- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05353543
Terapia akupunkturą oparta na biologicznej specyfice punktów akupunkturowych w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Część 1: To badanie obejmie 40 pacjentów z MDD i 40 zdrowych uczestników kontrolnych. Termografia w podczerwieni (IRT), laserowa przepływometria dopplerowska (LDF), funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (FNIS) i cyfrowy miernik bólu (PPG) zostaną zastosowane do oceny 4 rodzajów biologicznej specyficzności punktów akupunkturowych związanych z MDD, a mianowicie: specyficzność transportu termicznego, specyficzność mikrokrążenia, specyficzność metaboliczna i specyficzność wrażliwości na ból. Na podstawie wyników tego badania wybierzemy punkty akupunkturowe ze statystycznymi różnicami między dwiema grupami jako punkty akupunktury o silnej reakcji, a pozostałe punkty akupunktur jako punkty o słabej reakcji.
Część 2: Do badania zostanie włączonych łącznie 120 uczestników z MDD, którzy spełniają kryteria włączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekami przeciwdepresyjnymi. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę akupunktury (punkty akupunktury o silnej reakcji), grupę akupunktury (punkty akupunktury o słabej reakcji) i grupę akupunktury pozorowanej. Ponadto ocenimy efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku MDD, aby wykazać, czy stymulacja punktów akupunktury o silnej reakcji ma więcej zalet w leczeniu MDD niż punktów akupunktury o słabej reakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla ochotników zdrowotnych:
- Zdrowi ochotnicy, którzy mogliby przedstawić raport z ostatniego badania przesiewowego w kierunku depresji i potwierdzić, że nie mają żadnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych ani neurologicznych;
- 12 ≤ wiek ≤60 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemną świadomą zgodę podpisują oni sami lub ich krewni w linii prostej (w przypadku niepełnoletnich uczestników formularz świadomej zgody powinien podpisać ich opiekun).
Kryteria włączenia dla MDD:
- Pacjenci powinni spełniać kryteria diagnostyczne depresji według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Wydanie 10 (ICD-10) i są oceniani jako umiarkowana lub ciężka MDD w zależności od ciężkości depresji;
- 12 ≤ wiek ≤60 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Uczestnicy mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Uczestnicy byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i wykazywać wysoki stopień przestrzegania zaleceń. Pisemną świadomą zgodę podpisują oni sami lub ich krewni w linii prostej (w przypadku niepełnoletnich uczestników formularz świadomej zgody powinien podpisać ich opiekun).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ochotników zdrowotnych:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu moczowego, choroby hematologiczne;
- Uczestnicy cierpią na chorobę psychiczną, uzależnienie od alkoholu lub w przeszłości nadużywali narkotyków;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach.
Kryteria wykluczenia dla MDD:
- Uczestnicy z poważnymi chorobami pierwotnymi układu krążenia, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi i innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, których choroba nie może być skutecznie kontrolowana klinicznie;
- duże zaburzenia depresyjne spowodowane organicznymi zaburzeniami psychicznymi, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, substancjami psychoaktywnymi i substancjami nieuzależniającymi;
- Uczestnicy z tendencjami samobójczymi;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Uczestnicy przyjmujący inne leki przeciwdepresyjne, które nie były SSRI lub efekty farmakologiczne takich leków przeciwdepresyjnych nie zostali dopuszczeni;
- Uczestnikom z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie mogą współpracować przy badaniu kwestionariuszowym;
- Uczestnicy ze skłonnością do krwawień, chorobami skóry, alergią i alergią na taśmę samoprzylepną;
- Skóra w miejscu badania uczestników ma blizny, przebarwienia, zaczerwienienie i obrzęk;
- Uczestnicy biorą udział w innych próbach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa akupunkturowa (punkty silnej reakcji).
W tej grupie znajdzie się 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI.
Wybrane w pierwszej części badania punkty akupunkturowe silnej reakcji zostaną pobudzone.
Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
|
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
W tym badaniu zostanie wykorzystana igła śródskórna jako interwencja akupunktury.
Wybrane w pierwszej części badania punkty akupunkturowe silnej reakcji zostaną pobudzone.
W zależności od położenia punktów akupunkturowych wybierz igłę φ0,20*1,5m
lub φ0,20*1,2 mm.
Naciśnij igłę, aby wprowadzić punkt akupunkturowy pionowo i utrzymać go w skórze.
Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać punkty akupunkturowe 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z ilością stymulacji taką, jaką pacjent może tolerować, w odstępie około 4 godzin.
Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji zabiegowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa akupunkturowa (punkty słabej reakcji).
W tej grupie znajdzie się 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI.
Punkty słabej reakcji wybrane w pierwszej części badania zostaną pobudzone.
Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
|
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
W tym badaniu zostanie wykorzystana igła śródskórna jako interwencja akupunktury.
Punkty słabej reakcji wybrane w pierwszej części badania zostaną pobudzone.
W zależności od położenia punktów akupunkturowych wybierz igłę φ0,20*1,5m
lub φ0,20*1,2 mm.
Naciśnij igłę, aby wprowadzić punkt akupunkturowy pionowo i utrzymać go w skórze.
Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu.
Podczas zatrzymywania igły uczestnicy zostaną poinstruowani, aby naciskać punkty akupunkturowe 3-4 razy dziennie przez około 1 minutę za każdym razem, z ilością stymulacji taką, jaką pacjent może tolerować, w odstępie około 4 godzin.
Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji zabiegowych przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa pozorowanej akupunktury
Ta grupa obejmie 40 pacjentów z MDD, którzy będą leczeni pozorowaną akupunkturą i lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI.
Pozorowana akupunktura zostanie nakłuta w punktach oddalonych o 1 cm od silnych punktów akupunkturowych.
Doustna dawka leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
|
W tym badaniu zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, a dawka doustna zostanie ustalona przez specjalistę klinicznego.
Raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Pozorowana akupunktura będzie wykorzystywać ten sam rozmiar, kolor i materiał, co igła śródskórna verum z cienką podkładką silikonową pośrodku zamiast korpusu igły.
Pozorowana akupunktura zostanie nakłuta w punktach oddalonych o 1 cm od silnych punktów akupunkturowych.
Po interwencji igła będzie trzymana przez 72 godziny z 1 dniem odpoczynku po usunięciu.
Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ – 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Skala PHQ-9 zawiera w sumie 9 pytań, każde z wynikiem 0-3 (żadne: 0; kilka dni: 1; więcej niż połowa czasu: 2; prawie codziennie: 3), z całkowitą wynik 0-27.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali Samooceny Depresji (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Ta skala zawiera 20 pytań.
Uczestnicy powinni wybrać odpowiedź, która najlepiej pasuje do ich sytuacji na podstawie ich odczuć z ostatniego tygodnia lub mniej.
Nasilenie depresji = całkowity wynik/80 (0-0,5 oznacza brak depresji, 0,5-0,59
oznacza łagodną depresję, 0,6-0,69
oznacza umiarkowaną depresję, a 0,7 lub więcej oznacza ciężką depresję).
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu, 4-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Termografia w podczerwieni NEC R450 zostanie wykorzystana do zarejestrowania temperatury bazowej i zmian temperatury w odpowiednich miejscach.
Średnia wartość temperatury odpowiednich miejsc na sześciu termogramach w podczerwieni to temperatura podstawowa.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana mikrokrążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
PeriFlux System 5000 to czterokanałowy laserowy przepływomierz dopplerowski, który wykrywa szybkość ruchu krwinek i ich rozmieszczenie w odpowiednich miejscach testowych.
Dołączone oprogramowanie do analizy przepływu Perisoft dla systemu Windows generuje krzywą przepływu krwi i analizuje jednostkę perfuzji mikrokrążenia (PU) w odpowiednim miejscu testowym, a średnia z 10 minut jest używana jako baza PU.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana metaboliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Czterokanałowy spektrometr NIR INVOS 5100C wykrywa regionalne nasycenie tlenem (rSO2).
rSO2 jest analizowane przez oprogramowanie INVOS Analytics Tool, a średnia z 10 minut jest używana jako podstawowa rSO2.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Cyfrowy miernik bólu zostanie użyty do pomiaru miejscowego progu bólu (PT).
Sonda miernika bólu zostanie umieszczona pionowo w odpowiednim miejscu badania, a nacisk będzie przykładany powoli i równomiernie, a gdy uczestnik poczuje ból, ciśnienie ustanie, a odczyt na mierniku to PT.
Średnia wartość PT tych samych odpowiednich miejsc testowych zostanie obliczona jako ich bazowy PT.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu.
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas badania, zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod kątem przyczyny.
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZX010-ABS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone