- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353543
Acupunctuurtherapie op basis van biologische specificiteit van acupunten voor depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Deze studie omvat 40 patiënten met MDD en 40 gezonde controledeelnemers. Infraroodthermografie (IRT), laserdopplerflowmetrie (LDF), functionele nabij-infraroodspectroscopie (FNIS) en digitale drukpijnmeter (PPG) zullen respectievelijk worden toegepast om 4 soorten biologische specificiteit van MDD-gerelateerde acupunten te beoordelen, namelijk: de specificiteit van thermisch transport, de specificiteit van de microcirculatie, de metabolische specificiteit en de specificiteit van de pijngevoeligheid. Op basis van de resultaten van deze studie zullen we acupunten selecteren met statistische verschillen tussen de twee groepen als de sterke reactie-acupunten en de resterende acupunten als de zwakke reactie-acupunten.
Deel 2: In totaal zullen 120 deelnemers met MDD die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers krijgen een basisbehandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) antidepressiva. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in de acupunctuurgroep (sterke reactie-acupunten), acupunctuurgroep (zwakke reactie-acupunten) en schijn-acupunctuurgroep. We zullen het therapeutisch effect en de veiligheid van acupunctuur voor MDD evalueren, bovendien om aan te tonen of het stimuleren van sterke reactie-acupunten meer voordelen heeft bij de behandeling van MDD dan zwakke reactie-acupunten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezondheidsvrijwilligers:
- Gezonde vrijwilligers die een recent rapport over depressiescreening kunnen overleggen en bevestigen dat ze geen cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene of neurologische ziekte hebben;
- 12 ≤ leeftijd ≤60 jaar, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn (voor minderjarige deelnemers moet hun voogd het geïnformeerde toestemmingsformulier voor hen ondertekenen).
Inclusiecriteria voor MDD:
- Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostische criteria voor depressie en worden beoordeeld als matige of ernstige MDD op basis van de ernst van de depressie;
- 12 ≤ leeftijd ≤60, man of vrouw;
- Deelnemers hebben een helder bewustzijn en kunnen normaal met anderen communiceren;
- Deelnemers konden het volledige onderzoeksprotocol begrijpen en hadden een hoge therapietrouw. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door henzelf of hun verwanten in rechte lijn (voor minderjarige deelnemers moet hun voogd het geïnformeerde toestemmingsformulier voor hen ondertekenen).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van gezondheidsvrijwilligers:
- Deelnemers met ernstige primaire ziekten van hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten, urinewegaandoeningen en hematologische aandoeningen;
- Deelnemers hebben een psychische aandoening, alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.
Uitsluitingscriteria voor MDD:
- Deelnemers met ernstige primaire ziekten van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, hematologische, endocriene, neurologische aandoeningen en andere ernstige primaire ziekten, en de ziekte kan niet effectief klinisch worden gecontroleerd;
- Depressieve stoornissen veroorzaakt door organische psychische stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis, psychoactieve stoffen en niet-verslavende stoffen;
- Deelnemers met suïcidale neigingen;
- Zwangere of zogende deelnemers;
- Deelnemers die andere antidepressiva gebruikten die geen SSRI's waren of de farmacologische effecten van dergelijke antidepressiva zijn niet opgehelderd;
- Deelnemers met een verstandelijke beperking die niet kunnen meewerken aan het vragenlijstonderzoek;
- Deelnemers met neiging tot bloeden, huidziekte, allergische constitutie en allergisch voor plakband;
- De huid op de testlocatie van deelnemers heeft littekens, hyperpigmentatie, rood en gezwollen;
- Deelnemers nemen deel aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur (sterke reactie acupunten) groep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met acupunctuur en SSRI's antidepressiva.
Sterke reactie-acupunten geselecteerd in het eerste deel van het onderzoek zullen worden gestimuleerd.
De orale dosering van SSRI's antidepressiva wordt bepaald door de klinisch specialist.
|
In deze studie worden SSRI's antidepressiva gebruikt en wordt de orale dosis bepaald door de klinisch specialist.
Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
Deze studie zal de intradermale naald gebruiken als acupunctuurinterventie.
Sterke reactie-acupunten geselecteerd in het eerste deel van het onderzoek zullen worden gestimuleerd.
Kies, afhankelijk van de positie van de acupunten, een naald van φ0.20*1.5m
of φ0.20*1.2mm.
Druk op de naald om het acupunt verticaal in te brengen en in de huid te houden.
Na de ingreep wordt de naald 72 uur vastgehouden met een rustdag na verwijdering.
Tijdens het vasthouden van de naald krijgen de deelnemers de instructie om 3-4 keer per dag gedurende ongeveer 1 minuut per keer op de acupunten te drukken, met zoveel stimulatie als de patiënt kan verdragen, met een interval van ongeveer 4 uur.
Er worden in totaal 10 behandelsessies uitgevoerd gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acupunctuur (zwakke reactie acupunten) groep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met acupunctuur en SSRI's antidepressiva.
Zwakke reactie-acupunten geselecteerd in het eerste deel van het onderzoek zullen worden gestimuleerd.
De orale dosering van SSRI's antidepressiva wordt bepaald door de klinisch specialist.
|
In deze studie worden SSRI's antidepressiva gebruikt en wordt de orale dosis bepaald door de klinisch specialist.
Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
Deze studie zal de intradermale naald gebruiken als acupunctuurinterventie.
Zwakke reactie-acupunten geselecteerd in het eerste deel van het onderzoek zullen worden gestimuleerd.
Kies, afhankelijk van de positie van de acupunten, een naald van φ0.20*1.5m
of φ0.20*1.2mm.
Druk op de naald om het acupunt verticaal in te brengen en in de huid te houden.
Na de ingreep wordt de naald 72 uur vastgehouden met een rustdag na verwijdering.
Tijdens het vasthouden van de naald krijgen de deelnemers de instructie om 3-4 keer per dag gedurende ongeveer 1 minuut per keer op de acupunten te drukken, met zoveel stimulatie als de patiënt kan verdragen, met een interval van ongeveer 4 uur.
Er worden in totaal 10 behandelsessies uitgevoerd gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sham acupunctuur groep
Deze groep zal 40 patiënten met MDD omvatten die zullen worden behandeld met schijnacupunctuur en SSRI's antidepressiva.
De nep-acupunctuur wordt op de punten 1 cm lateraal van sterke reactie-acupunctuurpunten geprikt.
De orale dosering van SSRI's antidepressiva wordt bepaald door de klinisch specialist.
|
In deze studie worden SSRI's antidepressiva gebruikt en wordt de orale dosis bepaald door de klinisch specialist.
Eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
Sham-acupunctuur gebruikt dezelfde maat, kleur en materiaal als de verum intradermale naald met een dun siliconenkussentje in het midden in plaats van het naaldlichaam.
De nep-acupunctuur wordt op de punten 1 cm lateraal van sterke reactie-acupunctuurpunten geprikt.
Na de ingreep wordt de naald 72 uur vastgehouden met een rustdag na verwijdering.
Gedurende 6 weken worden in totaal 10 sessies uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Patient Health Questionaire-9 Items (PHQ -9)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
De PHQ-9-schaal heeft in totaal 9 vragen, elk met een score van 0-3 (geen: 0; enkele dagen: 1; meer dan de helft van de tijd: 2; bijna elke dag: 3), met een totaal score van 0-27.
|
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
Deze schaal heeft 20 vragen.
Deelnemers moeten het antwoord kiezen dat het beste bij hun situatie past op basis van hun gevoelens in de afgelopen week of minder.
Ernst van depressie = totale score/80 (0-0,5 betekent geen depressie, 0,5-0,59
betekent milde depressie, 0,6-0,69
betekent matige depressie en 0,7 of meer betekent ernstige depressie).
|
Baseline, 3 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling, bij een follow-up van 4 weken.
|
|
Temperatuur verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
NEC R450 Infraroodthermografie zal worden gebruikt om de basistemperatuur en de temperatuurverandering van relevante locaties vast te leggen.
De gemiddelde temperatuurwaarde van relevante locaties in de zes infraroodthermogrammen is de basistemperatuur.
|
Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
|
Verandering in de microcirculatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
Het PeriFlux System 5000 is een vierkanaals laser Doppler-flowmeter die de snelheid van de bloedcelbeweging en de verdeling ervan over relevante testplaatsen detecteert.
De bijbehorende Perisoft voor Windows-stroomanalysesoftware genereert de bloedstroomcurve en analyseert de microcirculatoire perfusie-eenheid (PU) op de relevante testlocatie en het gemiddelde van 10 minuten wordt gebruikt als de basis-PU.
|
Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
|
Metabole verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
De INVOS 5100C vierkanaals NIR-spectrometer detecteert regionale zuurstofverzadiging (rSO2).
rSO2 wordt geanalyseerd door de INVOS Analytics Tool-software en het gemiddelde over 10 minuten wordt gebruikt als basis-rSO2.
|
Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
|
Verandering van pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
Een digitale drukpijnmeter zal worden gebruikt om de lokale pijngrens (PT) te meten.
De sonde van de pijnmeter wordt verticaal op de relevante testplaats geplaatst en de druk wordt langzaam en gestaag uitgeoefend. Wanneer de deelnemer pijn voelt, stopt de druk en is de aflezing op de meter de PT.
De gemiddelde waarde van de PT van dezelfde relevante testlocaties wordt berekend als hun basis-PT.
|
Basislijn, 6 weken na de behandeling.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd en geanalyseerd op de oorzaak.
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZX010-ABS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .