Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupunkturą oparta na biologicznej specyfice punktów akupunkturowych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Punkty akupunkturowe to punkty stymulujące i punkty reaktywne dla akupunktury w leczeniu chorób. Dlatego to badanie ma na celu wykrycie biologicznej specyficzności punktów akupunkturowych u zdrowych uczestników i uczestników dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) za pomocą wielu obiektywnych narzędzi oceny. Następnie punkty akupunkturowe, które różnią się statystycznie między dwiema grupami, zostaną zdefiniowane jako punkty silnej reakcji, a inne punkty akupunkturowe, które nie różnią się statystycznie, zostaną zdefiniowane jako punkty słabej odpowiedzi. Ponadto to badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy skuteczność stymulacji punktów silnej reakcji jest bardziej skuteczna niż słabych punktów reakcji, potwierdzając tym samym specyficzność punktu akupunktury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Część 1: To badanie obejmie 40 pacjentów z MDD i 40 zdrowych uczestników kontrolnych. Termografia w podczerwieni (IRT), laserowa przepływometria dopplerowska (LDF), funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (FNIS) i cyfrowy miernik bólu (PPG) zostaną zastosowane do oceny 4 rodzajów biologicznej specyficzności punktów akupunkturowych związanych z MDD, a mianowicie: specyficzność transportu termicznego, specyficzność mikrokrążenia, specyficzność metaboliczna i specyficzność wrażliwości na ból. Na podstawie wyników tego badania wybierzemy punkty akupunkturowe ze statystycznymi różnicami między dwiema grupami jako punkty akupunktury o silnej reakcji, a pozostałe punkty akupunktur jako punkty o słabej reakcji.

Część 2: Do badania zostanie włączonych łącznie 120 uczestników z MDD, którzy spełniają kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekami przeciwdepresyjnymi. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę akupunktury (punkty akupunktury o silnej reakcji), grupę akupunktury (punkty akupunktury o słabej reakcji) i grupę akupunktury pozorowanej. Ponadto ocenimy efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku MDD, aby wykazać, czy stymulacja punktów akupunktury o silnej reakcji ma więcej zalet w leczeniu MDD niż punktów akupunktury o słabej reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dla ochotników zdrowotnych:

    • Zdrowi ochotnicy, którzy mogliby przedstawić raport z ostatniego badania przesiewowego w kierunku depresji i potwierdzić, że nie mają żadnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych ani neurologicznych;
    • 12 ≤ wiek ≤60 lat, mężczyzna lub kobieta;
    • Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
    • Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemną świadomą zgodę podpisują oni sami lub ich krewni w linii prostej (w przypadku niepełnoletnich uczestników formularz świadomej zgody powinien podpisać ich opiekun).
  2. Kryteria włączenia dla MDD:

    • Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne depresji według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wydanie 10 (ICD-10) i są oceniani jako umiarkowana lub ciężka MDD w zależności od ciężkości depresji;
    • 12 ≤ wiek ≤60 lat, mężczyzna lub kobieta;
    • Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
    • Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemną świadomą zgodę podpisują oni sami lub ich krewni w linii prostej (w przypadku niepełnoletnich uczestników formularz świadomej zgody powinien podpisać ich opiekun).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia ochotników zdrowotnych:

    • Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego, choroby hematologiczne;
    • Uczestnicy cierpią na chorobę psychiczną, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
    • Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
    • Uczestnicy biorą udział w innych próbach.
  2. Kryteria wykluczenia dla MDD:

    • Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, których choroba nie może być skutecznie kontrolowana klinicznie;
    • duże zaburzenia depresyjne spowodowane organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, substancjami psychoaktywnymi i substancjami nieuzależniającymi;
    • Uczestnicy z tendencjami samobójczymi;
    • Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
    • Uczestnicy przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne, które nie były SSRI lub efekty farmakologiczne takich leków przeciwdepresyjnych nie zostali dopuszczeni;
    • Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
    • Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
    • Skóra w miejscu badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i obrzęk;
    • Uczestnicy biorą udział w innych próbach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunkturowa (punkty silnej reakcji).
W tej grupie znajdzie się 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Wybrane w pierwszej części badania punkty akupunkturowe silnej reakcji zostaną pobudzone. Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
W tym badaniu zostanie wykorzystana igła śródskórna jako interwencja akupunktury. Wybrane w pierwszej części badania punkty akupunkturowe silnej reakcji zostaną pobudzone. W zależności od położenia punktów akupunkturowych wybierz igłę φ0,20*1,5m lub φ0,20*1,2 mm. Naciśnij igłę, aby wprowadzić punkt akupunkturowy pionowo i utrzymać go w skórze. Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu. Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać punkty akupunkturowe 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z ilością stymulacji taką, jaką pacjent może tolerować, w odstępie około 4 godzin. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji zabiegowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • igła śródskórna
Eksperymentalny: Grupa akupunkturowa (punkty słabej reakcji).
W tej grupie znajdzie się 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Punkty słabej reakcji wybrane w pierwszej części badania zostaną pobudzone. Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
W tym badaniu zostanie wykorzystana igła śródskórna jako interwencja akupunktury. Punkty słabej reakcji wybrane w pierwszej części badania zostaną pobudzone. W zależności od położenia punktów akupunkturowych wybierz igłę φ0,20*1,5m lub φ0,20*1,2 mm. Naciśnij igłę, aby wprowadzić punkt akupunkturowy pionowo i utrzymać go w skórze. Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu. Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać punkty akupunkturowe 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z ilością stymulacji taką, jaką pacjent może tolerować, w odstępie około 4 godzin. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji zabiegowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • igła śródskórna
Eksperymentalny: Grupa pozorowanej akupunktury
Ta grupa obejmie 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni pozorowaną akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Pozorowana akupunktura zostanie nakłuta w punktach oddalonych o 1 cm od silnych punktów akupunkturowych. Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego. Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI
Pozorowana akupunktura będzie wykorzystywać ten sam rozmiar, kolor i materiał, co igła śródskórna verum z cienką podkładką silikonową pośrodku zamiast korpusu igły. Pozorowana akupunktura zostanie nakłuta w punktach oddalonych o 1 cm od silnych punktów akupunkturowych. Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • pozorowana igła śródskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ – 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
Skala PHQ-9 zawiera w sumie 9 pytań, każde z wynikiem 0-3 (żadne: 0; kilka dni: 1; więcej niż połowa czasu: 2; prawie codziennie: 3), z całkowitą wynik 0-27.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
Ta skala zawiera 20 pytań. Uczestnicy powinni wybrać odpowiedź, która najlepiej pasuje do ich sytuacji na podstawie ich odczuć z ostatniego tygodnia lub mniej. Nasilenie depresji = całkowity wynik/80 (0-0,5 oznacza brak depresji, 0,5-0,59 oznacza łagodną depresję, 0,6-0,69 oznacza umiarkowaną depresję, a 0,7 lub więcej oznacza ciężką depresję).
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Termografia w podczerwieni NEC R450 zostanie wykorzystana do zarejestrowania temperatury bazowej i zmian temperatury w odpowiednich miejscach. Średnia wartość temperatury odpowiednich miejsc na sześciu termogramach w podczerwieni to temperatura podstawowa.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Zmiana mikrokrążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
PeriFlux System 5000 to czterokanałowy laserowy przepływomierz dopplerowski, który wykrywa szybkość ruchu krwinek i ich rozmieszczenie w odpowiednich miejscach testowych. Dołączone oprogramowanie do analizy przepływu Perisoft dla systemu Windows generuje krzywą przepływu krwi i analizuje jednostkę perfuzji mikrokrążenia (PU) w odpowiednim miejscu testowym, a średnia z 10 minut jest używana jako baza PU.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Zmiana metaboliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Czterokanałowy spektrometr NIR INVOS 5100C wykrywa regionalne nasycenie tlenem (rSO2). rSO2 jest analizowane przez oprogramowanie INVOS Analytics Tool, a średnia z 10 minut jest używana jako podstawowa rSO2.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Cyfrowy miernik bólu zostanie użyty do pomiaru miejscowego progu bólu (PT). Sonda miernika bólu zostanie umieszczona pionowo w odpowiednim miejscu badania, a nacisk będzie przykładany powoli i równomiernie, a gdy uczestnik poczuje ból, ciśnienie ustanie, a odczyt na mierniku to PT. Średnia wartość PT tych samych odpowiednich miejsc testowych zostanie obliczona jako ich bazowy PT.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem przyczyny.
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

3
Subskrybuj