垂直に挿入し、皮膚に保持します。 介入後、針は72時間保持され、取り外し後は1日休息します。 針の保持中、参加者は、約 4 時間の間隔で、患者が耐えられる程度の刺激量で、ツボを 1 日 3 ~ 4 回、毎回約 1 分間押すように指示されます。 合計10回の治療セッションが6週間行われます。
他の名前:
  • 皮内針
実験的:シャム鍼群
このグループには、偽鍼治療と SSRI 抗うつ薬で治療される MDD 患者 40 人が含まれます。 偽鍼は反応の強いツボの横1cmのところに刺します。 SSRI抗うつ薬の経口投与量は、臨床専門家によって決定されます。
この研究では、SSRI抗うつ薬が使用され、経口投与量は臨床専門家によって決定されます。 1日1回、6週間。
他の名前:
  • SSRI 抗うつ薬
偽鍼は、針本体の代わりに中央に薄いシリコンパッドを備えたベルム皮内針と同じサイズ、色、および素材を使用します。 偽鍼は反応の強いツボの横1cmのところに刺します。 介入後、針は72時間保持され、取り外し後は1日休息します。 合計10回のセッションが6週間行われます。
他の名前:
  • 偽皮内針

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9項目の変更(PHQ-9)
時間枠:ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
PHQ-9 スケールには合計 9 つの質問があり、それぞれのスコアは 0 ~ 3 (なし: 0; 数日: 1; 半分以上の時間: 2; ほとんど毎日: 3) で、合計は0-27 のスコア。
ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価うつ病尺度(SDS)の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
この尺度には 20 の質問があります。 参加者は、過去 1 週間以内の感情に基づいて、自分の状況に最も適した回答を選択する必要があります。 うつ病の重症度 = 合計スコア/80 (0-0.5 はうつ病がないことを意味し、0.5-0.59 は 軽度のうつ病を意味し、0.6-0.69 は中程度の抑うつ、0.7 以上は重度の抑うつを意味する)。
ベースライン、治療後 3 週間、治療後 6 週間、4 週間のフォローアップ時。
温度変化
時間枠:ベースライン、治療後 6 週間。
NEC R450赤外線サーモグラフィーを使用して、ベースライン温度と関連サイトの温度変化を記録します。 6 つの赤外線サーモグラムの該当箇所の平均温度値がその基準温度です。
ベースライン、治療後 6 週間。
微小循環の変化
時間枠:ベースライン、治療後 6 週間。
PeriFlux System 5000 は、血球の移動速度と関連する検査部位の分布を検出する 4 チャンネルのレーザー ドップラー流量計です。 付属の Perisoft for Windows フロー分析ソフトウェアは、血流曲線を生成し、関連するテスト サイトで微小循環灌流ユニット (PU) を分析し、10 分の平均がベース PU として使用されます。
ベースライン、治療後 6 週間。
代謝変化
時間枠:ベースライン、治療後 6 週間。
INVOS 5100C 4 チャネル NIR 分光計は、局所酸素飽和度 (rSO2) を検出します。 rSO2 は INVOS Analytics Tool ソフトウェアによって分析され、10 分間の平均がベース rSO2 として使用されます。
ベースライン、治療後 6 週間。
痛覚の変化
時間枠:ベースライン、治療後 6 週間。
デジタル圧力痛ゲージを使用して、局所痛閾値(PT)を測定します。 痛みゲージのプローブを関連するテスト部位に垂直に置き、圧力をゆっくりと着実に加え、参加者が痛みを感じたら圧力を止め、ゲージの読み取り値が PT になります。 関連する同じテスト サイトの PT の平均値は、それらのベース PT として計算されます。
ベースライン、治療後 6 週間。
有害事象
時間枠:最長10週間
試験中に発生した有害事象はすべて記録され、原因が分析されます。
最長10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月28日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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