Terapia de acupuntura basada en la especificidad biológica de los puntos de acupuntura para el trastorno depresivo mayor
28 de abril de 2022 actualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Los puntos de acupuntura son los puntos de estímulo y los puntos reactivos de la acupuntura para tratar las enfermedades.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para detectar la especificidad biológica de los puntos de acupuntura en participantes sanos y participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) mediante el uso de múltiples herramientas de evaluación objetivas.
Y luego, los puntos de acupuntura que son estadísticamente diferentes entre los dos grupos se definirán como puntos de reacción fuertes, y otros puntos de acupuntura que no sean estadísticamente diferentes se definirán como puntos de respuesta débiles.
Además, este ensayo clínico se llevará a cabo para explorar si la eficacia de estimular los puntos de acupuntura de reacción fuertes es más efectiva que los puntos de reacción débiles, confirmando así la especificidad del punto de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Parte 1: Este estudio incluirá a 40 pacientes con MDD y 40 participantes de control sanos. La termografía infrarroja (IRT), la flujometría láser doppler (LDF), la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (FNIS) y el medidor de dolor de presión digital (PPG), respectivamente, se adoptarán para evaluar 4 tipos de especificidad biológica de los puntos de acupuntura relacionados con MDD, a saber, la especificidad del transporte térmico, la especificidad microcirculatoria, la especificidad metabólica y la especificidad de la sensibilidad al dolor. Según los resultados de este estudio, seleccionaremos los puntos de acupuntura con diferencias estadísticas entre los dos grupos como puntos de acupuntura de reacción fuerte y los puntos de acupuntura restantes como puntos de acupuntura de reacción débil.
Parte 2: Se incluirán en el estudio un total de 120 participantes con MDD que cumplan con los criterios de inclusión. Todos los participantes recibirán un tratamiento básico de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Se dividirán aleatoriamente en el grupo de acupuntura (puntos de acupuntura de reacción fuerte), grupo de acupuntura (puntos de acupuntura de reacción débil) y grupo de acupuntura simulada. Evaluaremos el efecto terapéutico y la seguridad de la acupuntura para MDD, además, para demostrar si la estimulación de puntos de acupuntura de reacción fuerte tiene más ventajas en el tratamiento de MDD que los puntos de acupuntura de reacción débil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para voluntarios de salud:
- Voluntarios sanos que puedan proporcionar un informe reciente de detección de depresión y confirmar que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, digestiva, urinaria, hematológica, endocrina o neurológica;
- 12 ≤ edad ≤60 años, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían comprender el protocolo de estudio completo y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito lo firman ellos mismos o sus parientes directos (para los participantes menores de edad, su tutor debe firmar el formulario de consentimiento informado por ellos).
Criterios de inclusión para MDD:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª edición (ICD-10), y se evalúan como MDD moderado o grave según la gravedad de la depresión;
- 12 ≤ edad ≤60, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían comprender el protocolo de estudio completo y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito lo firman ellos mismos o sus parientes directos (para los participantes menores de edad, su tutor debe firmar el formulario de consentimiento informado por ellos).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de los voluntarios de salud:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades urinarias y enfermedades hematológicas;
- Los participantes tienen una enfermedad mental, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Los participantes están participando en otros ensayos.
Criterios de exclusión para MDD:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas, neurológicas y otras enfermedades primarias graves, y la enfermedad no puede controlarse clínicamente de manera efectiva;
- Trastornos depresivos mayores causados por trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar, sustancias psicoactivas y sustancias no adictivas;
- Participantes con tendencias suicidas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Los participantes que toman otros antidepresivos que no son ISRS o los efectos farmacológicos de dichos antidepresivos no han sido aclarados;
- Participantes con discapacidad intelectual que no pueden cooperar con la encuesta del cuestionario;
- Participantes con tendencia al sangrado, enfermedad de la piel, constitución alérgica y alérgicos a la cinta adhesiva;
- La piel en el sitio de prueba de los participantes tiene cicatrices, hiperpigmentación, enrojecimiento e hinchazón;
- Los participantes están participando en otros ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura (puntos de acupuntura de reacción fuerte)
Este grupo incluirá a 40 pacientes con MDD que serán tratados con acupuntura y antidepresivos ISRS.
Se estimularán los puntos de acupuntura de reacción fuerte seleccionados en la primera parte del estudio.
La dosis oral de antidepresivos ISRS será determinada por el especialista clínico.
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En este estudio se utilizarán antidepresivos ISRS y la dosis oral será determinada por el especialista clínico.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Este estudio utilizará la aguja intradérmica como una intervención de acupuntura.
Se estimularán los puntos de acupuntura de reacción fuerte seleccionados en la primera parte del estudio.
De acuerdo con la posición de los puntos de acupuntura, elija una aguja de φ0.20*1.5m
o φ0,20*1,2 mm.
Presione la aguja para insertar el punto de acupuntura verticalmente y retenerlo en la piel.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Durante la retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen los puntos de acupuntura 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con la cantidad de estimulación que el paciente pueda tolerar, en un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de acupuntura (puntos de acupuntura de reacción débil)
Este grupo incluirá a 40 pacientes con MDD que serán tratados con acupuntura y antidepresivos ISRS.
Se estimularán los puntos de acupuntura de reacción débil seleccionados en la primera parte del estudio.
La dosis oral de antidepresivos ISRS será determinada por el especialista clínico.
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En este estudio se utilizarán antidepresivos ISRS y la dosis oral será determinada por el especialista clínico.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Este estudio utilizará la aguja intradérmica como una intervención de acupuntura.
Se estimularán los puntos de acupuntura de reacción débil seleccionados en la primera parte del estudio.
De acuerdo con la posición de los puntos de acupuntura, elija una aguja de φ0.20*1.5m
o φ0,20*1,2 mm.
Presione la aguja para insertar el punto de acupuntura verticalmente y retenerlo en la piel.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Durante la retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen los puntos de acupuntura 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con la cantidad de estimulación que el paciente pueda tolerar, en un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de acupuntura simulada
Este grupo incluirá a 40 pacientes con MDD que serán tratados con acupuntura simulada y antidepresivos ISRS.
La acupuntura simulada se colocará con agujas en los puntos 1 cm lateral a los puntos de acupuntura de reacción fuerte.
La dosis oral de antidepresivos ISRS será determinada por el especialista clínico.
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En este estudio se utilizarán antidepresivos ISRS y la dosis oral será determinada por el especialista clínico.
Una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
La acupuntura simulada utilizará el mismo tamaño, color y material que la aguja intradérmica verum con una fina almohadilla de silicona en el medio en lugar del cuerpo de la aguja.
La acupuntura simulada se colocará con agujas en los puntos 1 cm lateral a los puntos de acupuntura de reacción fuerte.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Se realizarán un total de 10 sesiones durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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La escala PHQ-9 tiene un total de 9 preguntas, cada una con una puntuación de 0-3 (ninguna: 0; algunos días: 1; más de la mitad del tiempo: 2; casi todos los días: 3), con un total puntuación de 0-27.
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Esta escala tiene 20 preguntas.
Los participantes deben elegir la respuesta que mejor se adapte a su situación en función de sus sentimientos en la última semana o menos.
Gravedad de la depresión = puntuación total/80 (0-0,5 significa que no hay depresión, 0,5-0,59
significa depresión leve, 0.6-0.69
significa depresión moderada y 0.7 o más significa depresión severa).
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Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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La termografía infrarroja NEC R450 se utilizará para registrar la temperatura de referencia y el cambio de temperatura de los sitios relevantes.
El valor de temperatura promedio de los sitios relevantes en los seis termogramas infrarrojos es su temperatura base.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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Cambio microcirculatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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El PeriFlux System 5000 es un medidor de flujo Doppler láser de cuatro canales que detecta la tasa de movimiento de las células sanguíneas y su distribución de los sitios de prueba relevantes.
El software de análisis de flujo Perisoft para Windows que lo acompaña genera la curva de flujo sanguíneo y analiza la unidad de perfusión microcirculatoria (PU) en el sitio de prueba relevante y el promedio de 10 min se usa como PU base.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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Cambio metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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El espectrómetro NIR de cuatro canales INVOS 5100C detecta la saturación regional de oxígeno (rSO2).
La rSO2 se analiza con el software INVOS Analytics Tool y el promedio de 10 min se utiliza como rSO2 base.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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Cambio de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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Se utilizará un medidor de dolor de presión digital para medir el umbral de dolor local (PT).
La sonda del medidor de dolor se colocará verticalmente en el sitio de prueba correspondiente, y la presión se aplicará de forma lenta y constante, y cuando el participante sienta dolor, la presión se detendrá y la lectura del medidor será el PT.
El valor promedio del PT de los mismos sitios de prueba relevantes se calculará como su PT base.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cualquier evento adverso que ocurra durante el ensayo será registrado y analizado por la causa.
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZX010-ABS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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