基于腧穴生物学特异性的针灸疗法治疗重度抑郁症
2022年4月28日 更新者:Xiaomei Shao、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
穴位是针灸治疗疾病的刺激点和反应点。
因此,本研究旨在通过使用多种客观评估工具来检测健康参与者和重度抑郁症 (MDD) 参与者的穴位生物学特异性。
然后将两组之间具有统计学差异的穴位定义为强反应点,将其他无统计学差异的穴位定义为弱反应点。
此外,本次临床试验将探讨刺激强反应穴位的疗效是否比弱反应穴位更有效,从而证实穴位的特异性。
研究概览
详细说明
第 1 部分:本研究将包括 40 名 MDD 患者和 40 名健康对照参与者。 将分别采用红外热成像仪(IRT)、激光多普勒血流仪(LDF)、功能性近红外光谱仪(FNIS)和数字压力疼痛计(PPG)来评估 MDD 相关穴位的 4 种生物学特异性,即:热传输特异性、微循环特异性、代谢特异性和痛敏特异性。 根据本研究的结果,我们将选取两组间有统计学差异的穴位作为强反应穴位,其余腧穴作为弱反应穴位。
第 2 部分:总共 120 名符合纳入标准的 MDD 参与者将被纳入研究。 所有参与者都将接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 抗抑郁药的基本治疗。 他们将被随机分为针灸(强反应穴位)组、针灸(弱反应穴位)组和假针灸组。 我们将评估针灸治疗重度抑郁症的疗效和安全性,进而论证刺激强反应穴位是否比弱反应穴位在治疗重度抑郁症方面更有优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
健康志愿者的入选标准:
- 健康志愿者,可提供近期抑郁症筛查报告,并确认无心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病;
- 12岁≤年龄≤60岁,男女不限;
- 参加者意识清晰,能正常与他人交流;
- 参与者可以理解完整的研究方案并具有很高的依从性。 书面知情同意书由本人或其直系亲属签署(对于未成年参与者,其监护人应为其签署知情同意书)。
MDD 的纳入标准:
- 患者应符合国际疾病分类第10版(ICD-10)抑郁症诊断标准,并根据抑郁症严重程度评估为中度或重度MDD;
- 12岁≤60岁,男女不限;
- 参加者意识清晰,能正常与他人交流;
- 参与者可以理解完整的研究方案并具有很高的依从性。 书面知情同意书由本人或其直系亲属签署(对于未成年参与者,其监护人应为其签署知情同意书)。
排除标准:
健康志愿者排除标准:
- 患有心血管疾病、肝病、肾病、泌尿系统疾病、血液病等严重原发疾病的参与者;
- 参与者有精神疾病、酒精依赖或药物滥用史;
- 怀孕或哺乳期参与者;
- 参与者正在参加其他试验。
MDD 的排除标准:
- 患有心血管、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统疾病等严重原发疾病,且临床上无法有效控制疾病的受试者;
- 由器质性精神障碍、精神分裂症、双相情感障碍、精神活性物质和非成瘾物质引起的严重抑郁症;
- 有自杀倾向的参与者;
- 怀孕或哺乳期参与者;
- 参与者服用其他非 SSRI 类抗抑郁药或此类抗抑郁药的药理作用尚未明确;
- 无法配合问卷调查的智障人士;
- 有出血倾向、皮肤病、过敏体质、对胶带过敏者;
- 参与者测试部位皮肤有疤痕、色素沉着、红肿;
- 参与者正在参加其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:针灸(强反应穴位)组
该组将包括 40 名 MDD 患者,他们将接受针灸和 SSRIs 抗抑郁药治疗。
在第一部分研究中选择的强反应穴位将被刺激。
SSRIs 抗抑郁药的口服剂量将由临床专家决定。
|
本研究将使用SSRI类抗抑郁药,口服剂量由临床专家决定。
每天一次,持续 6 周。
其他名称:
本研究将使用皮内针作为针灸干预。
在第一部分研究中选择的强反应穴位将被刺激。
根据取穴位置,选择φ0.20*1.5m针
或φ0.20*1.2mm。
按压针头使穴位垂直插入并保留在皮肤中。
干预后,针头将保留 72 小时,取出后休息一天。
在留针期间,将指导参与者每天按压穴位 3-4 次,每次约 1 分钟,刺激量在患者可以承受的范围内,间隔约 4 小时。
共进行 10 次治疗,持续 6 周。
其他名称:
|
|
实验性的:针灸(弱反应穴位)组
该组将包括 40 名 MDD 患者,他们将接受针灸和 SSRIs 抗抑郁药治疗。
在第一部分研究中选择的弱反应穴位将被刺激。
SSRIs 抗抑郁药的口服剂量将由临床专家决定。
|
本研究将使用SSRI类抗抑郁药,口服剂量由临床专家决定。
每天一次,持续 6 周。
其他名称:
本研究将使用皮内针作为针灸干预。
在第一部分研究中选择的弱反应穴位将被刺激。
根据取穴位置,选择φ0.20*1.5m针
或φ0.20*1.2mm。
按压针头使穴位垂直插入并保留在皮肤中。
干预后,针头将保留 72 小时,取出后休息一天。
在留针期间,将指导参与者每天按压穴位 3-4 次,每次约 1 分钟,刺激量在患者可以承受的范围内,间隔约 4 小时。
共进行 10 次治疗,持续 6 周。
其他名称:
|
|
实验性的:假针组
该组将包括 40 名 MDD 患者,他们将接受假针灸和 SSRIs 抗抑郁药治疗。
假针刺于强反应穴旁1cm的穴位。
SSRIs 抗抑郁药的口服剂量将由临床专家决定。
|
本研究将使用SSRI类抗抑郁药,口服剂量由临床专家决定。
每天一次,持续 6 周。
其他名称:
假针会使用与 verum 皮内针相同的尺寸、颜色和材料,中间用薄硅胶垫代替针体。
假针刺于强反应穴旁1cm的穴位。
干预后,针头将保留 72 小时,取出后休息一天。
总共 10 节课将进行 6 周。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷9项变化(PHQ -9)
大体时间:基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
|
PHQ-9量表一共9道题,每题0-3分(没有:0分;几天:1分;一半以上时间:2分;几乎每天:3分),一共得分为 0-27。
|
基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自评抑郁量表 (SDS) 的变化
大体时间:基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
|
这个量表有 20 个问题。
参与者应根据自己在上周或更短时间内的感受,选择最符合自己情况的答案。
抑郁程度=总分/80(0-0.5表示无抑郁,0.5-0.59
表示轻度抑郁,0.6-0.69
为中度抑郁,0.7 以上为重度抑郁)。
|
基线、治疗后 3 周、治疗后 6 周、随访 4 周时。
|
|
温度变化
大体时间:基线,治疗后 6 周。
|
NEC R450红外热像仪将用于记录基线温度和相关地点的温度变化。
六个红外热谱图中相关部位的平均温度值就是它的基础温度。
|
基线,治疗后 6 周。
|
|
微循环改变
大体时间:基线,治疗后 6 周。
|
PeriFlux System 5000 是一种四通道激光多普勒流量计,可检测血细胞运动的速率及其在相关测试部位的分布。
随附的 Perisoft for Windows 流量分析软件生成血流曲线并分析相关测试部位的微循环灌注单位 (PU),并将 10 分钟平均值用作基础 PU。
|
基线,治疗后 6 周。
|
|
代谢变化
大体时间:基线,治疗后 6 周。
|
INVOS 5100C 四通道 NIR 光谱仪检测局部氧饱和度 (rSO2)。
rSO2 由 INVOS 分析工具软件分析,10 分钟的平均值用作基础 rSO2。
|
基线,治疗后 6 周。
|
|
疼痛敏感性改变
大体时间:基线,治疗后 6 周。
|
数字压力疼痛计将用于测量局部疼痛阈值 (PT)。
将疼痛计的探头垂直放置在相关的测试部位,缓慢而稳定地施加压力,当参与者感到疼痛时,压力就会停止,压力计上的读数即为 PT。
将计算相同相关测试点的 PT 的平均值作为其基础 PT。
|
基线,治疗后 6 周。
|
|
不良事件
大体时间:长达 10 周
|
试验期间发生的任何不良事件都将被记录并分析原因。
|
长达 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.