Thérapie d'acupuncture basée sur la spécificité biologique des points d'acupuncture pour le trouble dépressif majeur
28 avril 2022 mis à jour par: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Les points d'acupuncture sont les points de stimulation et les points réactifs de l'acupuncture pour traiter les maladies.
Par conséquent, cette étude est conçue pour détecter la spécificité biologique des points d'acupuncture chez les participants en bonne santé et les participants aux troubles dépressifs majeurs (TDM) en utilisant plusieurs outils d'évaluation objectifs.
Et puis les points d'acupuncture qui sont statistiquement différents entre les deux groupes seront définis comme des points de réaction forts, et les autres points d'acupuncture sans différence statistique seront définis comme des points de réponse faibles.
De plus, cet essai clinique sera mené pour explorer si l'efficacité de la stimulation des points d'acupuncture à réaction forte est plus efficace que celle des points de réaction faibles, confirmant ainsi la spécificité du point d'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Partie 1 : Cette étude comprendra 40 patients atteints de TDM et 40 participants témoins en bonne santé. La thermographie infrarouge (IRT), la débitmétrie laser Doppler (LDF), la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (FNIS) et la jauge de pression numérique (PPG), respectivement, seront adoptées pour évaluer 4 types de spécificité biologique des points d'acupuncture liés au MDD, à savoir, la spécificité de transport thermique, la spécificité microcirculatoire, la spécificité métabolique et la spécificité de sensibilité à la douleur. Sur la base des résultats de cette étude, nous sélectionnerons les points d'acupuncture présentant des différences statistiques entre les deux groupes en tant que points d'acupuncture à réaction forte et les points d'acupuncture restants en tant que points d'acupuncture à réaction faible.
Partie 2 : Un total de 120 participants atteints de TDM qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Tous les participants recevront un traitement de base d'antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). Ils seront divisés au hasard en groupe d'acupuncture (points d'acupuncture à réaction forte), groupe d'acupuncture (points d'acupuncture à réaction faible) et groupe d'acupuncture factice. Nous évaluerons l'effet thérapeutique et la sécurité de l'acupuncture pour le TDM, en outre, pour démontrer si la stimulation des points d'acupuncture à réaction forte présente plus d'avantages dans le traitement du TDM que les points d'acupuncture à réaction faible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les bénévoles de la santé :
- Volontaires en bonne santé qui pourraient fournir un rapport récent de dépistage de la dépression et confirmer qu'ils n'ont aucune maladie cardiovasculaire, respiratoire, digestive, urinaire, hématologique, endocrinienne ou neurologique ;
- 12 ≤ âge ≤ 60 ans, homme ou femme ;
- Les participants ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les participants pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avaient une adhésion élevée. Le consentement éclairé écrit est signé par eux-mêmes ou leurs proches (pour les participants mineurs, leur tuteur doit signer le formulaire de consentement éclairé pour eux).
Critères d'inclusion pour le MDD :
- Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de la classification internationale des maladies 10e édition (CIM-10) critères diagnostiques pour la dépression et sont évalués comme TDM modéré ou sévère selon la sévérité de la dépression ;
- 12 ≤ âge ≤ 60 ans, homme ou femme ;
- Les participants ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les participants pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et avaient une adhésion élevée. Le consentement éclairé écrit est signé par eux-mêmes ou leurs proches (pour les participants mineurs, leur tuteur doit signer le formulaire de consentement éclairé pour eux).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des volontaires de santé :
- Participants atteints de maladies primaires graves de maladies cardiovasculaires, de maladies du foie, de maladies rénales, de maladies urinaires et de maladies hématologiques ;
- Les participants ont une maladie mentale, une dépendance à l'alcool ou des antécédents de toxicomanie ;
- Participants enceintes ou allaitantes ;
- Les participants participent à d'autres essais.
Critères d'exclusion pour le MDD :
- Participants atteints de maladies primaires graves cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, hématologiques, endocriniennes, neurologiques et d'autres maladies primaires graves, et la maladie ne peut pas être contrôlée efficacement cliniquement ;
- Troubles dépressifs majeurs causés par des troubles mentaux organiques, la schizophrénie, le trouble bipolaire, les substances psychoactives et les substances non addictives ;
- Participants ayant des tendances suicidaires ;
- Participants enceintes ou allaitantes ;
- Les participants prenant d'autres antidépresseurs qui n'étaient pas des ISRS ou les effets pharmacologiques de ces antidépresseurs n'ont pas été éclaircis ;
- Participants ayant une déficience intellectuelle qui ne peuvent pas coopérer avec l'enquête par questionnaire ;
- Participants ayant tendance à saigner, maladie de la peau, constitution allergique et allergique au ruban adhésif ;
- La peau sur le site de test des participants présente des cicatrices, une hyperpigmentation, rouge et enflée ;
- Les participants participent à d'autres essais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture (points d'acupuncture à réaction forte)
Ce groupe comprendra 40 patients atteints de TDM qui seront traités par acupuncture et antidépresseurs ISRS.
Les points d'acupuncture à réaction forte sélectionnés dans la première partie de l'étude seront stimulés.
La dose orale d'antidépresseurs ISRS sera déterminée par le spécialiste clinique.
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Dans cette étude, des antidépresseurs ISRS seront utilisés et la dose orale sera déterminée par le spécialiste clinique.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
Cette étude utilisera l'aiguille intradermique comme intervention d'acupuncture.
Les points d'acupuncture à réaction forte sélectionnés dans la première partie de l'étude seront stimulés.
Selon la position des points d'acupuncture, choisissez une aiguille de φ0.20*1.5m
ou φ0.20*1.2mm.
Appuyez sur l'aiguille pour insérer le point d'acupuncture verticalement et le retenir dans la peau.
Après l'intervention, l'aiguille sera conservée 72 heures avec un jour de repos après retrait.
Pendant la rétention de l'aiguille, les participants seront invités à appuyer sur les points d'acupuncture 3 à 4 fois par jour pendant environ 1 minute à chaque fois, avec la quantité de stimulation que le patient peut tolérer, à un intervalle d'environ 4 heures.
Un total de 10 séances de traitement seront effectuées pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'acupuncture (points d'acupuncture à faible réaction)
Ce groupe comprendra 40 patients atteints de TDM qui seront traités par acupuncture et antidépresseurs ISRS.
Les points d'acupuncture à faible réaction sélectionnés dans la première partie de l'étude seront stimulés.
La dose orale d'antidépresseurs ISRS sera déterminée par le spécialiste clinique.
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Dans cette étude, des antidépresseurs ISRS seront utilisés et la dose orale sera déterminée par le spécialiste clinique.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
Cette étude utilisera l'aiguille intradermique comme intervention d'acupuncture.
Les points d'acupuncture à faible réaction sélectionnés dans la première partie de l'étude seront stimulés.
Selon la position des points d'acupuncture, choisissez une aiguille de φ0.20*1.5m
ou φ0.20*1.2mm.
Appuyez sur l'aiguille pour insérer le point d'acupuncture verticalement et le retenir dans la peau.
Après l'intervention, l'aiguille sera conservée 72 heures avec un jour de repos après retrait.
Pendant la rétention de l'aiguille, les participants seront invités à appuyer sur les points d'acupuncture 3 à 4 fois par jour pendant environ 1 minute à chaque fois, avec la quantité de stimulation que le patient peut tolérer, à un intervalle d'environ 4 heures.
Un total de 10 séances de traitement seront effectuées pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'acupuncture factice
Ce groupe comprendra 40 patients atteints de TDM qui seront traités avec de l'acupuncture fictive et des antidépresseurs ISRS.
L'acupuncture factice sera aiguilletée sur les points à 1 cm de côté des points d'acupuncture à forte réaction.
La dose orale d'antidépresseurs ISRS sera déterminée par le spécialiste clinique.
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Dans cette étude, des antidépresseurs ISRS seront utilisés et la dose orale sera déterminée par le spécialiste clinique.
Une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
L'acupuncture factice utilisera la même taille, la même couleur et le même matériau que l'aiguille intradermique verum avec un mince coussinet en silicone au milieu au lieu du corps de l'aiguille.
L'acupuncture factice sera aiguilletée sur les points à 1 cm de côté des points d'acupuncture à forte réaction.
Après l'intervention, l'aiguille sera conservée 72 heures avec un jour de repos après retrait.
Un total de 10 séances seront effectuées pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des éléments du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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L'échelle PHQ-9 comporte un total de 9 questions, chacune avec un score de 0 à 3 (aucune : 0 ; quelques jours : 1 ; plus de la moitié du temps : 2 ; presque tous les jours : 3), avec un total score de 0-27.
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Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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Cette échelle comporte 20 questions.
Les participants doivent choisir la réponse qui correspond le mieux à leur situation en fonction de leurs sentiments au cours de la dernière semaine ou moins.
Sévérité de la dépression = score total/80 (0-0,5 signifie pas de dépression, 0,5-0,59
signifie dépression légère, 0,6-0,69
signifie une dépression modérée et 0,7 ou plus signifie une dépression sévère).
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Au départ, 3 semaines après le traitement, 6 semaines après le traitement, à 4 semaines de suivi.
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Changement de température
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement.
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La thermographie infrarouge NEC R450 sera utilisée pour enregistrer la température de référence et le changement de température des sites concernés.
La valeur de température moyenne des sites pertinents dans les six thermogrammes infrarouges est sa température de base.
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Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Changement microcirculatoire
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Le système PeriFlux 5000 est un débitmètre laser Doppler à quatre canaux qui détecte le taux de mouvement des cellules sanguines et sa répartition des sites de test pertinents.
Le logiciel d'analyse de flux Perisoft pour Windows qui l'accompagne génère la courbe de flux sanguin et analyse l'unité de perfusion microcirculatoire (PU) sur le site de test concerné et la moyenne de 10 minutes est utilisée comme PU de base.
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Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Changement métabolique
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Le spectromètre NIR à quatre canaux INVOS 5100C détecte la saturation régionale en oxygène (rSO2).
La rSO2 est analysée par le logiciel INVOS Analytics Tool et la moyenne sur 10 min est utilisée comme rSO2 de base.
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Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Modification de la sensibilité à la douleur
Délai: Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Un manomètre de pression numérique sera utilisé pour mesurer le seuil de douleur local (PT).
La sonde de la jauge de douleur sera placée verticalement sur le site de test concerné, et la pression sera appliquée lentement et régulièrement, et lorsque le participant ressent de la douleur, la pression s'arrête et la lecture sur la jauge est le PT.
La valeur moyenne du PT des mêmes sites de test pertinents sera calculée comme leur PT de base.
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Au départ, 6 semaines après le traitement.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Tout événement indésirable survenant au cours de l'essai sera enregistré et analysé pour en déterminer la cause.
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZX010-ABS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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